MYRAMISTIN™ Oromucosal スプレーの 3 つの異なる用量による治療による急性咽頭炎の症状の短期的軽減を調査する臨床試験 (MIRA1)
2022年5月1日 更新者：Megainpharm GmbH
MYRAMISTIN™ Oromucosal の 3 つの異なる用量による治療による、のどの痛みや嚥下困難などの急性咽頭炎の症状の短期的な軽減を調査する、多施設、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、用量設定臨床試験噴射
この多施設無作為化プラセボ対照二重盲検試験では、急性咽頭炎患者がスプレーとして提供されるMyramistin™/プラセボを投与されます。 患者は来院 1 で 1:1:1:1 の基準で 3 つの MyramistinTM 用量 (0.005%、0.01%、および 0.02%) またはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられます。 個々の患者の試用期間は 72 時間です。
主な目的は、急性咽頭炎の対症療法におけるプラセボと比較して、異なる MyramistinTM 用量 (0.005%、0.01%、および 0.02%) の短期有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
170
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳の男女
- 体格指数 (BMI): 18-31 kg/m2
- -インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
- 臨床的に診断された急性咽頭炎。
- -過去48時間以内の急性咽頭炎の症状の発症 訪問1
- のどの痛みや嚥下困難などの急性咽頭炎の症状
- 0-100 mm VAS (ビジュアル アナログ スケール) で少なくとも 60 mm と記録された喉の痛みの強度 喉の痛みの強度スケール (STPIS)
- 0-100mmのVAS嚥下困難スケール（DSS）で少なくとも60mmの嚥下困難
- -扁桃咽頭炎評価（TPA）21ポイントのTPAスケールで6以上
- -無作為化前の迅速な綿棒検査によって確認されたグループA連鎖球菌の不在
- McIsaac - スコア
- -最初の投与後、少なくとも2時間（最大3時間）トライアルセンターに滞在し、4日目の72時間の治療後に戻ることをいとわない
- -治験薬（IMP）を除いて口から何も服用したくない、および/またはトライアルセンターでの滞在中に喫煙を控えることができない。 水を飲むことは許可されています。
女性患者は持っている必要があります
- 訪問 1 での妊娠検査が陰性であり、一貫して正しく使用される信頼できる避妊方法を実践している (経口避妊薬、ホルモン インプラント、子宮内避妊器具を含む)、または
- 閉経後でなければなりません (少なくとも 6 か月間、自発的な月経がない)、または
- 外科的に無菌でなければなりません（卵管結紮または卵巣または子宮の除去）
除外基準:
- A群レンサ球菌感染症の疑いが強い患者。 スワブ検査のいずれかが陽性または McIsaac スコアが 3 点以上
- 抗生物質による治療が必須および/または延期されるべきではない急性感染症の徴候または症状の存在;すなわち、付随する発熱 (来院 1 で 38°C を超える) および/または - 咽頭が視覚的に確認された場合 - 咽頭粘膜からの血清化膿性、化膿性、線維漿液性または線維性滲出液の存在
- -試験参加前の30日以内に悪化の病歴があるアレルギーまたは気管支喘息の患者
- 喉の領域での全身鎮痛薬/局所鎮痛薬の使用（例： -アセチルサリチル酸= ASA> 100 mg） 試験中または最初の試験投薬前12時間以内。 パラセタモールの例外: パラセタモールの摂取は、IMP の最初の適用の 6 時間前まで許可されます。
- -治験中および訪問1の前の過去7日間の咽頭領域での全身抗生物質/局所抗生物質の使用
- -全身または局所（つまり、喉の領域）の抗ヒスタミン薬の使用は、訪問1の2週間前に開始されました
- 喉の領域での全身性抗炎症薬/局所抗炎症薬の使用（例： 非ステロイド性抗炎症薬またはグルココルチコイド) 試験中または最初の IMP 適用前の 12 時間以内
- -治験中または最初のIMP適用前の12時間以内に喉の痛みを治療するための局所麻酔薬の使用
- 他の「のどの痛み」の薬の使用 (例: -トローチ、ドロップ、スプレー、うっ血除去剤）またはその他の「風邪薬」を妨害する可能性のある、過去12時間以内の試験結果 最初の治験薬の適用前
- 口や喉の大きな傷
- 免疫不全障害（例： 臓器移植、HIV感染)
- -既存の心臓、血液、肝臓、腎臓、胃腸、代謝および/または病理学的所見。治験責任医師の判断によると、薬物の安全性、忍容性および/または吸収を妨げる可能性があります
- -患者がプロトコルと試験のニーズを遵守しないという印象を与える可能性のある神経学的または精神医学的状態
- -病歴（過去5年）または悪性腫瘍の現在の状態を持つ患者
- MyramistinTM のいずれかの成分に対する既知の過敏症
- 治験への以前の参加
- -スクリーニング前の過去90日間の他の試験への並行参加
- アルコールまたは薬物乱用の歴史
- 臨床試験プロトコルを遵守できないことが知られている、または疑われている (例: 本籍地がない、薬物乱用歴がある、不遵守であることが知られている、または不安定な精神病歴がある）
- 法律上の無能力および/または患者をレンダリングするその他の状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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口腔粘膜への適用
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実験的：ミラミスチン 0.005%
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口腔粘膜への適用
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実験的：ミラミスチン 0.01%
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口腔粘膜への適用
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実験的：ミラミスチン 0.02%
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口腔粘膜への適用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの強さの違い
時間枠：2時間
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主要エンドポイントは、1 日目の最初の適用後 2 時間の時間経過にわたって要約された疼痛強度差 (PID) として定義される合計疼痛強度差 (SPID-2Pain) です (ベースライン)。
合計は、100mm Visual Analogue Scale (VAS) Sore Throat Pain Intensity Scale (STPIS) を使用して、投与後の各測定時点からベースラインまでの時間加重差に対して計算されます。
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さの違い
時間枠：72+/-2 時間
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疼痛強度差 (PID) は、1 日目 (ベースライン) の最初の適用後、定義されたさまざまな時点で要約されます。
合計は、100mm VAS 咽頭痛強度スケール (STPIS) を使用して、投与後の各測定時点からベースラインまでの時間加重差に対して計算されます。
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72+/-2 時間
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違いを飲み込むのが難しい
時間枠：72+/-2 時間
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SPID2-Swallow は、嚥下困難スケール (DSS) を使用して主要エンドポイント (感度分析を含む) と同様に計算され、さらに事前に定義されたさまざまな時点で計算されます。
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72+/-2 時間
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鎮痛までの時間
時間枠：72+/-2 時間
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ベースラインと比較して、30% および 50% の疼痛緩和 (STPIS の 30% および 50% の減少) までの時間。
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72+/-2 時間
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飲み込みにくさを緩和する時間
時間枠：72+/-2 時間
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ベースラインと比較して、嚥下困難が 30% および 50% 軽減するまでの時間 (DSS の 30% および 50% の軽減)。
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72+/-2 時間
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無症状患者の割合
時間枠：72+/-2 時間
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72+/-2 時間
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扁桃咽頭炎評価スケール
時間枠：72+/-2 時間
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扁桃咽頭炎評価 (TPA) 合計スコアおよびベースラインから訪問 2 変数への単一症状スコアの変化 (例えば、
口内温度、口腔咽頭の色、扁桃腺の大きさなど) は、0、1、2、または 3 (ポイント) の値を使用して評価されます。
ポイントが加算されて、0 ～ 21 ポイントの範囲の TPA が作成されます。
合計スコアが 6 以上の場合、咽頭炎が存在します。
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72+/-2 時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性エンドポイント
時間枠：72+/-2 時間
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報告された有害事象の種類、頻度、重症度、および薬物関係の評価は、記述的に評価され、治療群間で比較されます。
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72+/-2 時間
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忍容性のエンドポイント
時間枠：72+/-2 時間
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忍容性の全体的な評価における治療の違いは、患者と治験責任医師の評価のために別々にセンター用に調整されたウィルコクソンテスト（Van Elterenテスト）を使用してテストされます。
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72+/-2 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月18日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月12日
最初の投稿 (実際)
2020年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月1日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。