A jó eredmények előrejelző tényezői az elsődleges Descemet-membrán endothel keratoplasztikája (DMEK) után (GOODRMEK)
A jó eredmények prediktív tényezői az elsődleges Descemet-féle membrán endothel keratoplasztikája (DMEK) után: Retrospektív tanulmány 102 szemről
Cél: A Fuchs endoteliális szaruhártya-dystrophia (FECD) elsődleges Descemet-membrán endothel keratoplasztikája (DMEK) utáni jó eredmények prediktív tényezőinek azonosítása.
82 Fuchs Endothelial Corneal Dystrophiában (FECD) szenvedő betegnél (102 szem) esett át DMEK 2016 márciusa és 2018 márciusa között. A követési idő 12 hónap volt. A vizsgált prognosztikai kritériumok a következők voltak: műtét előtti központi szaruhártya vastagság (CCT), CCT delta a műtét előtti és a posztoperatív D15 között, az elülső átlagos keratometria, a műtét előtti endoteliális sejtsűrűség (ECD) és a műtét utáni ECD 6 és 12 hónapban, pre- műtéti látásélesség, donorok és recipiensek életkora, recipiensek neme, rebubálás és tripla eljárás (DMEK szürkehályog műtéttel kombinálva).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Cél: A Fuchs endoteliális szaruhártya-dystrophia (FECD) elsődleges Descemet-membrán endothel keratoplasztikája (DMEK) utáni jó eredmények prediktív tényezőinek azonosítása.
Monocentrikus retrospektív megfigyeléses vizsgálatot hajtottak végre a Metz-Thionville-i Regionális Kórházközpontban, a Mercy Hospital-ban, Metzben, Franciaországban.
82 Fuchs Endothelial Corneal Dystrophiában (FECD) szenvedő beteg 102 szemét elemezték DMEK-en 2016 márciusa és 2018 márciusa között. A követési idő 12 hónap volt. A vizsgált prognosztikai kritériumok a következők voltak: műtét előtti központi szaruhártya vastagság (CCT), CCT delta a műtét előtti és a posztoperatív D15 között, az elülső átlagos keratometria, a műtét előtti endoteliális sejtsűrűség (ECD) és a műtét utáni ECD 6 és 12 hónapban, pre- műtéti látásélesség, donorok és recipiensek életkora, recipiensek neme, rebubálás és tripla eljárás (DMEK szürkehályog műtéttel kombinálva). A műtét akkor tekinthető sikeresnek, ha a legjobb szemüveg korrigált látásélesség (BSCVA) 0,1 logMar vagy kevesebb (≥0,8) volt 1 évvel a műtét után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 felett,
- előrehaladott FECD látási tünetekkel és csökkent látásélességgel társult.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi intraokuláris műtét, kivéve a szürkehályogot
- A DMEK-műtétek egyéb indikációi, mint a FECD,
- Szem szaruhártya (kivéve FECD), retina vagy látóideg betegségek
- Műtét közbeni nehézségek (szakadás vagy bonyolult kibontakozó graft)
- Elsődleges graft-elégtelenség (a szaruhártya, amely nem tudott kitisztulni a csatlakoztatott graft jelenlétében)
- Másodlagos graft elégtelenség (a szaruhártya dekompenzációja a funkcionális graft kezdeti időszaka után)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtét előtti központi szaruhártya vastagság (CCT),
Időkeret: 1. nap
|
Preoperatív CCT (μm) elülső szegmens optikai koherencia tomográfiával mérve (AS-OCT; RS-3000; Nidek Co. Ltd, Japán)
|
1. nap
|
|
Műtét utáni központi szaruhártya vastagság (CCT),
Időkeret: Hónapok 12
|
Posztoperatív CCT (μm) elülső szegmens optikai koherencia tomográfiával mérve (AS-OCT; RS-3000; Nidek Co. Ltd, Japán)
|
Hónapok 12
|
|
CCT delta
Időkeret: 15. nap
|
A CCT delta (μm) a műtét előtti és a 15. nap közötti posztoperatív időszakban
|
15. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
elülső átlagos keratometria
Időkeret: 1. nap
|
elülső átlagos keratometria (automatikus keratométerrel, Visionix Luneau L67, Franciaország)
|
1. nap
|
|
preoperatív endoteliális sejtsűrűség ECD
Időkeret: 1. nap
|
műtét előtti ECD (érintésmentes tükörmikroszkóp CEM-530 használatával; Nidek Co. Ltd, Japán)
|
1. nap
|
|
posztoperatív endoteliális sejtsűrűség (ECD)
Időkeret: 6 hónap
|
műtét utáni ECD 6 hónapos korban (érintésmentes tükörmikroszkóp CEM-530 használatával; Nidek Co. Ltd, Japán)
|
6 hónap
|
|
posztoperatív endoteliális sejtsűrűség (ECD)
Időkeret: 12 hónap
|
posztoperatív ECD 12 hónapos korban (érintésmentes tükörmikroszkóp CEM-530 használatával; Nidek Co. Ltd, Japán)
|
12 hónap
|
|
preoperatív látásélesség
Időkeret: 1. nap
|
műtét előtti látásélesség (Monoyer diagram használatával és logMar skálára konvertálva)
|
1. nap
|
|
a donorok és a recipiensek életkora
Időkeret: 1. nap
|
a donorok és a recipiensek életkora
|
1. nap
|
|
a címzettek neme
Időkeret: 1. nap
|
a címzettek neme
|
1. nap
|
|
az újrabuborékolás mértéke
Időkeret: hónap 6
|
az újrabuborékolás aránya % (műtét utáni graft leválás)
|
hónap 6
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-03ObsCHRMT
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Endothel szaruhártya disztrófia
-
PYC TherapeuticsToborzásRetinitis Pigmentosa | Szembetegségek, örökletes | Retina disztrófiák | Retina disztrófiás rúd | Retina dystrophy Rod ProgresszívEgyesült Államok, Ausztrália