MYRAMISTIN™ Oromucosal Spray의 3가지 다른 용량으로 치료하여 급성 인두염 증상의 단기 완화를 조사하는 임상 시험 (MIRA1)
2022년 5월 1일 업데이트: Megainpharm GmbH
MYRAMISTIN™ Oromucosal의 세 가지 다른 용량으로 치료하여 인후통 통증 및 삼키기 어려움과 같은 급성 인두염 증상의 단기 완화를 조사하는 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중맹검, 용량 찾기 임상 시험 스프레이
급성 인두염 환자에게 스프레이 형태로 제공되는 Myramistin™/Placebo를 투여하는 다기관 무작위 위약 대조 이중맹검 연구입니다. 환자는 방문 1에서 1:1:1:1 기준으로 세 가지 MyramistinTM 용량(0.005%, 0.01% 및 0.02%) 또는 위약 중 하나로 무작위 배정됩니다. 개별 환자의 시험 기간은 72시간입니다.
주요 목적은 급성 인두염의 대증 치료에서 위약과 비교하여 다양한 MyramistinTM 용량(0.005%, 0.01% 및 0.02%)의 단기 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
170
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세~75세의 남녀
- 체질량 지수(BMI): 18-31kg/m2
- 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
- 임상적으로 진단된 급성 인두염.
- 방문 1 전 지난 48시간 이내에 급성 인두염 증상의 시작
- 인후염 및 삼키기 어려움과 같은 급성 인두염의 증상
- 0-100mm VAS(Visual Analogue Scale) 인후통 통증 강도 척도(STPIS)에서 인후통 통증 강도가 최소 60mm로 기록됨
- 0-100mm VAS 삼키기 어려움 척도(DSS)에서 최소 60mm의 삼키기 어려움
- 편도-인두염 평가(TPA) ≥ 21점 TPA 척도에서 6
- 무작위화 전 신속한 면봉 검사로 확인된 그룹 A 연쇄상구균의 부재
- 맥아이작 - 점수
- 첫 번째 투여 후 최소 2시간(최대 3시간) 동안 시험 센터에 머물고 4일차에 72시간 치료 후 돌아올 의향이 있음
- 시험용 의약품(IMP)을 제외한 어떤 것도 입으로 가져갈 의향이 없고/없거나 시험 센터에 머무는 동안 흡연을 금할 수 없습니다. 물을 마시는 것은 허용됩니다.
여성 환자는
- 방문 1에서 음성 임신 검사를 받고 일관되고 정확하게 사용되는 신뢰할 수 있는 피임 방법(경구 피임약, 호르몬 이식, 자궁 내 장치 포함)을 실행하거나
- 폐경 후(적어도 6개월 동안 자발적인 월경 기간이 아님)이거나
- 외과적으로 불임 상태여야 합니다(난관 결찰 또는 난소 또는 자궁 제거).
제외 기준:
- A군 연쇄구균 감염이 강하게 의심되는 환자. 면봉 검사가 양성이거나 McIsaac 점수 ≥ 3점
- 항생제 치료가 필수 및/또는 연기되어서는 안 되는 급성 감염의 징후 또는 증상의 존재 즉, 수반되는 발열(방문 1에서 > 38°C) 및/또는 - 육안으로 인두가 식별되는 경우 - 인두 점막으로부터의 장액성, 화농성, 섬유성 장액성 또는 섬유소성 삼출물의 존재
- 시험 포함 전 30일 이내에 악화 이력이 있는 알레르기 또는 기관지 천식 환자
- 인후 부위에 전신 진통제/국소 진통제 사용(예: 아세틸 살리실산 = ASA > 100mg) 시험 중 또는 첫 번째 연구 약물 적용 전 12시간 이내. 파라세타몰 예외: 파라세타몰 섭취는 IMP를 처음 적용하기 최대 6시간 전에 허용됩니다.
- 시험 기간 동안 및 방문 1 이전 7일 이내에 인후 부위에 전신 항생제/국소 항생제 사용
- 방문 1 전 2주 이내에 시작된 임의의 전신 또는 국소(즉, 인후 부위) 항히스타민제의 사용
- 인후 부위에 전신 항염증제/국소 항염증제 사용(예: 비스테로이드성 항염증제 또는 글루코코르티코이드) 시험 중 또는 최초 IMP 적용 전 12시간 이내에
- 시험 기간 동안 또는 최초 IMP 적용 전 12시간 이내에 인후염 치료를 위한 국소 마취제 사용
- 다른 '인후염 약물'(예: 로젠지, 점적제, 스프레이, 충혈 완화제) 또는 첫 번째 연구 약물 적용 전 이전 12시간 이내에 시험 결과를 방해할 수 있는 기타 '감기 약물'
- 입과 목의 주요 상처
- 면역 결핍 장애(예: 장기 이식, HIV 감염)
- 연구자의 판단에 따라 약물의 안전성, 내약성 및/또는 흡수를 방해할 수 있는 기존의 심장, 혈액학적, 간장, 신장, 위장관, 대사 및/또는 병리학적 소견
- 환자가 프로토콜 및 시험 요구 사항을 준수하지 않을 것이라는 인상을 줄 수 있는 모든 신경학적 또는 정신과적 상태
- 병력(이전 5년) 또는 악성 종양의 현재 상태가 있는 환자
- MyramistinTM의 모든 성분에 대해 알려진 과민성
- 이전 시험 참여
- 스크리닝 이전 90일 동안 다른 임상시험에 병행 참여
- 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 임상 시험 프로토콜을 준수할 수 없다고 알려지거나 의심되는 경우(예: 영구 주소 없음, 약물 남용 이력, 비준수 또는 불안정한 정신 병력을 나타내는 것으로 알려짐)
- 법적 무능력 및 / 또는 환자를 렌더링하는 기타 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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구강 점막 적용
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실험적: 미라미스틴 0.005%
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구강 점막 적용
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실험적: 미라미스틴 0.01%
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구강 점막 적용
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실험적: 미라미스틴 0.02%
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구강 점막 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도 차이
기간: 2시간
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1차 종료점은 1일차(기준선)에 처음 적용한 후 2시간의 시간 경과에 따라 요약된 통증 강도 차이(PID)로 정의되는 합산 통증 강도 차이(SPID-2Pain)입니다.
합계는 100mm VAS(Visual Analogue Scale) STPIS(Sore Throat Pain Intensity Scale)를 사용하여 투약 후 각 측정 시점에서 기준선까지의 시간 가중 차이에 대해 계산됩니다.
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2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 강도 차이
기간: 72+/-2시간
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통증 강도 차이(PID)는 1일(기준선)에 처음 적용한 후 다른 정의된 시점에서 요약됩니다.
합계는 100mm VAS 인후염 통증 강도 척도(STPIS)를 사용하여 투약 후 각 측정 시점에서 기준선까지의 시간 가중 차이에 대해 계산됩니다.
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72+/-2시간
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차이점을 삼키기 어려움
기간: 72+/-2시간
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SPID2-Swallow는 삼키기 어려움 척도(DSS)를 사용하여 1차 종점(민감도 분석 포함)과 유사하게 계산되었으며, 또한 서로 다른 사전 정의된 시점에서 계산되었습니다.
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72+/-2시간
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통증 완화 시간
기간: 72+/-2시간
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기준선과 비교하여 30% 및 50% 통증 완화(STPIS의 30% 및 50% 감소) 시간.
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72+/-2시간
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삼키기 어려움에서 안도의 시간
기간: 72+/-2시간
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기준선과 비교하여 삼키기 어려움이 30% 및 50% 완화되는 시간(DSS 30% 및 50% 감소).
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72+/-2시간
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무증상 환자 비율
기간: 72+/-2시간
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72+/-2시간
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편도-인두염 평가 척도
기간: 72+/-2시간
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기준선에서 방문 2 변수까지 편도-인두염 평가(TPA) 합계 점수 및 단일 증상 점수의 변화(예:
제시된 구강 온도, 구강 인두 색, 편도선 크기 등)은 0, 1, 2 또는 3(포인트) 값을 사용하여 평가됩니다.
포인트가 함께 추가되어 0~21포인트 범위의 TPA를 만듭니다.
인두염은 총점이 6점 이상일 경우 존재합니다.
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72+/-2시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전 종점
기간: 72+/-2시간
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보고된 유해 사례의 유형, 빈도, 중증도 및 약물 관계 평가를 설명적으로 평가하고 치료 부문 간에 비교합니다.
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72+/-2시간
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내약성 종점
기간: 72+/-2시간
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내약성의 전체 평가에서의 치료 차이는 환자 및 조사자 평가를 위해 개별적으로 센터에 대해 조정된 Wilcoxon 테스트(Van Elteren 테스트)를 사용하여 테스트될 것입니다.
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72+/-2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 18일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 인두염에 대한 임상 시험
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한