Forudsigende faktorer for gode resultater efter primær Descemets membranendoteliale keratoplastik (DMEK) (GOODRMEK)
Forudsigende faktorer for gode resultater efter primær Descemets membranendoteliale keratoplastik (DMEK): Retrospektiv undersøgelse om 102 øjne
Formål: Identificere prædiktive faktorer for gode resultater efter primær Descemet's Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK) i Fuchs Endothelial Corneal Dystrophy (FECD).
82 patienter (102 øjne) med Fuchs Endothelial Corneal Dystrophy (FECD) gennemgik DMEK mellem marts 2016 og marts 2018, blev analyseret. Opfølgningstiden var 12 måneder. De undersøgte prognostiske kriterier var: præoperativ central hornhindetykkelse (CCT), CCT's delta mellem præ og D15 postoperativt, anterior middelkeratometry, præoperativ endotelcelletæthed (ECD) og postoperativ ECD efter 6 og 12 måneder, præ- operativ synsstyrke, donorers og modtageres alder, modtagernes køn, rebubbling og triple procedure (DMEK kombineret med grå stær operation).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formål: Identificere prædiktive faktorer for gode resultater efter primær Descemet's Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK) i Fuchs Endothelial Corneal Dystrophy (FECD).
En monocentrisk retrospektiv observationsundersøgelse blev realiseret på Regional Hospital Center i Metz-Thionville, Mercy Hospital, Metz, Frankrig.
102 øjne af 82 patienter med Fuchs Endothelial Corneal Dystrophy (FECD) gennemgik DMEK mellem marts 2016 og marts 2018, blev analyseret. Opfølgningstiden var 12 måneder. De undersøgte prognostiske kriterier var: præoperativ central hornhindetykkelse (CCT), CCT's delta mellem præ og D15 postoperativt, anterior middelkeratometry, præoperativ endotelcelletæthed (ECD) og postoperativ ECD efter 6 og 12 måneder, præ- operativ synsstyrke, donorers og modtageres alder, modtagernes køn, rebubbling og triple procedure (DMEK kombineret med grå stær operation). Kirurgi blev anset for at være vellykket, når den bedste brillekorrigerede synsskarphed (BSCVA) var 0,1 logMar eller mindre (≥0,8) 1 år postoperativt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18,
- havde fremskreden FECD forbundet med synssymptomer og nedsat synsstyrke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere intraokulær kirurgi, bortset fra grå stær
- Andre indikationer for DMEK-operationer end FECD,
- Øjne med hornhinde (undtagen FECD), nethinde- eller synsnervesygdomme
- Per-operative vanskeligheder (tåregraft eller kompliceret udfoldende graft)
- Primær graftsvigt (hornhinde, der ikke klarede sig i nærværelse af et vedhæftet graft)
- Sekundær graftsvigt (hornhindekompensation efter en indledende periode med et funktionelt graft)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præoperativ central hornhindetykkelse (CCT),
Tidsramme: dag 1
|
Præoperativ CCT (μm) målt ved en anterior segment optisk kohærenstomografi (AS-OCT; RS-3000; Nidek Co. Ltd, Japan)
|
dag 1
|
|
Postoperativ Central Cornea Thickness (CCT),
Tidsramme: Måneder 12
|
Postoperativ CCT (μm) målt ved en anterior segment optisk kohærenstomografi (AS-OCT; RS-3000; Nidek Co. Ltd, Japan)
|
Måneder 12
|
|
CCT's delta
Tidsramme: dag 15
|
CCT's delta (μm) mellem præ og D15 postoperativt
|
dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
anterior middelkeratometry
Tidsramme: dag 1
|
anterior middelkeratometry (beregnet af et autokeratometer Visionix Luneau L67, Frankrig)
|
dag 1
|
|
præoperativ endotelcelletæthed ECD
Tidsramme: dag 1
|
præoperativ ECD (ved hjælp af et berøringsfrit spejlende mikroskop CEM-530; Nidek Co. Ltd, Japan)
|
dag 1
|
|
postoperativ endotelcelletæthed (ECD)
Tidsramme: 6 måneder
|
postoperativ ECD efter 6 måneder (ved brug af et berøringsfrit spejlende mikroskop CEM-530; Nidek Co. Ltd, Japan)
|
6 måneder
|
|
postoperativ endotelcelletæthed (ECD)
Tidsramme: 12 måneder
|
postoperativ ECD efter 12 måneder (ved hjælp af et berøringsfrit spejlende mikroskop CEM-530; Nidek Co. Ltd, Japan)
|
12 måneder
|
|
præoperativ synsstyrke
Tidsramme: dag 1
|
præoperativ synsskarphed (ved hjælp af Monoyer-diagram og konverteret det til logMar-skala)
|
dag 1
|
|
donorers og modtageres alder
Tidsramme: dag 1
|
donorers og modtageres alder
|
dag 1
|
|
modtagernes køn
Tidsramme: dag 1
|
modtagernes køn
|
dag 1
|
|
genboblehastighed
Tidsramme: måneder 6
|
hastigheden af reboble % (postoperativ transplantatløsning)
|
måneder 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-03ObsCHRMT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .