Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностические факторы хороших результатов после первичной десцеметовой мембранной эндотелиальной кератопластики (DMEK) (GOODRMEK)

9 июля 2020 г. обновлено: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Прогностические факторы хороших результатов после первичной десцеметовой мембранной эндотелиальной кератопластики (DMEK): ретроспективное исследование 102 глаз

Цель: определить прогностические факторы хороших результатов после первичной десцеметовой мембранной эндотелиальной кератопластики (DMEK) при эндотелиальной дистрофии роговицы Фукса (FECD).

Проанализировано 82 пациента (102 глаза) с эндотелиальной дистрофией роговицы Фукса (ЭРКД), перенесших DMEK в период с марта 2016 г. по март 2018 г. Срок наблюдения составил 12 месяцев. Изученными прогностическими критериями были: предоперационная центральная толщина роговицы (CCT), дельта CCT между до и D15 после операции, передняя средняя кератометрия, дооперационная плотность эндотелиальных клеток (ECD) и послеоперационная ECD через 6 и 12 месяцев, до операции. оперативная острота зрения, возраст доноров и реципиентов, пол реципиентов, повторная пузырная и тройная процедура (DMEK в сочетании с хирургией катаракты).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Эндотелиальная дистрофия роговицы

Подробное описание

Моноцентровое ретроспективное обсервационное исследование было проведено в региональном больничном центре Мец-Тьонвиль, госпиталь Милосердия, Мец, Франция.

Были проанализированы 102 глаза 82 пациентов с эндотелиальной дистрофией роговицы Фукса (ФЭКД), перенесших DMEK в период с марта 2016 года по март 2018 года. Срок наблюдения составил 12 месяцев. Изученными прогностическими критериями были: предоперационная центральная толщина роговицы (CCT), дельта CCT между до и D15 после операции, передняя средняя кератометрия, дооперационная плотность эндотелиальных клеток (ECD) и послеоперационная ECD через 6 и 12 месяцев, до операции. оперативная острота зрения, возраст доноров и реципиентов, пол реципиентов, повторная пузырная и тройная процедура (DMEK в сочетании с хирургией катаракты). Операция считалась успешной, когда наилучшая острота зрения с коррекцией зрения (BSCVA) составляла 0,1 logMar или менее (≥0,8) через 1 год после операции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

102

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Включенные пациенты были старше 18 лет, у них была выраженная FECD, связанная со зрительными симптомами и снижением остроты зрения.

Описание

Критерии включения:

Более 18,
имел выраженную FECD, связанную со зрительными симптомами и снижением остроты зрения.

Критерий исключения:

Предшествующая внутриглазная хирургия, кроме катаракты
Другие показания для операций DMEK, кроме FECD,
Глаза с заболеваниями роговицы (кроме FECD), сетчатки или зрительного нерва
Послеоперационные трудности (слезный трансплантат или сложное развертывание трансплантата)
Первичная недостаточность трансплантата (роговица, которая не очистилась в присутствии прикрепленного трансплантата)
Вторичная недостаточность трансплантата (декомпенсация роговицы после начального периода функционального трансплантата)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Только для случая
Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Предоперационная центральная толщина роговицы (CCT), Временное ограничение: 1 день	Предоперационная ЦКТ (мкм), измеренная с помощью оптической когерентной томографии переднего сегмента (AS-OCT; RS-3000; Nidek Co. Ltd, Япония)	1 день
Послеоперационная центральная толщина роговицы (CCT), Временное ограничение: Месяцев 12	Послеоперационная ЦКТ (мкм), измеренная с помощью оптической когерентной томографии переднего сегмента (AS-OCT; RS-3000; Nidek Co. Ltd, Япония)	Месяцев 12
Дельта CCT Временное ограничение: день 15	Дельта CCT (мкм) между Д15 до и после операции	день 15

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
передняя средняя кератометрия Временное ограничение: 1 день	передняя средняя кератометрия (рассчитана на автокератометре Visionix Luneau L67, Франция)	1 день
предоперационная плотность эндотелиальных клеток ECD Временное ограничение: 1 день	предоперационная ЭПЗ (с использованием бесконтактного зеркального микроскопа СЕМ-530; Nidek Co. Ltd, Япония)	1 день
послеоперационная плотность эндотелиальных клеток (ECD) Временное ограничение: 6 месяцев	послеоперационная ДЭК через 6 месяцев (с использованием бесконтактного зеркального микроскопа CEM-530; Nidek Co. Ltd, Япония)	6 месяцев
послеоперационная плотность эндотелиальных клеток (ECD) Временное ограничение: 12 месяцев	послеоперационная ДЭК через 12 мес (с использованием бесконтактного зеркального микроскопа СЕМ-530; Nidek Co. Ltd, Япония)	12 месяцев
предоперационная острота зрения Временное ограничение: 1 день	предоперационная острота зрения (с использованием диаграммы Монойера и преобразованием ее в шкалу logMar)	1 день
возраст доноров и реципиентов Временное ограничение: 1 день	возраст доноров и реципиентов	1 день
пол получателя Временное ограничение: 1 день	пол получателя	1 день
скорость повторного пузырения Временное ограничение: месяцев 6	скорость повторного пузырения % (послеоперационная отслойка трансплантата)	месяцев 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)