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DMEK(Descemet's Membrane Endothelial Keratoplasty) 후 좋은 결과를 예측할 수 있는 요인 (GOODRMEK)

2020년 7월 9일 업데이트: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

DMEK(Descemet's Membrane Endothelial Keratoplasty) 후 좋은 결과를 예측할 수 있는 요인: 102안을 대상으로 한 후향적 연구

목표: Fuchs 내피 각막 이영양증(FECD)에서 일차 Descemet's Membrane Endothelial Keratoplasty(DMEK) 후 좋은 결과의 예측 요인을 식별합니다.

2016년 3월부터 2018년 3월까지 DMEK를 시행한 Fuchs Endothelial Corneal Dystrophy (FECD) 환자 82명(102안)을 분석하였다. 후속 조치 시간은 12개월이었습니다. 연구된 예후 기준은 다음과 같다: 수술 전 중앙 각막 두께(CCT), 수술 전과 수술 후 D15 사이의 CCT 델타, 전방 평균 각막 두께 측정법, 수술 전 내피 세포 밀도(ECD) 및 수술 후 6개월과 12개월의 ECD, 수술 시력, 기증자 및 수혜자의 연령, 수혜자의 성별, 재기포 및 삼중 시술(백내장 수술과 DMEK 결합).

연구 개요

상태

완전한

정황

내피 각막 이영양증

상세 설명

목표: Fuchs 내피 각막 이영양증(FECD)에서 일차 Descemet's Membrane Endothelial Keratoplasty(DMEK) 후 좋은 결과의 예측 요인을 식별합니다.

단일 중심 후향적 관찰 연구는 프랑스 메츠에 있는 Mercy 병원의 Metz-Thionville 지역 병원 센터에서 실현되었습니다.

2016년 3월부터 2018년 3월까지 DMEK를 시행한 Fuchs Endothelial Corneal Dystrophy (FECD) 환자 82명의 102안을 분석하였다. 후속 조치 시간은 12개월이었습니다. 연구된 예후 기준은 다음과 같다: 수술 전 중앙 각막 두께(CCT), 수술 전과 수술 후 D15 사이의 CCT 델타, 전방 평균 각막 두께 측정법, 수술 전 내피 세포 밀도(ECD) 및 수술 후 6개월과 12개월의 ECD, 수술 시력, 기증자 및 수혜자의 연령, 수혜자의 성별, 재기포 및 삼중 시술(백내장 수술과 DMEK 결합). 수술 후 1년째 BSCVA(최상의 안경 교정 시력)가 0.1 logMar 이하(≥0.8)일 때 수술이 성공한 것으로 간주했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

102

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

포함된 환자는 18세 이상이었고 시각 증상 및 감소된 시력과 관련된 진행된 FECD가 있었습니다.

설명

포함 기준:

18 이상,
시각 증상 및 감소된 시력과 관련된 FECD가 진행되었습니다.

제외 기준:

백내장 이외의 이전 안내 수술
FECD 이외의 DMEK 수술에 대한 다른 적응증,
각막(FECD 제외), 망막 또는 시신경 질환이 있는 눈
수술별 어려움(눈물이식 또는 복잡한 전개이식)
일차 이식 실패(부착된 이식편이 있을 때 제거되지 않은 각막)
이차 이식 실패(기능 이식의 초기 기간 후 각막 대상부전)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 케이스 전용
시간 관점: 회고전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
수술 전 중앙 각막 두께(CCT), 기간: 1일차	전안부 광 간섭 단층 촬영 (AS-OCT; RS-3000; Nidek Co. Ltd, Japan)으로 측정 한 수술 전 CCT (μm)	1일차
수술 후 중앙 각막 두께(CCT), 기간: 12개월	전안부 광 간섭 단층 촬영 (AS-OCT; RS-3000; Nidek Co. Ltd, Japan)으로 측정 한 수술 후 CCT (μm)	12개월
CCT의 델타 기간: 15일	수술 전과 수술 후 D15 사이의 CCT 델타(μm)	15일

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
전방 평균 각막측정법 기간: 1일차	anterior mean keratometry (auto keratometer Visionix Luneau L67, France로 계산)	1일차
수술 전 내피 세포 밀도 ECD 기간: 1일	수술 전 ECD(비접촉 경면 현미경 CEM-530 사용, Nidek Co. Ltd, 일본)	1일
수술 후 내피 세포 밀도(ECD) 기간: 6 개월	6개월 후 수술 후 ECD(비접촉 경면 현미경 CEM-530 사용, Nidek Co. Ltd, 일본)	6 개월
수술 후 내피 세포 밀도(ECD) 기간: 12 개월	12개월 후 수술 후 ECD(비접촉 경면 현미경 CEM-530 사용, Nidek Co. Ltd, 일본)	12 개월
수술 전 시력 기간: 1일차	수술 전 시력(Monoyer 차트를 사용하여 logMar scale로 변환)	1일차
기증자와 수혜자의 나이 기간: 1일차	기증자와 수혜자의 나이	1일차
수령인의 성별 기간: 1일차	수령인의 성별	1일차
재기포율 기간: 6개월	재기포율 %(수술 후 이식편 박리)	6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)