Fatores preditivos de bons resultados após ceratoplastia endotelial de membrana de Descemet primária (DMEK) (GOODRMEK)
Fatores preditivos de bons resultados após ceratoplastia endotelial de membrana de Descemet primária (DMEK): estudo retrospectivo sobre 102 olhos
Objetivo: Identificar fatores preditivos de bons resultados após Ceratoplastia Endotelial Membrana de Descemet (DMEK) primária na Distrofia Endotelial Corneana de Fuchs (FECD).
Foram analisados 82 pacientes (102 olhos) com distrofia endotelial da córnea de Fuchs (FECD) submetidos a DMEK entre março de 2016 e março de 2018. O tempo de seguimento foi de 12 meses. Os critérios prognósticos estudados foram: Espessura Central da Córnea (CCT) pré-operatória, delta de CCT entre pré e D15 no pós-operatório, ceratometria média anterior, densidade de células endoteliais (ECD) pré-operatória e ECD pós-operatória aos 6 e 12 meses, pré- acuidade visual operatória, idade dos doadores e receptores, sexo dos receptores, reborbulhamento e procedimento triplo (DMEK combinado com cirurgia de catarata).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo: Identificar fatores preditivos de bons resultados após Ceratoplastia Endotelial Membrana de Descemet (DMEK) primária na Distrofia Endotelial Corneana de Fuchs (FECD).
Um estudo observacional retrospectivo monocêntrico foi realizado no Centro Hospitalar Regional de Metz-Thionville, Mercy Hospital, Metz, França.
Foram analisados 102 olhos de 82 pacientes com distrofia endotelial da córnea de Fuchs (FECD) submetidos a DMEK entre março de 2016 e março de 2018. O tempo de seguimento foi de 12 meses. Os critérios prognósticos estudados foram: Espessura Central da Córnea (CCT) pré-operatória, delta de CCT entre pré e D15 no pós-operatório, ceratometria média anterior, densidade de células endoteliais (ECD) pré-operatória e ECD pós-operatória aos 6 e 12 meses, pré- acuidade visual operatória, idade dos doadores e receptores, sexo dos receptores, reborbulhamento e procedimento triplo (DMEK combinado com cirurgia de catarata). A cirurgia foi considerada bem-sucedida quando a melhor acuidade visual corrigida por óculos (BSCVA) foi de 0,1 logMar ou menos (≥0,8) 1 ano após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 18,
- apresentava FECD avançado associado a sintomas visuais e acuidade visual reduzida.
Critério de exclusão:
- Cirurgia intraocular anterior, exceto catarata
- Outras indicações para cirurgias DMEK além de FECD,
- Olhos com doenças da córnea (exceto FECD), da retina ou do nervo óptico
- Dificuldades per-operatórias (enxerto de ruptura ou enxerto de desdobramento complicado)
- Falha primária do enxerto (córnea que não foi limpa na presença de um enxerto anexado)
- Falha secundária do enxerto (descompensação da córnea após um período inicial de um enxerto funcional)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura Central da Córnea (CCT) pré-operatória,
Prazo: dia 1
|
CCT pré-operatório (μm) medido por uma tomografia de coerência óptica do segmento anterior (AS-OCT; RS-3000; Nidek Co. Ltd, Japão)
|
dia 1
|
|
Espessura Central da Córnea (CCT) pós-operatória,
Prazo: Meses 12
|
ETC pós-operatória (μm) medida por uma tomografia de coerência óptica do segmento anterior (AS-OCT; RS-3000; Nidek Co. Ltd, Japão)
|
Meses 12
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Delta do CCT
Prazo: dia 15
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Delta de CCT (μm) entre pré e D15 pós-operatório
|
dia 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ceratometria média anterior
Prazo: dia 1
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ceratometria média anterior (calculada por um ceratômetro automático Visionix Luneau L67, França)
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dia 1
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ECD de densidade celular endotelial pré-operatória
Prazo: dia 1
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ECD pré-operatório (usando um microscópio especular sem contato CEM-530; Nidek Co. Ltd, Japão)
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dia 1
|
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densidade de células endoteliais pós-operatórias (ECD)
Prazo: 6 meses
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ECD pós-operatório em 6 meses (usando um microscópio especular sem contato CEM-530; Nidek Co. Ltd, Japão)
|
6 meses
|
|
densidade de células endoteliais pós-operatórias (ECD)
Prazo: 12 meses
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ECD pós-operatório aos 12 meses (usando um microscópio especular sem contato CEM-530; Nidek Co. Ltd, Japão)
|
12 meses
|
|
Acuidade visual pré-operatória
Prazo: dia 1
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Acuidade visual pré-operatória (usando o gráfico de Monoyer e convertendo-o em escala logMar)
|
dia 1
|
|
idades de doadores e receptores
Prazo: dia 1
|
idades de doadores e receptores
|
dia 1
|
|
sexo dos destinatários
Prazo: dia 1
|
sexo dos destinatários
|
dia 1
|
|
taxa de rebrota
Prazo: meses 6
|
a taxa de rebrota % (descolamento pós-operatório do enxerto)
|
meses 6
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-03ObsCHRMT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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