原发后弹力层内皮角膜移植术 (DMEK) 后良好结果的预测因素 (GOODRMEK)
原发后弹力层内皮角膜移植术 (DMEK) 后良好效果的预测因素：102 只眼的回顾性研究
目的：确定 Fuchs 角膜内皮营养不良 (FECD) 中原发后弹力层膜内皮角膜移植术 (DMEK) 后良好结果的预测因素。
分析了 2016 年 3 月至 2018 年 3 月期间接受 DMEK 治疗的 82 名 Fuchs 内皮角膜营养不良 (FECD) 患者（102 只眼）。 随访时间为 12 个月。 研究的预后标准是：术前中央角膜厚度 (CCT)、术后 15 天和术前 CCT 的差值、前部平均角膜曲率测量术、术前内皮细胞密度 (ECD) 和术后 6 个月和 12 个月的 ECD、术前手术视力、捐赠者和接受者的年龄、接受者的性别、再泡和三重手术（DMEK 联合白内障手术）。
研究概览
地位
条件
详细说明
目的：确定 Fuchs 角膜内皮营养不良 (FECD) 中原发后弹力层膜内皮角膜移植术 (DMEK) 后良好结果的预测因素。
一项单中心回顾性观察研究是在法国梅斯慈善医院 Mercy Hospital Metz-Thionville 地区医院中心实现的。
分析了 2016 年 3 月至 2018 年 3 月期间接受 DMEK 治疗的 82 名 Fuchs 内皮角膜营养不良 (FECD) 患者的 102 只眼。 随访时间为 12 个月。 研究的预后标准是：术前中央角膜厚度 (CCT)、术后 15 天和术前 CCT 的差值、前部平均角膜曲率测量术、术前内皮细胞密度 (ECD) 和术后 6 个月和 12 个月的 ECD、术前手术视力、捐赠者和接受者的年龄、接受者的性别、再泡和三重手术（DMEK 联合白内障手术）。 当术后 1 年最佳眼镜矫正视力 (BSCVA) 为 0.1 logMar 或更低（≥0.8）时，手术被认为是成功的。
研究类型
注册 (实际的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年满18岁，
- 晚期 FECD 伴有视觉症状和视力下降。
排除标准：
- 除白内障外的先前眼内手术
- 除 FECD 外，DMEK 手术的其他适应症，
- 患有角膜（FECD 除外）、视网膜或视神经疾病的眼睛
- 手术困难（撕裂移植物或复杂的展开移植物）
- 原发性移植失败（角膜在附着移植物的情况下无法清除）
- 继发性移植物失败（功能性移植物初始阶段后角膜失代偿）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：追溯
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术前中央角膜厚度 (CCT)，
大体时间：第一天
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通过眼前节光学相干断层扫描（AS-OCT；RS-3000；Nidek Co. Ltd，日本）测量的术前 CCT（μm）
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第一天
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术后中央角膜厚度 (CCT)，
大体时间：12个月
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通过眼前节光学相干断层扫描（AS-OCT；RS-3000；Nidek Co. Ltd，日本）测量的术后 CCT（μm）
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12个月
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CCT 的三角洲
大体时间：第 15 天
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术前和术后 D15 之间的 CCT 增量（μm）
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第 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前平均角膜曲率测量
大体时间：第一天
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前平均角膜曲率测量法（由法国 Visionix Luneau L67 自动角膜曲率计计算）
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第一天
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术前内皮细胞密度ECD
大体时间：第一天
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术前 ECD（使用非接触式镜面显微镜 CEM-530；Nidek Co. Ltd，日本）
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第一天
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术后内皮细胞密度 (ECD)
大体时间：6个月
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术后 6 个月的 ECD（使用非接触式镜面显微镜 CEM-530；Nidek Co. Ltd，日本）
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6个月
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术后内皮细胞密度 (ECD)
大体时间：12个月
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术后 12 个月的 ECD（使用非接触式镜面显微镜 CEM-530；Nidek Co. Ltd，日本）
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12个月
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术前视力
大体时间：第一天
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术前视力（使用 Monoyer 图表并将其转换为 logMar 刻度）
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第一天
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捐赠者和接受者的年龄
大体时间：第一天
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捐赠者和接受者的年龄
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第一天
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|
接受者的性别
大体时间：第一天
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接受者的性别
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第一天
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再起泡率
大体时间：6个月
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再起泡率%（术后移植物脱离）
|
6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2020-03ObsCHRMT
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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