Prediktivní faktory dobrých výsledků po primární endoteliální keratoplastice Descemetovy membrány (DMEK) (GOODRMEK)
Prediktivní faktory dobrých výsledků po primární endoteliální keratoplastice Descemetovy membrány (DMEK): Retrospektivní studie o 102 očích
Cíl: Identifikovat prediktivní faktory dobrých výsledků po primární Descemetově membránové endoteliální keratoplastice (DMEK) u Fuchsovy endoteliální korneální dystrofie (FECD).
Bylo analyzováno 82 pacientů (102 očí) s Fuchsovou endoteliální korneální dystrofií (FECD) podstoupilo DMEK v období od března 2016 do března 2018. Doba sledování byla 12 měsíců. Studovaná prognostická kritéria byla: předoperační centrální tloušťka rohovky (CCT), delta CCT mezi před a D15 po operaci, přední střední keratometrie, předoperační hustota endoteliálních buněk (ECD) a pooperační ECD v 6. a 12. měsíci, předoperační operační zraková ostrost, věk dárců a příjemců, pohlaví příjemců, rebublování a trojitý výkon (DMEK v kombinaci s operací šedého zákalu).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl: Identifikovat prediktivní faktory dobrých výsledků po primární Descemetově membránové endoteliální keratoplastice (DMEK) u Fuchsovy endoteliální korneální dystrofie (FECD).
Monocentrická retrospektivní observační studie byla realizována v Regionálním nemocničním centru v Metz-Thionville, Mercy Hospital, Metz, Francie.
Bylo analyzováno 102 očí 82 pacientů s Fuchsovou endoteliální korneální dystrofií (FECD) podstoupilo DMEK v období od března 2016 do března 2018. Doba sledování byla 12 měsíců. Studovaná prognostická kritéria byla: předoperační centrální tloušťka rohovky (CCT), delta CCT mezi před a D15 po operaci, přední střední keratometrie, předoperační hustota endoteliálních buněk (ECD) a pooperační ECD v 6. a 12. měsíci, předoperační operační zraková ostrost, věk dárců a příjemců, pohlaví příjemců, rebublování a trojitý výkon (DMEK v kombinaci s operací šedého zákalu). Operace byla považována za úspěšnou, když nejlepší brýlová korigovaná zraková ostrost (BSCVA) byla 0,1 logMar nebo méně (≥0,8) 1 rok po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přes 18,
- měli pokročilou FECD spojenou se zrakovými příznaky a sníženou zrakovou ostrostí.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí nitrooční operace jiná než katarakta
- Jiné indikace pro operace DMEK než FECD,
- Oči s onemocněním rohovky (kromě FECD), sítnice nebo zrakového nervu
- Pooperační potíže (slzný štěp nebo komplikovaný rozvíjející se štěp)
- Primární selhání štěpu (rohovka, která se nepodařilo vyčistit v přítomnosti připojeného štěpu)
- Sekundární selhání štěpu (dekompenzace rohovky po počátečním období funkčního štěpu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předoperační centrální tloušťka rohovky (CCT),
Časové okno: den 1
|
Předoperační CCT (μm) měřeno pomocí optické koherentní tomografie předního segmentu (AS-OCT; RS-3000; Nidek Co. Ltd, Japonsko)
|
den 1
|
|
Pooperační centrální tloušťka rohovky (CCT),
Časové okno: Měsíce 12
|
Pooperační CCT (μm) měřeno pomocí optické koherentní tomografie předního segmentu (AS-OCT; RS-3000; Nidek Co. Ltd, Japonsko)
|
Měsíce 12
|
|
Delta CCT
Časové okno: den 15
|
Delta CCT (μm) mezi před a D15 po operaci
|
den 15
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přední střední keratometrie
Časové okno: den 1
|
přední střední keratometrie (vypočteno autokeratometrem Visionix Luneau L67, Francie)
|
den 1
|
|
předoperační ECD hustoty endoteliálních buněk
Časové okno: den 1
|
předoperační ECD (s použitím bezkontaktního zrcadlového mikroskopu CEM-530; Nidek Co. Ltd, Japonsko)
|
den 1
|
|
pooperační hustota endoteliálních buněk (ECD)
Časové okno: 6 měsíců
|
pooperační ECD po 6 měsících (s použitím bezkontaktního zrcadlového mikroskopu CEM-530; Nidek Co. Ltd, Japonsko)
|
6 měsíců
|
|
pooperační hustota endoteliálních buněk (ECD)
Časové okno: 12 měsíců
|
pooperační ECD ve 12 měsících (s použitím bezkontaktního zrcadlového mikroskopu CEM-530; Nidek Co. Ltd, Japonsko)
|
12 měsíců
|
|
předoperační zraková ostrost
Časové okno: den 1
|
předoperační zraková ostrost (pomocí Monoyerova grafu a převedeného na měřítko logMar)
|
den 1
|
|
věk dárců a příjemců
Časové okno: den 1
|
věk dárců a příjemců
|
den 1
|
|
pohlaví příjemců
Časové okno: den 1
|
pohlaví příjemců
|
den 1
|
|
rychlost přebublávání
Časové okno: měsíce 6
|
míra opětovného bublání % (pooperační oddělení štěpu)
|
měsíce 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-03ObsCHRMT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .