Facteurs prédictifs de bons résultats après Kératoplastie Endothéliale Membranaire de Descemet Primaire (DMEK) (GOODRMEK)
Facteurs prédictifs de bons résultats après kératoplastie endothéliale à membrane de Descemet primaire (DMEK) : étude rétrospective sur 102 yeux
Objectif : Identifier les facteurs prédictifs de bons résultats après Kératoplastie Endothéliale Membranaire de Descemet (DMEK) primaire dans la Dystrophie Cornéenne Endothéliale de Fuchs (FECD).
82 patients (102 yeux) atteints de dystrophie cornéenne endothéliale de Fuchs (FECD) ont subi une DMEK entre mars 2016 et mars 2018 ont été analysés. La durée du suivi était de 12 mois. Les critères pronostiques étudiés étaient : l'épaisseur cornéenne centrale (ECD) pré-opératoire, le delta de CCT entre le pré et le J15 post-opératoire, la kératométrie moyenne antérieure, la densité des cellules endothéliales (ECD) pré-opératoire et post-opératoire à 6 et 12 mois, acuité visuelle opératoire, âge des donneurs et des receveurs, sexe des receveurs, rebubbling et triple intervention (DMEK associée à la chirurgie de la cataracte).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif : Identifier les facteurs prédictifs de bons résultats après Kératoplastie Endothéliale Membranaire de Descemet (DMEK) primaire dans la Dystrophie Cornéenne Endothéliale de Fuchs (FECD).
Une étude observationnelle rétrospective monocentrique a été réalisée au Centre Hospitalier Régional de Metz-Thionville, Hôpital de la Mercy, Metz, France.
102 yeux de 82 patients atteints de dystrophie cornéenne endothéliale de Fuchs (FECD) ayant subi une DMEK entre mars 2016 et mars 2018 ont été analysés. La durée du suivi était de 12 mois. Les critères pronostiques étudiés étaient : l'épaisseur cornéenne centrale (ECD) pré-opératoire, le delta de CCT entre le pré et le J15 post-opératoire, la kératométrie moyenne antérieure, la densité des cellules endothéliales (ECD) pré-opératoire et post-opératoire à 6 et 12 mois, acuité visuelle opératoire, âge des donneurs et des receveurs, sexe des receveurs, rebubbling et triple intervention (DMEK associée à la chirurgie de la cataracte). La chirurgie était considérée comme réussie lorsque la meilleure acuité visuelle corrigée pour les lunettes (BSCVA) était de 0,1 logMar ou moins (≥0,8) 1 an après l'opération.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans,
- avait un FECD avancé associé à des symptômes visuels et à une acuité visuelle réduite.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie intraoculaire antérieure autre que la cataracte
- Autres indications pour les chirurgies DMEK que FECD,
- Yeux atteints de maladies de la cornée (sauf FECD), de la rétine ou du nerf optique
- Difficultés per-opératoires (greffe déchirante ou greffe compliquée à déploiement)
- Échec primaire du greffon (cornée qui n'a pas réussi à se dégager en présence d'un greffon attaché)
- Échec secondaire du greffon (décompensation cornéenne après une période initiale de greffon fonctionnel)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Épaisseur cornéenne centrale préopératoire (ECC),
Délai: jour 1
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CCT préopératoire (μm) mesuré par une tomographie par cohérence optique du segment antérieur (AS-OCT ; RS-3000 ; Nidek Co. Ltd, Japon)
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jour 1
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Épaisseur cornéenne centrale post-opératoire (ECC),
Délai: Mois 12
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CCT post-opératoire (μm) mesuré par une tomographie par cohérence optique du segment antérieur (AS-OCT ; RS-3000 ; Nidek Co. Ltd, Japon)
|
Mois 12
|
|
Delta du CCT
Délai: jour 15
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Delta du CCT (μm) entre le pré et le J15 en post-opératoire
|
jour 15
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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kératométrie moyenne antérieure
Délai: jour 1
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kératométrie moyenne antérieure (calculée par un auto kératomètre Visionix Luneau L67, France)
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jour 1
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ECD de densité de cellules endothéliales préopératoire
Délai: jour1
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ECD préopératoire (à l'aide d'un microscope spéculaire sans contact CEM-530 ; Nidek Co. Ltd, Japon)
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jour1
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|
densité de cellules endothéliales post-opératoires (ECD)
Délai: 6 mois
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ECD post-opératoire à 6 mois (à l'aide d'un microscope spéculaire sans contact CEM-530 ; Nidek Co. Ltd, Japon)
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6 mois
|
|
densité de cellules endothéliales post-opératoires (ECD)
Délai: 12 mois
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ECD post-opératoire à 12 mois (à l'aide d'un microscope spéculaire sans contact CEM-530 ; Nidek Co. Ltd, Japon)
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12 mois
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Acuité visuelle pré-opératoire
Délai: jour 1
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Acuité visuelle préopératoire (à l'aide du tableau de Monoyer et converti en échelle logMar)
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jour 1
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l'âge des donneurs et des receveurs
Délai: jour 1
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l'âge des donneurs et des receveurs
|
jour 1
|
|
sexe des receveurs
Délai: jour 1
|
sexe des receveurs
|
jour 1
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|
taux de rebullage
Délai: mois 6
|
le taux de rebullage % (détachement postopératoire du greffon)
|
mois 6
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-03ObsCHRMT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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