Eine klinische Studie zur Untersuchung der kurzfristigen Linderung der Symptome einer akuten Pharyngitis durch die Behandlung mit drei verschiedenen Dosen von MYRAMISTIN™ Spray zur Anwendung in der Mundhöhle (MIRA1)

Einschlusskriterien:

1. Männlich und weiblich im Alter von 18 bis 75 Jahren
2. Body-Mass-Index (BMI): 18-31 kg/m2
3. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
4. Klinisch diagnostizierte akute Pharyngitis.
5. Auftreten von Symptomen einer akuten Pharyngitis innerhalb der letzten 48 Stunden vor Besuch 1
6. Symptome einer akuten Pharyngitis wie Halsschmerzen und Schluckbeschwerden
7. Die Intensität der Halsschmerzen wurde mit mindestens 60 mm auf einer 0-100 mm VAS (Visual Analogue Scale) Halsschmerzen-Intensitätsskala (STPIS) bewertet
8. Schluckbeschwerden von mindestens 60 mm auf einer VAS-Schwierigkeits-Schluckskala (DSS) von 0-100 mm
9. Beurteilung der Tonsillo-Pharyngitis (TPA) ≥ 6 auf der 21-Punkte-TPA-Skala
10. Abwesenheit von Streptokokken der Gruppe A, bestätigt durch einen schnellen Abstrichtest vor der Randomisierung
11. McIsaac - Partitur
12. Bereitschaft, nach der ersten Dosis mindestens 2 Stunden (maximal 3 Stunden) im Studienzentrum zu bleiben und nach 72 Stunden Behandlung am 4. Tag zurückzukehren
13. Bereitschaft, außer dem Prüfpräparat (IMP) nichts oral einzunehmen und/oder nicht in der Lage, während des Aufenthalts im Prüfzentrum auf das Rauchen zu verzichten. Das Trinken von Wasser ist erlaubt.

14. Weibliche Patienten müssen haben

    • entweder ein negativer Schwangerschaftstest bei Besuch 1 und das Praktizieren einer zuverlässigen Verhütungsmethode, die konsequent und korrekt angewendet wird (einschließlich oraler Kontrazeptiva, Hormonimplantate, Intrauterinpessar), oder
    • muss postmenopausal sein (mindestens 6 Monate keine spontane Menstruation) oder
    • muss chirurgisch steril sein (Tubenligatur oder Entfernung der Eierstöcke oder der Gebärmutter)

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit starkem Verdacht auf eine Infektion mit Streptokokken der Gruppe A. Entweder der Abstrichtest ist positiv ODER McIsaac-Score ≥ 3 Punkte
2. Vorhandensein von Anzeichen oder Symptomen einer akuten Infektion, für die eine Behandlung mit Antibiotika obligatorisch ist und/oder nicht verschoben werden sollte; d.h. begleitetes Fieber (> 38 °C bei Visite 1) und/oder – falls visuell identifizierter Pharynx – Vorhandensein von seropurulentem, eitrigem, fibroserösem oder fibrinösem Exsudat aus der Pharynxschleimhaut
3. Patienten mit Allergien oder Bronchialasthma, bei denen innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss Exazerbationen aufgetreten sind
4. Die Anwendung von systemischen Analgetika / Lokalanalgetika im Rachenraum (z. Acetylsalicylsäure = ASS > 100 mg) während der Studie oder innerhalb von 12 Stunden vor der ersten Anwendung der Studienmedikation. Ausnahme Paracetamol: Die Einnahme von Paracetamol ist bis zu 6 Stunden vor der ersten Anwendung von IMP erlaubt
5. Die Verwendung von systemischen Antibiotika / lokalen Antibiotika im Halsbereich während der Studie und innerhalb der letzten 7 Tage vor Besuch 1
6. Die Anwendung von systemischen oder lokalen (d. h. im Rachenbereich) Antihistaminika begann innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 1
7. Die Anwendung eines systemischen entzündungshemmenden Arzneimittels / lokalen entzündungshemmenden Arzneimittels im Halsbereich (z. nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel oder Glukokortikoide) während der Studie oder innerhalb von 12 Stunden vor der ersten Anwendung von IMP
8. Die Verwendung von Lokalanästhetika zur Behandlung von Halsschmerzen während der Studie oder innerhalb von 12 Stunden vor der ersten IMP-Anwendung
9. Die Anwendung anderer „Halsschmerzen-Medikamente“ (z. Lutschtabletten, Tropfen, Sprays, abschwellende Mittel) oder andere „Erkältungsmedikamente“, die die Studienergebnisse innerhalb der letzten 12 Stunden vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten
10. Größere Wunden im Mund- und Rachenraum
11. Immunschwächekrankheiten (z. Organtransplantation, HIV-Infektion)
12. Bestehende kardiale, hämatologische, hepatische, renale, gastrointestinale, metabolische und/oder pathologische Befunde, die die Sicherheit, Verträglichkeit und/oder Resorption des Arzneimittels nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen könnten
13. Alle neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die den Eindruck erwecken könnten, dass die Patienten das Protokoll und die Anforderungen der Studie nicht einhalten werden
14. Patienten mit Vorgeschichte (vor 5 Jahren) oder gegenwärtigem Zustand einer bösartigen Erkrankung
15. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von MyramistinTM
16. Vorherige Teilnahme an der Studie
17. Parallele Teilnahme an einer anderen Studie in den letzten 90 Tagen vor dem Screening
18. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
19. Bekannte oder vermutete Unfähigkeit, das klinische Studienprotokoll einzuhalten (z. kein ständiger Wohnsitz, Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, bekanntermaßen nicht konform oder mit einer instabilen psychiatrischen Vorgeschichte)
20. Geschäftsunfähigkeit und / oder andere Umstände, die den Patienten belasten