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Effetto dell'esercizio respiratorio su determinati parametri fisiologici, qualità del sonno e vitalità negli anziani

18 marzo 2021 aggiornato da: Aysun Erdal
Obiettivo: determinare l'effetto degli esercizi di respirazione su alcuni parametri fisiologici, sulla qualità del sonno e sulla vitalità negli anziani. Metodo: In questo studio sperimentale controllato randomizzato, i test pre e post sono stati applicati a 26 partecipanti anziani nel gruppo di intervento ea 25 pazienti anziani nel gruppo di controllo. Il gruppo di intervento è stato sottoposto a esercizi di respirazione per 30 minuti alla stessa ora del giorno, tre giorni alla settimana per tre mesi (esercizio di respirazione a labbra socchiuse, esercizio di respirazione profonda, esercizio di tosse), mentre nessun esercizio di questo tipo è stato eseguito dal gruppo di controllo . Per la raccolta dei dati sono stati utilizzati l'indice di qualità del sonno di Pittsburg, la scala di vitalità soggettiva, lo spirometro, lo sfigmomanometro e il pulsossimetro. I dati sono stati valutati con un t-test per campioni indipendenti, un t-test per campioni appaiati e un'ANOVA a misure ripetute a due vie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio Lo studio è stato condotto in un disegno pre-test-post-test, randomizzato controllato (parallelo) e sperimentale.

Popolazione e campione dello studio La dimensione del campione è stata determinata in base alla variabile oggetto di studio (ad es. funzione polmonare) utilizzando il programma GPower 3.1.9.4. I valori della variabile "FVC (L)" pre-test e post-test ottenuti da Jun et al.18 sono stati presi in considerazione nei calcoli della dimensione dell'effetto, essendo 3,26 e 3,46, con deviazioni standard rispettivamente di 0,33 e 0,61. I calcoli hanno identificato una dimensione del campione che fornisce α = 0,05 e la potenza del test (1-β) = 0,80 ha indicato una dimensione del campione di 26 soggetti in ciascun gruppo. Considerando il potenziale di perdite nel corso di tali studi,12,15 è stato aggiunto allo studio il 20% della dimensione minima del campione (11 individui) in modo da non ridurre la potenza statistica dello studio. Nello studio è stato pianificato di includere 32 partecipanti anziani nel gruppo di intervento e 31 nel gruppo di controllo. Lo studio è stato completato con 26 individui nel gruppo di intervento e 25 individui nel gruppo di controllo.

Campionamento Dopo che il protocollo di studio è stato approvato dal Comitato Etico Istituzionale dell'Università di Gazi e dal Ministero della Famiglia e delle Politiche Sociali, è stata selezionata per lo studio e avvicinata una casa di cura precedentemente selezionata in base al numero di anziani in residenza. Dei 294 anziani residenti nella Casa di Cura, 158 sono stati esclusi per non aver soddisfatto i criteri di inclusione, mentre 60 non hanno voluto partecipare. Di conseguenza, 63 persone anziane sono state inserite nello studio e sono state assegnate in modo casuale ai gruppi di intervento o di controllo. Durante la valutazione dei residenti in termini di criteri di inclusione nello studio, il loro stato di salute è stato ottenuto dalle schede dell'unità sanitaria della casa di cura e il ricercatore ha applicato il test Mini Mental.

Randomizzazione L'età e il sesso sono fattori significativi che influenzano la funzione polmonare e cardiaca, quindi è stata eseguita una randomizzazione stratificata per garantire la somiglianza dei gruppi di intervento e di controllo. I partecipanti allo studio sono stati stratificati per età (65-74 anni e ≥75 anni) e sesso (femmina/maschio) dal ricercatore, quindi sono stati assegnati ai gruppi di intervento e di controllo utilizzando una semplice applicazione di randomizzazione all'interno del SPSS computerizzato programma, con ogni gruppo strato diviso equamente. In questo modo è stata raggiunta una distribuzione equilibrata dei gruppi senza essere influenzati dall'età e dal sesso. Né i partecipanti allo studio né i formatori di esercizi di respirazione sono stati accecati nello studio, sebbene i test di funzionalità respiratoria siano stati valutati da un fisioterapista indipendente. I partecipanti sono stati chiamati in ordine alfabetico e le misurazioni sono state effettuate da un fisioterapista indipendente. Le analisi statistiche ei rapporti sono stati eseguiti da uno statistico indipendente. I dati sono stati inviati allo statistico con i gruppi codificati come "Gruppo 1" e "Gruppo 2", senza distinzione tra gruppo di intervento e gruppo di controllo.

Fasi di implementazione Pre-test: le misurazioni pre-test sono state eseguite dal ricercatore e da uno specialista in fisioterapia nell'unità di terapia fisica della casa di cura. I partecipanti di entrambi i gruppi sono stati convocati per la valutazione pre-test in ordine alfabetico dei nomi. Per cominciare, il ricercatore ha applicato PSQI e SVS, dopodiché sono stati misurati e registrati l'altezza e il peso corporeo del partecipante, insieme alla sua età. Tutte queste misurazioni richiedono circa 15 minuti. In questo modo, gli anziani venivano riposati e impediti di assorbire qualsiasi cosa che potesse influire sulla funzionalità polmonare e cardiaca, come sigarette, tè o caffè, prima della misurazione. I reperti cardiologici sono stati poi valutati dal ricercatore. Sono stati utilizzati uno sfigmomanometro manuale e un pulsossimetro per valutare la funzione cardiaca (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno). Prima della misurazione della saturazione di ossigeno, è stato rimosso qualsiasi smalto blu, nero, verde, marrone o rosso, insieme a eventuali unghie artificiali. Infine, è stata valutata la funzionalità polmonare, per la quale sono state rimosse le protesi. La procedura del test di funzionalità polmonare era stata spiegata e mostrata in precedenza dal fisioterapista al partecipante anziano ed è stato utilizzato uno spirometro per la misurazione della funzionalità polmonare (FVC, FEV1, rapporto FEV1/FVC e percentuali). I risultati sono stati tutti consegnati al ricercatore dal rappresentante autorizzato del produttore dello spirometro in formato pdf entro 15 giorni. Tutti gli altri dati sono stati registrati dal ricercatore dopo la misurazione.

Attuazione nel gruppo di intervento: è stata effettuata una revisione della letteratura prima della determinazione del protocollo di esercizi di respirazione da applicare ai partecipanti anziani nel gruppo di intervento. In Jun et al., ai fumatori anziani venivano praticati esercizi di respirazione tre volte alla settimana.18 Nello studio condotto da El Kader, è stato sviluppato un programma di esercizi di respirazione per i partecipanti anziani che prevedeva attività tre volte alla settimana per 20 minuti per un periodo di tre mesi.21 Jansang et al. ideato un programma di esercizi di respirazione di tre mesi per gli anziani comprendente un esercizio di respirazione diaframmatica e un esercizio di respirazione a labbra socchiuse.12 Gli esercizi di respirazione nel presente studio sono stati pianificati tenendo conto dei metodi e delle raccomandazioni formulate negli studi precedenti e simili. Il gruppo di intervento è stato sottoposto a un esercizio di respirazione a labbra socchiuse (utilizzando un mulino a vento), un esercizio di respirazione diaframmatica e un esercizio di tosse, tre volte alla settimana (lunedì, martedì e giovedì) per 12 settimane in gruppi di 5-6 (2 gruppi di 6 persone, e 4 gruppi di 5 persone: 6 gruppi in totale) tra le 10:00 e le 15:30, alla stessa ora del giorno per ciascun gruppo in sessioni di 30 minuti. Gli esercizi sono stati eseguiti nella sala delle attività di gruppo dell'unità di fisioterapia, che è stata determinata come l'area più adatta per i partecipanti e per l'applicazione degli esercizi, sulla base di una decisione congiunta della direzione della casa di cura e del ricercatore. Non è stato identificato alcun abbigliamento o attrezzatura speciale per l'esercizio di respirazione. La rosa dei venti da utilizzare durante l'esercitazione è stata fornita dal ricercatore. Tutti gli esercizi di respirazione sono stati insegnati ai partecipanti il ​​primo giorno di implementazione e sono stati nuovamente dimostrati dal ricercatore prima dell'esercizio durante tutta la fase di implementazione. I partecipanti sono stati informati sui possibili sintomi che potevano verificarsi durante l'esercizio di respirazione, come le vertigini, e gli è stato detto di fare una breve pausa in tali casi e di attendere che le vertigini fossero passate prima di continuare. Se l'anziano non poteva partecipare alla sessione di esercizio per qualsiasi motivo, il tempo di esercizio mancante veniva compensato per la settimana e il giorno, determinati congiuntamente dall'anziano e dal ricercatore. Il programma di esercizi di respirazione era il seguente:

I. Assumere la posizione appropriata per l'esercizio, come dimostrato dall'operatore (5 minuti) II. Esercizio di respirazione a labbra socchiuse (utilizzando un mulino a vento) (10 minuti) III. Fai una pausa per 1 minuto IV. Esercizio di respirazione diaframmatica (10 minuti) V. Fai una pausa di 1 minuto VI. Esercizio per la tosse (10 minuti)

Attuazione nel gruppo di controllo: nessuno dei partecipanti al gruppo di controllo è stato sottoposto a esercizi di respirazione e ha continuato la propria vita quotidiana normalmente.

Post-test: Il giorno successivo agli esercizi di respirazione, PSQI, SVS e parametri fisiologici sono stati applicati seguendo gli stessi passaggi dell'implementazione pre-test e condotti dallo stesso fisioterapista e ricercatore nell'unità di terapia fisica. Tutti i dati sono stati registrati dal ricercatore nello stesso modo.

Valutazione dei dati I dati dello studio sono stati valutati utilizzando il pacchetto software SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 16.0. La normale distribuzione dei dati quantitativi è stata valutata con un test di Kolmogorov-Smirnov. Numeri, percentuali, medie, deviazione standard e valori del test t sono stati utilizzati per l'analisi dei gruppi dipendenti e per le misurazioni ripetute è stato utilizzato un test t per campioni accoppiati e un'analisi della varianza a due vie. Il livello di significatività è stato accettato come p

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Tacchino, 06560
        • Gazi University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le persone che risiedono in una casa di cura ad Ankara hanno incluso lo studio;

    • di età pari o superiore a 65 anni
    • aveva un punteggio del Mini Mental Test di ≥24,15
    • non aveva malattie polmonari acute o croniche,
    • non presentava disabilità fisiche/mentali o limitazioni e condizioni che potessero rappresentare un ostacolo alla partecipazione agli esercizi di respirazione.

Criteri di esclusione. Disabilità o limitazione fisica/mentale e malattia che impedirà loro di partecipare all'esercizio di respirazione (precedente intervento chirurgico all'orecchio, al cervello, al midollo spinale, emorragia retinica acuta, frattura vertebrale e rottura diaframmatica, iato o ernia addominale, infarto miocardico acuto, angina pectoris instabile, grave malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia, grave malattia delle valvole cardiache, miocardite acuta, lesioni muscoloscheletriche acute e instabili, ipertensione sistemica incontrollabile, grave demenza e disturbi comportamentali)

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attuazione nel gruppo di intervento
Questo gruppo di anziani è stato sottoposto a un esercizio di respirazione a labbra socchiuse (utilizzando un mulino a vento), un esercizio di respirazione diaframmatica e un esercizio di tosse tre volte alla settimana (lunedì, martedì e giovedì) per 12 settimane in gruppi di 5-6 individui ( 2 gruppi di 6 persone e 4 gruppi di 5 persone: 6 gruppi in totale) tra le 10:00 e le 15:30, alla stessa ora del giorno per ogni gruppo in sessioni di 30 minuti. Tutti gli esercizi di respirazione sono stati insegnati agli anziani il primo giorno di implementazione e dimostrati nuovamente prima della pratica dal ricercatore durante tutta la fase di implementazione.
L'esercizio di respirazione è definito come intervento terapeutico per creare una particolare forma di respirazione. L'applicazione del programma di esercizi di respirazione è la seguente; I. Esercizio di respirazione a labbra socchiuse (totale 10 minuti) II. Esercizio di respirazione diaframmatica (10 minuti in totale), III. Esercizio per la tosse (totale 10 minuti)
Nessun intervento: Implementazione nel gruppo di controllo
Nessuno degli anziani del gruppo di controllo è stato sottoposto ad esercizi di respirazione. Hanno continuato la loro vita quotidiana normalmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FVC (capacità vitale forzata),% FVC
Lasso di tempo: 12 settimane
FVC è stata valutata utilizzando uno spirometro. I risultati della misurazione dello spirometro vengono confrontati con i valori FVC con i valori attesi (valori previsti) precalcolati in individui sani della stessa età, altezza e sesso dal software presente nello spirometro ed espressi come percentuale di questi valori. I risultati sono consegnato al ricercatore dal rappresentante autorizzato dello spirometro in formato pdf entro 15 giorni.
12 settimane
FEV1 (volume d'aria dopo 1 secondo di espirazione forzata),%FEV1
Lasso di tempo: 12 settimane
Il FEV1 è stato valutato utilizzando uno spirometro. I risultati della misurazione dello spirometro vengono confrontati con i valori del FEV1 con i valori attesi (valori previsti) precalcolati in individui sani della stessa età, altezza e sesso dal software presente nello spirometro ed espressi come percentuale di questi valori. I risultati vengono consegnati al ricercatore dal rappresentante autorizzato dello spirometro in formato pdf entro 15 giorni.
12 settimane
FEV1/FVC, %FEV1/FVC
Lasso di tempo: 12 settimane
FEV1/FVC è stato valutato utilizzando uno spirometro. I risultati della misurazione dello spirometro vengono confrontati FEV1/FVC con i valori attesi (valori previsti) precalcolati in individui sani della stessa età, altezza e sesso dal software presente nello spirometro ed espressi come percentuale di questi valori. I risultati vengono consegnati al ricercatore dal rappresentante autorizzato dello spirometro in formato pdf entro 15 giorni.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 12 settimane
La pressione arteriosa sistolica è stata valutata utilizzando uno sfigmomanometro manuale. I risultati delle misurazioni prima e dopo l'intervento vengono registrati dal ricercatore.
12 settimane
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 12 settimane
La pressione arteriosa diastolica è stata valutata utilizzando uno sfigmomanometro manuale. I risultati delle misurazioni prima e dopo l'intervento vengono registrati dal ricercatore.
12 settimane
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: 12 settimane
La frequenza cardiaca è stata valutata utilizzando un pulsossimetro, i risultati della misurazione prima e dopo l'intervento sono registrati dal ricercatore.
12 settimane
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 12 settimane
La saturazione di ossigeno è stata valutata utilizzando un pulsossimetro, i risultati della misurazione prima e dopo l'intervento sono registrati dal ricercatore.
12 settimane
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il PSQI contiene 18 domande autovalutate e misura la qualità del sonno nelle ultime 4 settimane. Il punteggio totale va da 0 a 21. Un punteggio complessivo superiore a 5 indica una scarsa qualità del sonno. Il coefficiente di consistenza interna Cronbach α della scala è 0,80.
12 settimane
Scala della vitalità soggettiva (SVS)
Lasso di tempo: 12 settimane
L'SVS è uno strumento di tipo Likert a 7 punti con 7 item autovalutati. Il punteggio totale della scala va da 7 a 49. Un punteggio più alto indica un livello più alto di vitalità soggettiva. Il coefficiente di consistenza interna Cronbach α della scala è 0,87.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Naile Bilgili, Gazi University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

9 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Il metodo di studio può essere spiegato. I risultati saranno condivisi dopo la pubblicazione dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disordine del sonno

Prove cliniche su Esercizi di respirazione

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