- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04469972
Hengitysharjoituksen vaikutus tiettyihin fysiologisiin parametreihin, unen laatuun ja elinvoimaisuuteen vanhuksilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu Tutkimus suoritettiin esitestillä-jälkitestillä, satunnaistetulla kontrolloidulla (rinnakkaisella) ja kokeellisella suunnittelulla.
Tutkimuspopulaatio ja otos Otoskoko määritettiin tutkittavan muuttujan perusteella (ts. keuhkotoiminto) GPower 3.1.9.4 -ohjelman avulla. Vaikutuskokolaskelmissa otettiin huomioon Junin et ai.18 saamat "FVC (L)" -muuttujan esi- ja jälkeiset arvot, jotka olivat 3,26 ja 3,46 standardipoikkeamien ollessa 0,33 ja 0,61. Laskelmat tunnistivat otoskoon, joka tarjoaa α = 0,05, ja testin teho (1-β) = 0,80 osoitti otoskoon 26 koehenkilöä kussakin ryhmässä. Ottaen huomioon mahdolliset menetykset tällaisten tutkimusten aikana 12,15 tutkimukseen lisättiin 20 % vähimmäisotoskoosta (11 henkilöä), jotta tutkimuksen tilastollinen teho ei heikkene. Tutkimuksessa suunniteltiin 32 iäkkään osallistujaa interventioryhmään ja 31 kontrolliryhmään. Tutkimukseen osallistui 26 henkilöä interventioryhmässä ja 25 henkilöä kontrolliryhmässä.
Näytteenotto Gazin yliopiston institutionaalisen eettisen komitean ja perhe- ja sosiaaliministeriön hyväksymän tutkimusprotokollan tutkimukseen valittiin vanhainkoti, joka oli valittu aiemmin asuvien vanhusten lukumäärän mukaan, ja sitä lähestyttiin. Hoitokodin 294 iäkkäästä asukkaasta 158 syrjäytettiin, koska he eivät täyttäneet mukaanottokriteerejä, ja 60 ei halunnut osallistua. Näin ollen tutkimukseen otettiin mukaan 63 iäkästä henkilöä, jotka jaettiin satunnaisesti interventio- tai kontrolliryhmiin. Arvioitaessa asukkaita tutkimukseen osallistumiskriteerien suhteen, heidän terveydentilansa selvitettiin hoitokodin terveysyksiköiden tiedostoista ja tutkija käytti Mini Mental -testiä.
Satunnaistaminen Ikä ja sukupuoli ovat merkittäviä keuhkojen ja sydämen toimintaan vaikuttavia tekijöitä, joten interventio- ja kontrolliryhmien samankaltaisuuden varmistamiseksi tehtiin ositettu satunnaistaminen. Tutkija osoitti tutkimukseen osallistujat iän (65-74-vuotiaat ja ≥75-vuotiaat) ja sukupuolen (nainen/mies) mukaan, minkä jälkeen heidät jaettiin interventio- ja kontrolliryhmiin käyttämällä yksinkertaista satunnaistussovellusta tietokonepohjaisessa SPSS:ssä. ohjelman, jossa jokainen osioryhmä jaetaan tasan. Tällä tavalla saavutettiin tasapainoinen ryhmien jakautuminen ilman, että ikä ja sukupuoli vaikuttivat siihen. Tutkimukseen osallistuneet ja hengitysharjoituksen harjoittajat eivät olleet sokeutuneet tutkimuksessa, vaikka riippumaton fysioterapeutti arvioi hengitystoimintatestit. Osallistujat kutsuttiin aakkosjärjestyksessä ja mittaukset teki riippumaton fysioterapeutti. Tilastolliset analyysit ja raportoinnin suoritti riippumaton tilastotieteilijä. Tiedot lähetettiin tilastotieteilijälle ryhmillä "Ryhmä 1" ja "Ryhmä 2" erottamatta interventio- ja kontrolliryhmiä.
Toteutusvaiheet Esitesti: Testiä edeltävät mittaukset suorittivat tutkija ja fysioterapiaasiantuntija hoitokodin fysioterapiayksikössä. Molempien ryhmien osallistujat kutsuttiin ennakkoarviointiin aakkosjärjestyksessä. Aluksi tutkija käytti PSQI:tä ja SVS:ää, minkä jälkeen mitattiin ja kirjattiin osallistujan pituus ja paino sekä ikä. Kaikki nämä mittaukset kestävät noin 15 minuuttia. Tällä tavalla vanhukset levättyivät ja estettiin imemästä mitään, mikä voisi vaikuttaa keuhkojen ja sydämen toimintaan, kuten savukkeita, teetä tai kahvia ennen mittausta. Tämän jälkeen tutkija arvioi kardiologiset löydökset. Sydämen toiminnan (verenpaine, syke, happisaturaatio) arvioimiseen käytettiin manuaalista verenpainemittaria ja pulssioksimetriä. Ennen happisaturaatiomittausta poistettiin kaikki sininen, musta, vihreä, ruskea tai punainen kynsilakka sekä tekokynnet. Lopuksi arvioitiin keuhkojen toiminta, jota varten hammasproteesit poistettiin. Fysioterapeutti oli aiemmin selittänyt ja näyttänyt keuhkojen toimintatestin iäkkäälle osallistujalle, ja keuhkojen toiminnan (FVC, FEV1, FEV1/FVC-suhde ja prosentit) mittaamiseen käytettiin spirometriä. Spirometrin valmistajan valtuutettu edustaja toimitti kaikki tulokset tutkijalle pdf-muodossa 15 päivän sisällä. Kaikki muut tiedot tallensi tutkija mittauksen jälkeen.
Toteutus interventioryhmässä: Ennen interventioryhmän iäkkäiden osallistujien hengitysharjoitusprotokollan määrittämistä tehtiin kirjallisuuskatsaus. Jun et al.:ssa iäkkäille tupakoitsijoille annettiin hengitysharjoituksia kolme kertaa viikossa.18 El Kaderin tekemässä tutkimuksessa kehitettiin iäkkäille osallistujille hengitysharjoitusohjelma, joka sisälsi toimintaa kolme kertaa viikossa 20 minuutin ajan kolmen kuukauden ajan.21 Jansang et ai. suunnitteli vanhuksille kolmen kuukauden hengitysharjoitusohjelman, joka sisältää palleahengitysharjoituksen ja puristettujen huulten hengitysharjoituksen.12 Tämän tutkimuksen hengitysharjoitukset suunniteltiin ottaen huomioon edellä mainituissa ja vastaavissa tutkimuksissa tehdyt menetelmät ja suositukset. Interventioryhmälle suoritettiin puristetussa huulissa hengitysharjoitus (tuulimyllylelulla), palleahengitysharjoitus ja yskimisharjoitus kolme kertaa viikossa (maanantaisin, tiistaisin ja torstaisin) 12 viikon ajan 5-6 hengen ryhmissä (2 6 hengen ryhmät ja 4 5 hengen ryhmää: yhteensä 6 ryhmää) klo 10.00-15.30, samaan aikaan päivästä jokaiselle ryhmälle 30 minuutin jaksoissa. Harjoitukset tehtiin fysioterapiayksikön ryhmätoimintasalissa, joka määriteltiin hoitokodin johdon ja tutkijan yhteisellä päätöksellä osallistujille ja harjoitussovellukselle sopivimmaksi alueeksi. Hengitysharjoitukseen ei tunnistettu erityisiä vaatteita tai laitteita. Harjoituksen aikana käytettävän tuuliruusun toimitti tutkija. Kaikki hengitysharjoitukset opetettiin osallistujille ensimmäisenä toteutuspäivänä, ja tutkija esitteli ne uudelleen ennen harjoittelua koko toteutusvaiheen ajan. Osallistujille kerrottiin mahdollisista hengitysharjoituksen aikana esiintyvistä oireista, kuten huimauksesta, ja heitä kehotettiin pitämään tällaisissa tapauksissa lyhyt tauko ja odottamaan huimauksen loppumista ennen kuin jatkat. Mikäli iäkäs ei jostain syystä päässyt osallistumaan harjoitteluun, korvattiin puuttuva harjoitusaika viikosta ja päivästä iäkkään henkilön ja tutkijan yhteisesti päättämänä. Hengitysharjoitusohjelma oli seuraava:
I. Harjoitukseen sopivan asennon ottaminen harjoittajan osoittamalla tavalla (5 minuuttia) II. Puristettujen huulten hengitysharjoitus (tuulimyllylelulla) (10 minuuttia) III. Pidä 1 minuutin tauko IV. Palleahengitysharjoitus (10 minuuttia) V. Pidä 1 minuutin tauko VI. Yskäharjoitus (10 minuuttia)
Toteutus kontrolliryhmässä: Yksikään kontrolliryhmän osallistujista ei ollut hengitysharjoituksen kohteena ja jatkoi jokapäiväistä elämäänsä normaalisti.
Jälkitesti: Hengitysharjoitusten jälkeisenä päivänä PSQI, SVS ja fysiologiset parametrit käytettiin samojen vaiheiden mukaisesti kuin esitestin toteutuksessa ja sama fysioterapeutti ja tutkija suoritti fysioterapiayksikössä. Tutkija tallensi kaikki tiedot samalla tavalla.
Aineiston arviointi Tutkimustiedot arvioitiin SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 16.0 -ohjelmistopaketilla. Kvantitatiivisten tietojen normaalijakauma arvioitiin Kolmogorov-Smirnov-testillä. Riippuvien ryhmien analysointiin käytettiin lukuja, prosenttiosuuksia, keskiarvoja ja keskihajonnan sekä t-testin arvoja, ja toistuviin mittauksiin käytettiin parinäytteiden t-testiä ja kaksisuuntaista varianssianalyysiä. Merkitystaso hyväksyttiin p
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turkki, 06560
- Gazi University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ankarassa vanhainkodissa asuvat henkilöt sisälsivät tutkimuksen;
- 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- sai Mini Mental Testin pisteet ≥24,15
- ei ollut akuutteja tai kroonisia keuhkosairauksia,
- hänellä ei ollut fyysisiä/psyykkisiä vammoja tai rajoituksia ja olosuhteita, jotka voisivat olla esteenä hengitysharjoituksiin osallistumiselle.
Poissulkemiskriteerit. Fyysinen/psyykkinen vamma tai rajoitus ja sairaus, joka estää heitä osallistumasta hengitysharjoitteluun (aiempi korva-, aivo-, selkäydinleikkaus, akuutti verkkokalvon verenvuoto nikamamurtuma ja pallean repeämä, taukos tai vatsan tyrä, akuutti sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, vaikea sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vaikea sydänläppäsairaus, akuutti sydänlihastulehdus, akuutit ja epästabiilit tuki- ja liikuntaelinten vammat, hallitsematon systeeminen verenpainetauti, vaikea dementia ja käyttäytymishäiriöt)
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toteutus interventioryhmässä
Tälle vanhusten ryhmälle suoritettiin puristettujen huulten hengitysharjoitus (tuulimyllylelulla), palleahengitysharjoitus ja yskimisharjoitus kolme kertaa viikossa (maanantai, tiistai ja torstai) 12 viikon ajan 5-6 henkilön ryhmissä ( 2 6 hengen ryhmää ja 4 5 hengen ryhmää: yhteensä 6 ryhmää) klo 10.00-15.30, samaan aikaan vuorokaudesta jokaiselle ryhmälle 30 minuutin jaksoissa.
Kaikki hengitysharjoitukset opetettiin vanhuksille ensimmäisenä toteutuspäivänä ja tutkija esitteli niitä uudelleen ennen harjoittelua koko toteutusvaiheen ajan.
|
Hengitysharjoitus määritellään terapeuttiseksi interventioksi tietynlaisen hengitysmuodon luomiseksi. Hengitysharjoitusohjelman sovellus on seuraava; I. Puristettujen huulten hengitysharjoitus (yhteensä 10 minuuttia) II.
Palleahengitysharjoitus (yhteensä 10 minuuttia), III.
Yskäharjoitus (yhteensä 10 minuuttia)
|
|
Ei väliintuloa: Toteutus kontrolliryhmässä
Yksikään kontrolliryhmän vanhuksista ei saanut hengitysharjoituksia.
He jatkoivat jokapäiväistä elämäänsä normaalisti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FVC (pakotettu vitaalikapasiteetti), %FVC
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
FVC arvioitiin käyttämällä spirometriä.
Spirometrin mittaustuloksia verrataan FVC-arvoihin odotettuihin arvoihin (ennustettuihin arvoihin), jotka on laskettu spirometrilaitteesta löytyvän ohjelmiston avulla ennalta saman ikäisillä, pituisilla ja sukupuolisilla terveillä henkilöillä ja ilmaistuna prosentteina näistä arvoista. spirometrin valtuutettu edustaja toimittaa tutkijalle pdf-muodossa 15 päivän kuluessa.
|
12 viikkoa
|
|
FEV1 (ilmatilavuus 1 sekunnin pakotetun uloshengityksen jälkeen), %FEV1
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
FEV1 arvioitiin käyttämällä spirometriä.
Spirometrin mittaustuloksia verrataan FEV1-arvoihin odotettuihin arvoihin (ennustettuihin arvoihin), jotka on laskettu spirometrilaitteesta löytyvän ohjelmiston avulla ennalta saman ikäisille, pituisille ja sukupuolisille terveille henkilöille ja ilmaistuna prosentteina näistä arvoista.
Spirometrin valtuutettu edustaja toimittaa tulokset tutkijalle pdf-muodossa 15 päivän kuluessa.
|
12 viikkoa
|
|
FEV1/FVC, %FEV1/FVC
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
FEV1/FVC arvioitiin käyttämällä spirometriä.
Spirometrin mittaustuloksia verrataan FEV1/FVC:tä odotettuihin arvoihin (ennustettuihin arvoihin), jotka on laskettu spirometrilaitteesta löytyvän ohjelmiston avulla ennalta saman ikäisille, -pituisille ja -sukuisille terveille henkilöille ja ilmaistaan prosentteina näistä arvoista. spirometrin valtuutettu edustaja toimittaa tutkijalle pdf-muodossa 15 päivän kuluessa.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Systolinen verenpaine arvioitiin manuaalisella sfygmomanometrillä.
Mittaustulokset ennen interventiota ja sen jälkeen kirjataan tutkijalle.
|
12 viikkoa
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Diastolinen verenpaine arvioitiin manuaalisella sfygmomanometrillä.
Mittaustulokset ennen interventiota ja sen jälkeen kirjataan tutkijalle.
|
12 viikkoa
|
|
Syke
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sykettä arvioitiin pulssioksimetrillä. Tutkija kirjaa mittaustulokset ennen ja jälkeen interventiota.
|
12 viikkoa
|
|
Happikyllästys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Happisaturaatio arvioitiin pulssioksimetrillä. Tutkija kirjaa muistiin mittaustulokset ennen ja jälkeen interventiota.
|
12 viikkoa
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
PSQI sisältää 18 itsearvioitua kysymystä ja mittaa unen laatua viimeisten 4 viikon aikana.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-21.
Yli 5 kokonaispistemäärä tarkoittaa huonoa unen laatua.
Asteikon sisäinen konsistenssikerroin Cronbach α on 0,80.
|
12 viikkoa
|
|
Subjektiivinen elinvoimaisuusasteikko (SVS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
SVS on 7-pisteinen Likert-tyyppinen instrumentti, jossa on 7 omaluokitusta.
Asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 7-49.
Korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa subjektiivista elinvoimaisuutta.
Asteikon sisäinen konsistenssikerroin Cronbach α on 0,87.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Naile Bilgili, Gazi University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- not have
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .