Klinická studie zkoumající krátkodobou úlevu od příznaků akutní faryngitidy léčbou třemi různými dávkami orálního spreje MYRAMISTIN™ (MIRA1)

Kritéria pro zařazení:

1. Muž a žena ve věku 18 až 75 let
2. Index tělesné hmotnosti (BMI): 18-31 kg/m2
3. Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
4. Klinicky diagnostikovaná akutní faryngitida.
5. Nástup příznaků akutní faryngitidy během posledních 48 hodin před návštěvou 1
6. Příznaky akutní faryngitidy, jako je bolest v krku a potíže s polykáním
7. Intenzita bolesti v krku hodnocená jako alespoň 60 mm na stupnici intenzity bolesti v krku (STPIS) 0-100 mm VAS (Visual Analogue Scale)
8. Potíže s polykáním alespoň 60 mm na stupnici obtížnosti VAS 0-100 mm (DSS)
9. Hodnocení tonsillo-faryngitidy (TPA) ≥ 6 na 21bodové stupnici TPA
10. Absence streptokoka skupiny A potvrzená rychlým výtěrem před randomizací
11. McIsaac – skóre
12. Ochota zůstat ve zkušebním centru alespoň 2 hodiny (maximálně 3 hodiny) po první dávce a vrátit se po 72 hodinách léčby 4. den
13. Ochota neužívat nic ústy s výjimkou hodnoceného léčivého přípravku (IMP) a/nebo neschopnost zdržet se kouření během pobytu ve zkušebním centru. Pití vody je povoleno.

14. Pacientky musí mít

    • buď negativní těhotenský test při návštěvě 1 a praktikování spolehlivé metody antikoncepce používané důsledně a správně (včetně perorální antikoncepce, hormonálního implantátu, nitroděložního tělíska), nebo
    • musí být postmenopauzální (ne spontánní menstruace po dobu alespoň 6 měsíců) nebo
    • musí být chirurgicky sterilní (podvázání vejcovodů nebo odstranění vaječníků nebo dělohy)

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti se silným podezřením na streptokokovou infekci skupiny A. Buď je stěrový test pozitivní, NEBO McIsaacovo skóre ≥ 3 body
2. Přítomnost známek nebo příznaků jakékoli akutní infekce, pro kterou je léčba antibiotiky povinná a/nebo by neměla být odložena; tj. doprovázená horečka (> 38 °C při návštěvě 1) a/nebo – pokud je vizuálně identifikována faryngální – přítomnost séropurulentního, hnisavého, fibroserózního nebo fibrinózního exsudátu ze sliznice hltanu
3. Pacienti s alergiemi nebo bronchiálním astmatem, kteří mají v anamnéze exacerbace během 30 dnů před zařazením do studie
4. Použití jakýchkoli systémových analgetik/lokálních analgetik v oblasti krku (např. Kyselina acetylsalicylová = ASA > 100 mg) během studie nebo do 12 hodin před první aplikací studijního léku. Výjimka Paracetamol: podání paracetamolu je povoleno až 6 hodin před první aplikací IMP
5. Použití systémových antibiotik / lokálních antibiotik v oblasti krku během studie a během předchozích 7 dnů před návštěvou 1
6. Užívání jakýchkoli systémových nebo lokálních (tj. v oblasti krku) antihistaminik začalo během 2 týdnů před návštěvou 1
7. Použití jakéhokoli systémového protizánětlivého léku / lokálního protizánětlivého léku v oblasti krku (např. nesteroidní protizánětlivé léky nebo glukokortikoidy) během studie nebo do 12 hodin před první aplikací IMP
8. Použití lokálních anestetik k léčbě bolesti v krku během studie nebo do 12 hodin před první aplikací IMP
9. Užívání jakéhokoli jiného „léku na bolest v krku“ (např. pastilky, kapky, spreje, dekongestanty) nebo jiné „léky proti nachlazení“, které by mohly ovlivnit výsledky studie během předchozích 12 hodin před první aplikací studijního léku
10. Závažná poranění úst a hrdla
11. Poruchy imunity (např. transplantace orgánů, infekce HIV)
12. Existující kardiální, hematologické, jaterní, renální, gastrointestinální, metabolické a/nebo patologické nálezy, které by mohly interferovat s bezpečností, snášenlivostí a/nebo absorpcí léku podle úsudku zkoušejícího
13. Jakékoli neurologické nebo psychiatrické stavy, které by mohly vyvolat dojem, že pacienti nebudou splňovat požadavky protokolu a zkoušky
14. Pacienti s anamnézou (před 5 lety) nebo současným stavem jakékoli malignity
15. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku MyramistinuTM
16. Předchozí účast na zkoušce
17. Paralelní účast na jakémkoli jiném hodnocení během předchozích 90 dnů před screeningem
18. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
19. Je známo nebo existuje podezření, že není schopen dodržet protokol klinického hodnocení (např. žádné trvalé bydliště, užívání drog v anamnéze, je známo, že nevyhovuje nebo má nestabilní psychiatrickou anamnézu)
20. Právní nezpůsobilost a/nebo jiné okolnosti způsobující pacienty