- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04469972
Efecto del Ejercicio Respiratorio sobre Ciertos Parámetros Fisiológicos, Calidad del Sueño y Vitalidad en Ancianos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio El estudio se llevó a cabo en un pre-test-post-test, aleatorizado controlado (paralelo) y diseño experimental.
Población y muestra de estudio El tamaño de la muestra se determinó en función de la variable en estudio (es decir, función pulmonar) usando el programa GPower 3.1.9.4. En el cálculo del tamaño del efecto se tuvieron en cuenta los valores de la variable "FVC (L)" pretest y postest obtenidos por Jun et al.18, siendo 3,26 y 3,46, con desviaciones estándar de 0,33 y 0,61, respectivamente. Los cálculos identificaron un tamaño de muestra que proporciona α = 0,05, y el poder de la prueba (1-β) = 0,80 indicó un tamaño de muestra de 26 sujetos en cada grupo. Teniendo en cuenta el potencial de pérdidas en el transcurso de dichos estudios,12,15 se agregó al estudio el 20 % del tamaño mínimo de la muestra (11 individuos) para no reducir el poder estadístico del estudio. En el estudio se planeó incluir 32 participantes de edad avanzada en el grupo de intervención y 31 en el grupo de control. El estudio se completó con 26 personas en el grupo de intervención y 25 personas en el grupo de control.
Muestreo Después de que el protocolo de estudio fuera aprobado por el Comité de Ética Institucional de la Universidad de Gazi y el Ministerio de Familia y Políticas Sociales, se seleccionó para el estudio y se abordó un hogar de ancianos previamente seleccionado según el número de personas mayores en residencia. De los 294 ancianos residentes en la residencia, 158 fueron excluidos por no cumplir con los criterios de inclusión, mientras que 60 no quisieron participar. En consecuencia, 63 ancianos ingresaron al estudio y fueron asignados aleatoriamente a los grupos de intervención o de control. En la evaluación de los residentes en cuanto a los criterios de inclusión en el estudio, se obtuvo su estado de salud de los archivos de la unidad de salud de la residencia de ancianos y se aplicó el test Mini Mental por parte de la investigadora.
Aleatorización La edad y el sexo son factores significativos que afectan la función pulmonar y cardíaca, por lo que se realizó una aleatorización estratificada para garantizar la similitud de los grupos de intervención y control. Los participantes del estudio fueron estratificados por edad (65-74 años y ≥75 años) y género (mujer/hombre) por el investigador, y luego fueron asignados a los grupos de intervención y control utilizando una aplicación de aleatorización simple dentro del SPSS basado en computadora. programa, con cada grupo de estrato dividido por igual. De esta manera, se logró una distribución equilibrada de los grupos sin verse afectada por la edad y el género. Ni los participantes del estudio ni los entrenadores de ejercicios de respiración estaban cegados en el estudio, aunque las pruebas de función respiratoria fueron evaluadas por un fisioterapeuta independiente. Los participantes fueron llamados por orden alfabético y las mediciones fueron realizadas por un fisioterapeuta independiente. Los análisis estadísticos y los informes fueron realizados por un estadístico independiente. Los datos fueron enviados al estadístico con los grupos codificados como "Grupo 1" y "Grupo 2", sin distinguir entre los grupos de intervención y control.
Pasos de implementación Pre-test: Las mediciones del pre-test fueron realizadas por el investigador y un especialista en fisioterapia en la unidad de fisioterapia de la residencia de ancianos. Los participantes de ambos grupos fueron convocados para la evaluación previa a la prueba en orden alfabético de nombres. Inicialmente, el investigador aplicó el PSQI y el SVS, luego de lo cual se midió y registró la altura y el peso corporal del participante, así como su edad. Todas estas mediciones toman alrededor de 15 minutos. De esta manera, los ancianos descansaban y se les impedía ingerir cualquier cosa que pudiera afectar la función pulmonar y cardíaca, como cigarrillos, té o café, antes de la medición. Los hallazgos cardiológicos fueron luego evaluados por el investigador. Se utilizó un esfigmomanómetro manual y un oxímetro de pulso para evaluar la función cardíaca (presión arterial, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno). Antes de la medición de la saturación de oxígeno, se eliminó cualquier esmalte de uñas azul, negro, verde, marrón o rojo, junto con las uñas postizas. Finalmente, se evaluó la función pulmonar, para lo cual se retiró la dentadura postiza. El procedimiento de la prueba de función pulmonar había sido explicado y mostrado previamente por el fisioterapeuta al participante anciano, y se utilizó un espirómetro para la medición de la función pulmonar (FVC, FEV1, cociente FEV1/FVC y porcentajes). Todos los resultados fueron entregados al investigador por el representante autorizado del fabricante del espirómetro en formato pdf dentro de los 15 días. Todos los demás datos fueron registrados por el investigador después de la medición.
Implementación en el grupo de intervención: Se realizó una revisión de la literatura previa a la determinación del protocolo de ejercicios respiratorios a aplicar a los adultos mayores participantes del grupo de intervención. En Jun et al., los fumadores ancianos realizaron ejercicios de respiración tres veces por semana.18 En el estudio realizado por El Kader, se desarrolló un programa de ejercicios de respiración para los participantes de edad avanzada con actividades tres veces por semana durante 20 minutos durante un período de tres meses.21 Jansang et al. ideó un programa de ejercicios de respiración de tres meses para personas mayores que comprende un ejercicio de respiración diafragmática y un ejercicio de respiración con los labios fruncidos.12 Los ejercicios de respiración en el presente estudio se planificaron teniendo en cuenta los métodos y recomendaciones hechas en los estudios anteriores y similares. El grupo de intervención fue sometido a un ejercicio de respiración con los labios fruncidos (utilizando un molino de viento de juguete), un ejercicio de respiración diafragmática y un ejercicio de tos, tres veces por semana (lunes, martes y jueves) durante 12 semanas en grupos de 5-6 (2 grupos de 6 personas, y 4 grupos de 5 personas: 6 grupos en total) entre las 10:00 y las 15:30 horas, a la misma hora del día para cada grupo en sesiones de 30 minutos. Los ejercicios se realizaron en la sala de actividades grupales de la unidad de fisioterapia, que se determinó como el lugar más adecuado para los participantes y para la aplicación de los ejercicios, a partir de una decisión conjunta de la dirección de la residencia de ancianos y la investigadora. No se identificó ropa o equipo especial para el ejercicio de respiración. La rosa de los vientos que se utilizará durante el ejercicio fue proporcionada por el investigador. Todos los ejercicios de respiración se enseñaron a los participantes el primer día de implementación y el investigador los demostró nuevamente antes de ejercitarlos durante la fase de implementación. Se informó a los participantes sobre los posibles síntomas que podrían presentarse durante el ejercicio de respiración, como mareos, y se les indicó que hicieran un pequeño descanso en esos casos y que esperaran a que pasaran los mareos antes de continuar. Si el anciano no podía participar en la sesión de ejercicio por cualquier motivo, el tiempo de ejercicio faltante fue compensado para la semana y el día, determinado conjuntamente por el anciano y el investigador. El programa de ejercicios respiratorios fue el siguiente:
I. Tomar la posición adecuada para el ejercicio, demostrada por el practicante (5 minutos) II. Ejercicio de respiración con los labios fruncidos (usando un molino de viento de juguete) (10 minutos) III. Tome un descanso de 1 minuto IV. Ejercicio de respiración diafragmática (10 minutos) V. Descanso de 1 minuto VI. Ejercicio de tos (10 minutos)
Implementación en el grupo de control: Ninguno de los participantes en el grupo de control fue sometido a ejercicios de respiración y continuaron con su vida diaria con normalidad.
Post-test: Al día siguiente de la realización de los ejercicios respiratorios, se aplicaron el PSQI, SVS y parámetros fisiológicos siguiendo los mismos pasos que en la realización del pre-test, y realizados por el mismo fisioterapeuta e investigador en la unidad de fisioterapia. Todos los datos fueron registrados por el investigador de la misma manera.
Evaluación de datos Los datos del estudio se evaluaron utilizando el paquete de software SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 16.0. La distribución normal de los datos cuantitativos se evaluó con una prueba de Kolmogorov-Smirnov. Se usaron números, porcentajes, medias y desviación estándar y valores de la prueba t para el análisis de los grupos dependientes, y se usaron una prueba t de muestras pareadas y un análisis de varianza de dos vías para medidas repetidas. El nivel de significación se aceptó como p
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Yenimahalle
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Ankara, Yenimahalle, Pavo, 06560
- Gazi University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Las personas que residen en un hogar de ancianos en Ankara incluyeron el estudio;
- mayores de 65 años
- tenía una puntuación en el Mini Mental Test de ≥24,15
- no tenía enfermedades pulmonares agudas o crónicas,
- no tenía discapacidades físicas/mentales o limitaciones y condiciones que pudieran presentar algún obstáculo para participar en los ejercicios de respiración.
Criterio de exclusión. Invalidez o limitación física/mental y enfermedad que le impida participar en el ejercicio respiratorio (cirugía previa de oído, cerebro, médula espinal, hemorragia retiniana aguda, fractura vertebral y rotura diafragmática, hiato o hernia abdominal, infarto agudo de miocardio, angina de pecho inestable, enfermedad de las arterias coronarias, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad grave de las válvulas cardíacas, miocarditis aguda, lesiones musculoesqueléticas agudas e inestables, hipertensión sistémica incontrolable, demencia grave y trastornos del comportamiento)
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implementación en el grupo de intervención
Este grupo de ancianos fue sometido a un ejercicio de respiración con los labios fruncidos (utilizando un molino de viento de juguete), un ejercicio de respiración diafragmática y un ejercicio de tos tres veces por semana (lunes, martes y jueves) durante 12 semanas en grupos de 5-6 personas ( 2 grupos de 6 personas, y 4 grupos de 5 personas: 6 grupos en total) entre las 10:00 y las 15:30 horas, a la misma hora del día para cada grupo en sesiones de 30 minutos.
Todos los ejercicios de respiración se enseñaron a las personas mayores el primer día de la implementación y el investigador los demostró nuevamente antes de la práctica durante toda la fase de implementación.
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El ejercicio de respiración se define como una intervención terapéutica para crear una forma particular de respiración. La aplicación del programa de ejercicios de respiración es la siguiente; I. Ejercicio de respiración con los labios fruncidos (Total 10 minutos) II.
Ejercicio de respiración diafragmática (10 minutos en total), III.
Ejercicio para la tos (Total 10 minutos)
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Sin intervención: Implementación en el grupo de control
Ninguno de los ancianos del grupo control fue sometido a ejercicios respiratorios.
Continuaron con su vida diaria con normalidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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FVC (capacidad vital forzada),% FVC
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La CVF se evaluó con un espirómetro.
Los resultados de la medición del espirómetro se comparan los valores de FVC con los valores esperados (valores predichos) precalculados en individuos sanos de la misma edad, altura y sexo por el software que se encuentra en el dispositivo del espirómetro y se expresan como un porcentaje de estos valores. Los resultados son entregado al investigador por el representante autorizado del espirómetro en formato pdf dentro de los 15 días.
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12 semanas
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FEV1 (volumen de aire después de 1 segundo de espiración forzada), %FEV1
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El FEV1 se evaluó mediante un espirómetro.
Los resultados de la medición del espirómetro se comparan los valores FEV1 con los valores esperados (valores predichos) precalculados en individuos sanos de la misma edad, altura y sexo por el software que se encuentra en el dispositivo del espirómetro y se expresan como un porcentaje de estos valores.
Los resultados son entregados al investigador por el representante autorizado del espirómetro en formato pdf en un plazo de 15 días.
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12 semanas
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FEV1/CVF, %FEV1/CVF
Periodo de tiempo: 12 semanas
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FEV1/FVC se evaluó usando un espirómetro.
Los resultados de la medición del espirómetro se comparan FEV1/FVC con los valores esperados (valores predichos) precalculados en individuos sanos de la misma edad, altura y sexo por el software que se encuentra en el dispositivo del espirómetro y se expresan como un porcentaje de estos valores. Los resultados son entregados al investigador por el representante autorizado del espirómetro en formato pdf dentro de los 15 días.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión sanguínea sistólica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La presión arterial sistólica se evaluó mediante un esfigmomanómetro manual.
Los resultados de las mediciones antes y después de la intervención son registrados por el investigador.
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12 semanas
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La presión arterial diastólica se evaluó mediante un esfigmomanómetro manual.
Los resultados de las mediciones antes y después de la intervención son registrados por el investigador.
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12 semanas
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La frecuencia cardíaca se evaluó mediante un oxímetro de pulso. Los resultados de la medición antes y después de la intervención son registrados por el investigador.
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12 semanas
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La saturación de oxígeno se evaluó mediante un oxímetro de pulso. Los resultados de las mediciones antes y después de la intervención son registrados por el investigador.
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12 semanas
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El PSQI contiene 18 preguntas autoevaluadas y mide la calidad del sueño durante las últimas 4 semanas.
La puntuación total oscila entre 0 y 21.
Una puntuación general superior a 5 indica una mala calidad del sueño.
El coeficiente de consistencia interna α de Cronbach de la escala es de 0,80.
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12 semanas
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Escala de Vitalidad Subjetiva (SVS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El SVS es un instrumento tipo Likert de 7 puntos con 7 ítems autoevaluados.
La puntuación total de la escala oscila entre 7 y 49.
Una puntuación más alta indica un nivel más alto de vitalidad subjetiva.
El coeficiente de consistencia interna α de Cronbach de la escala es de 0,87.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Naile Bilgili, Gazi University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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