Förutsägande faktorer för goda resultat efter primär Descemets membranendotelial keratoplastik (DMEK) (GOODRMEK)
Prediktiva faktorer för goda resultat efter primär Descemets membranendotelial keratoplastik (DMEK): retrospektiv studie om 102 ögon
Syfte: Identifiera prediktiva faktorer för goda resultat efter primär Descemet's Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK) i Fuchs Endothelial Corneal Dystrophy (FECD).
82 patienter (102 ögon) med Fuchs Endothelial Corneal Dystrophy (FECD) genomgick DMEK mellan mars 2016 och mars 2018 analyserades. Uppföljningstiden var 12 månader. De studerade prognostiska kriterierna var: preoperativ Central Corneal Thickness (CCT), CCT:s delta mellan pre och D15 postoperativt, främre medelkeratometry, preoperativ endotelcellsdensitet (ECD) och postoperativ ECD vid 6 och 12 månader, pre- operativ synskärpa, givares och mottagares ålder, mottagares kön, rebubbling och trippelingrepp (DMEK kombinerat med grå starrkirurgi).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syfte: Identifiera prediktiva faktorer för goda resultat efter primär Descemet's Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK) i Fuchs Endothelial Corneal Dystrophy (FECD).
En monocentrisk retrospektiv observationsstudie genomfördes vid Regional Hospital Centre i Metz-Thionville, Mercy Hospital, Metz, Frankrike.
102 ögon hos 82 patienter med Fuchs Endothelial Corneal Dystrophy (FECD) genomgick DMEK mellan mars 2016 och mars 2018. Uppföljningstiden var 12 månader. De studerade prognostiska kriterierna var: preoperativ Central Corneal Thickness (CCT), CCT:s delta mellan pre och D15 postoperativt, främre medelkeratometry, preoperativ endotelcellsdensitet (ECD) och postoperativ ECD vid 6 och 12 månader, pre- operativ synskärpa, givares och mottagares ålder, mottagares kön, rebubbling och trippelingrepp (DMEK kombinerat med grå starrkirurgi). Kirurgi ansågs vara framgångsrik när bästa glasögonkorrigerade synskärpa (BSCVA) var 0,1 logMar eller mindre (≥0,8) 1 år postoperativt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18,
- hade avancerad FECD associerad med synsymtom och minskad synskärpa.
Exklusions kriterier:
- Tidigare intraokulär kirurgi annan än grå starr
- Andra indikationer för DMEK-operationer än FECD,
- Ögon med hornhinna (förutom FECD), retinal eller synnervssjukdomar
- Peroperativa svårigheter (tårtransplantat eller komplicerat utvikningstransplantat)
- Primärt transplantatfel (hornhinna som inte klarade sig i närvaro av ett fäst transplantat)
- Sekundär transplantatsvikt (hornhinnedekompensation efter en inledande period av ett funktionellt transplantat)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preoperativ Central Corneal Thickness (CCT),
Tidsram: dag 1
|
Preoperativ CCT (μm) mätt med en främre segment optisk koherenstomografi (AS-OCT; RS-3000; Nidek Co. Ltd, Japan)
|
dag 1
|
|
Postoperativ central hornhinnetjocklek (CCT),
Tidsram: Månader 12
|
Postoperativ CCT (μm) mätt med en främre segments optisk koherenstomografi (AS-OCT; RS-3000; Nidek Co. Ltd, Japan)
|
Månader 12
|
|
CCT:s delta
Tidsram: dag 15
|
CCT:s delta (μm) mellan pre och D15 postoperativt
|
dag 15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
främre medelkeratometry
Tidsram: dag 1
|
främre medelkeratometry (beräknad av en autokeratometer Visionix Luneau L67, Frankrike)
|
dag 1
|
|
preoperativ endotelcellsdensitet ECD
Tidsram: dag 1
|
preoperativ ECD (med ett beröringsfritt spegelmikroskop CEM-530; Nidek Co. Ltd, Japan)
|
dag 1
|
|
postoperativ endotelcelldensitet (ECD)
Tidsram: 6 månader
|
postoperativ ECD vid 6 månader (med ett beröringsfritt spegelmikroskop CEM-530; Nidek Co. Ltd, Japan)
|
6 månader
|
|
postoperativ endotelcelldensitet (ECD)
Tidsram: 12 månader
|
postoperativ ECD vid 12 månader (med ett beröringsfritt spegelmikroskop CEM-530; Nidek Co. Ltd, Japan)
|
12 månader
|
|
före operativ synskärpa
Tidsram: dag 1
|
preoperativ synskärpa (använder Monoyer-diagram och konverterade det till logMar-skala)
|
dag 1
|
|
givares och mottagares ålder
Tidsram: dag 1
|
givares och mottagares ålder
|
dag 1
|
|
mottagarnas kön
Tidsram: dag 1
|
mottagarnas kön
|
dag 1
|
|
hastigheten för rebubbling
Tidsram: månader 6
|
hastigheten för rebubbling % (postoperativt transplantatavlossning)
|
månader 6
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-03ObsCHRMT
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .