Ennustavat tekijät hyviin tuloksiin primaarisen Descemetin kalvon endoteelikeratoplastian (DMEK) jälkeen (GOODRMEK)
Ennustavat tekijät hyviin tuloksiin primaarisen Descemetin kalvon endoteelikeratoplastian (DMEK) jälkeen: Retrospektiivinen tutkimus 102 silmästä
Tavoite: Tunnista hyviä tuloksia ennustavat tekijät primaarisen Descemetin kalvon endoteelikeratoplastian (DMEK) jälkeen Fuchsin sarveiskalvon endoteelidystrofiassa (FECD).
82 potilaalle (102 silmää), joilla oli Fuchs Endothelial Corneal Dystrophy (FECD), tehtiin DMEK maaliskuun 2016 ja maaliskuun 2018 välisenä aikana. Seuranta-aika oli 12 kuukautta. Tutkitut ennustekriteerit olivat: ennen leikkausta sarveiskalvon keskipaksuus (CCT), CCT:n delta ennen leikkauksen jälkeistä päivää 15:n välillä, etummainen keskikeratometria, ennen leikkausta endoteelisolutiheys (ECD) ja postoperatiivinen ECD 6 ja 12 kuukauden kohdalla, ennen leikkausta. operatiivinen näöntarkkuus, luovuttajien ja vastaanottajien iät, vastaanottajien sukupuoli, rebubbling ja kolmoistoimenpiteet (DMEK yhdistettynä kaihileikkaukseen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tunnista hyviä tuloksia ennustavat tekijät primaarisen Descemetin kalvon endoteelikeratoplastian (DMEK) jälkeen Fuchsin sarveiskalvon endoteelidystrofiassa (FECD).
Yksikeskinen retrospektiivinen havainnointitutkimus toteutettiin Metz-Thionvillen aluesairaalakeskuksessa Mercy Hospitalissa, Metzissä, Ranskassa.
82 Fuchsin endoteliaalista sarveiskalvon dystrofiaa (FECD) sairastavasta potilaasta 102 silmälle tehtiin DMEK maaliskuun 2016 ja maaliskuun 2018 välisenä aikana. Seuranta-aika oli 12 kuukautta. Tutkitut ennustekriteerit olivat: ennen leikkausta sarveiskalvon keskipaksuus (CCT), CCT:n delta ennen leikkauksen jälkeistä päivää 15:n välillä, etummainen keskikeratometria, ennen leikkausta endoteelisolutiheys (ECD) ja postoperatiivinen ECD 6 ja 12 kuukauden kohdalla, ennen leikkausta. operatiivinen näöntarkkuus, luovuttajien ja vastaanottajien iät, vastaanottajien sukupuoli, rebubbling ja kolmoistoimenpiteet (DMEK yhdistettynä kaihileikkaukseen). Leikkauksen katsottiin onnistuneen, kun paras silmälasikorjattu näöntarkkuus (BSCVA) oli 0,1 logMar tai vähemmän (≥0,8) 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18,
- oli edennyt FECD, johon liittyi näköoireita ja heikentynyt näöntarkkuus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi silmänsisäinen leikkaus kuin kaihi
- Muut indikaatiot DMEK-leikkauksille kuin FECD,
- Silmät, joilla on sarveiskalvon (paitsi FECD), verkkokalvon tai näköhermon sairauksia
- Peroperatiiviset vaikeudet (kyynelsiirre tai monimutkainen avautuva siirre)
- Primaarinen siirteen vajaatoiminta (sarveiskalvo, joka ei puhdistunut kiinnittyneen siirteen läsnä ollessa)
- Toissijainen siirteen vajaatoiminta (sarveiskalvon dekompensaatio toiminnallisen siirteen alkuvaiheen jälkeen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennen leikkausta sarveiskalvon keskipaksuus (CCT),
Aikaikkuna: päivä 1
|
Leikkausta edeltävä CCT (μm) mitattuna etuosan optisella koherenssitomografialla (AS-OCT; RS-3000; Nidek Co. Ltd, Japani)
|
päivä 1
|
|
Leikkauksen jälkeinen sarveiskalvon keskipaksuus (CCT),
Aikaikkuna: Kuukaudet 12
|
Postoperatiivinen CCT (μm) mitattuna etuosan optisella koherenssitomografialla (AS-OCT; RS-3000; Nidek Co. Ltd, Japani)
|
Kuukaudet 12
|
|
CCT:n delta
Aikaikkuna: päivä 15
|
CCT:n delta (μm) ennen leikkausta ja päivää 15 leikkauksen jälkeen
|
päivä 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
anterior keskikeratometria
Aikaikkuna: päivä 1
|
anterior keskikeratometria (laskettu automaattisella keratometrillä Visionix Luneau L67, Ranska)
|
päivä 1
|
|
ennen leikkausta endoteelisolutiheys ECD
Aikaikkuna: päivä 1
|
preoperatiivinen ECD (kosketuksettomalla peilimikroskoopilla CEM-530; Nidek Co. Ltd, Japani)
|
päivä 1
|
|
postoperatiivinen endoteelisolutiheys (ECD)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
postoperatiivinen ECD 6 kuukauden iässä (kosketuksettomalla peilimikroskoopilla CEM-530; Nidek Co. Ltd, Japani)
|
6 kuukautta
|
|
postoperatiivinen endoteelisolutiheys (ECD)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
postoperatiivinen ECD 12 kuukauden iässä (kosketuksettomalla peilimikroskoopilla CEM-530; Nidek Co. Ltd, Japani)
|
12 kuukautta
|
|
ennen leikkausta Visual Acuity
Aikaikkuna: päivä 1
|
Pre-operative Visual Acuity (käyttäen Monoyer-kaaviota ja muuntanut sen logMar-asteikolla)
|
päivä 1
|
|
luovuttajien ja vastaanottajien iät
Aikaikkuna: päivä 1
|
luovuttajien ja vastaanottajien iät
|
päivä 1
|
|
vastaanottajien seksiä
Aikaikkuna: päivä 1
|
vastaanottajien seksiä
|
päivä 1
|
|
kuplimisen nopeus
Aikaikkuna: kuukautta 6
|
uudelleenkuplumisprosentti (operatiivinen siirteen irtoaminen)
|
kuukautta 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-03ObsCHRMT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .