Een klinisch onderzoek naar de verlichting op korte termijn van symptomen van acute faryngitis door behandeling met drie verschillende doses MYRAMISTIN™-spray voor oromucosaal gebruik (MIRA1)

Inclusiecriteria:

1. Man en vrouw in de leeftijd van 18 tot 75 jaar
2. Body Mass Index (BMI): 18-31 kg/m2
3. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
4. Klinisch gediagnosticeerde acute faryngitis.
5. Begin van symptomen van acute faryngitis in de afgelopen 48 uur voorafgaand aan bezoek 1
6. Symptomen van acute faryngitis zoals keelpijn en moeite met slikken
7. Keelpijnintensiteit gescoord als ten minste 60 mm op een 0-100 mm VAS (Visual Analogue Scale) Sore Throat Pain Intensity Scale (STPIS)
8. Moeite met slikken van ten minste 60 mm op een 0-100 mm VAS Slikproblemenschaal (DSS)
9. Tonsillo-Faryngitis Assessment (TPA) ≥ 6 op 21-punts TPA-schaal
10. Afwezigheid van Groep A Streptococcus zoals bevestigd door een snelle uitstrijkje voorafgaand aan randomisatie
11. McIsaac - Score
12. Bereid om ten minste 2 uur (maximaal 3 uur) in het onderzoekscentrum te blijven na de eerste dosis en terug te keren na 72 uur behandeling op dag 4
13. Bereid zijn om niets anders via de mond in te nemen dan het geneesmiddel voor onderzoek (IMP) en/of niet kunnen stoppen met roken tijdens het verblijf in het proefcentrum. Het drinken van water is toegestaan.

14. Vrouwelijke patiënten moeten hebben

    • ofwel een negatieve zwangerschapstest bij bezoek 1 en het toepassen van een betrouwbare anticonceptiemethode die consequent en correct wordt gebruikt (inclusief orale anticonceptiva, hormoonimplantaat, spiraaltje), of
    • moet postmenopauzaal zijn (geen spontane menstruatie gedurende ten minste 6 maanden) of
    • moet chirurgisch steriel zijn (tubaligatie of verwijdering van eierstokken of baarmoeder)

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met een sterk vermoeden van groep A-streptokokkeninfectie. Ofwel de uitstrijk is positief OF McIsaac Score ≥ 3 punten
2. Aanwezigheid van tekenen of symptomen van een acute infectie waarvoor behandeling met antibiotica verplicht is en/of niet mag worden uitgesteld; d.w.z. gepaard gaande koorts (> 38°C bij bezoek 1) en/of - indien visueel geïdentificeerd faryngeaal - aanwezigheid van seropurulent, purulent, fibrosereus of fibrineus exsudaat uit het farynxslijmvlies
3. Patiënten met allergieën of bronchiale astma met een voorgeschiedenis van exacerbaties binnen 30 dagen voorafgaand aan opname in de studie
4. Het gebruik van systemische analgetica / lokale analgetica in het keelgebied (bijv. Acetyl Salicylzuur = ASA > 100 mg) tijdens het onderzoek of binnen 12 uur voorafgaand aan de eerste toepassing van het studiegeneesmiddel. Uitzondering Paracetamol: inname van Paracetamol mag tot 6 uur voor de eerste toepassing van IMP
5. Het gebruik van systemische antibiotica / lokale antibiotica in het keelgebied tijdens de proef en binnen de 7 dagen voorafgaand aan Bezoek 1
6. Het gebruik van systemische of lokale (d.w.z. in het keelgebied) antihistaminica begon binnen 2 weken voorafgaand aan Bezoek 1
7. Het gebruik van een systemisch ontstekingsremmend geneesmiddel / lokaal ontstekingsremmend geneesmiddel in de keelstreek (bijv. niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of glucocorticoïden) tijdens de proef of binnen 12 uur voorafgaand aan de eerste IMP-toepassing
8. Het gebruik van lokale anesthetica voor de behandeling van keelpijn tijdens de proef of binnen 12 uur voorafgaand aan de eerste IMP-toepassing
9. Het gebruik van andere 'keelpijnmedicatie' (bijv. zuigtabletten, druppels, sprays, decongestiva) of andere 'verkoudheidsmedicijnen' die de onderzoeksresultaten kunnen verstoren in de afgelopen 12 uur voorafgaand aan de eerste toepassing van de studiemedicatie
10. Grote wonden van de mond en keel
11. Immunodeficiëntiestoornissen (bijv. orgaantransplantatie, hiv-infectie)
12. Bestaande cardiale, hematologische, hepatische, renale, gastro-intestinale, metabolische en/of pathologische bevindingen, die volgens het oordeel van de onderzoeker de veiligheid, verdraagbaarheid en/of absorptie van het geneesmiddel kunnen verstoren
13. Alle neurologische of psychiatrische aandoeningen die de indruk kunnen wekken dat de patiënten het protocol en de onderzoeksbehoeften niet zullen naleven
14. Patiënten met een voorgeschiedenis (vorige 5 jaar) of huidige toestand van een maligniteit
15. Bekende overgevoeligheid voor een ingrediënt van MyramistinTM
16. Eerdere deelname aan het proces
17. Parallelle deelname aan een andere studie gedurende de laatste 90 dagen voorafgaand aan de screening
18. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
19. Bekend of vermoed niet in staat te zijn om te voldoen aan het protocol van de klinische proef (bijv. geen vast adres, geschiedenis van drugsmisbruik, bekend als niet-conform of met een onstabiele psychiatrische geschiedenis)
20. Wettelijke onbekwaamheid en/of andere omstandigheden waardoor de patiënten