- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04469972
Effekt av pustetrening på visse fysiologiske parametere, søvnkvalitet og vitalitet hos eldre
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studiedesign Studien ble utført i en pre-test-post-test, randomisert kontrollert (parallell) og eksperimentell design.
Studiepopulasjon og utvalg Utvalgsstørrelsen ble bestemt basert på variabelen som ble undersøkt (dvs. lungefunksjon) ved å bruke GPower 3.1.9.4-programmet. Pretest og post-test "FVC (L)" variabelverdier oppnådd av Jun et al.18 ble tatt i betraktning i effektstørrelsesberegningene, som var 3,26 og 3,46, med standardavvik på henholdsvis 0,33 og 0,61. Beregningene identifiserte en prøvestørrelse som gir α = 0,05, og testens styrke (1-β) = 0,80 indikerte en prøvestørrelse på 26 forsøkspersoner i hver gruppe. Tatt i betraktning potensialet for tap i løpet av slike studier, ble 12,15 20 % av minimumsutvalgsstørrelsen (11 individer) lagt til studien for ikke å redusere den statistiske kraften til studien. Det var planlagt i studien å inkludere 32 eldre deltakere i intervensjonsgruppen og 31 i kontrollgruppen. Studien ble gjennomført med 26 personer i intervensjonsgruppen og 25 personer i kontrollgruppen.
Prøvetaking Etter at studieprotokollen ble godkjent av den institusjonelle etiske komiteen ved Gazi-universitetet og departementet for familie- og sosialpolitikk, ble et sykehjem valgt tidligere i henhold til antall eldre bosatt for studien og kontaktet. Av de 294 eldre beboerne på sykehjemmet ble 158 ekskludert for ikke å tilfredsstille inklusjonskriteriene, mens 60 var uvillige til å delta. Følgelig ble 63 eldre deltatt i studien og ble tilfeldig fordelt på intervensjons- eller kontrollgruppene. Mens de vurderte beboerne i forhold til inklusjonskriteriene i studien, ble deres helsestatus hentet fra helseenhetsmappene til sykehjemmet, og Mini Mental-testen ble brukt av forskeren.
Randomisering Alder og kjønn er viktige faktorer som påvirker lunge- og hjertefunksjonen, og derfor ble det utført en stratifisert randomisering for å sikre likheten mellom intervensjons- og kontrollgruppene. Studiedeltakerne ble stratifisert etter alder (65-74 år og ≥75 år) og kjønn (kvinne/mann) av forskeren, og ble deretter tildelt intervensjons- og kontrollgruppene ved hjelp av en enkel randomiseringsapplikasjon innenfor den datamaskinbaserte SPSS program, med hver stratumgruppe delt likt. På denne måten ble det oppnådd en balansert fordeling av gruppene uten å bli påvirket av alder og kjønn. Verken studiedeltakerne eller pustetreningstrenerne ble blindet i studien, selv om respirasjonsfunksjonstestene ble evaluert av en uavhengig fysioterapeut. Deltakerne ble oppringt i alfabetisk navnerekkefølge, og målingene ble gjort av en uavhengig fysioterapeut. De statistiske analysene og rapporteringen ble utført av en uavhengig statistiker. Dataene ble sendt til statistikeren med gruppene kodet som "Gruppe 1" og "Gruppe 2", uten å skille mellom intervensjons- og kontrollgruppen.
Gjennomføringstrinn Pre-test: Pre-test-målingene ble utført av forskeren og en fysioterapispesialist i fysioterapienheten på sykehjemmet. Deltakerne i begge gruppene ble kalt opp til forhåndsprøvevurdering i alfabetisk navnerekkefølge. Til å begynne med ble PSQI og SVS brukt av forskeren, hvoretter høyden og kroppsvekten til deltakeren ble målt og registrert, sammen med deres alder. Alle disse målingene tar rundt 15 minutter. På denne måten ble de eldre uthvilt og forhindret fra å innta noe som kunne påvirke lunge- og hjertefunksjonen, som sigaretter, te eller kaffe, før måling. De kardiologiske funnene ble deretter evaluert av forskeren. Et manuelt blodtrykksmåler og et pulsoksymeter ble brukt for å vurdere hjertefunksjon (blodtrykk, hjertefrekvens, oksygenmetning). Før oksygenmetningsmålingen ble eventuell blå, svart, grønn, brun eller rød neglelakk fjernet, sammen med eventuelle kunstige negler. Til slutt ble lungefunksjonen vurdert, hvor proteser ble fjernet. Lungefunksjonstestprosedyren hadde blitt forklart og vist tidligere av fysioterapeuten til den eldre deltakeren, og et spirometer ble brukt til måling av lungefunksjonen (FVC, FEV1, FEV1/FVC ratio og prosenter). Resultatene ble alle levert til forskeren av den autoriserte representanten for spirometerprodusenten i pdf-format innen 15 dager. Alle andre data ble registrert av forskeren etter måling.
Implementering i intervensjonsgruppen: Det ble foretatt en gjennomgang av litteratur før fastsettelse av pusteøvelsesprotokollen som skal brukes på de eldre deltakerne i intervensjonsgruppen. I Jun et al. fikk eldre røykere pusteøvelser tre ganger i uken.18 I studien utført av El Kader ble det utviklet et pustetreningsprogram for de eldre deltakerne som involverer aktiviteter tre ganger i uken i 20 minutter i en periode på tre måneder.21 Jansang et al. utviklet et tre-måneders pustetreningsprogram for eldre som består av en diafragmatisk pusteøvelse og en pusteøvelse med leppene.12 Pusteøvelsene i denne studien ble planlagt under hensyntagen til metodene og anbefalingene som ble gitt i ovennevnte og lignende studier. Intervensjonsgruppen ble utsatt for en pusteøvelse (med en vindmølleleke), en diafragmatisk pusteøvelse og en hosteøvelse, tre ganger i uken (mandager, tirsdager og torsdager) i 12 uker i grupper på 5-6 (2). grupper på 6 personer, og 4 grupper på 5 personer: 6 grupper totalt) mellom kl. 10.00 og 15.30, til samme tid på dagen for hver gruppe i 30-minutters økter. Øvelsene ble utført i gruppeaktivitetshallen til fysioterapienheten, som ble bestemt som det best egnede området for deltakerne og for treningssøknaden, basert på en felles beslutning fra sykehjemsledelsen og forsker. Ingen spesielle klær eller utstyr ble identifisert for pusteøvelsen. Vindrosen som skal brukes under øvelsen ble levert av forskeren. Alle pusteøvelsene ble lært opp til deltakerne den første dagen av implementeringen, og ble demonstrert på nytt av forskeren før de trente gjennom gjennomføringsfasen. Deltakerne ble informert om mulige symptomer som kunne oppstå under pusteøvelsen, som svimmelhet, og de fikk beskjed om å ta en liten pause i slike tilfeller, og vente til svimmelheten var over før de fortsatte. Hvis den eldre personen av en eller annen grunn ikke kunne delta i treningsøkten, ble den manglende treningstiden kompensert for uke og dag, bestemt i fellesskap av den eldre personen og forskeren. Pustetreningsprogrammet var som følger:
I. Å innta passende posisjon for øvelsen, som demonstrert av utøveren (5 minutter) II. Pusteøvelse med leppe (med en vindmølleleke) (10 minutter) III. Ta en pause i 1 minutt IV. Diafragmatisk pusteøvelse (10 minutter) V. Ta en pause i 1 minutt VI. Hostetrening (10 minutter)
Gjennomføring i kontrollgruppen: Ingen av deltakerne i kontrollgruppen ble utsatt for pusteøvelser, og fortsatte hverdagen som normalt.
Post-test: Dagen etter pusteøvelsene ble PSQI, SVS og fysiologiske parametere brukt etter de samme trinnene som i pre-test implementeringen, og utført av samme fysioterapeut og forsker i fysioterapienheten. Alle data ble registrert av forskeren på samme måte.
Datavurdering Studiedataene ble evaluert ved hjelp av programvarepakken SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 16.0. Normalfordelingen av de kvantitative dataene ble vurdert med en Kolmogorov-Smirnov-test. Tall, prosenter, gjennomsnitt og standardavvik og t-testverdier ble brukt for analyse av de avhengige gruppene, og en t-test med parvise prøver og toveis variansanalyse ble brukt for gjentatte mål. Signifikansnivået ble akseptert som s
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Tyrkia, 06560
- Gazi University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Personer som bor på et sykehjem i Ankara inkluderte studien;
- i alderen 65 år og eldre
- hadde en Mini Mental Test-score på ≥24,15
- hadde ingen akutte eller kroniske lungesykdommer,
- hadde ingen fysiske/psykiske funksjonshemminger eller begrensninger og forhold som kunne utgjøre noen hindring for å delta i pusteøvelser.
Eksklusjonskriterier. Fysisk/psykisk funksjonshemming eller begrensning og sykdom som vil hindre dem i å delta i pusteøvelser (tidligere øre-, hjerne-, ryggmargsoperasjoner, akutt netthinneblødning vertebral fraktur og diafragmatisk ruptur, hiatus eller abdominal brokk, akutt hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, alvorlig koronararteriesykdom, kongestiv hjertesvikt, alvorlig hjerteklaffsykdom, akutt myokarditt, akutte og ustabile muskel- og skjelettskader, ukontrollerbar systemisk hypertensjon, alvorlig demens og atferdsforstyrrelser)
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Implementering i tiltaksgruppen
Denne gruppen eldre ble utsatt for en pusteøvelse med leppene (ved bruk av en vindmølleleke), en diafragmatisk pusteøvelse og en hosteøvelse tre ganger i uken (mandager, tirsdager og torsdager) i 12 uker i grupper på 5-6 personer ( 2 grupper på 6 personer, og 4 grupper på 5 personer: 6 grupper totalt) mellom 10:00 og 15:30, til samme tid på dagen for hver gruppe i 30-minutters økter.
Alle pusteøvelser ble lært opp til de eldre på den første dagen av implementeringen og demonstrert igjen før praksis av forskeren gjennom implementeringsfasen.
|
Pustetrening er definert som terapeutisk intervensjon for å skape en bestemt form for pust. Bruken av pustetreningsprogrammet er som følger; I. Pusteøvelse med pustet leppe (totalt 10 minutter) II.
Diafragmatisk pusteøvelse (10 minutter totalt), III.
Hostetrening (totalt 10 minutter)
|
|
Ingen inngripen: Implementering i kontrollgruppen
Ingen av de eldre i kontrollgruppen ble utsatt for pusteøvelser.
De fortsatte hverdagen som normalt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FVC (Forsert vitalkapasitet ),%FVC
Tidsramme: 12 uker
|
FVC ble evaluert ved bruk av et spirometer.
Spirometermålingsresultatene sammenlignes FVC-verdier med de forventede verdiene (forutsagte verdier) forhåndsberegnet hos friske individer av samme alder, høyde og kjønn av programvaren som finnes i spirometerenheten og uttrykt som en prosentandel av disse verdiene. Resultatene er levert til forskeren av den autoriserte representanten for spirometeret i pdf-format innen 15 dager.
|
12 uker
|
|
FEV1 (luftvolum etter 1 sekund med tvungen ekspirasjon), %FEV1
Tidsramme: 12 uker
|
FEV1 ble evaluert ved bruk av et spirometer.
Spirometermålingsresultatene sammenlignes FEV1-verdier med de forventede verdiene (predikerte verdier) forhåndsberegnet hos friske individer av samme alder, høyde og kjønn av programvaren som finnes i spirometerenheten og uttrykt som en prosentandel av disse verdiene.
Resultatene leveres til forskeren av den autoriserte representanten for spirometeret i pdf-format innen 15 dager.
|
12 uker
|
|
FEV1/FVC, %FEV1/FVC
Tidsramme: 12 uker
|
FEV1/FVC ble evaluert ved bruk av et spirometer.
Spirometermålingsresultatene sammenlignes FEV1/FVC med de forventede verdiene (forutsagte verdier) forhåndsberegnet hos friske individer av samme alder, høyde og kjønn av programvaren funnet i spirometerenheten og uttrykt som en prosentandel av disse verdiene. leveres til forskeren av den autoriserte representanten for spirometeret i pdf-format innen 15 dager.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
|
Systolisk blodtrykk ble evaluert ved hjelp av et manuelt blodtrykksmåler.
Måleresultater før og etter intervensjonen registreres av forskeren.
|
12 uker
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
|
Diastolisk blodtrykk ble evaluert ved hjelp av et manuelt blodtrykksmåler.
Måleresultater før og etter intervensjonen registreres av forskeren.
|
12 uker
|
|
Puls
Tidsramme: 12 uker
|
Hjertefrekvensen ble evaluert ved hjelp av et pulsoksymeter. Måleresultater før og etter intervensjonen registreres av forskeren.
|
12 uker
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: 12 uker
|
Oksygenmetningen ble evaluert ved hjelp av et pulsoksymeter. Måleresultater før og etter intervensjonen registreres av forskeren.
|
12 uker
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 12 uker
|
PSQI inneholder 18 selvvurderte spørsmål og måler søvnkvaliteten de siste 4 ukene.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21.
En totalscore høyere enn 5 indikerer dårlig søvnkvalitet.
Cronbach α indre konsistenskoeffisient på skalaen er 0,80.
|
12 uker
|
|
Subjektiv vitalitetsskala (SVS)
Tidsramme: 12 uker
|
SVS er et 7-punkts Likert-type instrument med 7 selvvurderte elementer.
Den totale poengsummen på skalaen varierer fra 7 til 49.
En høyere poengsum indikerer et høyere nivå av subjektiv vitalitet.
Cronbach α indre konsistenskoeffisient på skalaen er 0,87.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Naile Bilgili, Gazi University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- not have
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .