Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellende factoren voor goede resultaten na primaire Descemet-membraan-endotheliale keratoplastiek (DMEK) (GOODRMEK)

9 juli 2020 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Voorspellende factoren voor goede resultaten na primaire Descemet-membraan-endotheliale keratoplastiek (DMEK): retrospectieve studie over 102 ogen

Doel: Identificeren van voorspellende factoren voor goede resultaten na primaire Descemet's membraan-endotheliale keratoplastiek (DMEK) bij Fuchs endotheliale corneadystrofie (FECD).

82 patiënten (102 ogen) met Fuchs endotheliale corneadystrofie (FECD) ondergingen DMEK tussen maart 2016 en maart 2018 werden geanalyseerd. De follow-up tijd was 12 maanden. De bestudeerde prognostische criteria waren: preoperatieve centrale corneale dikte (CCT), CCT's delta tussen pre- en D15 postoperatief, anterieure gemiddelde keratometrie, preoperatieve endotheelceldichtheid (ECD) en postoperatieve ECD na 6 en 12 maanden, preoperatieve operatieve gezichtsscherpte, leeftijd van donor en ontvanger, geslacht van ontvanger, rebubbling en drievoudige procedure (DMEK gecombineerd met staaroperatie).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Identificeren van voorspellende factoren voor goede resultaten na primaire Descemet's membraan-endotheliale keratoplastiek (DMEK) bij Fuchs endotheliale corneadystrofie (FECD).

Een monocentrische retrospectieve observationele studie werd uitgevoerd in het Regionaal Ziekenhuiscentrum van Metz-Thionville, Mercy Hospital, Metz, Frankrijk.

102 ogen van 82 patiënten met Fuchs endotheliale corneadystrofie (FECD) ondergingen DMEK tussen maart 2016 en maart 2018. De follow-up tijd was 12 maanden. De bestudeerde prognostische criteria waren: preoperatieve centrale corneale dikte (CCT), CCT's delta tussen pre- en D15 postoperatief, anterieure gemiddelde keratometrie, preoperatieve endotheelceldichtheid (ECD) en postoperatieve ECD na 6 en 12 maanden, preoperatieve operatieve gezichtsscherpte, leeftijd van donor en ontvanger, geslacht van ontvanger, rebubbling en drievoudige procedure (DMEK gecombineerd met staaroperatie). Chirurgie werd als succesvol beschouwd wanneer de beste voor brillen gecorrigeerde gezichtsscherpte (BSCVA) 0,1 logMar of minder (≥0,8) was 1 jaar postoperatief.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

102

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De geïncludeerde patiënten waren ouder dan 18, hadden gevorderd FECD geassocieerd met visuele symptomen en verminderde gezichtsscherpte

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18,
  • had gevorderd FECD geassocieerd met visuele symptomen en verminderde gezichtsscherpte.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere intraoculaire chirurgie anders dan cataract
  • Andere indicaties voor DMEK-operaties dan FECD,
  • Ogen met aandoeningen van het hoornvlies (behalve FECD), netvlies- of oogzenuwaandoeningen
  • Peroperatieve problemen (traantransplantaat of gecompliceerd ontvouwend transplantaat)
  • Primair transplantaatfalen (hoornvlies dat niet kon worden verwijderd in aanwezigheid van een aangehecht transplantaat)
  • Secundair transplantaatfalen (decompensatie van het hoornvlies na een eerste periode van een functioneel transplantaat)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pre-operatieve centrale hoornvliesdikte (CCT),
Tijdsspanne: dag 1
Pre-operatieve CCT (μm) gemeten door een optische coherentietomografie van het voorste segment (AS-OCT; RS-3000; Nidek Co. Ltd, Japan)
dag 1
Postoperatieve centrale hoornvliesdikte (CCT),
Tijdsspanne: Maanden 12
Postoperatieve CCT (μm) gemeten door een optische coherentietomografie van het voorste segment (AS-OCT; RS-3000; Nidek Co. Ltd, Japan)
Maanden 12
CCT-delta
Tijdsspanne: dag 15
CCT's delta (μm) tussen pre en D15 postoperatief
dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
anterieure gemiddelde keratometrie
Tijdsspanne: dag 1
anterieure gemiddelde keratometrie (berekend met een autokeratometer Visionix Luneau L67, Frankrijk)
dag 1
pre-operatieve endotheelceldichtheid ECD
Tijdsspanne: dag 1
pre-operatieve ECD (met behulp van een contactloze spiegelmicroscoop CEM-530; Nidek Co. Ltd, Japan)
dag 1
postoperatieve endotheelceldichtheid (ECD)
Tijdsspanne: 6 maanden
postoperatieve ECD na 6 maanden (met behulp van een contactloze spiegelmicroscoop CEM-530; Nidek Co. Ltd, Japan)
6 maanden
postoperatieve endotheelceldichtheid (ECD)
Tijdsspanne: 12 maanden
postoperatieve ECD na 12 maanden (met behulp van een contactloze spiegelmicroscoop CEM-530; Nidek Co. Ltd, Japan)
12 maanden
pre-operatieve gezichtsscherpte
Tijdsspanne: dag 1
pre-operatieve gezichtsscherpte (met behulp van Monoyer-kaart en omgezet naar logMar-schaal)
dag 1
leeftijden van donoren en ontvangers
Tijdsspanne: dag 1
leeftijden van donoren en ontvangers
dag 1
het geslacht van de ontvangers
Tijdsspanne: dag 1
het geslacht van de ontvangers
dag 1
snelheid van herborrelen
Tijdsspanne: maanden 6
het tarief van herborrelen% (postoperatieve onthechting van het transplantaat)
maanden 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-03ObsCHRMT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren