Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení farmakokinetiky a bezpečnosti AZD9977 u účastníků s poruchou funkce ledvin

10. března 2022 aktualizováno: AstraZeneca

Jednodávková, nerandomizovaná, otevřená, paralelní skupinová studie k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti AZD9977 u účastníků s poruchou funkce ledvin

Toto je jednorázová, nerandomizovaná, otevřená studie s paralelními skupinami. Studie bude provedena u účastníků s těžkou poruchou funkce ledvin a bude porovnána s odpovídajícími účastníky s normální funkcí ledvin. Doba trvání studie pro jednotlivého účastníka od screeningu po sledování bude přibližně 5 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude mít 4 kohorty, skládající se z účastníků s těžkým poškozením ledvin, kteří nejsou na dialýze (Kohorta 1), středně těžkým poškozením ledvin (Kohorta 2), mírným poškozením ledvin (Kohorta 3) a účastníky s normální funkcí ledvin (Kohorta 4). Po dokončení kohorty 1 a kohorty 4 budou zhodnoceny farmakokinetika (PK) a bezpečnostní údaje a bude rozhodnuto, zda studovat nesrovnatelné účastníky se středním a mírným poškozením ledvin (Kohorty 2 a 3, v tomto pořadí).

Účastníci budou vyšetřeni až 21 dní před podáním studovaného léku. Způsobilí účastníci budou přijati na klinickou jednotku buď večer dne -2 nebo ráno dne -1. Každý účastník obdrží jednu perorální dávku studovaného léku za podmínek nalačno v den 1. Účastníci budou muset zůstat rezidentem v klinické jednotce až do rána dne 3, ale pokud to účastníci dávají přednost, mohou také zůstat rezidenty až do všech PK a další studijní procedury jsou ukončeny 7. den. Toto rozhodnutí o prodloužení pobytu bude učiněno na uvážení hlavního řešitele. Pokud se účastníci odhlásí v den 3, účastníci se poté vrátí do jednotky, jak bylo naplánováno, za účelem odběru vzorků PK a posouzení bezpečnosti s konečnou následnou návštěvou v den 14.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Research Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33014
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Research Site
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pouze zdraví odpovídající kontrolní účastníci (Kohorta 4):

  1. Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví.

  2. Stabilní funkce ledvin s eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m^2.

    Pouze účastníci s postižením ledvin (skupiny 1–3):

  3. Účastníci, kteří mají poruchu ledvin:

    1. Účastníci kohorty 1 s těžkou poruchou funkce ledvin musí mít eGFR nižší než 30 ml/min/1,73 m^2 ne na dialýze
    2. Účastníci kohorty 2 se středně těžkou poruchou funkce ledvin musí mít eGFR větší nebo rovnou 30 až méně než 60 ml/min/1,73 m^2
    3. Účastníci kohorty 3 s mírným poškozením ledvin musí mít eGFR vyšší nebo rovný 60 až menší než 90 ml/min/1,73 m^2.

    Všichni účastníci (kohorty 1–4):

  4. Tělesná hmotnost alespoň 50 kg a BMI v rozmezí větší nebo rovné 18 až menší nebo rovné 35 kg/m^2.
  5. Muž nebo žena s neplodným potenciálem.
  6. Mužští účastníci by po dobu trvání studie neměli darovat spermie.
  7. Účastnice musí mít negativní těhotenský test v době vstupu do studie.
  8. Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Pouze zdraví odpovídající kontrolní účastníci (Kohorta 4):

  1. Důkaz klinicky významného kardiovaskulárního, hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, jaterního, neurologického, psychiatrického, zánětlivého nebo alergického onemocnění.

    Pouze účastníci s postižením ledvin (skupiny 1–3):

  2. Účastníci transplantace ledvin, účastníci na dialýze a ti, kteří mají v anamnéze akutní poškození ledvin.

    Všichni účastníci (kohorty 1–4):

  3. Jakýkoli pozitivní výsledek screeningu na povrchový antigen hepatitidy B v séru, protilátky proti viru hepatitidy C a protilátky proti viru lidské imunodeficience.
  4. Známá anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
  5. Prodloužení QT intervalu a arytmie v anamnéze.
  6. Jakékoli středně silné nebo silné inhibitory nebo induktory CYP3A4.
  7. Účastníci se známou přecitlivělostí na AZD9977 nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku.
  8. Pouze pro ženy – aktuálně těhotné nebo kojící.
  9. Pozitivní výsledek lokálního diagnostického testu na koronavirus 2 těžkého akutního respiračního syndromu (SARS-CoV-2) při screeningu, klinické známky a příznaky odpovídající COVID-19 nebo pacient byl dříve hospitalizován s infekcí COVID-19.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba - AZD9977
V této větvi jsou 4 kohorty založené na renálních funkcích (mírná, střední, těžká a normální). Každá kohorta bude mít 8 účastníků.
Lék: AZD9977
Účastníci dostanou jednu perorální dávku AZD9977 za podmínek nalačno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1 až 3 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 a 48 hodin po dávce), den 4 až 7
K posouzení PK AZD9977 po podání AZD9977
Den 1 až 3 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 a 48 hodin po dávce), den 4 až 7
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUC)
Časové okno: Den 1 až 3 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 a 48 hodin po dávce), den 4 až 7
K posouzení PK AZD9977 po podání AZD9977
Den 1 až 3 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 a 48 hodin po dávce), den 4 až 7
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t)
Časové okno: Den 1 až 3 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 a 48 hodin po dávce), den 4 až 7
K posouzení PK AZD9977 po podání AZD9977
Den 1 až 3 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 a 48 hodin po dávce), den 4 až 7
Doba k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (tmax)
Časové okno: Den 1 až 3 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 a 48 hodin po dávce), den 4 až 7
K posouzení PK AZD9977 po podání AZD9977
Den 1 až 3 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 a 48 hodin po dávce), den 4 až 7
Poločas spojený s konečným sklonem semilogaritmické křivky koncentrace a času (t½λz)
Časové okno: Den 1 až 3 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 a 48 hodin po dávce), den 4 až 7
K posouzení PK AZD9977 po podání AZD9977
Den 1 až 3 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 a 48 hodin po dávce), den 4 až 7
Konstanta rychlosti eliminace (λz)
Časové okno: Den 1 až 3 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 a 48 hodin po dávce), den 4 až 7
K posouzení PK AZD9977 po podání AZD9977
Den 1 až 3 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 a 48 hodin po dávce), den 4 až 7
Zdánlivá celková tělesná clearance léku z plazmy po perorálním podání (CL/F)
Časové okno: Den 1 až 3 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 a 48 hodin po dávce), den 4 až 7
K posouzení PK AZD9977 po podání AZD9977
Den 1 až 3 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 a 48 hodin po dávce), den 4 až 7
Nerenální clearance léku z plazmy po perorálním podání (CLNR/F)
Časové okno: Den 1 až 3 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 a 48 hodin po dávce), den 4 až 7
K posouzení PK AZD9977 po podání AZD9977
Den 1 až 3 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 a 48 hodin po dávce), den 4 až 7
Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze po perorálním podání (Vz/F)
Časové okno: Den 1 až 3 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 a 48 hodin po dávce), den 4 až 7
K posouzení PK AZD9977 po podání AZD9977
Den 1 až 3 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 a 48 hodin po dávce), den 4 až 7
Průměrná doba zdržení (MRT)
Časové okno: Den 1 až 3 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 a 48 hodin po dávce), den 4 až 7
K posouzení PK AZD9977 po podání AZD9977
Den 1 až 3 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 a 48 hodin po dávce), den 4 až 7
Renální clearance léku z plazmy (CLR)
Časové okno: Den 1 až 3 (před dávkou, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 a 36-48 hodin po dávce)
K posouzení PK AZD9977 po podání AZD9977
Den 1 až 3 (před dávkou, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 a 36-48 hodin po dávce)
Kumulativní množství nezměněného léku vyloučeného do moči (Ae)
Časové okno: Den 1 až 3 (před dávkou, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 a 36-48 hodin po dávce)
K posouzení PK AZD9977 po podání AZD9977
Den 1 až 3 (před dávkou, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 a 36-48 hodin po dávce)
Frakce léčiva vyloučená do moči (např.
Časové okno: Den 1 až 3 (před dávkou, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 a 36-48 hodin po dávce)
K posouzení PK AZD9977 po podání AZD9977
Den 1 až 3 (před dávkou, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 a 36-48 hodin po dávce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Den -2 až den 14
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AZD9977
Den -2 až den 14
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: Screening, den -1, den 1 až 3 (před dávkou, 4, 12, 24, 36 a 48 hodin)
Stanovit eGFR na základě kreatininu a cystatinu C pomocí vzorce CKD-EPI
Screening, den -1, den 1 až 3 (před dávkou, 4, 12, 24, 36 a 48 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D6401C00008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální poškození

Klinické studie na AZD9977

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit