- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04469972
A légzőgyakorlat hatása bizonyos fiziológiai paraméterekre, az alvás minőségére és a vitalitásra időseknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat tervezése A vizsgálatot előteszt-utóteszt, randomizált, kontrollált (párhuzamos) és kísérleti tervezésben végezték.
Vizsgálati populáció és minta A minta méretét a vizsgált változó (pl. tüdőfunkció) a GPower 3.1.9.4 program segítségével. A Jun et al.18 által kapott "FVC (L)" változók elő- és utóvizsgálati értékeit vettük figyelembe a hatásméret számításánál, ezek 3,26 és 3,46, 0,33 és 0,61 szórással. A számítások egy olyan mintanagyságot azonosítottak, amely α = 0,05 értéket ad, és a teszt hatványa (1-β) = 0,80 azt jelzi, hogy minden csoportban 26 alany volt a minta. Figyelembe véve a veszteségek lehetőségét az ilyen vizsgálatok során,12,15 a minimális mintalétszám (11 fő) 20%-át adtuk hozzá a vizsgálathoz, hogy ne csökkentse a vizsgálat statisztikai erejét. A tanulmányban azt tervezték, hogy az intervenciós csoportba 32 idős résztvevőt, a kontrollcsoportba pedig 31 főt vonjanak be. A vizsgálatot az intervenciós csoportban 26, a kontrollcsoportban pedig 25 személlyel fejezték be.
Mintavétel Miután a vizsgálati protokollt a Gázi Egyetem Intézményetikai Bizottsága és a Család- és Szociálpolitikai Minisztérium jóváhagyta, egy korábban a lakóhelyen élő idősek száma alapján kiválasztott idősek otthonát választották ki a vizsgálathoz és keresték meg. Az idősotthon 294 idős lakója közül 158-at zártak ki, mert nem feleltek meg a befogadási kritériumoknak, 60-an pedig nem kívántak részt venni. Következésképpen 63 idős embert vontak be a vizsgálatba, akiket véletlenszerűen besoroltak a beavatkozási vagy a kontrollcsoportba. A vizsgálatba bevont lakosok értékelése során az idősek otthona egészségügyi osztályának aktáiból származtatták egészségi állapotukat, és a Mini Mental tesztet alkalmazta a kutató.
Randomizálás Az életkor és a nem szignifikáns tüdő- és szívműködést befolyásoló tényezők, ezért rétegzett randomizálást végeztünk a beavatkozás és a kontrollcsoport hasonlóságának biztosítására. A kutató a vizsgálatban résztvevőket életkor (65-74 év és ≥75 év) és nem (nő/férfi) szerint rétegezte, majd a számítógépes SPSS-en belüli egyszerű randomizációs alkalmazás segítségével beosztotta őket a beavatkozási és kontrollcsoportokba. program, minden rétegcsoport egyenlően osztva. Ily módon a csoportok kiegyensúlyozott eloszlását sikerült elérni anélkül, hogy az életkor és a nem befolyásolta volna. Sem a vizsgálatban résztvevők, sem a légzőgyakorlat-oktatók nem voltak vakok a vizsgálatban, bár a légzésfunkciós teszteket független gyógytornász értékelte. A résztvevőket ábécé sorrendben hívták, a méréseket független gyógytornász végezte. A statisztikai elemzéseket és jelentéseket független statisztikus végezte. Az adatokat "1. csoport" és "2. csoport" kódolású csoportokkal küldtük el a statisztikusnak, anélkül, hogy különbséget tettek volna a beavatkozási és a kontrollcsoport között.
Megvalósítás lépései Előteszt: A vizsgálat előtti méréseket a kutató és egy fizioterápiás szakember végezte az idősek otthona fizikoterápiás osztályán. Mindkét csoport résztvevőit behívták az előzetes értékelésre, ábécé sorrendben. Először a PSQI-t és az SVS-t alkalmazta a kutató, majd megmérte és rögzítette a résztvevő magasságát és testsúlyát, valamint életkorát. Mindezek a mérések körülbelül 15 percig tartanak. Ily módon az idősek kipihenték magukat, és megakadályozták, hogy a mérés előtt bármit beszívjanak, ami befolyásolhatja a tüdő- és szívműködést, például cigarettát, teát vagy kávét. A kardiológiai leleteket ezután a kutató értékelte. A szívműködés (vérnyomás, pulzusszám, oxigén szaturáció) értékelésére manuális vérnyomásmérőt és pulzoximétert használtunk. Az oxigéntelítettség mérése előtt minden kék, fekete, zöld, barna vagy vörös körömlakkot eltávolítottak, a műkörmökkel együtt. Végül a tüdőfunkciót értékelték, amelyhez protéziseket távolítottak el. A tüdőfunkciós vizsgálat menetét a gyógytornász korábban elmagyarázta és megmutatta az idős résztvevőnek, a tüdőfunkció (FVC, FEV1, FEV1/FVC arány és százalékok) mérésére pedig spirométert használtak. Az eredményeket a spirométer gyártójának meghatalmazott képviselője pdf formátumban 15 napon belül eljuttatta a kutatóhoz. Az összes többi adatot mérés után rögzítette a kutató.
Megvalósítás az intervenciós csoportban: Szakirodalmi áttekintés történt az intervenciós csoport idős résztvevőire alkalmazandó légzőgyakorlati protokoll meghatározása előtt. Jun és munkatársaiban az idős dohányosok hetente háromszor kaptak légzőgyakorlatot.18 Az El Kader által végzett vizsgálatban egy légzőgyakorlat-programot dolgoztak ki az idős résztvevők számára, amely hetente háromszor, 20 percig végzett tevékenységet három hónapon keresztül. Jansang et al. kidolgozott egy háromhónapos légzőgyakorlatot az idősek számára, amely rekeszizom légzőgyakorlatból és ajakkal összeszorított légzőgyakorlatból áll.12 A jelen tanulmányban a légzőgyakorlatokat a fenti és hasonló vizsgálatokban megfogalmazott módszerek és ajánlások figyelembevételével terveztük. A beavatkozó csoportot hetente háromszor (hétfőn, kedden és csütörtökön) 12 héten keresztül 5-6 fős csoportokban (szélmalom játék segítségével), rekeszizom légzőgyakorlatot és köhögési gyakorlatot végeztek. 6 fős csoportok és 4 5 fős csoportok: összesen 6 csoport) 10:00 és 15:30 között, csoportonként azonos időpontban, 30 perces foglalkozásokban. A gyakorlatokat az idősotthon vezetésének és a kutató közös döntése alapján a fizikoterápiás egység csoportos foglalkozástermében végeztük, amelyet a résztvevők és a gyakorlatok alkalmazására legalkalmasabb területként határoztak meg. A légzőgyakorlathoz nem azonosítottak speciális ruházatot vagy felszerelést. A gyakorlat során használandó szélrózsát a kutató biztosította. Valamennyi légzőgyakorlatot megtanítottak a résztvevőknek a megvalósítás első napján, és a kutató ismét bemutatta azokat a gyakorlatok elvégzése előtt a megvalósítási szakaszban. A résztvevők tájékoztatást kaptak a légzőgyakorlat során fellépő lehetséges tünetekről, mint például a szédülés, és felszólították őket, hogy ilyen esetekben tartsanak egy kis szünetet, és várjanak meg, amíg a szédülés elmúlik, mielőtt folytatják. Ha az idős személy valamilyen okból nem tudott részt venni a testedzésen, a hiányzó mozgási időt az idős személy és a kutató által közösen megállapított hétre és napra pótoltuk. A légzőgyakorlat programja a következő volt:
I. A gyakorlathoz megfelelő pozíció felvétele a gyakorló által bemutatott módon (5 perc) II. Összeszorított ajakú légzőgyakorlat (szélmalom játék segítségével) (10 perc) III. Tartson 1 perc szünetet IV. Rekeszizom légzőgyakorlat (10 perc) V. Tartson 1 perces szünetet VI. Köhögési gyakorlat (10 perc)
Megvalósítás a kontrollcsoportban: A kontrollcsoport egyik résztvevője sem volt alávetve légzőgyakorlatnak, és a megszokott módon folytatta mindennapi életét.
Utóteszt: A légzőgyakorlatokat követő napon a PSQI, SVS és fiziológiai paramétereket a teszt előtti megvalósítással megegyező lépésekkel alkalmaztuk, és ugyanaz a gyógytornász és kutató végezte a fizikoterápiás osztályon. A kutató minden adatot ugyanilyen módon rögzített.
Az adatok értékelése A vizsgálati adatokat az SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 16.0 szoftvercsomag segítségével értékeltük ki. A kvantitatív adatok normális eloszlását Kolmogorov-Smirnov teszttel értékeltük. A függő csoportok elemzéséhez számokat, százalékokat, átlagokat, szórásokat és t-teszt értékeket, az ismételt méréseknél pedig páros mintás t-próbát, valamint kétirányú varianciaanalízist használtunk. A szignifikanciaszintet p
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Pulyka, 06560
- Gazi University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egy ankarai idősek otthonában élő egyének is tartalmazták a vizsgálatot;
- 65 éves és idősebbek
- Mini Mental Test pontszáma ≥24,15 volt
- nem volt akut vagy krónikus tüdőbetegsége,
- nem voltak fizikai/szellemi fogyatékosságai vagy korlátai és állapotai, amelyek akadályozhatnák a légzőgyakorlatokon való részvételt.
Kizárási kritériumok. Fizikai/szellemi fogyatékosság vagy korlátozottság és betegség, amely megakadályozza őket abban, hogy részt vegyenek a légzőgyakorlatban (korábbi fül-, agy-, gerincvelőműtét, akut retinavérzéses csigolyatörés és rekeszizomszakadás, hiatus vagy hasi sérv, akut szívinfarktus, instabil angina pectoris, súlyos koszorúér-betegség, pangásos szívelégtelenség, súlyos szívbillentyű-betegség, akut szívizomgyulladás, akut és instabil mozgásszervi sérülések, kontrollálhatatlan szisztémás magas vérnyomás, súlyos demencia és viselkedési rendellenességek)
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Megvalósítás az intervenciós csoportban
Az idősek ezen csoportját hetente háromszor (hétfőn, kedden és csütörtökön) 12 héten át 5-6 fős csoportokban összeszorított ajakkal lélegeztető gyakorlatnak (szélmalomjátékkal), rekeszizom légzőgyakorlatnak és köhögési gyakorlatnak vetették alá. 2 6 fős csoport és 4 5 fős csoport: összesen 6 csoport) 10:00 és 15:30 között, csoportonként azonos időpontban, 30 perces foglalkozásokon.
Minden légzésgyakorlatot megtanítottak az időseknek a megvalósítás első napján, és a gyakorlat előtt a kutató ismét bemutatta a megvalósítási szakaszban.
|
A légzőgyakorlat terápiás beavatkozásként definiálja a légzés egy bizonyos formáját. A légzőgyakorlati program alkalmazása a következő; I. Összeszorított ajaklégzés gyakorlat (összesen 10 perc) II.
Rekeszizom légzőgyakorlat (összesen 10 perc), III.
Köhögési gyakorlat (összesen 10 perc)
|
|
Nincs beavatkozás: Megvalósítás a kontrollcsoportban
A kontrollcsoportba tartozó idősek közül senkit sem végeztek légzőgyakorlattal.
A megszokott módon folytatták mindennapi életüket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FVC (Forced Vital kapacitás), %FVC
Időkeret: 12 hét
|
Az FVC-t spirométerrel értékeltük.
A spirométeres mérési eredmények az FVC-értékeket hasonlítják össze a spirométerben található szoftverrel azonos korú, magasságú és nemű egészséges egyénekre előre kiszámított várható értékekkel (előrejelzett értékekkel), és az értékek százalékában fejezik ki. a spirométer meghatalmazott képviselője pdf formátumban 15 napon belül eljuttatja a kutatóhoz.
|
12 hét
|
|
FEV1 (levegőtérfogat 1 másodperces kényszerkilégzés után),%FEV1
Időkeret: 12 hét
|
A FEV1-et spirométerrel értékeltük.
A spirométeres mérési eredményeket a FEV1 értékek összehasonlítják az azonos korú, magasságú és nemű egészséges egyéneknél a spirométer készülékben található szoftverrel előre kiszámított várható értékekkel (előrejelzett értékekkel), amelyeket ezen értékek százalékában fejeznek ki.
Az eredményeket a spirométer meghatalmazott képviselője pdf formátumban 15 napon belül eljuttatja a kutatóhoz.
|
12 hét
|
|
FEV1/FVC, %FEV1/FVC
Időkeret: 12 hét
|
A FEV1/FVC-t spirométerrel értékeltük.
A spirométeres mérési eredményeket a FEV1/FVC összehasonlítja a spirométerben található szoftverrel azonos életkorú, magasságú és nemű egészséges egyénekre előre kiszámított várható értékekkel (előrejelzett értékekkel), amelyeket ezen értékek százalékában fejeznek ki. a spirométer meghatalmazott képviselője pdf formátumban 15 napon belül eljuttatja a kutatóhoz.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 12 hét
|
A szisztolés vérnyomást manuális vérnyomásmérővel határoztuk meg.
A beavatkozás előtti és utáni mérési eredményeket a kutató rögzíti.
|
12 hét
|
|
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: 12 hét
|
A diasztolés vérnyomást manuális vérnyomásmérővel határoztuk meg.
A beavatkozás előtti és utáni mérési eredményeket a kutató rögzíti.
|
12 hét
|
|
Pulzus
Időkeret: 12 hét
|
A pulzusszámot pulzoximéterrel értékelték. A beavatkozás előtti és utáni mérési eredményeket a kutató rögzíti.
|
12 hét
|
|
Oxigén szaturáció
Időkeret: 12 hét
|
Az oxigéntelítettséget pulzoximéterrel értékeltük, a beavatkozás előtti és utáni mérési eredményeket a kutató rögzíti.
|
12 hét
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: 12 hét
|
A PSQI 18 önértékelésű kérdést tartalmaz, és az alvás minőségét méri az elmúlt 4 hétben.
Az összpontszám 0 és 21 között van.
Az 5-nél magasabb összpontszám rossz alvásminőséget jelez.
A skála Cronbach α belső konzisztencia együtthatója 0,80.
|
12 hét
|
|
Szubjektív vitalitás skála (SVS)
Időkeret: 12 hét
|
Az SVS egy 7 pontos Likert-típusú hangszer, 7 önbesorolással.
A skála összpontszáma 7-től 49-ig terjed.
A magasabb pontszám magasabb szintű szubjektív vitalitást jelez.
A skála Cronbach α belső konzisztencia együtthatója 0,87.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Naile Bilgili, Gazi University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- not have
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .