一次デスメ膜内皮角膜移植術（DMEK）後の良好な結果の予測因子 (GOODRMEK)
一次デスメ膜内皮角膜移植術（DMEK）後の良好な結果の予測因子：102眼に関する後ろ向き研究
目的: フックス角膜内皮ジストロフィー (FECD) における一次デスメ膜内皮角膜移植術 (DMEK) 後の良好な結果の予測因子を特定します。
2016 年 3 月から 2018 年 3 月の間に DMEK を受けたフックス角膜内皮ジストロフィー (FECD) 患者 82 例 (102 眼) が分析されました。 追跡期間は 12 か月でした。 研究された予後基準は、術前の中心角膜厚（CCT）、術前と術後の D15 の間の CCT のデルタ、前方平均角膜測定、術前の内皮細胞密度（ECD）、および術前の 6 か月と 12 か月の術後 ECD でした。手術視力、ドナーとレシピエントの年齢、レシピエントの性別、リバブリング、トリプル プロシージャ (白内障手術と組み合わせた DMEK)。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
目的: フックス角膜内皮ジストロフィー (FECD) における一次デスメ膜内皮角膜移植術 (DMEK) 後の良好な結果の予測因子を特定します。
フランス、メッツのマーシー病院、メッツ ティオンビルの地域病院センターで、単一中心の回顧的観察研究が実現しました。
2016 年 3 月から 2018 年 3 月の間に DMEK を受けたフックス角膜内皮ジストロフィー (FECD) 患者 82 人の 102 眼を分析しました。 追跡期間は 12 か月でした。 研究された予後基準は、術前の中心角膜厚（CCT）、術前と術後の D15 の間の CCT のデルタ、前方平均角膜測定、術前の内皮細胞密度（ECD）、および術前の 6 か月と 12 か月の術後 ECD でした。手術視力、ドナーとレシピエントの年齢、レシピエントの性別、リバブリング、トリプル プロシージャ (白内障手術と組み合わせた DMEK)。 手術後 1 年で最高の眼鏡矯正視力 (BSCVA) が 0.1 logMar 以下 (≥0.8) の場合、手術は成功したと見なされました。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上、
- 視覚症状と視力低下を伴う高度なFECDがありました。
除外基準:
- 白内障以外の眼内手術歴あり
- FECD以外のDMEK手術の適応症、
- 角膜（FECDを除く）、網膜または視神経疾患のある目
- 術中の困難（裂傷移植片または複雑な展開移植片）
- 一次移植片の失敗（付着した移植片の存在下で除去できなかった角膜）
- 二次移植片障害（機能移植片の初期期間後の角膜代償不全）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術前の角膜中央部の厚さ (CCT)、
時間枠：1日目
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前眼部光コヒーレンストモグラフィー（AS-OCT; RS-3000; Nidek Co. Ltd、日本）によって測定された術前CCT（μm）
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1日目
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術後中心角膜厚（CCT）、
時間枠：12ヶ月
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前眼部光コヒーレンストモグラフィー（AS-OCT; RS-3000; Nidek Co. Ltd、日本）によって測定された術後CCT（μm）
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12ヶ月
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CCTのデルタ
時間枠：15日目
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術前と術後の D15 間の CCT のデルタ (μm)
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15日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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前平均ケラトメトリー
時間枠：1日目
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前部平均ケラトメトリー (オート ケラトメーター Visionix Luneau L67、フランスで計算)
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1日目
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術前内皮細胞密度 ECD
時間枠：1日目
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術前 ECD (非接触鏡面顕微鏡 CEM-530 を使用; Nidek Co. Ltd、日本)
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1日目
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術後内皮細胞密度 (ECD)
時間枠：6ヶ月
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術後 6 か月の ECD (非接触鏡面顕微鏡 CEM-530 を使用; 株式会社ニデック、日本)
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6ヶ月
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術後内皮細胞密度 (ECD)
時間枠：12ヶ月
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術後 12 か月の ECD (非接触鏡面顕微鏡 CEM-530 を使用; Nidek Co. Ltd、日本)
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12ヶ月
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術前視力
時間枠：1日目
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術前視力（Monoyerチャートを使用し、logMarスケールに変換）
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1日目
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ドナーとレシピエントの年齢
時間枠：1日目
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ドナーとレシピエントの年齢
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1日目
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受信者の性別
時間枠：1日目
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受信者の性別
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1日目
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再発泡率
時間枠：月 6
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再泡立ち率%(術後グラフト剥離)
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月 6
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-03ObsCHRMT
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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