EGFR 활성화 돌연변이가 있는 Ⅱa-Ⅲb기 비소세포폐암에 대한 화학요법과 아파티닙 신보강 병용 (Neoafa)

포함 기준:

• 지난 60일 이내에 발생한 생검에서 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 NSCLC
• AJCC(American Joint Committee on Cancer) 제8판에 의한 방사선학적 Ⅱa기 ~ Ⅲb기 폐암(종격동 병기 생검은 허용되지만 필수는 아님)을 보여주는 지난 30일 이내의 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 PET-CT
• 상급 흉부외과의가 외과적으로 절제 가능한 것으로 간주하는 경우
• 연령≥18세 및 ≤75세
• 조사자가 평가한 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따른 측정 가능한 질병
• 상관 바이오마커 분석을 위한 적절한 조직 표본. 환자는 종양 병변 및 외과적으로 절제된 종양 병변의 새로 얻은 생검에서 조직을 제공할 의향이 있어야 합니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
• NCI CTCAE 버전(v)5.0 등급 1에 대한 이전 화학 요법, 방사선 요법 또는 수술 절차의 모든 급성 독성 효과 해결
• 시험에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
• Absolute neutrophil count (ANC) >= 1500 cells/ microlitre(uL) (시험 치료 시작 전 10일 이내)
• 혈소판 >= 100,000개 세포/uL(시험 치료 시작 전 10일 이내)
• 헤모글로빈 >= 9.0g/dL 또는 >= 5.6mmol/L(최근 2주 이내에 에리스로포이에틴 의존성 및 포장 적혈구(pRBC) 수혈 없이 기준을 충족해야 함)(시험 치료 시작 전 10일 이내)
• 크레아티닌 =< 1.5 x 정상 상한치(ULN) 또는 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율, 사구체 여과율(GFR)은 크레아티닌 수치가 있는 환자의 경우 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율(CrCl) >= 30 mL/min 대신 사용할 수도 있습니다. > 1.5 x 기관 ULN(시험 치료 시작 전 10일 이내)
• 총 빌리루빈 =< 1.5 x ULN 또는 직접 빌리루빈 =< 총 빌리루빈 수치가 > 1.5 x ULN인 환자의 경우 ULN(시험 치료 시작 전 10일 이내)
• Aspartate aminotransferase (AST) 혈청 glutamic-oxaloacetic transaminase (SGOT) 및 alanine aminotransferase (ALT) 혈청 glutamate pyruvate transaminase (SGPT) =< 2.5 x ULN (=< 5 x ULN 간 전이 환자) 시험치료 시작)
• 국제 정상화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) =< 1.5 x ULN 시험치료 시작)
• 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)/PTT =< 1.5 x ULN, PT 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)이 항응고제 사용 의도된 치료 범위 내에 있는 한(시험 시작 전 10일 이내) 환자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한 치료)
• 가임 여성 환자는 첫 시험 약물 투여 전 72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.

• 가임기 남성 및 여성 환자는 시험 기간 동안 시험 약물의 마지막 투여 후 120일까지 약술된 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.

  • 참고: 금욕이 일반적인 생활 방식이고 환자가 선호하는 피임법이라면 금욕이 허용됩니다.

제외 기준:

• 연구 치료를 시작하기 전 3년 이내에 화학 요법, 호르몬 요법 또는 방사선 요법을 포함한 모든 승인된 항암 요법; 그러나 다음은 허용됩니다.

  • 호르몬 대체 요법 또는 경구 피임약
  • 한약 요법 > 주기 1, 1일 전 1주(항암 요법을 위한 한약 요법은 주기 1, 제1일 최소 1주 전에 중단해야 함)
• 주기 1, 1일 이전 3년 이내에 연구 중인 질병 이외의 악성 종양, 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 수준이고 치료 결과가 예상되거나 치료 기준 관리(예: 만성 림프구성 백혈병 Rai 0기, Gleason 점수 ≤ 6, 전립선 특이 항원(PSA) ≤ 10mg/mL인 전립선암 등)
• 다른 연구용 제제를 동시에 투여받는 환자.
• 아파티닙, 시스플라틴, 카보플라틴, 페메트렉시드 또는 젬시타빈과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.

• 활동성 B형 또는 C형 간염 감염 또는 HIV 감염 병력이 있는 환자.

  • B형 간염 표면 항원(HBsAg) 검사에서 음성이고 B형 간염 코어 항원(anti-HBc)에 대한 항체를 검출하는 항체 검사에서 양성으로 정의되는 과거 또는 해결된 B형 간염 감염 환자는 자격이 있습니다.
  • C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대해 양성인 환자는 중합효소 연쇄 반응(PCR)이 HCV RNA에 대해 음성인 경우에만 적격입니다.
• 결핵(TB), 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하여 진행 중이거나 활성인 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.

• 활동성 바이러스성 간염, 알코올성 간염 또는 기타 간염을 포함하여 임상적으로 유의한 알려진 간 질환 경화증; 지방간; 그리고 유전성 간질환

  • 안정적인 인슐린 요법으로 조절된 제1형 당뇨병 환자가 적합할 수 있습니다.
• 감염, 균혈증 또는 중증 폐렴의 합병증으로 인한 입원을 포함하나 이에 국한되지 않는 주기 1, 1일 전 4주 이내의 중증 감염
• 1주기 1일 전 2주 이내에 감염 징후 또는 증상 1주기 1일 전 2주 이내에 경구 또는 IV 항생제를 투여받았습니다. 예방적 항생제(예: 요로 감염 또는 만성 폐쇄성 폐질환 예방을 위해 ) 적격
• 주기 1, 1일 전 28일 이내의 주요 수술 또는 연구 과정 동안 주요 수술이 필요할 것으로 예상되는 경우
• 주기 1, 1일 전 4주 이내에 약독화 생백신 투여 또는 그러한 약독화 생백신이 연구 기간 동안 필요할 것으로 예상되는 경우
• 임산부
• 모든 원인의 간질성 폐 질환 또는 폐렴의 병력
• 수술에 대한 의학적 또는 종양학적 금기 사항에 근거한 수술에 대한 자격이 없는 경우

• 현재 참여 중이거나 임상시험약물 임상시험에 참여한 적이 있거나 시험치료 첫 투여 전 4주 이내에 임상시험기기를 사용한 경우

  • 참고: 임상시험의 추적관찰 단계에 진입한 환자는 이전 임상시험약제 최종 투여 후 4주가 지나면 참여 가능