- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04469972
Effect van ademhalingsoefening op bepaalde fysiologische parameters, slaapkwaliteit en vitaliteit bij ouderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet Het onderzoek werd uitgevoerd in een pre-test-post-test, gerandomiseerd gecontroleerd (parallel) en experimenteel ontwerp.
Studiepopulatie en steekproef De steekproefomvang werd bepaald op basis van de onderzochte variabele (d.w.z. longfunctie) met behulp van het programma GPower 3.1.9.4. Bij de berekeningen van de effectgrootte werd rekening gehouden met de pretest- en posttest-variabelewaarden "FVC (L)", verkregen door Jun et al.18, zijnde 3,26 en 3,46, met standaarddeviaties van respectievelijk 0,33 en 0,61. De berekeningen identificeerden een steekproefomvang die α = 0,05 oplevert, en het vermogen van de test (1-β) = 0,80 duidde op een steekproefomvang van 26 proefpersonen in elke groep. Gezien het potentieel voor verliezen in de loop van dergelijke onderzoeken,12,15 werd 20% van de minimale steekproefomvang (11 personen) aan het onderzoek toegevoegd om de statistische kracht van het onderzoek niet te verminderen. In het onderzoek was gepland om 32 oudere deelnemers in de interventiegroep op te nemen en 31 in de controlegroep. Het onderzoek werd afgerond met 26 personen in de interventiegroep en 25 personen in de controlegroep.
Sampling Nadat het onderzoeksprotocol was goedgekeurd door de Institutional Ethics Committee van Gazi University en het Ministerie van Gezinszaken en Sociaal Beleid, werd een eerder geselecteerd verpleeghuis geselecteerd op basis van het aantal inwonende ouderen voor het onderzoek en benaderd. Van de 294 bejaarde bewoners van het verpleeghuis werden er 158 uitgesloten omdat ze niet voldeden aan de inclusiecriteria en 60 niet wilden deelnemen. Bijgevolg namen 63 ouderen deel aan het onderzoek en werden willekeurig toegewezen aan de interventie- of controlegroep. Bij het beoordelen van de bewoners op de inclusiecriteria in het onderzoek, werd hun gezondheidsstatus verkregen uit de dossiers van de gezondheidsafdeling van het verpleeghuis en werd de Mini Mental-test door de onderzoeker toegepast.
Randomisatie Leeftijd en geslacht zijn belangrijke factoren die de long- en hartfunctie beïnvloeden, en daarom werd een gestratificeerde randomisatie uitgevoerd om de gelijkenis van de interventie- en controlegroepen te waarborgen. De deelnemers aan het onderzoek werden door de onderzoeker gestratificeerd naar leeftijd (65-74 jaar en ≥75 jaar) en geslacht (vrouw/man) en werden vervolgens toegewezen aan de interventie- en controlegroepen met behulp van een eenvoudige randomiseringstoepassing binnen het computergebaseerde SPSS. programma, waarbij elke stratumgroep gelijkelijk is verdeeld. Op deze manier werd een evenwichtige verdeling van de groepen bereikt zonder beïnvloed te worden door leeftijd en geslacht. Noch de deelnemers aan de studie, noch de trainers voor ademhalingsoefeningen waren geblindeerd in de studie, hoewel de ademhalingsfunctietesten werden geëvalueerd door een onafhankelijke fysiotherapeut. De deelnemers werden op alfabetische volgorde van naam gebeld en de metingen werden verricht door een onafhankelijke fysiotherapeut. De statistische analyses en rapportages zijn uitgevoerd door een onafhankelijke statisticus. De gegevens werden naar de statisticus gestuurd met de groepen gecodeerd als "Groep 1" en "Groep 2", zonder onderscheid tussen de interventie- en controlegroep.
Implementatiestappen Pretest: De pretestmetingen zijn uitgevoerd door de onderzoeker en een specialist fysiotherapie op de afdeling fysiotherapie van het verpleeghuis. De deelnemers in beide groepen werden in alfabetische naamvolgorde opgeroepen voor de pretestevaluatie. Om te beginnen werden de PSQI en SVS door de onderzoeker toegepast, waarna de lengte en het lichaamsgewicht van de deelnemer werden gemeten en geregistreerd, samen met hun leeftijd. Al deze metingen duren ongeveer 15 minuten. Op deze manier waren de ouderen uitgerust en werd voorkomen dat ze vóór de meting iets binnenkregen dat de long- en hartfunctie zou kunnen beïnvloeden, zoals sigaretten, thee of koffie. De cardiologische bevindingen werden vervolgens geëvalueerd door de onderzoeker. Een handmatige bloeddrukmeter en een pulsoximeter werden gebruikt om de hartfunctie (bloeddruk, hartslag, zuurstofverzadiging) te beoordelen. Voorafgaand aan de zuurstofverzadigingsmeting werd eventuele blauwe, zwarte, groene, bruine of rode nagellak verwijderd, evenals eventuele kunstnagels. Ten slotte werd de longfunctie beoordeeld, waarvoor een kunstgebit werd verwijderd. De procedure voor het testen van de longfunctie was vooraf door de fysiotherapeut uitgelegd en getoond aan de oudere deelnemer en er werd een spirometer gebruikt voor het meten van de longfunctie (FVC, FEV1, FEV1/FVC-ratio en percentages). De resultaten werden allemaal binnen 15 dagen door de gemachtigde vertegenwoordiger van de fabrikant van de spirometer in pdf-formaat aan de onderzoeker bezorgd. Alle andere gegevens werden na meting door de onderzoeker geregistreerd.
Implementatie in de interventiegroep: Voorafgaand aan de bepaling van het ademhalingsoefeningsprotocol dat moet worden toegepast op de oudere deelnemers aan de interventiegroep, is een literatuuronderzoek uitgevoerd. In Jun et al. kregen oudere rokers drie keer per week ademhalingsoefeningen.18 In het onderzoek van El Kader is voor de oudere deelnemers een ademoefenprogramma ontwikkeld met gedurende drie maanden drie keer per week gedurende 20 minuten activiteiten.21 Jansang et al. ontwikkelde een drie maanden durend programma voor ademhalingsoefeningen voor ouderen, bestaande uit een middenrifademhalingsoefening en een ademhalingsoefening met samengeknepen lippen.12 De ademhalingsoefeningen in de huidige studie werden gepland rekening houdend met de methoden en aanbevelingen die in de bovenstaande en soortgelijke studies zijn gedaan. De interventiegroep onderging drie keer per week (maandag, dinsdag en donderdag) gedurende 12 weken drie keer per week (maandag, dinsdag en donderdag) een ademhalingsoefening met samengeknepen lippen (met behulp van een windmolenspeeltje), een middenrifademhalingsoefening en een hoestoefening in groepen van 5-6 (2 groepen van 6 personen, en 4 groepen van 5 personen: 6 groepen in totaal) tussen 10:00 en 15:30, op hetzelfde tijdstip van de dag voor elke groep in sessies van 30 minuten. De oefeningen werden uitgevoerd in de groepsactiviteitenhal van de fysiotherapie-eenheid, die op basis van een gezamenlijk besluit van de verpleeghuisdirectie en de onderzoeker werd bepaald als de meest geschikte ruimte voor de deelnemers en voor de oefentoepassing. Er werd geen speciale kleding of uitrusting geïdentificeerd voor de ademhalingsoefening. De tijdens de oefening te gebruiken windroos werd door de onderzoeker ter beschikking gesteld. Alle ademhalingsoefeningen werden op de eerste dag van implementatie aan de deelnemers geleerd en werden tijdens de implementatiefase opnieuw door de onderzoeker gedemonstreerd voorafgaand aan de training. De deelnemers werden geïnformeerd over de mogelijke symptomen die tijdens de ademhalingsoefening konden optreden, zoals duizeligheid, en kregen te horen dat ze in dat geval een korte pauze moesten nemen en moesten wachten tot de duizeligheid voorbij was alvorens verder te gaan. Indien de bejaarde om welke reden dan ook niet kon deelnemen aan de beweegsessie, werd de ontbrekende oefentijd per week en dag gecompenseerd, gezamenlijk bepaald door de bejaarde en de onderzoeker. Het programma voor ademhalingsoefeningen was als volgt:
I. De juiste houding aannemen voor de oefening, zoals aangetoond door de beoefenaar (5 minuten) II. Ademhalingsoefening met samengeknepen lippen (met behulp van een speelgoedmolen) (10 minuten) III. Neem een pauze van 1 minuut IV. Diafragmatische ademhalingsoefening (10 minuten) V. Neem een pauze van 1 minuut VI. Hoestoefening (10 minuten)
Implementatie in de controlegroep: Geen van de deelnemers in de controlegroep werd onderworpen aan ademhalingsoefeningen en zette hun dagelijkse leven voort zoals normaal.
Post-test: Op de dag na de ademhalingsoefeningen werden de PSQI, SVS en fysiologische parameters toegepast volgens dezelfde stappen als bij de pre-testimplementatie, en uitgevoerd door dezelfde fysiotherapeut en onderzoeker op de afdeling fysiotherapie. Alle gegevens werden op dezelfde manier door de onderzoeker geregistreerd.
Gegevensbeoordeling De onderzoeksgegevens werden geëvalueerd met behulp van het softwarepakket SPSS (Statistisch Pakket Sociale Wetenschappen) 16.0. De normale verdeling van de kwantitatieve gegevens werd beoordeeld met een Kolmogorov-Smirnov-test. Getallen, percentages, gemiddelden en standaarddeviatie- en t-testwaarden werden gebruikt voor de analyse van de afhankelijke groepen, en een paired samples t-test en tweeweg variantieanalyse werden gebruikt voor herhaalde metingen. Het significantieniveau werd geaccepteerd als p
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Kalkoen, 06560
- Gazi University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inwonende personen in een verpleeghuis in Ankara omvatten de studie;
- van 65 jaar en ouder
- had een Mini Mental Test-score van ≥24,15
- had geen acute of chronische longziekten,
- geen fysieke/mentale handicaps of beperkingen en omstandigheden had die een belemmering zouden kunnen vormen om deel te nemen aan ademhalingsoefeningen.
Uitsluitingscriteria. Lichamelijke/geestelijke handicap of beperking en ziekte waardoor ze niet kunnen deelnemen aan ademhalingsoefeningen (eerdere oor-, hersen-, ruggenmergoperatie, acute retinale bloeding wervelfractuur en middenrifruptuur, hiatus of abdominale hernia, acuut myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, ernstige coronaire hartziekte, congestief hartfalen, ernstige hartklepaandoening, acute myocarditis, acute en instabiele musculoskeletale letsels, oncontroleerbare systemische hypertensie, ernstige dementie en gedragsstoornissen)
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Implementatie in de interventiegroep
Deze groep ouderen werd gedurende 12 weken driemaal per week (maandag, dinsdag en donderdag) onderworpen aan een ademhalingsoefening met samengeknepen lippen (met behulp van een speelgoedmolen), een middenrifademhalingsoefening en een hoestoefening (maandag, dinsdag en donderdag) in groepen van 5-6 personen ( 2 groepen van 6 personen, en 4 groepen van 5 personen: 6 groepen in totaal) tussen 10:00 en 15:30, op hetzelfde tijdstip van de dag voor elke groep in sessies van 30 minuten.
Alle ademhalingsoefeningen werden op de eerste dag van implementatie aan de oudere personen geleerd en tijdens de implementatiefase opnieuw gedemonstreerd voorafgaand aan het oefenen door de onderzoeker.
|
Ademhalingsoefening wordt gedefinieerd als therapeutische interventie om een bepaalde vorm van ademhaling te creëren. De toepassing van het ademhalingsoefeningsprogramma is als volgt; I. Ademhalingsoefening met getuite lippen (totaal 10 minuten) II.
Diafragmatische ademhalingsoefening (totaal 10 minuten), III.
Hoestoefening (Totaal 10 minuten)
|
|
Geen tussenkomst: Implementatie in de controlegroep
Geen van de ouderen in de controlegroep onderging ademhalingsoefeningen.
Ze gingen gewoon door met hun dagelijks leven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FVC (geforceerde vitale capaciteit),%FVC
Tijdsspanne: 12 weken
|
FVC werd geëvalueerd met behulp van een spirometer.
De meetresultaten van de spirometer worden vergeleken met de FVC-waarden met de verwachte waarden (voorspelde waarden) die vooraf zijn berekend bij gezonde personen van dezelfde leeftijd, lengte en hetzelfde geslacht door de software in het spirometerapparaat en worden uitgedrukt als een percentage van deze waarden. De resultaten zijn binnen 15 dagen door de gemachtigde van de spirometer in pdf-formaat aan de onderzoeker bezorgd.
|
12 weken
|
|
FEV1 (luchtvolume na 1 seconde geforceerde uitademing),%FEV1
Tijdsspanne: 12 weken
|
FEV1 werd geëvalueerd met behulp van een spirometer.
De meetresultaten van de spirometer worden vergeleken met de FEV1-waarden met de verwachte waarden (voorspelde waarden) die vooraf zijn berekend bij gezonde personen van dezelfde leeftijd, lengte en geslacht door de software in het spirometerapparaat en worden uitgedrukt als een percentage van deze waarden.
De resultaten worden binnen 15 dagen door de gemachtigde van de spirometer in pdf-formaat aan de onderzoeker bezorgd.
|
12 weken
|
|
FEV1/FVC, %FEV1/FVC
Tijdsspanne: 12 weken
|
FEV1/FVC werd geëvalueerd met behulp van een spirometer.
De meetresultaten van de spirometer worden vergeleken FEV1/FVC met de verwachte waarden (voorspelde waarden) die vooraf zijn berekend bij gezonde personen van dezelfde leeftijd, lengte en geslacht door de software in het spirometerapparaat en uitgedrukt als een percentage van deze waarden. De resultaten worden door de gemachtigde van de spirometer in pdf-formaat binnen de 15 dagen aan de onderzoeker bezorgd.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
|
De systolische bloeddruk werd geëvalueerd met behulp van een manuele bloeddrukmeter.
Meetresultaten voor en na de ingreep worden door de onderzoeker vastgelegd.
|
12 weken
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
|
Diastolische bloeddruk werd geëvalueerd met behulp van een manuele bloeddrukmeter.
Meetresultaten voor en na de ingreep worden door de onderzoeker vastgelegd.
|
12 weken
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 12 weken
|
Hartslag werd geëvalueerd met behulp van een pulsoximeter, meetresultaten voor en na de interventie worden door de onderzoeker geregistreerd.
|
12 weken
|
|
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 12 weken
|
De zuurstofverzadiging werd geëvalueerd met behulp van een pulsoximeter. De meetresultaten voor en na de ingreep worden door de onderzoeker vastgelegd.
|
12 weken
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De PSQI bevat 18 zelf beoordeelde vragen en meet de kwaliteit van de slaap gedurende de afgelopen 4 weken.
De totaalscore loopt van 0 tot 21.
Een algemene score hoger dan 5 duidt op een slechte slaapkwaliteit.
De Cronbach α interne consistentiecoëfficiënt van de schaal is 0,80.
|
12 weken
|
|
Subjectieve Vitaliteitsschaal (SVS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De SVS is een 7-punts Likert-type instrument met 7 zelf beoordeelde items.
De totaalscore van de schaal loopt van 7 tot 49.
Een hogere score duidt op een hoger niveau van subjectieve vitaliteit.
De Cronbach α interne consistentiecoëfficiënt van de schaal is 0,87.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Naile Bilgili, Gazi University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- not have
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .