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高齢者の特定の生理学的パラメータ、睡眠の質、および活力に対する呼吸運動の影響

2021年3月18日 更新者:Aysun Erdal
目的: 高齢者の特定の生理学的パラメーター、睡眠の質、および活力に対する呼吸訓練の効果を判断すること。 方法: この無作為化対照実験研究では、介入群の 26 人の高齢者参加者と対照群の 25 人の高齢患者に事前および事後テストが適用されました。 介入群は、1 日の同じ時間に 30 分間、週 3 日、3 か月間呼吸運動(口すぼめ運動、深呼吸運動、咳をする運動)を実施しましたが、対照群ではそのような運動は実施しませんでした。 . データの収集には、ピッツバーグ睡眠の質指数、主観的活力尺度、肺活量計、血圧計、およびパルスオキシメトリー装置の測定値が使用されました。 データは、独立したサンプルの t 検定、対応のあるサンプルの t 検定、および双方向反復測定 ANOVA で評価されました。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

試験デザイン 試験前-試験後、無作為対照(並行)および実験デザインで試験を行った。

調査対象の母集団とサンプル サンプルサイズは、調査中の変数に基づいて決定されました (つまり、 肺機能) GPower 3.1.9.4 プログラムを使用します。 Jun らによって得られたテスト前およびテスト後の「FVC (L)」変数値 18 は、それぞれ 0.33 および 0.61 の標準偏差で、3.26 および 3.46 である効果サイズの計算で考慮されました。 計算により、α = 0.05 を提供するサンプル サイズが特定され、検定の検出力 (1-β) = 0.80 は、各グループで 26 人の被験者のサンプル サイズを示しました。 そのような研究の過程での損失の可能性を考慮して、研究の統計的検出力を低下させないように、最小サンプルサイズ (11 人) の 20% が研究に追加されました。 この研究では、介入群に 32 人の高齢者、対照群に 31 人の参加者を含めるように計画されました。この研究は、介入群に 26 人、対照群に 25 人で完了しました。

サンプリング ガジ大学の制度倫理委員会と家族社会政策省によって研究プロトコルが承認された後、居住している高齢者の数に応じて以前に選択されたナーシングホームが研究のために選択され、アプローチされました。 介護施設の高齢者 294 人のうち、158 人は参加基準を満たしていないために除外され、60 人は参加を望まなかった。 その結果、63人の高齢者が研究に参加し、介入群または対照群に無作為に割り当てられました。 研究の包含基準に関して居住者を評価している間、彼らの健康状態は養護施設の健康ユニットファイルから取得され、ミニメンタルテストが研究者によって適用されました。

無作為化 年齢と性別は、肺と心臓の機能に影響を与える重要な要因であるため、介入群と​​対照群の類似性を確保するために層別無作為化が行われました。 研究参加者は、研究者によって年齢 (65 ~ 74 歳、および 75 歳以上) および性別 (女性/男性) によって層別化され、コンピューターベースの SPSS 内の単純な無作為化アプリケーションを使用して、介入群と​​対照群に割り当てられました。プログラム、各階層グループが均等に分割されます。 このようにして、年齢や性別に左右されることなく、グループのバランスの取れた分布が達成されました。 呼吸機能テストは独立した理学療法士によって評価されましたが、研究参加者も呼吸運動トレーナーもこの研究で盲検化されませんでした. 参加者は名前のアルファベット順に呼ばれ、測定は独立した理学療法士によって行われました。 統計分析と報告は、独立した統計学者によって行われました。 データは、介入グループと対照グループを区別せずに、「グループ 1」および「グループ 2」としてコード化されたグループとともに統計学者に送信されました。

実装手順 事前テスト: 事前テストの測定は、特別養護老人ホームの理学療法ユニットの研究者と理学療法の専門家によって実施されました。 両方のグループの参加者は、事前テスト評価のためにアルファベット順に呼び出されました。 まず、PSQI と SVS が研究者によって適用され、その後、参加者の身長と体重が測定され、年齢とともに記録されました。 これらすべての測定には約 15 分かかります。 このようにして、高齢者は休息し、測定前にタバコ、お茶、コーヒーなど、肺や心臓の機能に影響を与える可能性のあるものを摂取しないようにしました。 その後、研究者が心臓学的所見を評価しました。 心機能(血圧、心拍数、酸素飽和度)を評価するために、手動血圧計とパルスオキシメータが使用されました。 酸素飽和度を測定する前に、青、黒、緑、茶色、または赤のマニキュアを人工爪と一緒に取り除いた。 最後に、義歯を外して肺機能を評価した。 肺機能検査手順は、以前に理学療法士によって高齢者の参加者に説明および示され、肺機能 (FVC、FEV1、FEV1/FVC 比およびパーセンテージ) 測定にスパイロメーターが使用されました。 結果はすべて、15 日以内に、肺活量計メーカーの正式な代表者から PDF 形式で研究者に提供されました。 他のすべてのデータは、測定後に研究者によって記録されました。

介入群での実施:介入群の高齢者参加者に適用される呼吸運動プロトコルを決定する前に、文献のレビューが行われました。 Jun らの研究では、年配の喫煙者が週に 3 回呼吸訓練を受けました.18 El Kader が行った研究では、年配の参加者のために、週に 3 回 20 分間の活動を 3 か月間行う呼吸運動プログラムが開発されました.21 Jansangら。横隔膜呼吸運動と口すぼめ呼吸運動からなる高齢者向けの 3 か月間の呼吸運動プログラムを考案した.12 本研究における呼吸法は、上記および同様の研究で行われた方法と推奨事項を考慮して計画されました。 介入群は、口すぼめ呼吸運動(風車のおもちゃを使用)、横隔膜呼吸運動、咳をする運動を週3回(月曜日、火曜日、木曜日)、5~6人のグループで12週間行った. 10:00~15:30の同時刻、各グループ30分。 演習は、老人ホームの管理者と研究者の共同決定に基づいて、参加者と演習アプリケーションに最適なエリアとして決定された理学療法ユニットのグループ活動ホールで実行されました。 呼吸運動のための特別な衣服や器具は確認されていません。 演習中に使用する風配図は、研究者から提供されたものです。 すべての呼吸法は、実施の初日に参加者に教えられ、実施段階全体で運動する前に、研究者によって再び実演されました。 参加者は、めまいなどの呼吸運動中に発生する可能性のある症状について知らされ、そのような場合は少し休憩し、めまいがなくなるまで待ってから続行するように言われました. 高齢者が何らかの理由で運動セッションに参加できなかった場合、欠落した運動時間は、高齢者と研究者が共同で決定した週と日に補償されました。 呼吸運動プログラムは次のとおりです。

I. 施術者が示すように、運動に適した姿勢を取る (5 分間) II. 口すぼめ呼吸法(風車玩具使用)(10分) Ⅲ. 1 分間の休憩 IV. 横隔膜呼吸エクササイズ(10分) V. 1分間休憩 VI. 咳止め体操(10分)

対照群での実施:対照群の参加者は呼吸訓練を受けず、通常通りの日常生活を続けた。

事後テスト: 呼吸訓練の翌日に、PSQI、SVS、および生理学的パラメーターが、事前テストの実施と同じ手順に従って適用され、理学療法ユニットの同じ理学療法士および研究者によって実施されました。 すべてのデータは、同じ方法で研究者によって記録されました。

データ評価 SPSS (社会科学統計パッケージ) 16.0 ソフトウェア パッケージを使用して研究データを評価しました。 定量的データの正規分布は、コルモゴロフ-スミルノフ検定で評価されました。 数、パーセンテージ、平均、および標準偏差と t 検定の値は、従属グループの分析に使用され、対応のあるサンプルの t 検定と双方向の分散分析が反復測定に使用されました。 有意水準はpとして受け入れられました

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Yenimahalle
      • Ankara、Yenimahalle、七面鳥、06560
        • Gazi University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アンカラの養護施設に居住する個人が研究に参加しました。

    • 65歳以上
    • Mini Mental Testのスコアが24.15以上だった
    • 急性または慢性の肺疾患がなく、
    • 呼吸法に参加するのに障害となる可能性のある身体的/精神的障害または制限および状態はありませんでした。

除外基準。 呼吸運動に参加できない身体的/精神的障害または制限および疾患(以前の耳、脳、脊髄手術、急性網膜出血脊椎骨折および横隔膜破裂、裂孔または腹部ヘルニア、急性心筋梗塞、不安定狭心症、重症冠動脈疾患、うっ血性心不全、重度の心臓弁膜症、急性心筋炎、急性および不安定な筋骨格損傷、制御不能な全身性高血圧、重度の認知症および行動障害)

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入群での実施
このグループの高齢者は、口すぼめ呼吸運動 (風車のおもちゃを使用)、横隔膜呼吸運動、および咳をする運動を週 3 回 (月曜日、火曜日、木曜日) 12 週間、5 ~ 6 人のグループで受けました ( 10:00~15:30の同時刻、各グループ30分。 すべての呼吸法は、実装の初日に高齢者に教えられ、実装段階全体で研究者による練習の前に再び実演されました。
呼吸運動は、特定の呼吸形態を作り出すための治療的介入と定義されています。呼吸運動プログラムの適用は次のとおりです。 I. すぼめ口呼吸エクササイズ (合計 10 分) II. 横隔膜呼吸エクササイズ(合計10分)、Ⅲ. 咳止め体操(計10分)
介入なし:対照群での実施
対照群の高齢者は、呼吸訓練を受けていませんでした。 彼らは通常通りの日常生活を続けました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FVC (強制肺活量),%FVC
時間枠:12週間
FVC は、スパイロメーターを使用して評価されました。 スパイロメータの測定結果は、FVC 値と、同じ年齢、身長、性別の健康な個人で、スパイロメータ デバイスにあるソフトウェアによって事前に計算された期待値 (予測値) と比較され、これらの値のパーセンテージとして表されます。結果は次のとおりです。 15 日以内に、スパイロメーターの正式な代表者から PDF 形式で研究者に送付されます。
12週間
FEV1 (強制呼気の 1 秒後の空気量),%FEV1
時間枠:12週間
FEV1 は、スパイロメーターを使用して評価されました。 スパイロメータの測定結果は、FEV1 値と、同じ年齢、身長、性別の健康な個人で、スパイロメータ デバイスにあるソフトウェアによって事前に計算された期待値 (予測値) と比較され、これらの値のパーセンテージとして表されます。 結果は、スパイロメーターの正式な代表者から 15 日以内に PDF 形式で研究者に提供されます。
12週間
FEV1/FVC、%FEV1/FVC
時間枠:12週間
FEV1/FVC は、スパイロメーターを使用して評価されました。 肺活量計の測定結果は、FEV1/FVC と、同年齢、身長、性別の健康な個人で、肺活量計デバイスにあるソフトウェアによって事前に計算された期待値 (予測値) と比較され、これらの値のパーセンテージとして表されます。結果15 日以内に、スパイロメータの正式な代表者から PDF 形式で研究者に送付されます。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期血圧
時間枠:12週間
手動血圧計を使用して収縮期血圧を評価した。 介入前後の測定結果は、研究者によって記録されます。
12週間
拡張期血圧
時間枠:12週間
手動血圧計を使用して拡張期血圧を評価した。 介入前後の測定結果は、研究者によって記録されます。
12週間
心拍数
時間枠:12週間
心拍数はパルスオキシメータを使用して評価され、介入前後の測定結果は研究者によって記録されます。
12週間
酸素飽和度
時間枠:12週間
酸素飽和度は、パルスオキシメータを使用して評価され、介入前後の測定結果は研究者によって記録されました。
12週間
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠:12週間
PSQI には 18 の自己評価の質問が含まれており、過去 4 週間の睡眠の質を測定します。 合計スコアは 0 ~ 21 の範囲です。 全体のスコアが 5 を超えると、睡眠の質が悪いことを示します。 スケールの Cronbach α 内部整合性係数は 0.80 です。
12週間
主観的活力尺度 (SVS)
時間枠:12週間
SVS は、7 つの自己評価項目を持つ 7 ポイント リッカート タイプのツールです。 スケールの合計スコアは 7 ~ 49 の範囲です。 スコアが高いほど、主観的な活力のレベルが高いことを示します。 スケールの Cronbach α 内部整合性係数は 0.87 です。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • スタディディレクター:Naile Bilgili、Gazi University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月21日

一次修了 (実際)

2019年5月9日

研究の完了 (実際)

2019年6月5日

試験登録日

最初に提出

2020年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月9日

最初の投稿 (実際)

2020年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月18日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

勉強法を説明できます。 結果は、研究が公開された後に共有されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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