- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04469972
Wirkung von Atemübungen auf bestimmte physiologische Parameter, Schlafqualität und Vitalität bei älteren Menschen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign Die Studie wurde in einem Prätest-Posttest-, randomisiert-kontrollierten (parallelen) und experimentellen Design durchgeführt.
Studienpopulation und Stichprobe Die Stichprobengröße wurde basierend auf der untersuchten Variablen (d. h. Lungenfunktion) mit dem Programm GPower 3.1.9.4. Die von Jun et al.18 erhaltenen Prätest- und Posttest-Variablenwerte „FVC (L)“ wurden in den Effektgrößenberechnungen berücksichtigt und betrugen 3,26 und 3,46 mit Standardabweichungen von 0,33 bzw. 0,61. Die Berechnungen identifizierten eine Stichprobengröße, die α = 0,05 liefert, und die Aussagekraft des Tests (1-β) = 0,80 deutete auf eine Stichprobengröße von 26 Probanden in jeder Gruppe hin. In Anbetracht der potenziellen Verluste im Verlauf solcher Studien12,15 wurden 20 % der Mindeststichprobengröße (11 Personen) der Studie hinzugefügt, um die statistische Aussagekraft der Studie nicht zu verringern. In die Studie war geplant, 32 ältere Teilnehmer in die Interventionsgruppe und 31 in die Kontrollgruppe aufzunehmen. Die Studie wurde mit 26 Personen in der Interventionsgruppe und 25 Personen in der Kontrollgruppe abgeschlossen.
Stichprobenziehung Nachdem das Studienprotokoll von der Institutionellen Ethikkommission der Gazi-Universität und dem Ministerium für Familien- und Sozialpolitik genehmigt worden war, wurde ein Pflegeheim, das zuvor nach der Anzahl der dort lebenden älteren Menschen ausgewählt worden war, für die Studie ausgewählt und kontaktiert. Von den 294 älteren Bewohnern des Pflegeheims wurden 158 ausgeschlossen, weil sie die Einschlusskriterien nicht erfüllten, während 60 nicht bereit waren, teilzunehmen. Folglich wurden 63 ältere Menschen in die Studie aufgenommen und randomisiert den Interventions- oder Kontrollgruppen zugeteilt. Bei der Beurteilung der Bewohner hinsichtlich der Einschlusskriterien in die Studie wurde ihr Gesundheitszustand aus den Akten der Krankenstation des Pflegeheims entnommen und der Mini-Mental-Test von der Forscherin angewendet.
Randomisierung Alter und Geschlecht sind signifikante Faktoren, die die Lungen- und Herzfunktion beeinflussen, daher wurde eine stratifizierte Randomisierung durchgeführt, um die Ähnlichkeit der Interventions- und Kontrollgruppen sicherzustellen. Die Studienteilnehmer wurden vom Forscher nach Alter (65–74 Jahre und ≥75 Jahre) und Geschlecht (weiblich/männlich) stratifiziert und dann mithilfe einer einfachen Randomisierungsanwendung innerhalb des computergestützten SPSS den Interventions- und Kontrollgruppen zugeordnet Programm, wobei jede Schichtgruppe gleich aufgeteilt ist. Auf diese Weise wurde eine ausgewogene Verteilung der Gruppen ohne Beeinflussung durch Alter und Geschlecht erreicht. Weder die Studienteilnehmer noch die Atemtrainer waren in der Studie verblindet, obwohl die Atemfunktionstests von einem unabhängigen Physiotherapeuten ausgewertet wurden. Die Teilnehmer wurden in alphabetischer Namensreihenfolge aufgerufen, und die Messungen wurden von einem unabhängigen Physiotherapeuten durchgeführt. Die statistischen Analysen und Berichte wurden von einem unabhängigen Statistiker durchgeführt. Die Daten wurden mit den Gruppen kodiert als „Gruppe 1“ und „Gruppe 2“ an den Statistiker übermittelt, ohne zwischen Interventions- und Kontrollgruppe zu unterscheiden.
Durchführungsschritte Vortest: Die Vortestmessungen wurden von der Forscherin und einem Facharzt für Physiotherapie in der Physiotherapieabteilung des Pflegeheims durchgeführt. Die Teilnehmer beider Gruppen wurden in alphabetischer Namensreihenfolge zur Pretest-Auswertung aufgerufen. Zunächst wurden der PSQI und der SVS vom Forscher angewendet, danach wurden die Größe und das Körpergewicht des Teilnehmers zusammen mit seinem Alter gemessen und aufgezeichnet. Alle diese Messungen dauern etwa 15 Minuten. Auf diese Weise wurden ältere Menschen ausgeruht und daran gehindert, vor der Messung etwas zu sich zu nehmen, das die Lungen- und Herzfunktion beeinträchtigen könnte, wie Zigaretten, Tee oder Kaffee. Die kardiologischen Befunde wurden dann vom Forscher ausgewertet. Zur Beurteilung der Herzfunktion (Blutdruck, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung) wurden ein manuelles Blutdruckmessgerät und ein Pulsoximeter verwendet. Vor der Sauerstoffsättigungsmessung wurde jeglicher blauer, schwarzer, grüner, brauner oder roter Nagellack zusammen mit allen künstlichen Nägeln entfernt. Schließlich wurde die Lungenfunktion beurteilt, für die Zahnprothesen entfernt wurden. Das Lungenfunktionstestverfahren war dem älteren Teilnehmer zuvor vom Physiotherapeuten erklärt und gezeigt worden, und ein Spirometer wurde für die Messung der Lungenfunktion (FVC, FEV1, FEV1/FVC-Verhältnis und Prozentsätze) verwendet. Die Ergebnisse wurden dem Forscher alle innerhalb von 15 Tagen vom bevollmächtigten Vertreter des Spirometerherstellers im PDF-Format zugestellt. Alle anderen Daten wurden vom Forscher nach der Messung aufgezeichnet.
Umsetzung in der Interventionsgruppe: Vor der Festlegung des Atemübungsprotokolls für die älteren Teilnehmer der Interventionsgruppe wurde eine Literaturrecherche durchgeführt. In Jun et al. erhielten ältere Raucher dreimal pro Woche Atemübungen.18 In der von El Kader durchgeführten Studie wurde für die älteren Teilnehmer ein Atemübungsprogramm entwickelt, das drei Monate lang dreimal pro Woche 20 Minuten lang Aktivitäten beinhaltete.21 Jansanget al. entwickelte ein dreimonatiges Atemübungsprogramm für ältere Menschen, bestehend aus einer Zwerchfell-Atemübung und einer geschürzten Lippen-Atemübung.12 Die Atemübungen in der vorliegenden Studie wurden unter Berücksichtigung der Methoden und Empfehlungen aus den oben genannten und ähnlichen Studien geplant. Die Interventionsgruppe wurde 12 Wochen lang dreimal pro Woche (montags, dienstags und donnerstags) in Gruppen von 5-6 (2 Gruppen von 6 Personen und 4 Gruppen von 5 Personen: 6 Gruppen insgesamt) zwischen 10:00 und 15:30 Uhr, für jede Gruppe zur gleichen Tageszeit in 30-minütigen Sitzungen. Die Übungen wurden in der Gruppenaktivitätshalle der Physiotherapieabteilung durchgeführt, die aufgrund einer gemeinsamen Entscheidung der Pflegeheimleitung und der Forscherin als der am besten geeignete Bereich für die Teilnehmer und für die Übungsanwendung bestimmt wurde. Für die Atemübung wurde keine spezielle Kleidung oder Ausrüstung identifiziert. Die während der Übung zu verwendende Windrose wurde vom Forscher zur Verfügung gestellt. Alle Atemübungen wurden den Teilnehmern am ersten Tag der Durchführung beigebracht und vom Forscher vor den Übungen während der gesamten Durchführungsphase erneut demonstriert. Die Teilnehmer wurden über die möglichen Symptome, die während der Atemübung auftreten könnten, wie beispielsweise Schwindel, aufgeklärt und darauf hingewiesen, dass sie in solchen Fällen eine kurze Pause einlegen und warten sollten, bis der Schwindel vorüber ist, bevor sie fortfahren. Wenn die ältere Person aus irgendeinem Grund nicht an der Übung teilnehmen konnte, wurde die fehlende Übungszeit für die Woche und den Tag kompensiert, die gemeinsam von der älteren Person und dem Forscher festgelegt wurden. Das Atemübungsprogramm sah wie folgt aus:
I. Die richtige Position für die Übung einnehmen, wie vom Praktizierenden demonstriert (5 Minuten) Lippen-Atemübung (mit einem Windmühlenspielzeug) (10 Minuten) III. Machen Sie eine Pause für 1 Minute IV. Zwerchfell-Atemübung (10 Minuten) V. Machen Sie eine Pause von 1 Minute VI. Hustenübung (10 Minuten)
Durchführung in der Kontrollgruppe: Keiner der Teilnehmer der Kontrollgruppe wurde Atemübungen unterzogen und setzte sein tägliches Leben normal fort.
Nachtest: Am Tag nach den Atemübungen wurden der PSQI, SVS und die physiologischen Parameter nach den gleichen Schritten wie bei der Durchführung des Vortests angewendet und von demselben Physiotherapeuten und Forscher in der Physiotherapieeinheit durchgeführt. Alle Daten wurden vom Forscher auf die gleiche Weise aufgezeichnet.
Datenauswertung Die Auswertung der Studiendaten erfolgte mit dem Softwarepaket SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 16.0. Die Normalverteilung der quantitativen Daten wurde mit einem Kolmogorov-Smirnov-Test bewertet. Zahlen, Prozentsätze, Mittelwerte und Standardabweichung und t-Testwerte wurden für die Analyse der abhängigen Gruppen verwendet, und ein t-Test für gepaarte Stichproben und eine Zwei-Wege-Varianzanalyse wurden für wiederholte Messungen verwendet. Das Signifikanzniveau wurde als p angenommen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Truthahn, 06560
- Gazi University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
An der Studie nahmen Personen teil, die in einem Pflegeheim in Ankara lebten;
- ab 65 Jahren
- hatte ein Mini-Mental-Test-Ergebnis von ≥24,15
- hatte keine akuten oder chronischen Lungenerkrankungen,
- keine körperlichen/geistigen Behinderungen oder Einschränkungen und Zustände hatten, die ein Hindernis für die Teilnahme an Atemübungen darstellen könnten.
Ausschlusskriterien. Körperliche / geistige Behinderung oder Einschränkung und Krankheit, die sie daran hindert, an Atemübungen teilzunehmen (vorherige Ohr-, Gehirn-, Rückenmarksoperation, akute Netzhautblutung, Wirbelfraktur und Zwerchfellbruch, Hiatus- oder Bauchbruch, akuter Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, schwere koronare Herzkrankheit, dekompensierte Herzinsuffizienz, schwere Herzklappenerkrankung, akute Myokarditis, akute und instabile Muskel-Skelett-Verletzungen, unkontrollierbare systemische Hypertonie, schwere Demenz und Verhaltensstörungen)
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Umsetzung in der Interventionsgruppe
Diese Gruppe älterer Menschen wurde 12 Wochen lang dreimal pro Woche (montags, dienstags und donnerstags) in Gruppen von 5-6 Personen einer Schürzenatmung (unter Verwendung eines Windmühlenspielzeugs), einer Zwerchfellatmungsübung und einer Hustenübung unterzogen ( 2 Gruppen mit 6 Personen und 4 Gruppen mit 5 Personen: 6 Gruppen insgesamt) zwischen 10:00 und 15:30 Uhr, für jede Gruppe zur gleichen Tageszeit in 30-minütigen Sitzungen.
Alle Atemübungen wurden den älteren Personen am ersten Tag der Implementierung beigebracht und während der gesamten Implementierungsphase vor dem Üben durch den Forscher erneut demonstriert.
|
Atemübungen sind definiert als therapeutische Eingriffe zur Herbeiführung einer bestimmten Form der Atmung. Die Anwendung des Atemübungsprogramms ist wie folgt; I. Lippenatmungsübung (insgesamt 10 Minuten)
Zwerchfell-Atemübung (insgesamt 10 Minuten), III.
Hustengymnastik (insgesamt 10 Minuten)
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Kein Eingriff: Umsetzung in der Kontrollgruppe
Keiner der älteren Personen in der Kontrollgruppe wurde Atemübungen unterzogen.
Sie setzten ihren Alltag wie gewohnt fort.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
FVC (erzwungene Vitalkapazität), %FVC
Zeitfenster: 12 Wochen
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FVC wurde unter Verwendung eines Spirometers bewertet.
Die Spirometer-Messergebnisse werden FVC-Werte mit den erwarteten Werten (vorhergesagten Werten) verglichen, die bei gesunden Personen des gleichen Alters, der gleichen Größe und des gleichen Geschlechts durch die im Spirometer-Gerät enthaltene Software vorberechnet und als Prozentsatz dieser Werte ausgedrückt werden. Die Ergebnisse sind innerhalb von 15 Tagen dem Forscher durch den autorisierten Vertreter des Spirometers im pdf-Format zugestellt.
|
12 Wochen
|
|
FEV1 (Luftvolumen nach 1 Sekunde forcierter Exspiration), %FEV1
Zeitfenster: 12 Wochen
|
FEV1 wurde mit einem Spirometer bestimmt.
Die Spirometer-Messergebnisse werden mit FEV1-Werten mit den erwarteten Werten (vorhergesagten Werten) verglichen, die bei gesunden Personen des gleichen Alters, der gleichen Größe und des gleichen Geschlechts durch die im Spirometer-Gerät enthaltene Software vorberechnet und als Prozentsatz dieser Werte ausgedrückt werden.
Die Ergebnisse werden dem Forscher vom autorisierten Vertreter des Spirometers innerhalb von 15 Tagen im pdf-Format zugestellt.
|
12 Wochen
|
|
FEV1/FVC, %FEV1/FVC
Zeitfenster: 12 Wochen
|
FEV1/FVC wurde mit einem Spirometer bestimmt.
Die Spirometer-Messergebnisse werden FEV1/FVC mit den erwarteten Werten (vorhergesagten Werten) verglichen, die von der im Spirometer-Gerät enthaltenen Software bei gesunden Personen des gleichen Alters, der gleichen Größe und des gleichen Geschlechts vorberechnet und als Prozentsatz dieser Werte ausgedrückt werden. Die Ergebnisse werden dem Forscher vom autorisierten Vertreter des Spirometers innerhalb von 15 Tagen im pdf-Format zugestellt.
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12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Der systolische Blutdruck wurde unter Verwendung eines manuellen Blutdruckmessgeräts bewertet.
Messergebnisse vor und nach der Intervention werden vom Forscher aufgezeichnet.
|
12 Wochen
|
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Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Der diastolische Blutdruck wurde unter Verwendung eines manuellen Blutdruckmessgeräts bewertet.
Messergebnisse vor und nach der Intervention werden vom Forscher aufgezeichnet.
|
12 Wochen
|
|
Pulsschlag
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Herzfrequenz wurde mit einem Pulsoximeter ausgewertet. Die Messergebnisse vor und nach dem Eingriff werden vom Forscher aufgezeichnet.
|
12 Wochen
|
|
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Sauerstoffsättigung wurde mit einem Pulsoximeter bewertet. Die Messergebnisse vor und nach dem Eingriff werden vom Forscher aufgezeichnet.
|
12 Wochen
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Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Der PSQI enthält 18 selbstbewertete Fragen und misst die Schlafqualität der letzten 4 Wochen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21.
Eine Gesamtpunktzahl von mehr als 5 weist auf eine schlechte Schlafqualität hin.
Der interne Konsistenzkoeffizient von Cronbach α der Skala beträgt 0,80.
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12 Wochen
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|
Subjektive Vitalitätsskala (SVS)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Der SVS ist ein 7-Punkte-Likert-Instrument mit 7 selbstbewerteten Items.
Die Gesamtpunktzahl der Skala reicht von 7 bis 49.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere subjektive Vitalität hin.
Der interne Konsistenzkoeffizient Cronbach α der Skala beträgt 0,87.
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Naile Bilgili, Gazi University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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