Kliininen tutkimus, jossa tutkitaan akuutin nielutulehduksen oireiden lyhytaikaista lievitystä hoitamalla kolmella eri annoksella MYRAMISTIN™ suun limakalvosumutetta (MIRA1)
sunnuntai 1. toukokuuta 2022 päivittänyt: Megainpharm GmbH
Monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, annoksen löytävä kliininen tutkimus, jossa tutkitaan akuutin nielutulehduksen oireiden, kuten kurkkukivun ja nielemisvaikeuden, lyhytaikaista lievitystä kolmella eri MYRAMISTIN™-oromucosal-annoksella Spray
Tässä satunnaistetussa, lumekontrolloidussa, kaksoissokkotutkimuksessa monikeskustutkimuksessa, jossa potilaat, joilla on akuutti nielutulehdus, saavat Myramistin™/Placeboa, joka toimitetaan suihkeena. Potilaat satunnaistetaan käynnillä 1 suhteessa 1:1:1:1 johonkin kolmesta MyramistinTM-annoksesta (0,005 %, 0,01 % ja 0,02 %) tai lumelääkkeeseen. Yksittäisen potilaan kokeen kesto on 72 tuntia.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida erilaisten MyramistinTM-annosten (0,005 %, 0,01 % ja 0,02 %) lyhytaikaista tehoa lumelääkkeeseen verrattuna akuutin nielutulehduksen oireenmukaisessa hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
170
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Wien, Itävalta
- KAR
-
Wien, Itävalta
- MUW
-
Wien, Itävalta
- Zentrum für klinische Studien
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Practive
-
Duisburg, Saksa
- Practice
-
Fulda, Saksa
- Practice
-
Goch, Saksa
- Practice
-
Köln, Saksa
- Practice
-
München, Saksa
- Practice
-
Neuenhagen, Saksa
- Practice
-
Rosenheim, Saksa
- Practice
-
Wuppertal, Saksa
- Practice
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja nainen 18-75 vuoden iässä
- Painoindeksi (BMI): 18-31 kg/m2
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
- Kliinisesti diagnosoitu akuutti nielutulehdus.
- Akuutin nielutulehduksen oireiden ilmaantuminen viimeisten 48 tunnin aikana ennen käyntiä 1
- Akuutin nielutulehduksen oireet, kuten kurkkukipu ja nielemisvaikeudet
- Kurkkukipujen kivun voimakkuus pisteytetään vähintään 60 mm:ksi 0-100 mm:n VAS-asteikolla (Visual Analogue Scale) Kurkkukipukivun voimakkuusasteikolla (STPIS)
- Vähintään 60 mm:n nielemisvaikeus 0-100 mm:n VAS-nielemisvaikeusasteikolla (DSS)
- Tonsillo-pharyngitis Assessment (TPA) ≥ 6 21-pisteen TPA-asteikolla
- A-ryhmän streptokokkien puuttuminen, mikä vahvistettiin nopealla vanupuikkotestillä ennen satunnaistamista
- McIsaac - Pisteet
- Halukas viipymään tutkimuskeskuksessa vähintään 2 tuntia (enintään 3 tuntia) ensimmäisen annoksen jälkeen ja palaamaan 72 tunnin hoidon jälkeen päivänä 4
- Haluaa olla ottamatta mitään suun kautta tutkimuslääkettä (IMP) lukuun ottamatta ja/tai ei pysty pidättämään tupakointia tutkimuskeskuksessa oleskelun aikana. Veden juominen on sallittua.
Naispotilailla on oltava
- joko negatiivinen raskaustesti käynnillä 1 ja luotettavaa, johdonmukaisesti ja oikein käytettyä ehkäisymenetelmää (mukaan lukien suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, hormoni-implantti, kohdunsisäinen laite) tai
- tulee olla postmenopausaalisia (ei spontaaneja kuukautisia vähintään 6 kuukauden ajan) tai
- on oltava kirurgisesti steriili (munasolujen ligatointi tai munasarjojen tai kohdun poisto)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vahva epäilys ryhmän A streptokokki-infektiosta. Joko vanupuikkotesti on positiivinen TAI McIsaac Score ≥ 3 pistettä
- Akuutin infektion merkkejä tai oireita, joissa antibioottihoito on pakollista ja/tai sitä ei pidä lykätä; eli siihen liittyvä kuume (> 38°C käynnillä 1) ja/tai - jos silmämääräisesti tunnistetaan nielu - nielun limakalvon seropurista, märkivä, fibro-serous tai fibrinous erite
- Potilaat, joilla on allergia tai keuhkoastma ja joilla on ollut pahenemisvaiheita 30 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- Minkä tahansa systeemisen analgeetin / paikallisen kipulääkkeen käyttö kurkun alueella (esim. Asetyylisalisyylihappo = ASA > 100 mg) kokeen aikana tai 12 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitystä. Poikkeus Parasetamoli: Parasetamolin nauttiminen on sallittua enintään 6 tuntia ennen IMP:n ensimmäistä käyttöä
- Systeemisten antibioottien / paikallisten antibioottien käyttö kurkun alueella kokeen aikana ja edellisten 7 päivän aikana ennen käyntiä 1
- Kaikkien systeemisten tai paikallisten (eli kurkun alueella) antihistamiinien käyttö aloitettiin 2 viikon sisällä ennen käyntiä 1
- Minkä tahansa systeemisen tulehduskipulääkkeen / paikallisen tulehduskipulääkkeen käyttö kurkun alueella (esim. ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet tai glukokortikoidit) tutkimuksen aikana tai 12 tunnin sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta
- Paikallispuudutusaineiden käyttö kurkkukivun hoitoon kokeen aikana tai 12 tunnin sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta
- Minkä tahansa muun "kurkkukipulääkkeen" (esim. imeskelytabletit, tipat, suihkeet, dekongestantit) tai muut "kylmälääkkeet", jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin 12 tuntia ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen käyttöä
- Suuret haavat suussa ja kurkussa
- Immuunikatohäiriöt (esim. elinsiirto, HIV-infektio)
- Olemassa olevat sydämen, hematologiset, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, metaboliset ja/tai patologiset löydökset, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen turvallisuuteen, siedettävyyteen ja/tai imeytymiseen tutkijan arvion mukaan
- Kaikki neurologiset tai psykiatriset tilat, jotka saattavat antaa vaikutelman, että potilaat eivät noudata protokollaa ja tutkimustarpeita
- Potilaat, joilla on jokin pahanlaatuinen kasvain anamneesissa (aikaisemmat 5 vuotta) tai joilla on nykyinen tila
- Tunnettu yliherkkyys jollekin MyramistinTM:n aineosalle
- Aikaisempi osallistuminen oikeudenkäyntiin
- Rinnakkais osallistuminen muihin kokeisiin edellisten 90 päivän aikana ennen seulontaa
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
- Tiedetään tai epäillään, ettei se pysty noudattamaan kliinisen tutkimuksen protokollaa (esim. ei pysyvää osoitetta, huumeiden väärinkäyttöä, tiedetään olevan vaatimustenvastainen tai jolla on epävakaa psykiatrinen historia)
- Oikeuskyvyttömyys ja/tai muut olosuhteet, jotka tekevät potilaista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Suun limakalvosovellus
|
|
Kokeellinen: Myramistiini 0,005 %
|
Suun limakalvosovellus
|
|
Kokeellinen: Myramistiini 0,01 %
|
Suun limakalvosovellus
|
|
Kokeellinen: Myramistiini 0,02 %
|
Suun limakalvosovellus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuuden erot
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Ensisijainen päätetapahtuma on Summated Pain Intensity Differences (SPID-2Pain), joka määritellään kivun voimakkuuden eroiksi (PID), jotka on koottu 2 tunnin ajalta ensimmäisen levityksen jälkeen päivänä 1 (perustaso).
Summa lasketaan aikapainotettujen erojen perusteella kunkin mitatun ajankohdan ja lähtötason välillä annostelun jälkeen käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS) kurkkukipujen voimakkuusasteikkoa (STPIS).
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuuden erot
Aikaikkuna: 72+/-2 tuntia
|
Kivun intensiteettierot (PID) kootaan yhteen eri määritellyillä aikapisteillä ensimmäisen levityksen jälkeen päivänä 1 (perustaso).
Summa lasketaan aikapainotettujen erojen perusteella kustakin mitatusta pisteestä lähtötasoon annostelun jälkeen käyttämällä 100 mm:n VAS-kurkkukipujen voimakkuusasteikkoa (STPIS).
|
72+/-2 tuntia
|
|
Vaikeus niellä eroja
Aikaikkuna: 72+/-2 tuntia
|
SPID2-Swallow lasketaan analogisesti ensisijaisen päätepisteen kanssa (mukaan lukien herkkyysanalyysi) käyttäen Difficulty Swallowing Scale (DSS) -asteikkoa, lisäksi se lasketaan eri ennalta määrätyillä aikapisteillä.
|
72+/-2 tuntia
|
|
Aika kivunlievitykseen
Aikaikkuna: 72+/-2 tuntia
|
Aika 30 % ja 50 % kivun lievitykseen (30 % ja 50 % lasku STPIS:ssä) verrattuna lähtötilanteeseen.
|
72+/-2 tuntia
|
|
On aika helpottaa nielemisvaikeuksia
Aikaikkuna: 72+/-2 tuntia
|
Aika 30 % ja 50 % helpotukseen nielemisvaikeuksissa (30 % ja 50 % vähentynyt DSS) verrattuna lähtötilanteeseen.
|
72+/-2 tuntia
|
|
Oireettomien potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 72+/-2 tuntia
|
|
72+/-2 tuntia
|
|
Tonsillo-faryngiitin arviointiasteikko
Aikaikkuna: 72+/-2 tuntia
|
Muutos Tonsillo-pharyngitis Assessment (TPA) -summapisteissä ja yksittäisten oireiden pisteissä lähtötasosta 2. käynnin muuttujiin (löydökset, kuten esim.
suun lämpötila, nielun väri, risojen koko jne.) on arvioitu arvoilla 0, 1, 2 tai 3 (pistettä).
Pisteet lasketaan yhteen TPA:ksi, joka voi vaihdella 0 - 21 pistettä.
Nielutulehdus on olemassa, jos kokonaispistemäärä on ≥6.
|
72+/-2 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuspäätepisteet
Aikaikkuna: 72+/-2 tuntia
|
Ilmoitettujen haittatapahtumien tyyppi, esiintymistiheys, vakavuus ja lääkesuhteen arviointi, ja niitä arvioidaan kuvailevasti ja verrataan hoitoryhmien välillä.
|
72+/-2 tuntia
|
|
Siedettävän päätepisteet
Aikaikkuna: 72+/-2 tuntia
|
Hoitoerot siedettävyyden maailmanlaajuisessa arvioinnissa testataan käyttämällä Wilcoxon-testiä, joka on sovitettu keskustaan (Van Elteren -testi) erikseen potilaan ja tutkijan arvioinnissa.
|
72+/-2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIRA1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .