Factores predictivos de buenos resultados después de la queratoplastia endotelial de la membrana de Descemet primaria (DMEK) (GOODRMEK)
Factores predictivos de buenos resultados tras la queratoplastia endotelial de la membrana de Descemet (DMEK) primaria: estudio retrospectivo sobre 102 ojos
Objetivo: Identificar los factores predictivos de buenos resultados tras la Queratoplastia Endotelial de la Membrana de Descemet (DMEK) primaria en la Distrofia Corneal Endotelial de Fuchs (FECD).
Se analizaron 82 pacientes (102 ojos) con distrofia corneal endotelial de Fuchs (FECD) que se sometieron a DMEK entre marzo de 2016 y marzo de 2018. El tiempo de seguimiento fue de 12 meses. Los criterios pronósticos estudiados fueron: espesor corneal central (CCT) preoperatorio, delta de CCT entre pre y D15 postoperatorio, queratometría media anterior, densidad de células endoteliales (ECD) preoperatoria y ECD postoperatoria a los 6 y 12 meses, agudeza visual operatoria, edades de donantes y receptores, sexo de los receptores, reburbujeo y triple procedimiento (DMEK combinado con cirugía de catarata).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo: Identificar los factores predictivos de buenos resultados tras la Queratoplastia Endotelial de la Membrana de Descemet (DMEK) primaria en la Distrofia Corneal Endotelial de Fuchs (FECD).
Se realizó un estudio observacional retrospectivo monocéntrico en el Centro Hospitalario Regional de Metz-Thionville, Mercy Hospital, Metz, Francia.
Se analizaron 102 ojos de 82 pacientes con distrofia corneal endotelial de Fuchs (FECD) que se sometieron a DMEK entre marzo de 2016 y marzo de 2018. El tiempo de seguimiento fue de 12 meses. Los criterios pronósticos estudiados fueron: espesor corneal central (CCT) preoperatorio, delta de CCT entre pre y D15 postoperatorio, queratometría media anterior, densidad de células endoteliales (ECD) preoperatoria y ECD postoperatoria a los 6 y 12 meses, agudeza visual operatoria, edades de donantes y receptores, sexo de los receptores, reburbujeo y triple procedimiento (DMEK combinado con cirugía de catarata). La cirugía se consideró exitosa cuando la mejor agudeza visual corregida con anteojos (BSCVA) fue de 0,1 logMar o menos (≥0,8) 1 año después de la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18,
- tenían FECD avanzado asociado con síntomas visuales y agudeza visual reducida.
Criterio de exclusión:
- Cirugía intraocular previa distinta de catarata
- Otras indicaciones para cirugías DMEK que FECD,
- Ojos con enfermedades de la córnea (excepto FECD), de la retina o del nervio óptico
- Dificultades perioperatorias (injerto de desgarro o injerto de despliegue complicado)
- Fracaso primario del injerto (córnea que no se despejó en presencia de un injerto adherido)
- Fallo secundario del injerto (descompensación corneal tras un periodo inicial de injerto funcional)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Espesor corneal central preoperatorio (CCT),
Periodo de tiempo: día 1
|
CCT preoperatorio (μm) medido por una tomografía de coherencia óptica del segmento anterior (AS-OCT; RS-3000; Nidek Co. Ltd, Japón)
|
día 1
|
|
Espesor corneal central postoperatorio (CCT),
Periodo de tiempo: Meses 12
|
CCT postoperatorio (μm) medido por una tomografía de coherencia óptica del segmento anterior (AS-OCT; RS-3000; Nidek Co. Ltd, Japón)
|
Meses 12
|
|
Delta de CCT
Periodo de tiempo: dia 15
|
Delta de CCT (μm) entre el preoperatorio y el postoperatorio D15
|
dia 15
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
queratometría media anterior
Periodo de tiempo: día 1
|
queratometría media anterior (calculada por un queratómetro automático Visionix Luneau L67, Francia)
|
día 1
|
|
ECD de densidad celular endotelial preoperatoria
Periodo de tiempo: día 1
|
ECD preoperatorio (utilizando un microscopio especular sin contacto CEM-530; Nidek Co. Ltd, Japón)
|
día 1
|
|
densidad de células endoteliales postoperatorias (ECD)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
ECD posoperatorio a los 6 meses (usando un microscopio especular sin contacto CEM-530; Nidek Co. Ltd, Japón)
|
6 meses
|
|
densidad de células endoteliales postoperatorias (ECD)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
ECD postoperatorio a los 12 meses (usando un microscopio especular sin contacto CEM-530; Nidek Co. Ltd, Japón)
|
12 meses
|
|
Agudeza visual preoperatoria
Periodo de tiempo: día 1
|
Agudeza visual preoperatoria (usando el gráfico de Monoyer y convirtiéndolo a la escala logMar)
|
día 1
|
|
edades de donantes y receptores
Periodo de tiempo: día 1
|
edades de donantes y receptores
|
día 1
|
|
sexo de los destinatarios
Periodo de tiempo: día 1
|
sexo de los destinatarios
|
día 1
|
|
tasa de reburbujeo
Periodo de tiempo: meses 6
|
la tasa de % de reburbujeo (desprendimiento del injerto postoperatorio)
|
meses 6
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-03ObsCHRMT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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