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Fattori predittivi di buoni risultati dopo cheratoplastica endoteliale della membrana di Descemet primaria (DMEK) (GOODRMEK)

9 luglio 2020 aggiornato da: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Fattori predittivi di buoni risultati dopo cheratoplastica endoteliale della membrana di Descemet primaria (DMEK): studio retrospettivo su 102 occhi

Obiettivo: Identificare i fattori predittivi di buoni risultati dopo cheratoplastica endoteliale della membrana di Descemet primaria (DMEK) nella distrofia corneale endoteliale di Fuchs (FECD).

Sono stati analizzati 82 pazienti (102 occhi) con distrofia corneale endoteliale di Fuchs (FECD) sottoposti a DMEK tra marzo 2016 e marzo 2018. Il tempo di follow-up è stato di 12 mesi. I criteri prognostici studiati erano: spessore corneale centrale (CCT) preoperatorio, delta del CCT tra pre e D15 postoperatorio, cheratometria media anteriore, densità delle cellule endoteliali (ECD) preoperatoria e ECD postoperatoria a 6 e 12 mesi, pre- acuità visiva operativa, età del donatore e del ricevente, sesso del ricevente, ribollimento e procedura tripla (DMEK combinato con chirurgia della cataratta).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Distrofia corneale endoteliale

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Identificare i fattori predittivi di buoni risultati dopo cheratoplastica endoteliale della membrana di Descemet primaria (DMEK) nella distrofia corneale endoteliale di Fuchs (FECD).

Uno studio osservazionale retrospettivo monocentrico è stato realizzato presso il Centro Ospedaliero Regionale di Metz-Thionville, Mercy Hospital, Metz, Francia.

Sono stati analizzati 102 occhi di 82 pazienti con distrofia corneale endoteliale di Fuchs (FECD) sottoposti a DMEK tra marzo 2016 e marzo 2018. Il tempo di follow-up è stato di 12 mesi. I criteri prognostici studiati erano: spessore corneale centrale (CCT) preoperatorio, delta del CCT tra pre e D15 postoperatorio, cheratometria media anteriore, densità delle cellule endoteliali (ECD) preoperatoria e ECD postoperatoria a 6 e 12 mesi, pre- acuità visiva operativa, età del donatore e del ricevente, sesso del ricevente, ribollimento e procedura tripla (DMEK combinato con chirurgia della cataratta). L'intervento chirurgico è stato considerato di successo quando la migliore acuità visiva corretta con gli occhiali (BSCVA) era di 0,1 logMar o meno (≥0,8) 1 anno dopo l'intervento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

102

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti inclusi avevano più di 18 anni, presentavano una FECD avanzata associata a sintomi visivi e ridotta acuità visiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

Più di 18,
aveva una FECD avanzata associata a sintomi visivi e ridotta acuità visiva.

Criteri di esclusione:

Precedente intervento chirurgico intraoculare diverso dalla cataratta
Altre indicazioni per gli interventi DMEK rispetto alla FECD,
Occhi con malattie della cornea (eccetto FECD), della retina o del nervo ottico
Difficoltà peroperatorie (innesto lacrimale o complicato innesto di dispiegamento)
Fallimento primario dell'innesto (cornea che non è riuscita a liberarsi in presenza di un innesto attaccato)
Fallimento secondario dell'innesto (scompenso corneale dopo un periodo iniziale di un innesto funzionale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Solo caso
Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Spessore corneale centrale preoperatorio (CCT), Lasso di tempo: giorno 1	CCT preoperatorio (μm) misurato da una tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore (AS-OCT; RS-3000; Nidek Co. Ltd, Giappone)	giorno 1
Spessore corneale centrale post-operatorio (CCT), Lasso di tempo: Mesi 12	CCT post-operatorio (μm) misurato da una tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore (AS-OCT; RS-3000; Nidek Co. Ltd, Giappone)	Mesi 12
Delta di CCT Lasso di tempo: giorno 15	Delta di CCT (μm) tra pre e D15 post-operatorio	giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
cheratometria media anteriore Lasso di tempo: giorno 1	cheratometria media anteriore (calcolata da un cheratometro automatico Visionix Luneau L67, Francia)	giorno 1
ECD a densità cellulare endoteliale preoperatoria Lasso di tempo: giorno 1	ECD preoperatorio (utilizzando un microscopio speculare senza contatto CEM-530; Nidek Co. Ltd, Giappone)	giorno 1
densità cellulare endoteliale post-operatoria (ECD) Lasso di tempo: 6 mesi	ECD post-operatorio a 6 mesi (utilizzando un microscopio speculare senza contatto CEM-530; Nidek Co. Ltd, Giappone)	6 mesi
densità cellulare endoteliale post-operatoria (ECD) Lasso di tempo: 12 mesi	ECD post-operatorio a 12 mesi (utilizzando un microscopio speculare senza contatto CEM-530; Nidek Co. Ltd, Giappone)	12 mesi
Acuità visiva preoperatoria Lasso di tempo: giorno 1	Acuità visiva preoperatoria (utilizzando il grafico Monoyer e convertito in scala logMar)	giorno 1
età dei donatori e dei riceventi Lasso di tempo: giorno 1	età dei donatori e dei riceventi	giorno 1
sesso dei destinatari Lasso di tempo: giorno 1	sesso dei destinatari	giorno 1
tasso di ribollimento Lasso di tempo: mesi 6	il tasso di ribollimento % (distacco postoperatorio dell'innesto)	mesi 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)