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Studio per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di AZD9977 nei partecipanti con compromissione renale

10 marzo 2022 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio a dose singola, non randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità dell'AZD9977 nei partecipanti con compromissione renale

Questo è uno studio a dose singola, non randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli. Lo studio sarà condotto su partecipanti con grave compromissione renale e confrontato con partecipanti abbinati con funzione renale normale. La durata dello studio per un singolo partecipante dallo screening al follow-up sarà di circa 5 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio avrà 4 coorti, composte da partecipanti con grave compromissione renale che non sono in dialisi (Coorte 1), moderata compromissione renale (Coorte 2), lieve compromissione renale (Coorte 3) e partecipanti con normale funzione renale (Coorte 4). Dopo il completamento della coorte 1 e della coorte 4, verranno esaminati i dati di farmacocinetica (PK) e di sicurezza e si deciderà se studiare partecipanti non abbinati con compromissione renale moderata e lieve (rispettivamente coorti 2 e 3).

I partecipanti verranno sottoposti a screening fino a 21 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio. I partecipanti idonei saranno ammessi all'unità clinica la sera del giorno -2 o la mattina del giorno -1. Ogni partecipante riceverà una singola dose orale del farmaco in studio a digiuno il giorno 1. I partecipanti dovranno rimanere residenti nell'unità clinica fino alla mattina del giorno 3 ma, se i partecipanti lo preferiscono, possono anche rimanere residenti fino a quando tutti i PK e altre procedure di studio sono completate il giorno 7. Questa decisione di estendere la residenza sarà presa a discrezione del ricercatore principale. Se i partecipanti effettuano il check-out il giorno 3, i partecipanti torneranno quindi all'unità, come programmato, per la raccolta di campioni PK e valutazioni di sicurezza, con una visita di follow-up finale il giorno 14.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Research Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Research Site
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Solo partecipanti di controllo abbinati sani (Coorte 4):

  1. Partecipanti che sono apertamente sani.

  2. Funzionalità renale stabile, con eGFR ≥ 90 mL/min/1,73 m^2.

    Solo partecipanti con compromissione renale (coorti 1-3):

  3. Partecipanti con compromissione renale:

    1. I partecipanti della coorte 1 con compromissione renale grave devono avere un eGFR inferiore a 30 ml/min/1,73 m^2 non in dialisi
    2. I partecipanti alla coorte 2 con compromissione renale moderata devono avere un eGFR maggiore o uguale a 30 o inferiore a 60 ml/min/1,73 m^2
    3. I partecipanti alla coorte 3 con compromissione renale lieve devono avere un eGFR maggiore o uguale a 60 o inferiore a 90 ml/min/1,73 m^2.

    Tutti i partecipanti (coorti 1-4):

  4. Peso corporeo di almeno 50 kg e BMI compreso tra maggiore o uguale a 18 e minore o uguale a 35 kg/m^2.
  5. Maschio o femmina non potenzialmente fertile.
  6. I partecipanti di sesso maschile non devono donare sperma per tutta la durata dello studio.
  7. Le partecipanti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza negativo al momento dell'ingresso nello studio.
  8. In grado di dare il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

Solo partecipanti di controllo abbinati sani (Coorte 4):

  1. Evidenza di malattia cardiovascolare, ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, epatica, neurologica, psichiatrica, infiammatoria o allergica clinicamente significativa.

    Solo partecipanti con compromissione renale (coorti 1-3):

  2. Partecipanti a trapianto renale, partecipanti in dialisi e quelli con una storia di danno renale acuto.

    Tutti i partecipanti (coorti 1-4):

  3. Qualsiasi risultato positivo allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B nel siero, l'anticorpo del virus dell'epatite C e l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana.
  4. Storia nota di abuso di droghe o alcol.
  5. Storia di prolungamento dell'intervallo QT e aritmia.
  6. Qualsiasi inibitore o induttore moderato o potente del CYP3A4.
  7. - Partecipanti con nota ipersensibilità all'AZD9977 o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.
  8. Solo per donne - attualmente in gravidanza o in allattamento.
  9. Un risultato positivo del test diagnostico locale per la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) allo screening, segni e sintomi clinici coerenti con COVID-19, o il paziente è stato precedentemente ricoverato in ospedale con infezione da COVID-19.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento - AZD9977
Ci sono 4 coorti in questo braccio in base alla funzione renale (lieve, moderata, grave e normale). Ogni coorte avrà 8 partecipanti.
Droga: AZD9977
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di AZD9977 a digiuno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno da 1 a 3 (pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 e 48 ore post-dose), giorno 4 a 7
Per valutare la PK di AZD9977 dopo la somministrazione di AZD9977
Giorno da 1 a 3 (pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 e 48 ore post-dose), giorno 4 a 7
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC)
Lasso di tempo: Giorno da 1 a 3 (pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 e 48 ore post-dose), giorno 4 a 7
Per valutare la PK di AZD9977 dopo la somministrazione di AZD9977
Giorno da 1 a 3 (pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 e 48 ore post-dose), giorno 4 a 7
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-t)
Lasso di tempo: Giorno da 1 a 3 (pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 e 48 ore post-dose), giorno 4 a 7
Per valutare la PK di AZD9977 dopo la somministrazione di AZD9977
Giorno da 1 a 3 (pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 e 48 ore post-dose), giorno 4 a 7
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (tmax)
Lasso di tempo: Giorno da 1 a 3 (pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 e 48 ore post-dose), giorno 4 a 7
Per valutare la PK di AZD9977 dopo la somministrazione di AZD9977
Giorno da 1 a 3 (pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 e 48 ore post-dose), giorno 4 a 7
Emivita associata alla pendenza terminale di una curva concentrazione tempo semi-logaritmica (t½λz)
Lasso di tempo: Giorno da 1 a 3 (pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 e 48 ore post-dose), giorno 4 a 7
Per valutare la PK di AZD9977 dopo la somministrazione di AZD9977
Giorno da 1 a 3 (pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 e 48 ore post-dose), giorno 4 a 7
Costante di velocità di eliminazione terminale (λz)
Lasso di tempo: Giorno da 1 a 3 (pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 e 48 ore post-dose), giorno 4 a 7
Per valutare la PK di AZD9977 dopo la somministrazione di AZD9977
Giorno da 1 a 3 (pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 e 48 ore post-dose), giorno 4 a 7
Clearance corporea totale apparente del farmaco dal plasma dopo somministrazione orale (CL/F)
Lasso di tempo: Giorno da 1 a 3 (pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 e 48 ore post-dose), giorno 4 a 7
Per valutare la PK di AZD9977 dopo la somministrazione di AZD9977
Giorno da 1 a 3 (pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 e 48 ore post-dose), giorno 4 a 7
Clearance non renale del farmaco dal plasma dopo somministrazione orale (CLNR/F)
Lasso di tempo: Giorno da 1 a 3 (pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 e 48 ore post-dose), giorno 4 a 7
Per valutare la PK di AZD9977 dopo la somministrazione di AZD9977
Giorno da 1 a 3 (pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 e 48 ore post-dose), giorno 4 a 7
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale dopo somministrazione orale (Vz/F)
Lasso di tempo: Giorno da 1 a 3 (pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 e 48 ore post-dose), giorno 4 a 7
Per valutare la PK di AZD9977 dopo la somministrazione di AZD9977
Giorno da 1 a 3 (pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 e 48 ore post-dose), giorno 4 a 7
Tempo medio di residenza (MRT)
Lasso di tempo: Giorno da 1 a 3 (pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 e 48 ore post-dose), giorno 4 a 7
Per valutare la PK di AZD9977 dopo la somministrazione di AZD9977
Giorno da 1 a 3 (pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 e 48 ore post-dose), giorno 4 a 7
Clearance renale del farmaco dal plasma (CLR)
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 3 (pre-dose, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 e 36-48 ore post-dose)
Per valutare la PK di AZD9977 dopo la somministrazione di AZD9977
Giorni da 1 a 3 (pre-dose, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 e 36-48 ore post-dose)
Quantità cumulativa di farmaco immodificato escreto nelle urine (Ae)
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 3 (pre-dose, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 e 36-48 ore post-dose)
Per valutare la PK di AZD9977 dopo la somministrazione di AZD9977
Giorni da 1 a 3 (pre-dose, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 e 36-48 ore post-dose)
Frazione del farmaco escreta nelle urine (fe)
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 3 (pre-dose, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 e 36-48 ore post-dose)
Per valutare la PK di AZD9977 dopo la somministrazione di AZD9977
Giorni da 1 a 3 (pre-dose, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 e 36-48 ore post-dose)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal giorno -2 al giorno 14
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD9977
Dal giorno -2 al giorno 14
Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR)
Lasso di tempo: Screening, giorno -1, giorno da 1 a 3 (pre-dose, 4, 12, 24, 36 e 48 ore)
Per determinare l'eGFR basato su creatinina e cistatina C utilizzando la formula CKD-EPI
Screening, giorno -1, giorno da 1 a 3 (pre-dose, 4, 12, 24, 36 e 48 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D6401C00008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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