Prediktive faktorer for gode resultater etter primær Descemets membranendotelial keratoplastikk (DMEK) (GOODRMEK)
Prediktive faktorer for gode resultater etter primær Descemets membranendotelial keratoplastikk (DMEK): Retrospektiv studie om 102 øyne
Mål: Identifisere prediktive faktorer for gode resultater etter primær Descemet's Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK) i Fuchs Endothelial Corneal Dystrophy (FECD).
82 pasienter (102 øyne) med Fuchs Endothelial Corneal Dystrophy (FECD) gjennomgikk DMEK mellom mars 2016 og mars 2018, ble analysert. Oppfølgingstid var 12 måneder. De studerte prognostiske kriteriene var: preoperativ sentral hornhinnetykkelse (CCT), CCTs delta mellom pre og D15 postoperativt, anterior gjennomsnittlig keratometri, preoperativ endotelcelletetthet (ECD) og postoperativ ECD ved 6 og 12 måneder, pre- operativ synsskarphet, givernes og mottakernes alder, mottakernes kjønn, reboble og trippelprosedyre (DMEK kombinert med grå stærkirurgi).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mål: Identifisere prediktive faktorer for gode resultater etter primær Descemet's Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK) i Fuchs Endothelial Corneal Dystrophy (FECD).
En monosentrisk retrospektiv observasjonsstudie ble realisert ved det regionale sykehussenteret i Metz-Thionville, Mercy Hospital, Metz, Frankrike.
102 øyne av 82 pasienter med Fuchs Endothelial Corneal Dystrophy (FECD) gjennomgikk DMEK mellom mars 2016 og mars 2018, ble analysert. Oppfølgingstid var 12 måneder. De studerte prognostiske kriteriene var: preoperativ sentral hornhinnetykkelse (CCT), CCTs delta mellom pre og D15 postoperativt, anterior gjennomsnittlig keratometri, preoperativ endotelcelletetthet (ECD) og postoperativ ECD ved 6 og 12 måneder, pre- operativ synsskarphet, givernes og mottakernes alder, mottakernes kjønn, reboble og trippelprosedyre (DMEK kombinert med grå stærkirurgi). Kirurgi ble ansett som vellykket når beste brillekorrigerte synsskarphet (BSCVA) var 0,1 logMar eller mindre (≥0,8) 1 år postoperativt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18,
- hadde avansert FECD assosiert med synssymptomer og redusert synsskarphet.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere intraokulær kirurgi enn grå stær
- Andre indikasjoner for DMEK-operasjoner enn FECD,
- Øyne med hornhinne (unntatt FECD), netthinne- eller synsnervesykdommer
- Peroperative vansker (tåregraft eller komplisert utfoldende graft)
- Primær graftsvikt (hornhinne som ikke klarte å klare seg i nærvær av et festet graft)
- Sekundær graftsvikt (hornhinnedekompensasjon etter en innledende periode med et funksjonelt graft)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Preoperativ sentral hornhinnetykkelse (CCT),
Tidsramme: dag 1
|
Preoperativ CCT (μm) målt ved en fremre segment optisk koherenstomografi (AS-OCT; RS-3000; Nidek Co. Ltd, Japan)
|
dag 1
|
|
Postoperativ sentral hornhinnetykkelse (CCT),
Tidsramme: Måneder 12
|
Postoperativ CCT (μm) målt ved en fremre segment optisk koherenstomografi (AS-OCT; RS-3000; Nidek Co. Ltd, Japan)
|
Måneder 12
|
|
CCTs delta
Tidsramme: dag 15
|
CCTs delta (μm) mellom pre og D15 postoperativt
|
dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
anterior gjennomsnittlig keratometri
Tidsramme: dag 1
|
anterior gjennomsnittlig keratometri (beregnet av et autokeratometer Visionix Luneau L67, Frankrike)
|
dag 1
|
|
preoperativ endotelcelletetthet ECD
Tidsramme: dag 1
|
preoperativ ECD (ved bruk av et berøringsfritt speilmikroskop CEM-530; Nidek Co. Ltd, Japan)
|
dag 1
|
|
postoperativ endotelcelletetthet (ECD)
Tidsramme: 6 måneder
|
postoperativ ECD ved 6 måneder (ved bruk av et berøringsfritt speilmikroskop CEM-530; Nidek Co. Ltd, Japan)
|
6 måneder
|
|
postoperativ endotelcelletetthet (ECD)
Tidsramme: 12 måneder
|
postoperativ ECD ved 12 måneder (ved bruk av et berøringsfritt speilmikroskop CEM-530; Nidek Co. Ltd, Japan)
|
12 måneder
|
|
preoperativ synsskarphet
Tidsramme: dag 1
|
preoperativ synsskarphet (ved å bruke Monoyer-diagram og konverterte det til logMar-skala)
|
dag 1
|
|
givernes og mottakernes alder
Tidsramme: dag 1
|
givernes og mottakernes alder
|
dag 1
|
|
mottakernes kjønn
Tidsramme: dag 1
|
mottakernes kjønn
|
dag 1
|
|
reboblehastigheten
Tidsramme: måneder 6
|
frekvensen av reboble % (postoperativ transplantatløsning)
|
måneder 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-03ObsCHRMT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .