- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04469972
Wpływ ćwiczeń oddechowych na niektóre parametry fizjologiczne, jakość snu i witalność osób starszych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Projekt badania Badanie przeprowadzono w schemacie pre-test-post-, randomizowanym (równoległym) i eksperymentalnym.
Badana populacja i próba Liczebność próby określono na podstawie badanej zmiennej (tj. czynność płuc) za pomocą programu GPower 3.1.9.4. Wartości zmiennych „FVC (L)” przed i po teście uzyskane przez Juna i wsp. 18 zostały uwzględnione w obliczeniach wielkości efektu i wynosiły 3,26 i 3,46, przy odchyleniu standardowym odpowiednio 0,33 i 0,61. Obliczenia zidentyfikowały wielkość próby, która zapewnia α = 0,05, a moc testu (1-β) = 0,80 wskazała wielkość próby 26 osób w każdej grupie. Biorąc pod uwagę potencjalne straty w trakcie takich badań,12,15 do badania dodano 20% minimalnej wielkości próby (11 osób), aby nie zmniejszyć mocy statystycznej badania. W badaniu zaplanowano udział 32 osób w podeszłym wieku w grupie interwencyjnej i 31 w grupie kontrolnej. Badanie zakończono na 26 osobach w grupie interwencyjnej i 25 osobach w grupie kontrolnej.
Dobór próby Po zatwierdzeniu protokołu badania przez Instytucjonalną Komisję Etyki Uniwersytetu Gazi oraz Ministerstwo Rodziny i Polityki Społecznej, do badania wybrano dom opieki wybrany wcześniej na podstawie liczby osób starszych w rezydencji i skontaktowano się z nim. Spośród 294 starszych mieszkańców domu opieki 158 zostało wykluczonych z powodu niespełnienia kryteriów włączenia, a 60 nie chciało wziąć udziału. W rezultacie do badania włączono 63 osoby starsze, które losowo przydzielono do grup interwencyjnych lub kontrolnych. Oceniając mieszkańców pod kątem kryteriów włączenia do badania, ich stan zdrowia uzyskano z kartoteki jednostki opieki zdrowotnej domu pomocy społecznej, a badacz zastosował Mini test Mental.
Randomizacja Wiek i płeć są istotnymi czynnikami wpływającymi na czynność płuc i serca, dlatego przeprowadzono warstwową randomizację, aby zapewnić podobieństwo grup interwencyjnych i kontrolnych. Uczestnicy badania zostali podzieleni przez badacza na straty według wieku (65-74 lata i ≥75 lat) oraz płci (kobiety/mężczyźni), a następnie przydzieleni do grup interwencyjnych i kontrolnych za pomocą prostej aplikacji do randomizacji w ramach komputerowego systemu SPSS programu, przy czym każda grupa warstw jest równo podzielona. W ten sposób osiągnięto zrównoważony rozkład grup bez wpływu na wiek i płeć. Ani uczestnicy badania, ani trenerzy ćwiczeń oddechowych nie byli zaślepieni w badaniu, chociaż testy funkcji oddechowych były oceniane przez niezależnego fizjoterapeutę. Uczestników wzywano w kolejności alfabetycznej, a pomiarów dokonywał niezależny fizjoterapeuta. Analizy statystyczne i raporty zostały przeprowadzone przez niezależnego statystyka. Dane przesłano do statystyka z grupami zakodowanymi jako „Grupa 1” i „Grupa 2”, bez rozróżnienia na grupę interwencyjną i kontrolną.
Etapy realizacji Test wstępny: Pomiary przed testem zostały wykonane przez badacza i specjalistę fizjoterapii na oddziale fizjoterapii domu opieki. Uczestnicy obu grup zostali wezwani do oceny wstępnej w porządku alfabetycznym. Na początek badacz zastosował PSQI i SVS, po czym zmierzono i zarejestrowano wzrost i masę ciała uczestnika wraz z jego wiekiem. Wszystkie te pomiary zajmują około 15 minut. W ten sposób osoby starsze były wypoczęte i zapobiegały wchłanianiu przed pomiarem wszystkiego, co mogłoby wpływać na czynność płuc i serca, takiego jak papierosy, herbata lub kawa. Wyniki badań kardiologicznych zostały następnie ocenione przez badacza. Do oceny funkcji serca (ciśnienie krwi, częstość akcji serca, wysycenie tlenem) wykorzystano ciśnieniomierz manualny oraz pulsoksymetr. Przed pomiarem nasycenia tlenem usunięto niebieski, czarny, zielony, brązowy lub czerwony lakier do paznokci, a także sztuczne paznokcie. Na koniec oceniono czynność płuc, dla której usunięto protezy. Procedura badania czynności płuc została wcześniej wyjaśniona i pokazana przez fizjoterapeutę starszemu uczestnikowi, a do pomiaru czynności płuc (FVC, FEV1, stosunek FEV1/FVC i wartości procentowe) użyto spirometru. Wszystkie wyniki zostały dostarczone badaczowi przez autoryzowanego przedstawiciela producenta spirometru w formacie pdf w ciągu 15 dni. Wszystkie pozostałe dane zostały zarejestrowane przez badacza po pomiarze.
Wdrożenie w grupie interwencyjnej: Dokonano przeglądu literatury przed określeniem protokołu ćwiczeń oddechowych, który należy zastosować wobec starszych uczestników grupy interwencyjnej. W Jun i wsp. starszym palaczom trzy razy w tygodniu wykonywano ćwiczenia oddechowe.18 W badaniu przeprowadzonym przez El Kadera opracowano program ćwiczeń oddechowych dla osób starszych, obejmujący ćwiczenia trzy razy w tygodniu po 20 minut przez okres trzech miesięcy21. Jansang i in. opracował trzymiesięczny program ćwiczeń oddechowych dla osób starszych, obejmujący ćwiczenia oddechowe przepony i ćwiczenia oddechowe z zaciśniętymi ustami.12 Ćwiczenia oddechowe w niniejszej pracy zostały zaplanowane z uwzględnieniem metod i zaleceń sformułowanych w powyższych i podobnych badaniach. Grupa interwencyjna była poddawana ćwiczeniom oddechowym z zaciśniętymi ustami (za pomocą wiatraka), przeponowym ćwiczeniom oddechowym i ćwiczeniom na kaszel, trzy razy w tygodniu (poniedziałki, wtorki i czwartki) przez 12 tygodni w grupach 5-6 (2 grupy 6-osobowe i 4 grupy 5-osobowe (łącznie 6 grup) w godzinach od 10:00 do 15:30, o tej samej porze dnia dla każdej grupy w sesjach 30-minutowych. Ćwiczenia odbywały się w sali zajęć grupowych oddziału fizjoterapii, która na podstawie wspólnej decyzji dyrekcji domu pomocy społecznej i badacza została uznana za najbardziej odpowiednią powierzchnię dla uczestników i aplikacji ćwiczeń. Nie zidentyfikowano żadnej specjalnej odzieży ani sprzętu do ćwiczeń oddechowych. Różę wiatrów do wykorzystania podczas ćwiczenia dostarczył badacz. Wszystkie ćwiczenia oddechowe zostały nauczone uczestników pierwszego dnia wdrożenia i zostały ponownie zademonstrowane przez badacza przed rozpoczęciem ćwiczeń w fazie wdrażania. Uczestników poinformowano o możliwych objawach, które mogą wystąpić podczas ćwiczenia oddechowego, takich jak zawroty głowy, i poproszono ich o zrobienie krótkiej przerwy w takich przypadkach i poczekanie, aż zawroty głowy ustąpią przed kontynuowaniem. Jeśli osoba starsza z jakichkolwiek przyczyn nie mogła uczestniczyć w sesji ćwiczeń, brakujący czas ćwiczeń był rekompensowany za tydzień i dzień, ustalone wspólnie przez osobę starszą i badacza. Program ćwiczeń oddechowych wyglądał następująco:
I. Zajęcie odpowiedniej pozycji do ćwiczenia, jak pokazuje praktykujący (5 minut) II. Ćwiczenie oddechowe z zaciśniętymi ustami (z wiatrakiem) (10 minut) III. Zrób sobie 1 minutę przerwy IV. Ćwiczenie oddychania przeponowego (10 minut) V. Zrób 1 minutę przerwy VI. Ćwiczenie na kaszel (10 minut)
Realizacja w grupie kontrolnej: Żadna z osób z grupy kontrolnej nie była poddawana ćwiczeniom oddechowym i prowadziła normalne życie codzienne.
Post-test: W dniu następującym po ćwiczeniach oddechowych, PSQI, SVS i parametry fizjologiczne zostały zastosowane zgodnie z tymi samymi krokami, co w realizacji przed testem i przeprowadzone przez tego samego fizjoterapeutę i badacza w oddziale fizjoterapii. Wszystkie dane zostały zapisane przez badacza w ten sam sposób.
Ocena danych Dane z badania oceniono za pomocą pakietu oprogramowania SPSS (Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych) 16.0. Normalny rozkład danych ilościowych oceniono za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa. Do analizy grup zależnych wykorzystano liczby, procenty, średnie, odchylenie standardowe i wartości testu t, a dla powtarzanych pomiarów zastosowano test t dla par próbek i dwuczynnikową analizę wariancji. Poziom istotności przyjęto jako p
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Indyk, 06560
- Gazi University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Badanie obejmowało osoby mieszkające w domu opieki w Ankarze;
- w wieku 65 lat i więcej
- miał wynik w Mini Testie Psychicznym ≥24,15
- nie miał ostrych ani przewlekłych chorób płuc,
- nie miał fizycznych/umysłowych upośledzeń ani ograniczeń i warunków, które mogłyby stanowić jakąkolwiek przeszkodę w uczestnictwie w ćwiczeniach oddechowych.
Kryteria wyłączenia. Niepełnosprawność fizyczna/umysłowa lub ograniczenia i choroby, które uniemożliwiają im udział w ćwiczeniach oddechowych (przebyta operacja ucha, mózgu, rdzenia kręgowego, ostry krwotok do siatkówki, złamanie i pęknięcie kręgów, przepuklina brzuszna, ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, ciężka choroba niedokrwienna serca, zastoinowa niewydolność serca, ciężka choroba zastawek serca, ostre zapalenie mięśnia sercowego, ostre i niestabilne urazy układu mięśniowo-szkieletowego, niekontrolowane nadciśnienie układowe, ciężka demencja i zaburzenia zachowania)
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wdrożenie w grupie interwencyjnej
Ta grupa osób w podeszłym wieku była poddawana ćwiczeniom oddechowym z zaciśniętymi ustami (za pomocą zabawki z wiatrakiem), ćwiczeniom oddychania przeponowego i ćwiczeniom na kaszel trzy razy w tygodniu (poniedziałki, wtorki i czwartki) przez 12 tygodni w grupach 5-6 osób ( 2 grupy po 6 osób i 4 grupy po 5 osób (łącznie 6 grup) między 10:00 a 15:30, o tej samej porze dnia dla każdej grupy w 30-minutowych sesjach.
Wszystkie ćwiczenia oddechowe były nauczane osoby starsze pierwszego dnia wdrożenia i ponownie demonstrowane przez badacza przed praktyką w fazie wdrażania.
|
Ćwiczenia oddechowe definiuje się jako interwencję terapeutyczną mającą na celu stworzenie określonej formy oddychania. Zastosowanie programu ćwiczeń oddechowych jest następujące; I. Ćwiczenie oddychania z zaciśniętymi ustami (łącznie 10 minut) II.
Ćwiczenie oddychania przeponowego (łącznie 10 minut), III.
Ćwiczenie na kaszel (łącznie 10 minut)
|
|
Brak interwencji: Wdrożenie w grupie kontrolnej
Żadna ze starszych osób z grupy kontrolnej nie była poddawana ćwiczeniom oddechowym.
Kontynuowali normalne życie codzienne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
FVC (wymuszona pojemność życiowa), %FVC
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
FVC oceniano za pomocą spirometru.
Wyniki pomiarów spirometru porównuje się wartości FVC z wartościami oczekiwanymi (wartościami przewidywanymi) wstępnie obliczonymi u osób zdrowych w tym samym wieku, o tym samym wzroście i płci przez oprogramowanie znajdujące się w spirometrze i wyrażonymi jako procent tych wartości. dostarczone badaczowi przez upoważnionego przedstawiciela spirometru w formacie pdf w ciągu 15 dni.
|
12 tygodni
|
|
FEV1 (objętość powietrza po 1 sekundzie wymuszonego wydechu),%FEV1
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
FEV1 oceniano za pomocą spirometru.
Wyniki pomiarów spirometru porównuje się wartości FEV1 z wartościami oczekiwanymi (wartościami przewidywanymi) wstępnie obliczonymi u osób zdrowych w tym samym wieku, o tym samym wzroście i płci przez oprogramowanie znajdujące się w spirometrze i wyrażonymi w procentach tych wartości.
Wyniki dostarczane są badaczowi przez upoważnionego przedstawiciela spirometru w formacie pdf w ciągu 15 dni.
|
12 tygodni
|
|
FEV1/FVC, %FEV1/FVC
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
FEV1/FVC oceniano za pomocą spirometru.
Wyniki pomiarów spirometru porównuje się FEV1/FVC z wartościami oczekiwanymi (wartościami przewidywanymi) wstępnie obliczonymi dla zdrowych osób w tym samym wieku, o tym samym wzroście i tej samej płci przez oprogramowanie znajdujące się w spirometrze i wyrażonymi jako procent tych wartości. Wyniki są dostarczane badaczowi przez upoważnionego przedstawiciela spirometru w formacie pdf w ciągu 15 dni.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skurczowe ciśnienie krwi oceniano za pomocą ręcznego sfigmomanometru.
Wyniki pomiarów przed i po interwencji są rejestrowane przez badacza.
|
12 tygodni
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi oceniano za pomocą ręcznego sfigmomanometru.
Wyniki pomiarów przed i po interwencji są rejestrowane przez badacza.
|
12 tygodni
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Częstość akcji serca oceniano za pomocą pulsoksymetru. Wyniki pomiarów przed i po interwencji są rejestrowane przez badacza.
|
12 tygodni
|
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Nasycenie tlenem oceniano za pomocą pulsoksymetru. Wyniki pomiarów przed i po interwencji są rejestrowane przez badacza.
|
12 tygodni
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
PSQI zawiera 18 pytań samooceny i mierzy jakość snu w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 21.
Wynik ogólny wyższy niż 5 wskazuje na słabą jakość snu.
Współczynnik spójności wewnętrznej skali α Cronbacha wynosi 0,80.
|
12 tygodni
|
|
Subiektywna Skala Witalności (SVS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
SVS to 7-punktowy instrument typu Likerta z 7 pozycjami samooceny.
Łączny wynik skali mieści się w przedziale od 7 do 49.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom subiektywnej witalności.
Współczynnik spójności wewnętrznej skali α Cronbacha wynosi 0,87.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Naile Bilgili, Gazi University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- not have
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia snu
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Ćwiczenia oddechowe
-
Riphah International UniversityZakończony
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Yunnan Cancer HospitalRekrutacyjny
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaBól szyi Mięśniowo-szkieletowyEgipt
-
Singapore Management UniversityNanyang Technological UniversityRekrutacyjnyPostrzegany stres | Lęk stanu | Pozytywny i negatywny wpływ | Samokontrola | Stan Uważności UwagiSingapur