- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04469972
Effet de l'exercice respiratoire sur certains paramètres physiologiques, la qualité du sommeil et la vitalité chez les personnes âgées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude L'étude a été menée selon une conception pré-test-post-test, contrôlée randomisée (parallèle) et expérimentale.
Population et échantillon de l'étude La taille de l'échantillon a été déterminée en fonction de la variable étudiée (c.-à-d. fonction pulmonaire) à l'aide du programme GPower 3.1.9.4. Les valeurs des variables pré-test et post-test "FVC (L)" obtenues par Jun et al.18 ont été prises en compte dans les calculs de la taille de l'effet, soit 3,26 et 3,46, avec des écarts-types de 0,33 et 0,61, respectivement. Les calculs ont identifié une taille d'échantillon qui fournit α = 0,05, et la puissance du test (1-β) = 0,80 a indiqué une taille d'échantillon de 26 sujets dans chaque groupe. Compte tenu du potentiel de pertes au cours de telles études,12,15 20 % de la taille minimale de l'échantillon (11 individus) ont été ajoutés à l'étude afin de ne pas réduire la puissance statistique de l'étude. Il était prévu dans l'étude d'inclure 32 participants âgés dans le groupe d'intervention et 31 dans le groupe de contrôle. L'étude a été réalisée avec 26 personnes dans le groupe d'intervention et 25 personnes dans le groupe de contrôle.
Échantillonnage Après l'approbation du protocole d'étude par le Comité d'Éthique Institutionnel de l'Université de Gazi et le Ministère de la Famille et des Politiques Sociales, une maison de retraite préalablement sélectionnée en fonction du nombre de personnes âgées en résidence a été sélectionnée pour l'étude et approchée. Sur les 294 résidents âgés de la maison de retraite, 158 ont été exclus car ne remplissant pas les critères d'inclusion, tandis que 60 n'ont pas voulu participer. Par conséquent, 63 personnes âgées ont été incluses dans l'étude et ont été assignées au hasard aux groupes d'intervention ou de contrôle. Lors de l'évaluation des résidents en fonction des critères d'inclusion dans l'étude, leur état de santé a été obtenu à partir des dossiers de l'unité de santé de la maison de retraite et le test Mini Mental a été appliqué par le chercheur.
Randomisation L'âge et le sexe sont des facteurs significatifs affectant la fonction pulmonaire et cardiaque, c'est pourquoi une randomisation stratifiée a été effectuée pour garantir la similarité des groupes d'intervention et de contrôle. Les participants à l'étude ont été stratifiés selon l'âge (65-74 ans et ≥ 75 ans) et le sexe (femme/homme) par le chercheur, puis ont été affectés aux groupes d'intervention et de contrôle à l'aide d'une simple application de randomisation dans le SPSS informatisé. programme, chaque groupe de strate étant divisé également. De cette façon, une répartition équilibrée des groupes a été obtenue sans être affectée par l'âge et le sexe. Ni les participants à l'étude ni les entraîneurs d'exercices respiratoires n'ont été mis en aveugle dans l'étude, bien que les tests de la fonction respiratoire aient été évalués par un physiothérapeute indépendant. Les participants ont été appelés par ordre alphabétique des noms et les mesures ont été effectuées par un physiothérapeute indépendant. Les analyses statistiques et le reporting ont été réalisés par un statisticien indépendant. Les données ont été envoyées au statisticien avec les groupes codés "Groupe 1" et "Groupe 2", sans distinction entre les groupes d'intervention et de contrôle.
Étapes de mise en œuvre Pré-test : Les mesures du pré-test ont été réalisées par le chercheur et un spécialiste en physiothérapie dans l'unité de physiothérapie de la maison de retraite. Les participants des deux groupes ont été appelés pour une évaluation pré-test dans l'ordre alphabétique des noms. Pour commencer, le PSQI et le SVS ont été appliqués par le chercheur, après quoi la taille et le poids corporel du participant ont été mesurés et enregistrés, ainsi que leur âge. Toutes ces mesures prennent environ 15 minutes. De cette façon, les personnes âgées étaient reposées et empêchées de s'imprégner de tout ce qui pourrait affecter la fonction pulmonaire et cardiaque, comme les cigarettes, le thé ou le café, avant la mesure. Les résultats cardiologiques ont ensuite été évalués par le chercheur. Un sphygmomanomètre manuel et un oxymètre de pouls ont été utilisés pour évaluer la fonction cardiaque (pression artérielle, fréquence cardiaque, saturation en oxygène). Avant la mesure de la saturation en oxygène, tout vernis à ongles bleu, noir, vert, marron ou rouge a été retiré, ainsi que tous les ongles artificiels. Enfin, la fonction pulmonaire a été évaluée, pour laquelle les prothèses ont été retirées. La procédure de test de la fonction pulmonaire avait été expliquée et montrée précédemment par le physiothérapeute au participant âgé, et un spiromètre était utilisé pour la mesure de la fonction pulmonaire (CVF, VEMS, rapport VEMS/CVF et pourcentages). Les résultats ont tous été remis au chercheur par le représentant autorisé du fabricant du spiromètre au format pdf dans un délai de 15 jours. Toutes les autres données ont été enregistrées par le chercheur après la mesure.
Mise en œuvre dans le groupe d'intervention : Une revue de la littérature a été réalisée préalablement à la détermination du protocole d'exercices respiratoires à appliquer aux participants âgés du groupe d'intervention. Dans Jun et al., des fumeurs âgés recevaient des exercices de respiration trois fois par semaine.18 Dans l'étude menée par El Kader, un programme d'exercices respiratoires a été développé pour les participants âgés impliquant des activités trois fois par semaine pendant 20 minutes pendant une période de trois mois.21 Jansang et al. a conçu un programme d'exercices respiratoires de trois mois pour les personnes âgées comprenant un exercice de respiration diaphragmatique et un exercice de respiration à lèvres pincées.12 Les exercices de respiration dans la présente étude ont été planifiés en tenant compte des méthodes et des recommandations faites dans les études ci-dessus et similaires. Le groupe d'intervention a été soumis à un exercice de respiration à lèvres pincées (à l'aide d'un jouet moulin à vent), à un exercice de respiration diaphragmatique et à un exercice de toux, trois fois par semaine (les lundis, mardis et jeudis) pendant 12 semaines en groupes de 5-6 (2 groupes de 6 personnes, et 4 groupes de 5 personnes : 6 groupes au total) entre 10h00 et 15h30, à la même heure de la journée pour chaque groupe en séances de 30 minutes. Les exercices ont été effectués dans la salle d'activités de groupe de l'unité de physiothérapie, qui a été déterminée comme la zone la plus appropriée pour les participants et pour l'application de l'exercice, sur la base d'une décision conjointe de la direction de la maison de retraite et du chercheur. Aucun vêtement ou équipement spécial n'a été identifié pour l'exercice de respiration. La rose des vents à utiliser pendant l'exercice a été fournie par le chercheur. Tous les exercices de respiration ont été enseignés aux participants le premier jour de la mise en œuvre et ont été à nouveau démontrés par le chercheur avant de s'exercer tout au long de la phase de mise en œuvre. Les participants ont été informés des symptômes possibles qui pourraient survenir pendant l'exercice de respiration, tels que des étourdissements, et on leur a dit de faire une courte pause dans de tels cas et d'attendre que les étourdissements soient terminés avant de continuer. Si la personne âgée ne pouvait pas participer à la séance d'exercice pour une raison quelconque, le temps d'exercice manquant était compensé pour la semaine et le jour, déterminé conjointement par la personne âgée et le chercheur. Le programme d'exercices respiratoires était le suivant :
I. Prendre la position appropriée pour l'exercice, telle que démontrée par le praticien (5 minutes) II. Exercice de respiration à lèvres pincées (à l'aide d'un jouet moulin à vent) (10 minutes) III. Faites une pause de 1 minute IV. Exercice de respiration diaphragmatique (10 minutes) V. Faites une pause de 1 minute VI. Exercice de toux (10 minutes)
Mise en œuvre dans le groupe témoin : Aucun des participants du groupe témoin n'a été soumis à des exercices de respiration et a poursuivi sa vie quotidienne normalement.
Post-test : Le jour suivant les exercices de respiration, le PSQI, le SVS et les paramètres physiologiques ont été appliqués selon les mêmes étapes que lors de la mise en œuvre du pré-test, et menés par le même physiothérapeute et chercheur dans l'unité de physiothérapie. Toutes les données ont été enregistrées par le chercheur de la même manière.
Évaluation des données Les données de l'étude ont été évaluées à l'aide du progiciel SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 16.0. La distribution normale des données quantitatives a été évaluée avec un test de Kolmogorov-Smirnov. Les nombres, les pourcentages, les moyennes, l'écart type et les valeurs du test t ont été utilisés pour l'analyse des groupes dépendants, et un test t pour échantillons appariés et une analyse de la variance à deux facteurs ont été utilisés pour les mesures répétées. Le niveau de signification a été accepté comme p
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Yenimahalle
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Ankara, Yenimahalle, Turquie, 06560
- Gazi University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les personnes résidant dans une maison de retraite à Ankara ont inclus l'étude ;
- âgé de 65 ans et plus
- avait un score au Mini Mental Test ≥24,15
- n'avaient pas de maladies pulmonaires aiguës ou chroniques,
- n'avait pas de handicap physique/mental ou de limitations et de conditions qui pourraient présenter un obstacle pour participer aux exercices de respiration.
Critère d'exclusion. Handicap ou limitation physique/mental et maladie qui les empêchera de participer à des exercices respiratoires (chirurgie antérieure de l'oreille, du cerveau, de la moelle épinière, hémorragie rétinienne aiguë, fracture vertébrale et rupture diaphragmatique, hiatus ou hernie abdominale, infarctus aigu du myocarde, angine de poitrine instable, maladie coronarienne, insuffisance cardiaque congestive, valvulopathie cardiaque grave, myocardite aiguë, lésions musculo-squelettiques aiguës et instables, hypertension systémique incontrôlable, démence grave et troubles du comportement)
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mise en œuvre dans le groupe d'intervention
Ce groupe de personnes âgées a été soumis à un exercice de respiration à lèvres pincées (à l'aide d'un jouet moulin à vent), à un exercice de respiration diaphragmatique et à un exercice de toux trois fois par semaine (les lundis, mardis et jeudis) pendant 12 semaines en groupes de 5-6 personnes ( 2 groupes de 6 personnes, et 4 groupes de 5 personnes : 6 groupes au total) entre 10h00 et 15h30, à la même heure de la journée pour chaque groupe en séances de 30 minutes.
Tous les exercices de respiration ont été enseignés aux personnes âgées le premier jour de la mise en œuvre et démontrés à nouveau avant la pratique par le chercheur tout au long de la phase de mise en œuvre.
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L'exercice de respiration est défini comme une intervention thérapeutique pour créer une forme particulière de respiration. L'application du programme d'exercice de respiration est la suivante ; I. Exercice de respiration des lèvres pincées (10 minutes au total) II.
Exercice de respiration diaphragmatique (10 minutes au total), III.
Exercice contre la toux (Total 10 minutes)
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Aucune intervention: Mise en œuvre dans le groupe de contrôle
Aucune des personnes âgées du groupe témoin n'a été soumise à des exercices de respiration.
Ils ont continué leur vie quotidienne comme d'habitude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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CVF (capacité vitale forcée), % CVF
Délai: 12 semaines
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La CVF a été évaluée à l'aide d'un spiromètre.
Les résultats de mesure du spiromètre sont comparés aux valeurs FVC avec les valeurs attendues (valeurs prédites) pré-calculées chez des individus sains du même âge, taille et sexe par le logiciel trouvé dans le dispositif spiromètre et exprimées en pourcentage de ces valeurs. Les résultats sont remis au chercheur par le mandataire du spiromètre au format pdf sous 15 jours.
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12 semaines
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FEV1 (volume d'air après 1 seconde d'expiration forcée), %FEV1
Délai: 12 semaines
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Le VEMS a été évalué à l'aide d'un spiromètre.
Les résultats de mesure du spiromètre sont comparés aux valeurs FEV1 avec les valeurs attendues (valeurs prédites) pré-calculées chez des individus sains du même âge, taille et sexe par le logiciel trouvé dans le dispositif spiromètre et exprimées en pourcentage de ces valeurs.
Les résultats sont remis au chercheur par le mandataire du spiromètre au format pdf sous 15 jours.
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12 semaines
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VEMS/CVF, % VEMS/CVF
Délai: 12 semaines
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Le FEV1/FVC a été évalué à l'aide d'un spiromètre.
Les résultats de mesure du spiromètre sont comparés FEV1/FVC avec les valeurs attendues (valeurs prédites) pré-calculées chez des individus sains du même âge, taille et sexe par le logiciel trouvé dans le dispositif spiromètre et exprimées en pourcentage de ces valeurs. Les résultats sont remis au chercheur par le mandataire du spiromètre au format pdf sous 15 jours.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tension artérielle systolique
Délai: 12 semaines
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La pression artérielle systolique a été évaluée à l'aide d'un sphygmomanomètre manuel.
Les résultats des mesures avant et après l'intervention sont enregistrés par le chercheur.
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12 semaines
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Pression sanguine diastolique
Délai: 12 semaines
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La pression artérielle diastolique a été évaluée à l'aide d'un sphygmomanomètre manuel.
Les résultats des mesures avant et après l'intervention sont enregistrés par le chercheur.
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12 semaines
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Rythme cardiaque
Délai: 12 semaines
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La fréquence cardiaque a été évaluée à l'aide d'un oxymètre de pouls, les résultats de mesure avant et après l'intervention sont enregistrés par le chercheur.
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12 semaines
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Saturation d'oxygène
Délai: 12 semaines
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La saturation en oxygène a été évaluée à l'aide d'un oxymètre de pouls. Les résultats des mesures avant et après l'intervention sont enregistrés par le chercheur.
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12 semaines
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 12 semaines
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Le PSQI contient 18 questions auto-évaluées et mesure la qualité du sommeil au cours des 4 dernières semaines.
Le score total varie de 0 à 21.
Un score global supérieur à 5 indique une mauvaise qualité de sommeil.
Le coefficient de cohérence interne α de Cronbach de l'échelle est de 0,80.
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12 semaines
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Échelle de vitalité subjective (SVS)
Délai: 12 semaines
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Le SVS est un instrument de type Likert à 7 points avec 7 items auto-évalués.
Le score total de l'échelle varie de 7 à 49.
Un score plus élevé indique un niveau plus élevé de vitalité subjective.
Le coefficient de cohérence interne α de Cronbach de l'échelle est de 0,87.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Naile Bilgili, Gazi University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
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Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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