Czynniki predykcyjne dobrych wyników po pierwotnej keratoplastyce śródbłonka błony Descemeta (DMEK) (GOODRMEK)
Czynniki predykcyjne dobrych wyników po pierwotnej keratoplastyce śródbłonka błony Descemeta (DMEK): badanie retrospektywne dotyczące 102 oczu
Cel: Identyfikacja czynników predykcyjnych dobrych wyników po pierwotnej keratoplastyce śródbłonka błony Descemeta (DMEK) w dystrofii śródbłonka rogówki Fuchsa (FECD).
Analizie poddano 82 pacjentów (102 oczu) z dystrofią śródbłonka rogówki Fuchsa (FECD) poddanych DMEK w okresie od marca 2016 do marca 2018 roku. Czas obserwacji wynosił 12 miesięcy. Badanymi kryteriami prognostycznymi były: przedoperacyjna centralna grubość rogówki (CCT), delta CCT między przed operacją a D15 po operacji, przednia średnia keratometria, przedoperacyjna gęstość komórek śródbłonka (ECD) i pooperacyjna ECD po 6 i 12 miesiącach, operacyjna ostrość wzroku, wiek dawców i biorców, płeć biorców, rebulbling oraz zabieg potrójny (DMEK połączony z operacją zaćmy).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cel: Identyfikacja czynników predykcyjnych dobrych wyników po pierwotnej keratoplastyce śródbłonka błony Descemeta (DMEK) w dystrofii śródbłonka rogówki Fuchsa (FECD).
Monocentryczne retrospektywne badanie obserwacyjne przeprowadzono w Regionalnym Centrum Szpitalnym Metz-Thionville, Mercy Hospital, Metz, Francja.
Analizie poddano 102 oczy 82 pacjentów z dystrofią śródbłonka rogówki Fuchsa (FECD) poddanych DMEK w okresie od marca 2016 do marca 2018 roku. Czas obserwacji wynosił 12 miesięcy. Badanymi kryteriami prognostycznymi były: przedoperacyjna centralna grubość rogówki (CCT), delta CCT między przed operacją a D15 po operacji, przednia średnia keratometria, przedoperacyjna gęstość komórek śródbłonka (ECD) i pooperacyjna ECD po 6 i 12 miesiącach, operacyjna ostrość wzroku, wiek dawców i biorców, płeć biorców, rebulbling oraz zabieg potrójny (DMEK połączony z operacją zaćmy). Operację uznano za udaną, gdy najlepsza ostrość wzroku skorygowana okularami (BSCVA) wynosiła 0,1 logMar lub mniej (≥0,8) 1 rok po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ponad 18,
- miał zaawansowany FECD związany z objawami wzrokowymi i obniżoną ostrością wzroku.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa inna niż zaćma
- inne wskazania do operacji DMEK niż FECD,
- Oczy z chorobami rogówki (z wyjątkiem FECD), siatkówki lub nerwu wzrokowego
- Trudności okołooperacyjne (przeszczep łez lub skomplikowany przeszczep rozwijający się)
- Pierwotne niepowodzenie przeszczepu (rogówka, która nie oczyściła się w obecności przyczepionego przeszczepu)
- Wtórne niepowodzenie przeszczepu (dekompensacja rogówki po początkowym okresie funkcjonalnego przeszczepu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przedoperacyjna centralna grubość rogówki (CCT),
Ramy czasowe: dzień 1
|
Przedoperacyjna CCT (μm) mierzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii przedniego odcinka (AS-OCT; RS-3000; Nidek Co. Ltd, Japonia)
|
dzień 1
|
|
Pooperacyjna centralna grubość rogówki (CCT),
Ramy czasowe: Miesiące 12
|
Pooperacyjna CCT (μm) mierzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii przedniego odcinka (AS-OCT; RS-3000; Nidek Co. Ltd, Japonia)
|
Miesiące 12
|
|
Delta CCT
Ramy czasowe: dzień 15
|
Delta CCT (μm) między przed i D15 po operacji
|
dzień 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
średnia keratometria przednia
Ramy czasowe: dzień 1
|
średnia keratometria przednia (obliczona za pomocą automatycznego keratometru Visionix Luneau L67, Francja)
|
dzień 1
|
|
przedoperacyjna gęstość komórek śródbłonka ECD
Ramy czasowe: dzień 1
|
przedoperacyjna ECD (przy użyciu bezkontaktowego mikroskopu zwierciadlanego CEM-530; Nidek Co. Ltd, Japonia)
|
dzień 1
|
|
pooperacyjna gęstość komórek śródbłonka (ECD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
pooperacyjna ECD po 6 miesiącach (przy użyciu bezkontaktowego mikroskopu zwierciadlanego CEM-530; Nidek Co. Ltd, Japonia)
|
6 miesięcy
|
|
pooperacyjna gęstość komórek śródbłonka (ECD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
pooperacyjna ECD po 12 miesiącach (przy użyciu bezkontaktowego mikroskopu zwierciadlanego CEM-530; Nidek Co. Ltd, Japonia)
|
12 miesięcy
|
|
przedoperacyjna ostrość wzroku
Ramy czasowe: dzień 1
|
przedoperacyjna ostrość wzroku (przy użyciu wykresu Monoyera i przeliczeniu na skalę logMar)
|
dzień 1
|
|
wieku dawców i biorców
Ramy czasowe: dzień 1
|
wieku dawców i biorców
|
dzień 1
|
|
płeć odbiorców
Ramy czasowe: dzień 1
|
płeć odbiorców
|
dzień 1
|
|
szybkość ponownego bulgotania
Ramy czasowe: miesiące 6
|
procent ponownego pęcherzykowania (pooperacyjne odwarstwienie przeszczepu)
|
miesiące 6
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-03ObsCHRMT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .