En klinisk studie som undersøker kortsiktig lindring av symptomer på akutt faryngitt ved behandling med tre forskjellige doser MYRAMISTIN™ Oromukosal Spray (MIRA1)

Inklusjonskriterier:

1. Mann og kvinne i alderen 18 til 75 år
2. Kroppsmasseindeks (BMI): 18-31 kg/m2
3. Villig og i stand til å gi informert samtykke
4. Klinisk diagnostisert akutt faryngitt.
5. Utbruddet av symptomer på akutt faryngitt i løpet av de siste 48 timene før besøk 1
6. Symptomer på akutt faryngitt som sår hals og vanskeligheter med å svelge
7. Intensiteten av sår halssmerte skåres som minst 60 mm på en 0-100 mm VAS (Visual Analogue Scale) Sore Throat Pain Intensity Scale (STPIS)
8. Vanskeligheter med å svelge på minst 60 mm på en 0-100 mm VAS-svelge-skala (DSS)
9. Tonsillo-faryngitt vurdering (TPA) ≥ 6 på 21-punkts TPA-skala
10. Fravær av gruppe A-streptokokker som bekreftet ved en hurtig vattpinnetest før randomisering
11. McIsaac - Score
12. Villig til å bli i prøvesenteret i minst 2 timer (maksimalt 3 timer) etter første dose og returnere etter 72 timers behandling på dag 4
13. Villig til ikke å ta noe gjennom munnen unntatt det medisinske undersøkelsesproduktet (IMP) og/eller ikke i stand til å avstå fra røyking under oppholdet i prøvesenteret. Det er tillatt å drikke vann.

14. Kvinnelige pasienter må ha

    • enten en negativ graviditetstest ved besøk 1 og praktisere en pålitelig prevensjonsmetode som brukes konsekvent og riktig (inkludert orale prevensjonsmidler, hormonimplantat, intrauterin enhet), eller
    • må være postmenopausal (ikke spontane menstruasjoner i minst 6 måneder) eller
    • må være kirurgisk steril (tubal ligering eller fjerning av eggstokker eller livmor)

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med sterk mistanke om gruppe A streptokokkinfeksjon. Enten vattpinnetesten er positiv ELLER McIsaac-score ≥ 3 poeng
2. Tilstedeværelse av tegn eller symptomer på enhver akutt infeksjon der behandling med antibiotika er obligatorisk og/eller ikke bør utsettes; det vil si ledsaget feber (> 38 °C ved besøk 1) og/eller - hvis visuelt identifisert svelg - tilstedeværelse av seropurulent, purulent, fibro serøst eller fibrinøst ekssudat fra svelgslimhinnen
3. Pasienter med allergier eller bronkial astma som har en historie med eksacerbasjoner innen 30 dager før inkludering av forsøket
4. Bruk av systemiske analgetika/lokale analgetika i halsområdet (f. Acetylsalisylsyre = ASA > 100 mg) under forsøket eller innen 12 timer før første studiemedisinering. Unntak Paracetamol: inntak av Paracetamol er tillatt opptil 6 timer før første påføring av IMP
5. Bruk av systemiske antibiotika / lokale antibiotika i halsområdet under forsøket og i løpet av de siste 7 dagene før besøk 1
6. Bruken av systemiske eller lokale (dvs. i halsområdet) antihistaminer startet innen 2 uker før besøk 1
7. Bruk av systemiske antiinflammatoriske legemidler/lokale antiinflammatoriske legemidler i halsområdet (f. ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller glukokortikoider) under forsøket eller innen 12 timer før første IMP-påføring
8. Bruk av lokalbedøvelse for behandling av sår hals under forsøket eller innen 12 timer før første IMP-påføring
9. Bruk av andre "medikamenter for sår hals" (f.eks. sugetabletter, dråper, sprayer, dekongestanter) eller andre "forkjølelsesmedisiner" som kan forstyrre forsøksresultatene i løpet av de siste 12 timene før første studiemedisinering.
10. Store sår i munn og svelg
11. Immunsviktforstyrrelser (f.eks. organtransplantasjon, HIV-infeksjon)
12. Eksisterende hjerte-, hematologiske, lever-, nyre-, gastrointestinale, metabolske og/eller patologiske funn, som kan forstyrre legemidlets sikkerhet, tolerabilitet og/eller absorpsjon i henhold til etterforskerens vurdering
13. Eventuelle nevrologiske eller psykiatriske tilstander som kan gi inntrykk av at pasientene ikke vil overholde protokollen og prøvebehovene
14. Pasienter med anamnese (tidligere 5 år) eller nåværende tilstand av malignitet
15. Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens i MyramistinTM
16. Tidligere deltagelse i rettssaken
17. Parallell deltagelse i andre forsøk i løpet av de siste 90 dagene før screening
18. Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
19. Kjent eller mistenkt for å være ute av stand til å overholde den kliniske utprøvingsprotokollen (f. ingen fast adresse, historie med narkotikamisbruk, kjent for å være ikke-kompatibel eller presentere en ustabil psykiatrisk historie)
20. Juridisk inhabilitet og/eller andre forhold som gjør pasientene