- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04469972
Efeito do Exercício Respiratório em Certos Parâmetros Fisiológicos, Qualidade do Sono e Vitalidade em Idosos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Delineamento do estudo O estudo foi conduzido em um pré-teste-pós-teste, randomizado controlado (paralelo) e delineamento experimental.
População e amostra do estudo O tamanho da amostra foi determinado com base na variável em estudo (ou seja, função pulmonar) usando o programa GPower 3.1.9.4. Os valores da variável "CVF (L)" pré-teste e pós-teste obtidos por Jun et al.18 foram considerados nos cálculos do tamanho do efeito, sendo 3,26 e 3,46, com desvios padrão de 0,33 e 0,61, respectivamente. Os cálculos identificaram um tamanho amostral que fornece α = 0,05, e o poder do teste (1-β) = 0,80 indicou um tamanho amostral de 26 sujeitos em cada grupo. Considerando o potencial de perdas ao longo de tais estudos,12,15 20% do tamanho mínimo da amostra (11 indivíduos) foi adicionado ao estudo para não reduzir o poder estatístico do estudo. Foi planejado no estudo incluir 32 idosos no grupo intervenção e 31 no grupo controle. O estudo foi concluído com 26 idosos no grupo intervenção e 25 indivíduos no grupo controle.
Amostragem Após a aprovação do protocolo do estudo pelo Comitê de Ética Institucional da Universidade Gazi e Ministério da Família e Políticas Sociais, foi selecionada para o estudo e abordada uma casa de repouso previamente selecionada de acordo com o número de idosos residentes. Dos 294 idosos residentes na casa de repouso, 158 foram excluídos por não atenderem aos critérios de inclusão, enquanto 60 não quiseram participar. Consequentemente, 63 idosos foram incluídos no estudo e foram aleatoriamente designados para os grupos de intervenção ou controle. Na avaliação dos residentes quanto aos critérios de inclusão no estudo, seu estado de saúde foi obtido nos arquivos da unidade de saúde da casa de repouso, e o Mini Mental test foi aplicado pela pesquisadora.
Randomização A idade e o sexo são fatores significativos que afetam a função pulmonar e cardíaca e, portanto, uma randomização estratificada foi realizada para garantir a similaridade dos grupos de intervenção e controle. Os participantes do estudo foram estratificados por idade (65-74 anos e ≥75 anos) e sexo (feminino/masculino) pelo pesquisador e, em seguida, foram designados para os grupos de intervenção e controle usando um aplicativo de randomização simples no SPSS baseado em computador programa, com cada grupo de estrato dividido igualmente. Dessa forma, conseguiu-se uma distribuição equilibrada dos grupos sem ser afetada por idade e sexo. Nem os participantes do estudo nem os treinadores de exercícios respiratórios foram cegados no estudo, embora os testes de função respiratória tenham sido avaliados por um fisioterapeuta independente. Os participantes foram chamados em ordem alfabética de nomes e as medidas foram feitas por um fisioterapeuta independente. As análises estatísticas e relatórios foram realizados por um estatístico independente. Os dados foram enviados ao estatístico com os grupos codificados como "Grupo 1" e "Grupo 2", sem distinção entre os grupos intervenção e controle.
Etapas de execução Pré-teste: As medidas do pré-teste foram realizadas pela pesquisadora e uma fisioterapeuta na unidade de fisioterapia da casa de repouso. Os participantes de ambos os grupos foram convocados para avaliação pré-teste em ordem alfabética de nomes. Inicialmente, o PSQI e o SVS foram aplicados pelo pesquisador, após o que a estatura e o peso corporal do participante foram medidos e registrados, juntamente com a idade. Todas essas medições levam cerca de 15 minutos. Dessa forma, os idosos ficavam descansados e impedidos de ingerir qualquer coisa que pudesse afetar a função pulmonar e cardíaca, como cigarro, chá ou café, antes da medição. Os achados cardiológicos foram então avaliados pelo pesquisador. Um esfigmomanômetro manual e um oxímetro de pulso foram usados para avaliar a função cardíaca (pressão arterial, frequência cardíaca, saturação de oxigênio). Antes da medição da saturação de oxigênio, qualquer esmalte azul, preto, verde, marrom ou vermelho foi removido, juntamente com quaisquer unhas artificiais. Por fim, foi avaliada a função pulmonar, para a qual foram retiradas as dentaduras. O procedimento do teste de função pulmonar foi explicado e mostrado previamente pelo fisioterapeuta ao idoso, sendo utilizado um espirômetro para a medida da função pulmonar (CVF, VEF1, relação VEF1/CVF e porcentagens). Os resultados foram todos entregues ao pesquisador pelo representante autorizado do fabricante do espirômetro em formato pdf no prazo de 15 dias. Todos os outros dados foram registrados pelo pesquisador após a medição.
Execução no grupo intervenção: Foi realizada revisão da literatura antes da definição do protocolo de exercícios respiratórios a ser aplicado aos idosos participantes do grupo intervenção. Em junho et al., fumantes idosos receberam exercícios respiratórios três vezes por semana.18 No estudo de El Kader, foi desenvolvido um programa de exercícios respiratórios para os idosos envolvendo atividades três vezes por semana durante 20 minutos por um período de três meses.21 Jansang et ai. elaboraram um programa de exercícios respiratórios de três meses para idosos, compreendendo um exercício de respiração diafragmática e um exercício de respiração com os lábios franzidos.12 Os exercícios respiratórios do presente estudo foram planejados levando em consideração os métodos e recomendações feitas nos estudos anteriores e similares. O grupo de intervenção foi submetido a um exercício de respiração com os lábios franzidos (usando um brinquedo de moinho de vento), um exercício de respiração diafragmática e um exercício de tosse, três vezes por semana (segundas, terças e quintas-feiras) durante 12 semanas em grupos de 5-6 (2 grupos de 6 pessoas e 4 grupos de 5 pessoas: 6 grupos no total) entre as 10h00 e as 15h30, à mesma hora do dia para cada grupo em sessões de 30 minutos. Os exercícios foram realizados na sala de atividades em grupo da unidade de fisioterapia, que foi determinada como a área mais adequada para os participantes e para a aplicação dos exercícios, a partir de uma decisão conjunta da direção da casa de repouso e do pesquisador. Nenhuma roupa ou equipamento especial foi identificado para o exercício respiratório. A rosa dos ventos a ser utilizada durante o exercício foi fornecida pela pesquisadora. Todos os exercícios respiratórios foram ensinados aos participantes no primeiro dia de implementação e foram demonstrados novamente pelo pesquisador antes do exercício durante a fase de implementação. Os participantes foram informados sobre os possíveis sintomas que poderiam ocorrer durante o exercício respiratório, como tontura, e foram instruídos a fazer uma pequena pausa nesses casos e esperar até que a tontura passasse antes de continuar. Caso o idoso não pudesse participar da sessão de exercícios por qualquer motivo, o tempo de exercício faltante era compensado na semana e no dia, determinados em conjunto pelo idoso e pelo pesquisador. O programa de exercícios respiratórios foi o seguinte:
I. Tomando a posição adequada para o exercício, demonstrada pelo praticante (5 minutos) II. Exercício de respiração com os lábios franzidos (usando um brinquedo de moinho de vento) (10 minutos) III. Faça uma pausa de 1 minuto IV. Exercício de respiração diafragmática (10 minutos) V. Faça uma pausa de 1 minuto VI. Exercício de tosse (10 minutos)
Implementação no grupo de controle: Nenhum dos participantes do grupo de controle foi submetido a exercícios respiratórios e continuou suas vidas diárias normalmente.
Pós-teste: No dia seguinte aos exercícios respiratórios, o PSQI, SVS e os parâmetros fisiológicos foram aplicados seguindo as mesmas etapas da aplicação do pré-teste e conduzidos pelo mesmo fisioterapeuta e pesquisador da unidade de fisioterapia. Todos os dados foram registrados pelo pesquisador da mesma maneira.
Avaliação dos dados Os dados do estudo foram avaliados por meio do pacote de software SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) 16.0. A distribuição normal dos dados quantitativos foi avaliada com o teste de Kolmogorov-Smirnov. Números, porcentagens, médias e desvio padrão e valores do teste t foram usados para a análise dos grupos dependentes, e um teste t de amostras pareadas e análise de variância de duas vias foi usado para medidas repetidas. O nível de significância foi aceito como p
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Yenimahalle
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Ankara, Yenimahalle, Peru, 06560
- Gazi University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos residentes em uma casa de repouso em Ancara incluíram o estudo;
- com 65 anos ou mais
- teve uma pontuação no Mini Teste Mental de ≥24,15
- não apresentavam doenças pulmonares agudas ou crônicas,
- não apresentava deficiências físicas/mentais ou limitações e condições que impedissem a realização de exercícios respiratórios.
Critério de exclusão. Incapacidade ou limitação física/mental e doença que os impeça de participar de exercícios respiratórios (cirurgia anterior do ouvido, cérebro, medula espinhal, hemorragia retiniana aguda, fratura vertebral e ruptura diafragmática, hiato ou hérnia abdominal, infarto agudo do miocárdio, angina pectoris instável, grave doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca congestiva, doença valvar cardíaca grave, miocardite aguda, lesões musculoesqueléticas agudas e instáveis, hipertensão sistêmica incontrolável, demência grave e distúrbios comportamentais)
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Implementação no grupo de intervenção
Este grupo de idosos foi submetido a um exercício de respiração com os lábios franzidos (usando um brinquedo de moinho de vento), um exercício de respiração diafragmática e um exercício de tosse três vezes por semana (segundas, terças e quintas-feiras) durante 12 semanas em grupos de 5-6 indivíduos ( 2 grupos de 6 pessoas e 4 grupos de 5 pessoas: 6 grupos no total) entre as 10h00 e as 15h30, à mesma hora do dia para cada grupo em sessões de 30 minutos.
Todos os exercícios respiratórios foram ensinados aos idosos no primeiro dia de execução e demonstrados novamente antes da prática pela pesquisadora durante toda a fase de execução.
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O exercício respiratório é definido como intervenção terapêutica para criar uma forma particular de respiração. A aplicação do programa de exercícios respiratórios é a seguinte; I. Exercício de respiração com os lábios contraídos (total de 10 minutos) II.
Exercício de respiração diafragmática (10 minutos no total), III.
Exercício para tosse (total 10 minutos)
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Sem intervenção: Implementação no grupo de controle
Nenhum idoso do grupo controle foi submetido a exercícios respiratórios.
Eles continuaram suas vidas diárias normalmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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CVF (capacidade vital forçada),%CVF
Prazo: 12 semanas
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A CVF foi avaliada por meio de um espirômetro.
Os resultados das medições do espirômetro são comparados com os valores de CVF com os valores esperados (valores previstos) pré-calculados em indivíduos saudáveis da mesma idade, altura e sexo pelo software encontrado no dispositivo espirômetro e expressos como uma porcentagem desses valores. Os resultados são entregue ao pesquisador pelo representante autorizado do espirômetro em formato pdf no prazo de 15 dias.
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12 semanas
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VEF1 (volume de ar após 1 segundo de expiração forçada),%FEV1
Prazo: 12 semanas
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O VEF1 foi avaliado por meio de um espirômetro.
Os resultados das medições do espirômetro são comparados com os valores de VEF1 com os valores esperados (valores preditos) pré-calculados em indivíduos saudáveis da mesma idade, altura e sexo pelo software encontrado no aparelho espirômetro e expressos como uma porcentagem desses valores.
Os resultados são entregues ao pesquisador pelo representante autorizado do espirômetro em formato pdf em até 15 dias.
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12 semanas
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VEF1/CVF, %VEF1/CVF
Prazo: 12 semanas
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O VEF1/CVF foi avaliado por meio de um espirômetro.
Os resultados das medições do espirômetro são comparados VEF1/FVC com os valores esperados (valores previstos) pré-calculados em indivíduos saudáveis da mesma idade, altura e sexo pelo software encontrado no dispositivo espirômetro e expressos como uma porcentagem desses valores. Os resultados são entregues ao pesquisador pelo representante autorizado do espirômetro em formato pdf no prazo de 15 dias.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial sistólica
Prazo: 12 semanas
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A pressão arterial sistólica foi avaliada por meio de um esfigmomanômetro manual.
Os resultados das medições antes e depois da intervenção são registrados pelo pesquisador.
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12 semanas
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 12 semanas
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A pressão arterial diastólica foi avaliada por meio de um esfigmomanômetro manual.
Os resultados das medições antes e depois da intervenção são registrados pelo pesquisador.
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12 semanas
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Frequência cardíaca
Prazo: 12 semanas
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A frequência cardíaca foi avaliada por meio de um oxímetro de pulso. Os resultados das medições antes e depois da intervenção são registrados pelo pesquisador.
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12 semanas
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Saturação de oxigênio
Prazo: 12 semanas
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A saturação de oxigênio foi avaliada por meio de um oxímetro de pulso. Os resultados das medições antes e depois da intervenção são registrados pelo pesquisador.
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12 semanas
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 12 semanas
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O PSQI contém 18 questões de autoavaliação e mede a qualidade do sono nas últimas 4 semanas.
A pontuação total varia de 0 a 21.
Uma pontuação geral maior que 5 indica má qualidade do sono.
O coeficiente de consistência interna α de Cronbach da escala é de 0,80.
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12 semanas
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Escala de Vitalidade Subjetiva (SVS)
Prazo: 12 semanas
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O SVS é um instrumento do tipo Likert de 7 pontos com 7 itens de autoavaliação.
A pontuação total da escala varia de 7 a 49.
Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de vitalidade subjetiva.
O coeficiente de consistência interna α de Cronbach da escala é de 0,87.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Naile Bilgili, Gazi University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- not have
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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