- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04469972
호흡 운동이 노인의 특정 생리학적 매개변수, 수면의 질 및 활력에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
연구 설계 연구는 사전-사후, 무작위 통제(병렬) 및 실험 설계로 수행되었습니다.
연구 모집단 및 표본 표본 크기는 연구 중인 변수(즉, 폐 기능) GPower 3.1.9.4 프로그램을 사용합니다. Jun et al.18이 얻은 사전 및 사후 테스트 "FVC(L)" 변수 값은 각각 0.33 및 0.61의 표준 편차와 함께 3.26 및 3.46인 효과 크기 계산에 고려되었습니다. 계산은 α = 0.05를 제공하는 샘플 크기를 식별하고 검정력(1-β) = 0.80은 각 그룹에서 26명의 피험자의 샘플 크기를 나타냅니다. 이러한 연구 과정에서 손실 가능성을 고려하여12,15 연구의 통계적 힘이 감소하지 않도록 최소 표본 크기(11명)의 20%를 연구에 추가했습니다. 중재군 32명, 대조군 31명을 대상으로 연구를 계획하였다. 중재군 26명, 대조군 25명으로 연구를 종료하였다.
샘플링 연구 프로토콜이 Gazi University의 기관 윤리위원회와 가족 사회 정책부의 승인을 받은 후, 이전에 거주하는 노인 수에 따라 선정된 요양원을 연구 대상으로 선택하여 접근했습니다. 요양원에 입소한 노인 294명 중 158명은 편입 기준 미달로 제외됐으며, 60명은 참여 의사가 없었다. 결과적으로 63명의 노인이 연구에 참여했고 무작위로 중재군 또는 통제군에 배정되었습니다. 연구의 포함 기준 측면에서 레지던트를 평가하는 동안 요양원의 건강 단위 파일에서 건강 상태를 얻었으며 Mini Mental 테스트는 연구원이 적용했습니다.
무작위화 연령과 성별은 폐 및 심장 기능에 영향을 미치는 중요한 요인이므로 중재군과 대조군의 유사성을 보장하기 위해 층화 무작위화를 수행했습니다. 연구 참가자는 연구원에 의해 연령(65-74세 및 ≥75세) 및 성별(여성/남성)에 따라 계층화되었으며 컴퓨터 기반 SPSS 내에서 간단한 무작위 응용 프로그램을 사용하여 중재 및 통제 그룹에 할당되었습니다. 각 계층 그룹이 균등하게 나누어지는 프로그램. 이를 통해 나이와 성별에 구애받지 않고 균형 잡힌 집단 분포를 이뤘다. 독립적인 물리치료사가 호흡 기능 검사를 평가했지만 연구 참여자나 호흡 운동 트레이너는 연구에서 눈이 멀지 않았습니다. 참가자들은 알파벳 이름 순서로 불렸고 측정은 독립적인 물리치료사에 의해 이루어졌습니다. 통계 분석 및 보고는 독립적인 통계학자에 의해 수행되었습니다. 개입 그룹과 통제 그룹을 구분하지 않고 "그룹 1"과 "그룹 2"로 코딩된 그룹과 함께 데이터를 통계학자에게 보냈습니다.
구현 단계 사전 테스트: 사전 테스트 측정은 연구원과 요양원 물리 치료실의 물리 치료 전문가가 수행했습니다. 두 그룹의 참가자는 알파벳 이름 순서로 사전 테스트 평가를 위해 호출되었습니다. 우선 연구자가 PSQI와 SVS를 적용한 후 참가자의 키와 몸무게를 측정하고 나이와 함께 기록했다. 이 모든 측정에는 약 15분이 소요됩니다. 이러한 방식으로 노인들은 휴식을 취하고 측정 전에 담배, 차 또는 커피와 같이 폐 및 심장 기능에 영향을 미칠 수 있는 모든 것을 흡수하지 않도록 했습니다. 그런 다음 심장 학적 소견은 연구원에 의해 평가되었습니다. 수동 혈압계와 산소 포화도 측정기를 사용하여 심장 기능(혈압, 심박수, 산소 포화도)을 평가했습니다. 산소포화도 측정 전에 인조손톱과 함께 파란색, 검은색, 녹색, 갈색 또는 빨간색 매니큐어를 모두 제거했습니다. 마지막으로 의치를 제거한 폐 기능을 평가했습니다. 폐기능 검사 절차는 이전에 물리치료사가 노인 참여자에게 설명하고 보여주었고, 폐기능(FVC, FEV1, FEV1/FVC 비율 및 백분율) 측정을 위해 폐활량계를 사용했습니다. 결과는 모두 15일 이내에 폐활량계 제조업체의 공인 대리인이 pdf 형식으로 연구원에게 전달했습니다. 다른 모든 데이터는 측정 후 연구원이 기록했습니다.
개입 그룹에서의 구현: 개입 그룹의 노인 참가자에게 적용할 호흡 운동 프로토콜을 결정하기 전에 문헌 검토가 이루어졌습니다. Jun et al.에서는 노인 흡연자들에게 주 3회 호흡 운동을 실시했습니다.18 El Kader가 수행한 연구에서 노인 참여자를 위해 3개월 동안 주 3회 20분 동안 호흡 운동 프로그램을 개발했습니다.21 Jansang et al. 횡격막 호흡 운동과 오므린 호흡 운동으로 구성된 노인을 위한 3개월 호흡 운동 프로그램을 고안했습니다.12 본 연구의 호흡 운동은 위와 유사한 연구에서 제시된 방법과 권장 사항을 고려하여 계획되었습니다. 개입군은 5-6명(2 6인 1조, 5인 4조: 총 6조) 10:00~15:30 사이에 각 조 30분씩 같은 날 같은 시간. 운동은 요양원 운영진과 연구자의 공동 결정에 따라 참여자와 운동 적용에 가장 적합한 공간으로 결정된 물리치료실의 단체활동실에서 실시하였다. 호흡 운동을 위한 특별한 의복이나 장비는 확인되지 않았습니다. 운동 시 사용할 바람장미는 연구원이 제공한 것이다. 모든 호흡 운동은 구현 첫날 참가자들에게 가르쳐졌고 구현 단계 전체에서 운동하기 전에 연구원이 다시 시연했습니다. 참가자들에게 어지러움과 같이 호흡 운동 중 발생할 수 있는 가능한 증상에 대해 알려주고, 이러한 경우 잠시 휴식을 취하고 어지럼증이 사라질 때까지 기다린 후 계속하도록 지시했습니다. 고령자가 어떤 사유로 운동에 참여하지 못하는 경우에는 고령자와 연구자가 공동으로 정한 요일을 기준으로 운동시간을 보상하였다. 호흡 운동 프로그램은 다음과 같다.
I. 시술자가 시범을 보이는 대로 운동을 위한 적절한 자세를 취합니다(5분) II. 오므린 호흡 운동(풍차 장난감 사용)(10분) III. 1분간 휴식하기 IV. 횡격막 호흡 운동(10분) V. 1분간 휴식 VI. 기침 운동 (10분)
대조군에서의 시행: 대조군의 참가자 중 누구도 호흡운동을 하지 않고 일상생활을 정상적으로 지속하였다.
사후 테스트: 호흡 운동 다음 날 PSQI, SVS 및 생리적 매개변수는 사전 테스트 구현과 동일한 단계에 따라 적용되었으며 물리 치료실의 동일한 물리 치료사와 연구원이 수행했습니다. 모든 데이터는 연구원이 동일한 방식으로 기록했습니다.
데이터 평가 연구 데이터는 SPSS(Statistical Package for Social Sciences) 16.0 소프트웨어 패키지를 사용하여 평가되었습니다. 양적 데이터의 정규 분포는 Kolmogorov-Smirnov 테스트로 평가되었습니다. 종속집단의 분석은 숫자, 백분율, 평균, 표준편차, t-test 값을 사용하였고, 반복측정은 쌍표본 t-test, 양방향 분산분석을 사용하였다. 유의 수준은 p로 받아들여졌다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Yenimahalle
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Ankara, Yenimahalle, 칠면조, 06560
- Gazi University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
앙카라의 요양원에 거주하는 개인이 연구를 포함했습니다.
- 만 65세 이상
- Mini Mental Test 점수가 ≥24,15
- 급성 또는 만성 폐질환이 없었고,
- 호흡 운동에 참여하는 데 장애가 될 수 있는 신체적/정신적 장애 또는 제한 및 조건이 없었습니다.
제외 기준. 신체/정신적 장애 또는 제한 및 호흡 운동 참여를 방해하는 질병(이전 귀, 뇌, 척수 수술, 급성 망막 출혈 척추 골절 및 횡격막 파열, 열공 또는 복부 탈장, 급성 심근 경색, 불안정 협심증, 심한 관상 동맥 질환, 울혈성 심부전, 중증 심장 판막 질환, 급성 심근염, 급성 및 불안정 근골격 손상, 조절 불가능한 전신성 고혈압, 중증 치매 및 행동 장애)
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹의 구현
이 노인군은 5~6명씩 12주 동안 주 3회(월, 화, 목) 오므리기 호흡운동(풍차장난감 이용), 횡격막 호흡운동, 기침운동을 실시하였다. 6인 2조, 5인 4조: 총 6조) 10:00~15:30 사이, 같은 시간에 각 조별로 30분간 진행.
모든 호흡 운동은 구현 첫날에 노인들에게 가르쳐졌고 구현 단계 전체에서 연구원이 실습 전에 다시 시연했습니다.
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호흡운동은 특정한 형태의 호흡을 만들기 위한 치료적 개입으로 정의됩니다. 호흡운동 프로그램의 적용은 다음과 같습니다. I. 입술 오므리기 운동 (총 10분) II.
횡격막 호흡 운동(총 10분), III.
기침 운동 (총 10분)
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간섭 없음: 컨트롤 그룹에서 구현
대조군의 노인 중 누구도 호흡 운동을 받지 않았습니다.
그들은 평소와 다름없는 일상을 이어갔다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FVC(강제 폐활량),%FVC
기간: 12주
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FVC는 폐활량계를 사용하여 평가되었습니다.
폐활량계 측정 결과는 폐활량계 장치에서 찾은 소프트웨어에 의해 동일한 연령, 신장 및 성별의 건강한 개인에서 미리 계산된 예상 값(예측 값)과 FVC 값을 비교하고 이러한 값의 백분율로 표시됩니다. 결과는 다음과 같습니다. 15일 이내에 폐활량계의 공인 대리인이 pdf 형식으로 연구원에게 전달합니다.
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12주
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FEV1(강제 호기 1초 후 공기량),%FEV1
기간: 12주
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FEV1은 폐활량계를 사용하여 평가되었습니다.
폐활량계 측정 결과는 폐활량계 장치에서 발견된 소프트웨어에 의해 동일한 연령, 신장 및 성별의 건강한 개인에서 미리 계산된 예상 값(예측 값)과 FEV1 값을 비교하고 이러한 값의 백분율로 표시됩니다.
결과는 15일 이내에 폐활량계의 공인 대리인이 pdf 형식으로 연구원에게 전달합니다.
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12주
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FEV1/FVC, %FEV1/FVC
기간: 12주
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FEV1/FVC는 폐활량계를 사용하여 평가되었습니다.
폐활량계 측정 결과는 FEV1/FVC를 폐활량계 장치에서 찾은 소프트웨어에 의해 동일한 연령, 신장 및 성별의 건강한 개인에서 미리 계산된 예상 값(예측 값)과 비교하고 이러한 값의 백분율로 표시됩니다. 결과 15일 이내에 폐활량계 공인 담당자가 pdf 형식으로 연구원에게 전달합니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수축기 혈압
기간: 12주
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수축기 혈압은 수동 혈압계를 사용하여 평가되었습니다.
개입 전후의 측정 결과는 연구자가 기록합니다.
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12주
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이완기 혈압
기간: 12주
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확장기 혈압은 수동 혈압계를 사용하여 평가되었습니다.
개입 전후의 측정 결과는 연구자가 기록합니다.
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12주
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심박수
기간: 12주
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맥박 산소 측정기를 사용하여 심박수를 평가했으며 개입 전후의 측정 결과는 연구원이 기록했습니다.
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12주
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산소포화도
기간: 12주
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산소포화도는 맥박산소측정기를 이용하여 평가하였으며, 중재 전후의 측정결과는 연구자가 기록하였다.
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12주
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 12주
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PSQI에는 18개의 자체 평가 질문이 포함되어 있으며 지난 4주 동안 수면의 질을 측정합니다.
총 점수 범위는 0에서 21까지입니다.
전체 점수가 5보다 높으면 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
척도의 Cronbach α 내부 일관성 계수는 0.80입니다.
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12주
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주관적 활력 척도(SVS)
기간: 12주
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SVS는 7개의 자체 평가 항목이 있는 7점 리커트 유형 도구입니다.
척도의 총점 범위는 7에서 49까지입니다.
점수가 높을수록 주관적 활력이 높은 것을 의미한다.
척도의 Cronbach α 내부 일관성 계수는 0.87입니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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