Un ensayo clínico que investiga el alivio a corto plazo de los síntomas de la faringitis aguda mediante el tratamiento con tres dosis diferentes de MYRAMISTIN™ Spray oromucoso (MIRA1)

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres de 18 a 75 años
2. Índice de Masa Corporal (IMC): 18-31 kg/m2
3. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
4. Faringitis aguda clínicamente diagnosticada.
5. Inicio de síntomas de faringitis aguda en las últimas 48 horas antes de la Visita 1
6. Síntomas de faringitis aguda como dolor de garganta y dificultad para tragar
7. La intensidad del dolor de garganta puntuada como mínimo de 60 mm en una escala de intensidad del dolor de garganta (STPIS) de 0-100 mm VAS (escala analógica visual)
8. Dificultad para tragar de al menos 60 mm en una escala de dificultad para tragar (DSS) VAS de 0-100 mm
9. Evaluación de faringitis amigdalina (TPA) ≥ 6 en la escala TPA de 21 puntos
10. Ausencia de Streptococcus del grupo A confirmada por una prueba rápida de hisopo antes de la aleatorización
11. McIsaac - Puntuación
12. Dispuesto a permanecer en el centro de prueba durante al menos 2 horas (máximo 3 horas) después de la primera dosis y regresar después de 72 horas de tratamiento el Día 4
13. Dispuesto a no tomar nada por boca excepto el producto médico en investigación (IMP) y/o incapaz de abstenerse de fumar durante la estadía en el centro de prueba. Se permite beber agua.

14. Las pacientes mujeres deben tener

    • ya sea una prueba de embarazo negativa en la Visita 1 y la práctica de un método anticonceptivo confiable utilizado de manera constante y correcta (incluidos los anticonceptivos orales, el implante hormonal, el dispositivo intrauterino), o
    • debe ser posmenopáusica (sin períodos menstruales espontáneos durante al menos 6 meses) o
    • debe ser quirúrgicamente estéril (ligadura de trompas o extirpación de ovarios o útero)

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con fuerte sospecha de infección por estreptococos del grupo A. Cualquier prueba de hisopo es positiva O puntuación de McIsaac ≥ 3 puntos
2. Presencia de signos o síntomas de cualquier infección aguda para la cual el tratamiento con antibióticos sea obligatorio y/o no deba posponerse; es decir, fiebre acompañada (> 38 °C en la visita 1) y/o, si se identifica visualmente en la faringe, presencia de exudado seropurulento, purulento, fibroseroso o fibrinoso de la mucosa faríngea
3. Pacientes con alergias o asma bronquial que tengan antecedentes de exacerbaciones en los 30 días anteriores a la inclusión en el ensayo
4. El uso de cualquier analgésico sistémico/analgésico local en el área de la garganta (p. Ácido acetilsalicílico = ASA > 100 mg) durante el ensayo o dentro de las 12 horas anteriores a la primera aplicación del medicamento del estudio. Excepción Paracetamol: se permite la ingesta de Paracetamol hasta 6 horas antes de la primera aplicación de IMP
5. El uso de antibióticos sistémicos/antibióticos locales en el área de la garganta durante el ensayo y dentro de los 7 días previos a la Visita 1
6. El uso de cualquier antihistamínico sistémico o local (es decir, en el área de la garganta) comenzó dentro de las 2 semanas anteriores a la Visita 1
7. El uso de cualquier medicamento antiinflamatorio sistémico / medicamento antiinflamatorio local en el área de la garganta (p. medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o glucocorticoides) durante el ensayo o dentro de las 12 horas anteriores a la primera aplicación de IMP
8. El uso de anestésicos locales para el tratamiento del dolor de garganta durante el ensayo o dentro de las 12 horas anteriores a la primera aplicación de IMP
9. El uso de cualquier otro 'medicamento para el dolor de garganta' (p. pastillas, gotas, aerosoles, descongestionantes) u otros "medicamentos para el resfriado" que podrían interferir con los resultados del ensayo dentro de las 12 horas previas a la primera aplicación del medicamento del estudio.
10. Heridas mayores de la boca y la garganta.
11. Trastornos de inmunodeficiencia (p. trasplante de órganos, infección por VIH)
12. Hallazgos cardíacos, hematológicos, hepáticos, renales, gastrointestinales, metabólicos y/o patológicos existentes, que puedan interferir con la seguridad, tolerabilidad y/o absorción del fármaco según el juicio del Investigador
13. Cualquier condición neurológica o psiquiátrica que pueda dar la impresión de que los pacientes no cumplirán con el protocolo y las necesidades del ensayo.
14. Pacientes con antecedentes (5 años previos) o condición actual de cualquier malignidad
15. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de MyramistinTM
16. Participación previa en el ensayo
17. Participación paralela en cualquier otro ensayo durante los 90 días previos a la selección
18. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
19. Se sabe o se sospecha que no puede cumplir con el protocolo del ensayo clínico (p. sin dirección permanente, historial de abuso de drogas, que se sabe que no cumple o que presenta un historial psiquiátrico inestable)
20. Incapacidad legal y/u otras circunstancias que hacen que los pacientes