EGFR活性化変異を伴うステージⅡa-Ⅲb NSCLCに対するネオアジュバントアファチニブと化学療法の併用 (Neoafa)

包含基準:

• -組織学的または細胞学的に確認されたNSCLC、過去60日以内に発生した生検で実施
• -過去30日以内のコンピューター断層撮影（CT）またはPET-CTで、放射線学的にステージⅡaからⅢbの肺がんが示されている（縦隔ステージング生検は許可されていますが、必須ではありません）米国がん合同委員会（AJCC）第8版
• 上級胸部外科医によって外科的に切除可能とみなされる
• 18歳以上75歳以下
• -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1あたりの測定可能な疾患は、研究者によって評価されています
• 相関バイオマーカー分析のための適切な組織標本。 患者は、腫瘍病変の新たに得られた生検および外科的に切除された腫瘍病変からの組織を提供することをいとわない必要があります。
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
• NCI CTCAE バージョン (v) 5.0 グレード 1 に対する以前の化学療法、放射線療法、または外科的処置のすべての急性毒性効果の解決
• -試験のために書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、それができる
• -絶対好中球数（ANC）> = 1500細胞/マイクロリットル（uL）（試験治療開始前の10日以内）
• 血小板 >= 100,000 細胞/uL (試験治療開始前の 10 日以内)
• -ヘモグロビン>= 9.0 g / dLまたは> = 5.6 mmol / L（エリスロポエチンへの依存がなく、過去2週間以内に濃縮赤血球（pRBC）輸血がない基準を満たす必要があります）（試験治療開始前の10日以内）
• クレアチニン =< 1.5 x 正常上限 (ULN) または測定または計算されたクレアチニン クリアランス、糸球体濾過率 (GFR) は、クレアチニンまたはクレアチニン クリアランス (CrCl) >= 30 mL/min の患者のクレアチニン レベルの代わりに使用することもできます> 1.5 x 機関 ULN (試験治療開始前 10 日以内)
• -総ビリルビン = < 1.5 x ULN または直接ビリルビン =< 総ビリルビンレベルの患者の ULN > 1.5 x ULN (試験治療開始前の 10 日以内)
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）= <2.5 x ULN（肝転移のある患者の場合は= <5 x ULN）（検査前10日以内）治験開始）
• -国際正規化比（INR）ORプロトロンビン時間（PT）= <1.5 x ULN PTまたは部分トロンボプラスチン時間（PTT）が抗凝固剤の意図された使用の治療範囲内である限り、患者が抗凝固療法を受けていない限り（治験開始）
• -活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）/PTT = < 1.5 x ULN 患者が抗凝固療法を受けていない限り、PTまたは部分トロンボプラスチン時間（PTT）が抗凝固剤の意図された使用の治療範囲内にある（試験開始前の10日以内）処理）
• 出産の可能性のある女性患者は、試験薬の最初の投与を受ける前の72時間以内に、尿または血清妊娠検査で陰性でなければなりません。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります

• -出産の可能性のある男性および女性の患者は、治験薬の最後の投与から120日後までの治験の過程で、概説されている適切な避妊方法を喜んで使用する必要があります

  • 注: 禁欲は、これが通常のライフスタイルであり、患者にとって望ましい避妊法である場合には許容されます。

除外基準:

• -化学療法、ホルモン療法、または放射線療法を含む承認された抗がん療法、研究治療開始前の3年以内;ただし、以下は許可されます。

  • ホルモン補充療法または経口避妊薬
  • -サイクル1、1日目の1週間以上前のハーブ療法（抗がん療法として意図されたハーブ療法は、サイクル1、1日目の少なくとも1週間前に中止する必要があります）
• -サイクル1、1日目の前3年以内の研究中の疾患以外の悪性腫瘍、ただし、転移または死亡のリスクがごくわずかであり、治癒結果が期待されるか、標準的なケア管理（例、慢性リンパ性白血病 Rai ステージ 0、グリーソンスコアが 6 以下、前立腺特異抗原 (PSA) が 10 mg/mL 以下の前立腺がんなど)
• -他の治験薬を同時に投与されている患者。
• -アファチニブ、シスプラチン、カルボプラチン、ペメトレキセドまたはゲムシタビンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。

• -アクティブなB型またはC型肝炎感染またはHIV感染の病歴のある患者。

  • -B型肝炎表面抗原（HBsAg）検査が陰性であり、B型肝炎コア抗原（抗HBc）に対する抗体を検出するための抗体検査が陽性であると定義された、過去または解決されたB型肝炎感染の患者は適格です。
  • C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体が陽性の患者は、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) で HCV RNA が陰性である場合にのみ適格です。
• -結核（TB）、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない進行中または活動的な感染を含む制御されていない併発疾患 研究要件への準拠を制限します。

• -アクティブなウイルス性、アルコール性、またはその他の肝炎を含む、既知の臨床的に重要な肝疾患;肝硬変;脂肪肝;遺伝性肝疾患

  • 安定したインスリンレジメンで制御された1型糖尿病の患者は、適格である可能性があります。
• -サイクル1、1日目の前4週間以内の重度の感染症には、感染症、菌血症、または重度の肺炎の合併症による入院が含まれますが、これらに限定されません
• -サイクル1、1日目の前2週間以内に感染の徴候または症状 サイクル1、1日目の前2週間以内に経口またはIV抗生物質を投与された。 ）は資格があります
• -サイクル1、1日目の前の28日以内の主要な外科的処置、または研究の過程での主要な外科的処置の必要性の予測
• -サイクル1、1日目の前4週間以内の弱毒生ワクチンの投与、または研究中にそのような弱毒生ワクチンが必要になると予想される
• 妊娠中の女性
• -あらゆる原因の間質性肺疾患または肺炎の病歴
• -手術に対する医学的または腫瘍学的禁忌に基づく手術の対象外です

• -治験薬の治験に現在参加している、または治験に参加したことがある、または治験治療の初回投与前4週間以内に治験デバイスを使用した

  • 注：治験の追跡段階に入った患者は、前の治験薬の最終投与から4週間経過していれば参加できます