- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04469972
Effekt af vejrtrækningsøvelser på visse fysiologiske parametre, søvnkvalitet og vitalitet hos ældre
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesign Studiet blev udført i et præ-test-post-test, randomiseret kontrolleret (parallel) og eksperimentelt design.
Undersøgelsespopulation og stikprøve Stikprøvestørrelsen blev bestemt ud fra den variable, der blev undersøgt (dvs. lungefunktion) ved hjælp af programmet GPower 3.1.9.4. Fortest og post-test "FVC (L)" variable værdier opnået af Jun et al.18 blev taget i betragtning i effektstørrelsesberegningerne, idet de var 3,26 og 3,46, med standardafvigelser på henholdsvis 0,33 og 0,61. Beregningerne identificerede en prøvestørrelse, der giver α = 0,05, og testens styrke (1-β) = 0,80 indikerede en prøvestørrelse på 26 forsøgspersoner i hver gruppe. I betragtning af potentialet for tab i løbet af sådanne undersøgelser blev 12,15 20 % af minimumsprøvestørrelsen (11 personer) tilføjet til undersøgelsen for ikke at reducere undersøgelsens statistiske styrke. Det var planlagt i undersøgelsen at inkludere 32 ældre deltagere i interventionsgruppen og 31 i kontrolgruppen. Undersøgelsen blev afsluttet med 26 personer i interventionsgruppen og 25 personer i kontrolgruppen.
Prøveudtagning Efter at undersøgelsesprotokollen blev godkendt af Gazi Universitets institutionelle etiske komité og Ministeriet for Familie- og Socialpolitikker, blev et tidligere udvalgt plejehjem i henhold til antallet af bopæle ældre udvalgt til undersøgelsen og henvendt sig. Af de 294 ældre beboere på plejehjemmet blev 158 udelukket for ikke at opfylde inklusionskriterierne, mens 60 var uvillige til at deltage. Som følge heraf blev 63 ældre mennesker deltog i undersøgelsen og blev tilfældigt fordelt i interventions- eller kontrolgrupperne. Mens beboerne blev vurderet i forhold til inklusionskriterierne i undersøgelsen, blev deres helbredsstatus hentet fra plejehjemmets sundhedsenhedsfiler, og Mini Mental-testen blev anvendt af forskeren.
Randomisering Alder og køn er væsentlige faktorer, der påvirker lunge- og hjertefunktionen, og derfor blev der udført en stratificeret randomisering for at sikre ligheden mellem interventions- og kontrolgrupperne. Studiedeltagerne blev stratificeret efter alder (65-74 år og ≥75 år) og køn (kvinde/mand) af forskeren, og blev derefter tildelt interventions- og kontrolgrupperne ved hjælp af en simpel randomiseringsapplikation inden for den computerbaserede SPSS program, med hver stratumgruppe delt ligeligt. På den måde opnåedes en balanceret fordeling af grupperne uden at være påvirket af alder og køn. Hverken undersøgelsens deltagere eller åndedrætstrænerne blev blindet i undersøgelsen, selvom respiratoriske funktionstest blev evalueret af en uafhængig fysioterapeut. Deltagerne blev kaldt i alfabetisk navnerækkefølge, og målingerne blev foretaget af en uvildig fysioterapeut. De statistiske analyser og rapportering er udført af en uafhængig statistiker. Dataene blev sendt til statistikeren med grupperne kodet som "Gruppe 1" og "Gruppe 2", uden at skelne mellem interventions- og kontrolgruppen.
Implementeringstrin Pre-test: Pre-test-målingerne er udført af forskeren og en fysioterapeut i plejehjemmets fysioterapeutiske enhed. Deltagerne i begge grupper blev kaldt op til prætestevaluering i alfabetisk navnerækkefølge. Til at begynde med blev PSQI og SVS anvendt af forskeren, hvorefter deltagerens højde og kropsvægt blev målt og registreret sammen med deres alder. Alle disse målinger tager omkring 15 minutter. På denne måde blev de ældre udhvilede og forhindret i at indtage alt, der kunne påvirke lunge- og hjertefunktionen, såsom cigaretter, te eller kaffe, før måling. De kardiologiske fund blev derefter evalueret af forskeren. Et manuelt blodtryksmåler og et pulsoximeter blev brugt til at vurdere hjertefunktionen (blodtryk, hjertefrekvens, iltmætning). Forud for iltmætningsmålingen blev enhver blå, sort, grøn, brun eller rød neglelak fjernet sammen med eventuelle kunstige negle. Til sidst blev lungefunktionen vurderet, hvortil proteser blev fjernet. Lungefunktionstestproceduren var blevet forklaret og vist tidligere af fysioterapeuten til den ældre deltager, og et spirometer blev brugt til måling af lungefunktionen (FVC, FEV1, FEV1/FVC ratio og procenter). Resultaterne blev alle leveret til forskeren af den autoriserede repræsentant for spirometerproducenten i pdf-format inden for 15 dage. Alle andre data blev registreret af forskeren efter måling.
Implementering i interventionsgruppen: Der blev foretaget en gennemgang af litteraturen forud for fastlæggelsen af den vejrtrækningsøvelsesprotokol, der skal anvendes på de ældre deltagere i interventionsgruppen. I Jun et al. fik ældre rygere åndedrætsøvelser tre gange om ugen.18 I undersøgelsen udført af El Kader blev der udviklet et åndedrætstræningsprogram for de ældre deltagere, der involverer aktiviteter tre gange om ugen i 20 minutter i en periode på tre måneder.21 Jansang et al. udtænkt et tre måneders åndedrætstræningsprogram for ældre bestående af en diafragmatisk åndedrætsøvelse og en pustet læbe åndedrætsøvelse.12 Åndedrætsøvelserne i nærværende undersøgelse var planlagt under hensyntagen til metoderne og anbefalingerne i ovenstående og lignende undersøgelser. Interventionsgruppen blev udsat for en åndedrætsøvelse (med et vindmøllelegetøj), en diafragmatisk vejrtrækningsøvelse og en hosteøvelse, tre gange om ugen (mandage, tirsdage og torsdage) i 12 uger i grupper på 5-6 (2) grupper på 6 personer og 4 grupper på 5 personer: 6 grupper i alt) mellem 10:00 og 15:30, på samme tidspunkt på dagen for hver gruppe i 30-minutters sessioner. Øvelserne blev udført i fysioterapienhedens gruppeaktivitetssal, som blev fastlagt som det bedst egnede område for deltagerne og til træningsansøgningen ud fra en fælles beslutning fra plejehjemsledelsen og forskeren. Der blev ikke identificeret noget særligt tøj eller udstyr til vejrtrækningsøvelsen. Vindrosen, der skal bruges under øvelsen, er leveret af forskeren. Alle åndedrætsøvelserne blev undervist til deltagerne på den første dag af implementeringen, og blev demonstreret igen af forskeren før træning under hele implementeringsfasen. Deltagerne blev informeret om de mulige symptomer, der kunne opstå under vejrtrækningsøvelsen, såsom svimmelhed, og de fik besked på at holde en kort pause i sådanne tilfælde og vente, til svimmelheden var overstået, før de fortsatte. Hvis den ældre af en eller anden grund ikke kunne deltage i træningssessionen, blev den manglende træningstid kompenseret for ugen og dagen, fastsat i fællesskab af den ældre person og forskeren. Åndedrætstræningsprogrammet var som følger:
I. Indtagelse af den passende stilling til øvelsen, som demonstreret af udøveren (5 minutter) II. Pulsed-lip vejrtrækningsøvelse (ved hjælp af et vindmøllelegetøj) (10 minutter) III. Tag en pause i 1 minut IV. Diafragmatisk vejrtrækningsøvelse (10 minutter) V. Hold pause i 1 minut VI. Hosteøvelse (10 minutter)
Implementering i kontrolgruppen: Ingen af deltagerne i kontrolgruppen blev udsat for åndedrætsøvelser, og fortsatte deres hverdag som normalt.
Post-test: Dagen efter vejrtrækningsøvelserne blev PSQI, SVS og fysiologiske parametre anvendt efter de samme trin som i pre-test implementeringen og udført af den samme fysioterapeut og forsker i fysioterapienheden. Alle data blev registreret af forskeren på samme måde.
Datavurdering Studiedataene blev evalueret ved hjælp af SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 16.0 softwarepakken. Normalfordelingen af de kvantitative data blev vurderet med en Kolmogorov-Smirnov test. Tal, procenter, gennemsnit og standardafvigelse og t-testværdier blev brugt til analysen af de afhængige grupper, og en parret prøver t-test og to-vejs variansanalyse blev brugt til gentagne målinger. Signifikansniveauet blev accepteret som p
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Kalkun, 06560
- Gazi University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Personer, der bor på et plejehjem i Ankara, inkluderede undersøgelsen;
- i alderen 65 år og ældre
- havde en Mini Mental Test-score på ≥24,15
- havde ingen akutte eller kroniske lungesygdomme,
- havde ingen fysiske/psykiske handicap eller begrænsninger og forhold, der kunne udgøre nogen hindring for at deltage i åndedrætsøvelser.
Eksklusionskriterier. Fysisk/psykisk funktionsnedsættelse eller begrænsning og sygdom, der vil forhindre dem i at deltage i åndedrætsøvelser (tidligere øre-, hjerne-, rygmarvsoperationer, akut nethindeblødning vertebral fraktur og diaphragmatisk ruptur, hiatus eller abdominal brok, akut myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, svær koronararteriesygdom, kongestiv hjerteinsufficiens, alvorlig hjerteklapsygdom, akut myocarditis, akutte og ustabile muskel- og skeletskader, ukontrollerbar systemisk hypertension, svær demens og adfærdsforstyrrelser)
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Implementering i indsatsgruppen
Denne gruppe ældre blev udsat for en åndedrætsøvelse med snævre læber (ved brug af et vindmøllelegetøj), en diafragmatisk vejrtrækningsøvelse og en hosteøvelse tre gange om ugen (mandage, tirsdage og torsdage) i 12 uger i grupper på 5-6 personer ( 2 grupper af 6 personer og 4 grupper af 5 personer: 6 grupper i alt) mellem 10:00 og 15:30, på samme tidspunkt på dagen for hver gruppe i 30-minutters sessioner.
Alle åndedrætsøvelser blev undervist til de ældre på den første dag af implementeringen og demonstreret igen forud for praksis af forskeren under hele implementeringsfasen.
|
Åndedrætsøvelse er defineret som terapeutisk intervention for at skabe en bestemt form for vejrtrækning. Anvendelsen af vejrtrækningsøvelsesprogrammet er som følger; I. Pulsed Lip Breathing Exercise (I alt 10 minutter) II.
Diafragmatisk vejrtrækningsøvelse (10 minutter i alt), III.
Hosteøvelse (i alt 10 minutter)
|
|
Ingen indgriben: Implementering i kontrolgruppen
Ingen af de ældre i kontrolgruppen blev udsat for åndedrætsøvelser.
De fortsatte deres hverdag som normalt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FVC (Forced vital capacity),%FVC
Tidsramme: 12 uger
|
FVC blev vurderet ved anvendelse af et spirometer.
Spirometerets måleresultater sammenlignes FVC-værdier med de forventede værdier (forudsagte værdier) forudberegnet hos raske personer af samme alder, højde og køn af softwaren fundet i spirometerenheden og udtrykt som en procentdel af disse værdier. Resultaterne er leveret til forskeren af den autoriserede repræsentant for spirometeret i pdf-format inden for 15 dage.
|
12 uger
|
|
FEV1 (luftvolumen efter 1 sekund med tvungen ekspiration), %FEV1
Tidsramme: 12 uger
|
FEV1 blev evalueret ved anvendelse af et spirometer.
Spirometerets måleresultater sammenlignes FEV1-værdier med de forventede værdier (forudsagte værdier) forudberegnet hos raske personer af samme alder, højde og køn af softwaren fundet i spirometerenheden og udtrykt som en procentdel af disse værdier.
Resultaterne leveres til forskeren af den autoriserede repræsentant for spirometeret i pdf-format inden for 15 dage.
|
12 uger
|
|
FEV1/FVC, %FEV1/FVC
Tidsramme: 12 uger
|
FEV1/FVC blev evalueret ved anvendelse af et spirometer.
Spirometerets måleresultater sammenlignes FEV1/FVC med de forventede værdier (forudsagte værdier) forudberegnet hos raske personer af samme alder, højde og køn af softwaren fundet i spirometerenheden og udtrykt som en procentdel af disse værdier. Resultaterne leveres til forskeren af den autoriserede repræsentant for spirometeret i pdf-format inden for 15 dage.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 12 uger
|
Systolisk blodtryk blev evalueret ved hjælp af et manuelt blodtryksmåler.
Måleresultater før og efter interventionen registreres af forskeren.
|
12 uger
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 12 uger
|
Diastolisk blodtryk blev vurderet ved anvendelse af et manuelt blodtryksmåler.
Måleresultater før og efter interventionen registreres af forskeren.
|
12 uger
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 12 uger
|
Hjertefrekvensen blev evalueret ved hjælp af et pulsoximeter. Måleresultater før og efter interventionen registreres af forskeren.
|
12 uger
|
|
Iltmætning
Tidsramme: 12 uger
|
Iltmætning blev evalueret ved hjælp af et pulsoximeter. Måleresultater før og efter interventionen registreres af forskeren.
|
12 uger
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 12 uger
|
PSQI indeholder 18 selvvurderede spørgsmål og måler søvnkvaliteten over de sidste 4 uger.
Den samlede score spænder fra 0 til 21.
En samlet score højere end 5 indikerer dårlig søvnkvalitet.
Cronbach αs indre konsistenskoefficient på skalaen er 0,80.
|
12 uger
|
|
Subjektiv vitalitetsskala (SVS)
Tidsramme: 12 uger
|
SVS er et 7-punkts Likert-type instrument med 7 selvvurderede genstande.
Den samlede score på skalaen spænder fra 7 til 49.
En højere score indikerer et højere niveau af subjektiv vitalitet.
Cronbach αs indre konsistenskoefficient på skalaen er 0,87.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Naile Bilgili, Gazi University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- not have
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelse
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med Åndedrætsøvelser
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Izmir Katip Celebi UniversityAfsluttetAkut respirationssvigtKalkun
-
Acibadem UniversityAfsluttetSmerte | Kvalme | Angst | Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografiTyrkiet (Türkiye)
-
University of SalfordRekrutteringDysfunktionel vejrtrækning | ÅndedrætsmønsterforstyrrelseDet Forenede Kongerige
-
Mustafa Kemal UniversityAfsluttet
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkirurgi | Brystkræft | Postoperativ smerte | Angst
-
North Tyneside General HospitalNorthumbria UniversityAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomDet Forenede Kongerige
-
Philips RespironicsAfsluttetKOL | DyspnøForenede Stater
-
Foundation University IslamabadRekruttering