- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04469972
Vliv dechového cvičení na některé fyziologické parametry, kvalitu spánku a vitalitu u seniorů
Přehled studie
Detailní popis
Uspořádání studie Studie byla provedena v režimu před testem a po testu, v randomizovaném kontrolovaném (paralelním) a experimentálním uspořádání.
Studijní populace a vzorek Velikost vzorku byla stanovena na základě studované proměnné (tj. funkce plic) pomocí programu GPower 3.1.9.4. Hodnoty proměnných "FVC (L)" před testem a po testu získané Junem et al.18 byly vzaty v úvahu při výpočtech velikosti účinku, které byly 3,26 a 3,46 se standardními odchylkami 0,33 a 0,61, v daném pořadí. Výpočty identifikovaly velikost vzorku, která poskytuje α = 0,05, a síla testu (1-β) = 0,80 indikovala velikost vzorku 26 subjektů v každé skupině. S ohledem na potenciální ztráty v průběhu takových studií12,15 bylo do studie přidáno 20 % minimální velikosti vzorku (11 jedinců), aby se nesnížila statistická síla studie. Do studie bylo plánováno zahrnout 32 starších účastníků v intervenční skupině a 31 v kontrolní skupině. Studie byla dokončena s 26 jedinci v intervenční skupině a 25 jedinci v kontrolní skupině.
Odběr vzorků Poté, co byl protokol studie schválen Institucionálním etickým výborem Gazi University a Ministerstvem pro rodinu a sociální politiku, byl pro studii vybrán a osloven pečovatelský dům vybraný dříve podle počtu starších lidí v místě bydliště. Z 294 starších obyvatel domu s pečovatelskou službou bylo 158 vyloučeno pro nesplnění kritérií pro zařazení, zatímco 60 se nechtělo zúčastnit. Následně bylo do studie zařazeno 63 starších lidí, kteří byli náhodně rozděleni do intervenčních nebo kontrolních skupin. Při hodnocení rezidentů z hlediska kritérií pro zařazení do studie byl jejich zdravotní stav získán ze souborů zdravotnického zařízení domova s pečovatelskou službou a výzkumník použil Mini Mental test.
Randomizace Věk a pohlaví jsou významnými faktory ovlivňujícími funkci plic a srdce, a proto byla provedena stratifikovaná randomizace, aby byla zajištěna podobnost intervenčních a kontrolních skupin. Účastníci studie byli stratifikováni podle věku (65-74 let a ≥75 let) a pohlaví (žena/muž) výzkumníkem a poté byli rozděleni do intervenčních a kontrolních skupin pomocí jednoduché randomizační aplikace v rámci počítačově založeného SPSS program, s každou stratovou skupinou rozdělenou stejně. Tímto způsobem bylo dosaženo vyrovnaného rozložení skupin bez ovlivnění věkem a pohlavím. Ani účastníci studie, ani trenéři dechových cvičení nebyli ve studii zaslepeni, ačkoli testy respiračních funkcí byly hodnoceny nezávislým fyzioterapeutem. Účastníci byli voláni v abecedním pořadí a měření prováděl nezávislý fyzioterapeut. Statistické analýzy a reportování byly provedeny nezávislým statistikem. Data byla odeslána statistikovi se skupinami kódovanými jako „Skupina 1“ a „Skupina 2“, bez rozlišení mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Implementační kroky Předtest: Předtestovací měření provedl výzkumník a fyzioterapeut na fyzioterapeutické jednotce Domu s pečovatelskou službou. Účastníci obou skupin byli vyzváni k vyhodnocení před testem v abecedním pořadí jmen. Nejprve výzkumník použil PSQI a SVS, poté byla změřena a zaznamenána výška a tělesná hmotnost účastníka spolu s jeho věkem. Všechna tato měření trvají přibližně 15 minut. Tímto způsobem byli starší lidé odpočatí a před měřením jim bylo zabráněno nasávat cokoli, co by mohlo ovlivnit funkci plic a srdce, jako jsou cigarety, čaj nebo káva. Kardiologické nálezy pak výzkumník vyhodnotil. K hodnocení srdeční funkce (krevní tlak, srdeční frekvence, saturace kyslíkem) byl použit manuální tlakoměr a pulzní oxymetr. Před měřením saturace kyslíkem byl odstraněn veškerý modrý, černý, zelený, hnědý nebo červený lak na nehty spolu s umělými nehty. Nakonec byla posouzena funkce plic, pro kterou byly odstraněny zubní protézy. Fyzioterapeut staršímu účastníkovi již dříve vysvětlil a ukázal postup testu funkce plic a pro měření funkce plic (FVC, FEV1, poměr FEV1/FVC a procenta) byl použit spirometr. Výsledky byly všechny doručeny výzkumníkovi autorizovaným zástupcem výrobce spirometru ve formátu pdf do 15 dnů. Všechny ostatní údaje zaznamenal výzkumník po měření.
Implementace v intervenční skupině: Před stanovením protokolu dechového cvičení, který má být aplikován na starší účastníky v intervenční skupině, byl proveden přehled literatury. V Jun et al. byla starším kuřákům podávána dechová cvičení třikrát týdně.18 Ve studii provedené El Kaderem byl vyvinut program dechových cvičení pro starší účastníky zahrnující aktivity třikrát týdně po 20 minut po dobu tří měsíců.21 Jansang a kol. navrhli tříměsíční program dechových cvičení pro starší osoby, který se skládá z bráničního dýchání a dechového cvičení se sevřenými rty.12 Dechová cvičení v této studii byla naplánována s ohledem na metody a doporučení uvedená ve výše uvedených a podobných studiích. Intervenční skupina byla třikrát týdně (v pondělí, úterý a čtvrtek) po dobu 12 týdnů ve skupinách po 5–6 (2 skupiny po 6 osobách a 4 skupiny po 5 osobách: celkem 6 skupin) mezi 10:00 a 15:30, ve stejnou denní dobu pro každou skupinu v 30minutových sezeních. Cvičení probíhalo v sále skupinových aktivit fyzioterapeutické jednotky, který byl na základě společného rozhodnutí vedení domu s pečovatelskou službou a výzkumníka určen jako nejvhodnější prostor pro účastníky a pro aplikaci cvičení. Pro dechové cvičení nebylo identifikováno žádné speciální oblečení ani vybavení. Větrnou růžici použitou při cvičení poskytl výzkumník. Všechna dechová cvičení byla účastníkům vyučována první den implementace a výzkumník je znovu předváděl před cvičením v průběhu implementační fáze. Účastníci byli informováni o možných příznacích, které se mohou vyskytnout během dechového cvičení, jako jsou závratě, a bylo jim řečeno, aby si v takových případech udělali krátkou přestávku a počkali, dokud závratě nepominou, než budou pokračovat. Pokud se starší osoba nemohla z jakéhokoli důvodu zúčastnit cvičení, byl chybějící čas cvičení kompenzován za týden a den, které určili společně starší jednotlivci a výzkumník. Program dechových cvičení byl následující:
I. Zaujmutí vhodné pozice pro cvičení, jak ji předvedl cvičící (5 minut) II. Dechové cvičení se sevřenými rty (pomocí hračky větrného mlýna) (10 minut) III. Udělejte si přestávku 1 minutu IV. Cvičení bráničního dýchání (10 minut) V. Udělejte si přestávku 1 minutu VI. Cvičení proti kašli (10 minut)
Realizace v kontrolní skupině: Žádný z účastníků v kontrolní skupině nebyl podroben dechovým cvičením a pokračoval ve svém každodenním životě jako obvykle.
Následný test: Den po dechových cvičeních byly aplikovány parametry PSQI, SVS a fyziologické parametry podle stejných kroků jako při implementaci před testem a provedeny stejným fyzioterapeutem a výzkumníkem na jednotce fyzikální terapie. Všechna data byla výzkumníkem zaznamenána stejným způsobem.
Vyhodnocení dat Data studie byla vyhodnocena pomocí softwarového balíku SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 16.0. Normální distribuce kvantitativních dat byla hodnocena pomocí Kolmogorov-Smirnovova testu. Čísla, procenta, průměry a standardní odchylky a hodnoty t-testu byly použity pro analýzu závislých skupin a pro opakovaná měření byl použit t-test párových vzorků a obousměrná analýza rozptylu. Hladina významnosti byla přijata jako p
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Krocan, 06560
- Gazi University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Studie zahrnovala jednotlivce pobývající v pečovatelském domě v Ankaře;
- ve věku 65 let a více
- měl skóre Mini Mental Test ≥24,15
- neměl žádné akutní nebo chronické onemocnění plic,
- neměl žádné fyzické/mentální postižení nebo omezení a podmínky, které by mohly představovat překážku účasti na dechových cvičeních.
Kritéria vyloučení. Tělesné/mentální postižení nebo omezení a onemocnění, které jim zabrání účastnit se dechového cvičení (předchozí operace ucha, mozku, míchy, akutní retinální krvácení, zlomenina obratle a ruptura bránice, hiátová nebo břišní kýla, akutní infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, těžká ischemická choroba srdeční, městnavé srdeční selhání, těžké onemocnění srdečních chlopní, akutní myokarditida, akutní a nestabilní muskuloskeletální poranění, nekontrolovatelná systémová hypertenze, těžká demence a poruchy chování)
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Implementace v intervenční skupině
Tato skupina starších lidí byla třikrát týdně (pondělí, úterý a čtvrtek) po dobu 12 týdnů ve skupinách po 5–6 jedincích podrobena dechovému cvičení se sevřenými rty (pomocí hračky větrného mlýna), bráničnímu dechovému cvičení a cvičení proti kašli ( 2 skupiny po 6 osobách a 4 skupiny po 5 osobách: celkem 6 skupin) mezi 10:00 a 15:30, ve stejnou denní dobu pro každou skupinu v 30minutových sezeních.
Všechna dechová cvičení byla starším jedincům vyučována první den implementace a výzkumník je před nácvikem znovu předváděl během implementační fáze.
|
Dechové cvičení je definováno jako terapeutická intervence k vytvoření konkrétní formy dýchání. Aplikace programu dechových cvičení je následující; I. Dechové cvičení se sevřenými rty (celkem 10 minut) II.
Cvičení bráničního dýchání (celkem 10 minut), III.
Cvičení proti kašli (celkem 10 minut)
|
|
Žádný zásah: Implementace v kontrolní skupině
Žádný ze starších v kontrolní skupině nebyl podroben dechovým cvičením.
Pokračovali ve svém každodenním životě jako obvykle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FVC (Forced vital capacity), %FVC
Časové okno: 12 týdnů
|
FVC byla hodnocena pomocí spirometru.
Výsledky měření spirometru jsou porovnány s hodnotami FVC s očekávanými hodnotami (předpokládanými hodnotami) předem vypočítanými u zdravých jedinců stejného věku, výšky a pohlaví softwarem nalezeným ve spirometru a vyjádřeny jako procento těchto hodnot. doručí výzkumníkovi pověřený zástupce spirometru ve formátu pdf do 15 dnů.
|
12 týdnů
|
|
FEV1 (objem vzduchu po 1 sekundě usilovného výdechu), %FEV1
Časové okno: 12 týdnů
|
FEV1 byla hodnocena pomocí spirometru.
Výsledky měření na spirometru jsou porovnány s hodnotami FEV1 očekávanými (predikovanými hodnotami) předem vypočítanými u zdravých jedinců stejného věku, výšky a pohlaví softwarem nalezeným ve spirometru a vyjádřeny jako procento těchto hodnot.
Výsledky doručí řešiteli pověřený zástupce spirometru ve formátu pdf do 15 dnů.
|
12 týdnů
|
|
FEV1/FVC, %FEV1/FVC
Časové okno: 12 týdnů
|
FEV1/FVC byla hodnocena pomocí spirometru.
Výsledky měření spirometrem jsou porovnány FEV1/FVC s očekávanými hodnotami (předpokládanými hodnotami) předem vypočítanými u zdravých jedinců stejného věku, výšky a pohlaví softwarem nalezeným ve spirometru a vyjádřeny jako procento těchto hodnot. jsou výzkumníkovi doručeny pověřeným zástupcem spirometru ve formátu pdf do 15 dnů.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů
|
Systolický krevní tlak byl hodnocen pomocí ručního tlakoměru.
Výsledky měření před a po intervenci zaznamenává výzkumník.
|
12 týdnů
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů
|
Diastolický krevní tlak byl hodnocen pomocí ručního tlakoměru.
Výsledky měření před a po intervenci zaznamenává výzkumník.
|
12 týdnů
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 12 týdnů
|
Srdeční frekvence byla hodnocena pomocí pulzního oxymetru, Výsledky měření před a po intervenci zaznamenává výzkumník.
|
12 týdnů
|
|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: 12 týdnů
|
Saturace kyslíkem byla hodnocena pomocí pulzního oxymetru, Výsledky měření před a po intervenci jsou zaznamenávány výzkumníkem.
|
12 týdnů
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 12 týdnů
|
PSQI obsahuje 18 samostatně hodnocených otázek a měří kvalitu spánku za poslední 4 týdny.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21.
Celkové skóre vyšší než 5 znamená špatnou kvalitu spánku.
Koeficient vnitřní konzistence Cronbach α stupnice je 0,80.
|
12 týdnů
|
|
Subjective Vitality Scale (SVS)
Časové okno: 12 týdnů
|
SVS je 7bodový přístroj typu Likert se 7 položkami s vlastním hodnocením.
Celkové skóre na škále se pohybuje od 7 do 49.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň subjektivní vitality.
Koeficient vnitřní konzistence Cronbach α stupnice je 0,87.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Naile Bilgili, Gazi University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- not have
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dechová cvičení
-
University of FloridaDokončeno
-
Marmara UniversityZatím nenabírámePsychická pohoda | Dechová cvičení | CVIČENÍ PROGRESIVNÍ RELAXAČNÍ SVALY
-
University of VermontNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Dokončeno
-
The University of Texas Health Science Center at...Dokončeno
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's HospitalDokončenoStres | Stres, psychologický | Spát | Fyziologie stresu | Pomalé dýcháníSpojené státy
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityDokončenoPosturální povědomí | Pracovní riziko muskuloskeletálních poruch, posturální kontrolaTurecko (Türkiye)
-
Yunnan Cancer HospitalNábor
-
Wake Forest University Health SciencesDokončenoBolest | Psychická tíseň | Chirurgické komplikace | Funkce plic | Gynekologická malignita | Operace břicha laparotomiíSpojené státy
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityIstanbul Sureyyapasa Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research...DokončenoAstma | Porucha vzoru dýcháníTurecko (Türkiye)