- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04469972
Effekt av andningsträning på vissa fysiologiska parametrar, sömnkvalitet och vitalitet hos äldre
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studiedesign Studien genomfördes i en pre-test-post-test, randomiserad kontrollerad (parallell) och experimentell design.
Studiepopulation och urval Urvalsstorleken bestämdes baserat på variabeln som studerades (dvs. lungfunktion) med programmet GPower 3.1.9.4. För- och eftertestet "FVC (L)"-variabelvärden erhållna av Jun et al.18 beaktades i effektstorleksberäkningarna, som var 3,26 och 3,46, med standardavvikelser på 0,33 respektive 0,61. Beräkningarna identifierade en provstorlek som ger α = 0,05, och testets styrka (1-β) = 0,80 indikerade en provstorlek på 26 försökspersoner i varje grupp. Med tanke på risken för förluster under loppet av sådana studier lades 12,15 20 % av den minsta urvalsstorleken (11 individer) till studien för att inte minska studiens statistiska kraft. I studien planerades att inkludera 32 äldre deltagare i interventionsgruppen och 31 i kontrollgruppen. Studien avslutades med 26 personer i interventionsgruppen och 25 personer i kontrollgruppen.
Provtagning Efter att studieprotokollet godkänts av den institutionella etiska kommittén vid Gazi-universitetet och ministeriet för familje- och socialpolitik, valdes ett äldreboende som tidigare valts ut i enlighet med antalet äldre personer i boendet för studien och kontaktades. Av de 294 äldre boende på äldreboendet uteslöts 158 för att de inte uppfyllde inklusionskriterierna, medan 60 var ovilliga att delta. Följaktligen deltog 63 äldre personer i studien och fördelades slumpmässigt till interventions- eller kontrollgrupperna. Under bedömningen av de boende i termer av inklusionskriterierna i studien, erhölls deras hälsostatus från vårdenhetens journaler på vårdhemmet, och Mini Mental-testet tillämpades av forskaren.
Randomisering Ålder och kön är viktiga faktorer som påverkar lung- och hjärtfunktionen, och därför gjordes en stratifierad randomisering för att säkerställa likheten mellan interventions- och kontrollgrupperna. Studiedeltagarna stratifierades efter ålder (65-74 år och ≥75 år) och kön (kvinna/man) av forskaren och tilldelades sedan interventions- och kontrollgrupperna med hjälp av en enkel randomiseringsapplikation inom den datorbaserade SPSS program, med varje stratumgrupp lika uppdelad. På så sätt uppnåddes en balanserad fördelning av grupperna utan att påverkas av ålder och kön. Varken studiedeltagarna eller andningstränare var blinda i studien, även om andningsfunktionstesterna utvärderades av en oberoende sjukgymnast. Deltagarna kallades i alfabetisk namnordning, och mätningarna gjordes av en oberoende sjukgymnast. De statistiska analyserna och rapporteringen utfördes av en oberoende statistiker. Data skickades till statistikern med grupperna kodade som "Grupp 1" och "Grupp 2", utan att skilja mellan interventions- och kontrollgrupperna.
Genomförandesteg Förtest: Förtestmätningarna utfördes av forskaren och en sjukgymnastspecialist på sjukgymnastikenheten på sjukhemmet. Deltagarna i båda grupperna kallades till pretestutvärdering i alfabetisk namnordning. Till att börja med tillämpades PSQI och SVS av forskaren, varefter deltagarens längd och kroppsvikt mättes och registrerades, tillsammans med deras ålder. Alla dessa mätningar tar cirka 15 minuter. På så sätt utvilades de äldre och hindrades från att insupa allt som kunde påverka lung- och hjärtfunktionen, såsom cigaretter, te eller kaffe, före mätning. De kardiologiska fynden utvärderades sedan av forskaren. En manuell sfygmomanometer och en pulsoximeter användes för att bedöma hjärtfunktionen (blodtryck, hjärtfrekvens, syremättnad). Före syremättnadsmätningen avlägsnades eventuellt blått, svart, grönt, brunt eller rött nagellack, tillsammans med eventuella konstgjorda naglar. Slutligen bedömdes lungfunktionen, för vilken tandproteser togs bort. Lungfunktionstestproceduren hade förklarats och visats tidigare av sjukgymnasten för den äldre deltagaren, och en spirometer användes för mätning av lungfunktionen (FVC, FEV1, FEV1/FVC-kvot och procent). Resultaten levererades alla till forskaren av den auktoriserade representanten för spirometertillverkaren i pdf-format inom 15 dagar. Alla andra data registrerades av forskaren efter mätning.
Implementering i interventionsgruppen: En genomgång av litteraturen gjordes innan bestämningen av andningsträningsprotokollet som ska tillämpas på de äldre deltagarna i interventionsgruppen. I Jun et al. fick äldre rökare andningsövningar tre gånger i veckan.18 I studien gjord av El Kader utvecklades ett andningsträningsprogram för de äldre deltagarna som involverade aktiviteter tre gånger i veckan under 20 minuter under en period av tre månader.21 Jansang et al. utarbetat ett tre månader långt andningsträningsprogram för äldre som omfattar en diafragmatisk andningsövning och en andningsövning med hoptryckta läppar.12 Andningsövningarna i denna studie planerades med hänsyn till metoderna och rekommendationerna i ovanstående och liknande studier. Interventionsgruppen utsattes för en andningsövning med hopträngande läppar (med en väderkvarnleksak), en diafragmatisk andningsövning och en hostövning, tre gånger i veckan (måndag, tisdag och torsdag) under 12 veckor i grupper om 5-6 (2). grupper om 6 personer, och 4 grupper om 5 personer: 6 grupper totalt) mellan 10:00 och 15:30, vid samma tid på dagen för varje grupp i 30-minuterspass. Övningarna genomfördes i sjukgymnastikenhetens gruppaktivitetssal, vilket fastställdes som det lämpligaste området för deltagarna och för träningsansökan, utifrån ett gemensamt beslut av vårdhemsledningen och forskaren. Inga speciella kläder eller utrustning identifierades för andningsövningen. Vindrosen som ska användas under övningen tillhandahålls av forskaren. Alla andningsövningar lärdes ut till deltagarna den första dagen av implementeringen och demonstrerades igen av forskaren innan träningen under hela implementeringsfasen. Deltagarna informerades om de möjliga symtom som kunde uppstå under andningsövningen, såsom yrsel, och de uppmanades att ta en kort paus i sådana fall och att vänta tills yrseln var över innan de fortsatte. Om den äldre personen av någon anledning inte kunde delta i träningspasset kompenserades den uteblivna träningstiden för veckan och dagen, fastställda gemensamt av den äldre individen och forskaren. Andningsträningsprogrammet var som följer:
I. Att inta lämplig position för övningen, som utövaren visar (5 minuter) II. Andningsträning med hoptryckta läppar (med en väderkvarnleksak) (10 minuter) III. Ta en paus i 1 minut IV. Diafragmatisk andningsövning (10 minuter) V. Ta en paus i 1 minut VI. Hostträning (10 minuter)
Implementering i kontrollgruppen: Ingen av deltagarna i kontrollgruppen utsattes för andningsövningar och fortsatte sin vardag som vanligt.
Eftertest: Dagen efter andningsövningarna tillämpades PSQI, SVS och fysiologiska parametrar enligt samma steg som i förtestimplementeringen och utfördes av samma sjukgymnast och forskare på sjukgymnastikenheten. Alla data registrerades av forskaren på samma sätt.
Databedömning Studiedata utvärderades med SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 16.0 mjukvarupaket. Normalfördelningen av de kvantitativa data bedömdes med ett Kolmogorov-Smirnov-test. Siffror, procentsatser, medelvärden och standardavvikelse och t-testvärden användes för analys av de beroende grupperna, och ett t-test med parade prover och tvåvägsvariansanalys användes för upprepade mätningar. Signifikansnivån accepterades som sid
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Kalkon, 06560
- Gazi University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Individer som bor på ett vårdhem i Ankara inkluderade studien;
- 65 år och äldre
- hade en Mini Mental Test-poäng på ≥24,15
- hade inga akuta eller kroniska lungsjukdomar,
- hade inga fysiska/psykiska funktionsnedsättningar eller begränsningar och tillstånd som skulle kunna utgöra något hinder för att delta i andningsövningar.
Exklusions kriterier. Fysisk/psykisk funktionsnedsättning eller begränsning och sjukdom som hindrar dem från att delta i andningsträning (tidigare öron-, hjärn-, ryggmärgsoperationer, akut retinal blödning kotfraktur och diafragmatisk ruptur, hiatus eller bukbråck, akut hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, svår kranskärlssjukdom, kongestiv hjärtsvikt, allvarlig hjärtklaffssjukdom, akut myokardit, akuta och instabila muskel- och skelettskador, okontrollerbar systemisk hypertoni, svår demens och beteendestörningar)
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Implementering i insatsgruppen
Denna grupp äldre utsattes för andningsövningar (med en väderkvarnleksak), en diafragmatisk andningsövning och en hostövning tre gånger i veckan (måndagar, tisdagar och torsdagar) under 12 veckor i grupper om 5-6 personer ( 2 grupper om 6 personer och 4 grupper om 5 personer: totalt 6 grupper) mellan 10:00 och 15:30, vid samma tidpunkt på dagen för varje grupp i 30-minuterspass.
Alla andningsövningar lärdes ut till de äldre individerna den första dagen av implementeringen och demonstrerades igen innan de tränades av forskaren under hela implementeringsfasen.
|
Andningsträning definieras som terapeutisk intervention för att skapa en viss form av andning. Tillämpningen av andningsträningsprogrammet är som följer; I. Andningsövningar med sammanpressade läppar (totalt 10 minuter) II.
Diafragmatisk andningsövning (10 minuter totalt), III.
Hostträning (totalt 10 minuter)
|
|
Inget ingripande: Implementering i kontrollgruppen
Ingen av de äldre i kontrollgruppen utsattes för andningsövningar.
De fortsatte sitt dagliga liv som vanligt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FVC (Forced vital capacity ),%FVC
Tidsram: 12 veckor
|
FVC utvärderades med användning av en spirometer.
Spirometermätresultaten jämförs FVC-värden med förväntade värden (förutspådda värden) som beräknats i förväg hos friska individer av samma ålder, längd och kön av programvaran som finns i spirometerenheten och uttrycks som en procentandel av dessa värden. Resultaten är levereras till forskaren av den auktoriserade representanten för spirometern i pdf-format inom 15 dagar.
|
12 veckor
|
|
FEV1 (luftvolym efter 1 sekunds forcerad utandning), %FEV1
Tidsram: 12 veckor
|
FEV1 utvärderades med användning av en spirometer.
Spirometermätresultaten jämförs FEV1-värden med de förväntade värdena (förutspådda värden) förberäknade hos friska individer av samma ålder, längd och kön av programvaran som finns i spirometerenheten och uttryckt som en procentandel av dessa värden.
Resultaten levereras till forskaren av den auktoriserade representanten för spirometern i pdf-format inom 15 dagar.
|
12 veckor
|
|
FEV1/FVC, %FEV1/FVC
Tidsram: 12 veckor
|
FEV1/FVC utvärderades med användning av en spirometer.
Spirometermätresultaten jämförs FEV1/FVC med förväntade värden (förutspådda värden) förberäknade hos friska individer av samma ålder, längd och kön av programvaran som finns i spirometerenheten och uttryckt som en procentandel av dessa värden. Resultaten levereras till forskaren av den auktoriserade representanten för spirometern i pdf-format inom 15 dagar.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 12 veckor
|
Systoliskt blodtryck utvärderades med användning av en manuell sfygmomanometer.
Mätresultat före och efter interventionen registreras av forskaren.
|
12 veckor
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: 12 veckor
|
Diastoliskt blodtryck utvärderades med användning av en manuell sfygmomanometer.
Mätresultat före och efter interventionen registreras av forskaren.
|
12 veckor
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 12 veckor
|
Hjärtfrekvensen utvärderades med en pulsoximeter. Mätresultat före och efter interventionen registreras av forskaren.
|
12 veckor
|
|
Syremättnad
Tidsram: 12 veckor
|
Syremättnaden utvärderades med en pulsoximeter. Mätresultat före och efter interventionen registreras av forskaren.
|
12 veckor
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 12 veckor
|
PSQI innehåller 18 självskattade frågor och mäter sömnkvaliteten under de senaste 4 veckorna.
Den totala poängen varierar från 0 till 21.
Ett totalpoäng högre än 5 indikerar dålig sömnkvalitet.
Den inre konsistenskoefficienten för Cronbach α på skalan är 0,80.
|
12 veckor
|
|
Subjective Vitality Scale (SVS)
Tidsram: 12 veckor
|
SVS är ett instrument av 7-punkts Likert-typ med 7 självklassade objekt.
Den totala poängen på skalan sträcker sig från 7 till 49.
En högre poäng indikerar en högre nivå av subjektiv vitalitet.
Den inre konsistenskoefficienten för Cronbach α på skalan är 0,87.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Naile Bilgili, Gazi University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- not have
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .