Um ensaio clínico que investiga o alívio a curto prazo dos sintomas da faringite aguda por meio do tratamento com três doses diferentes de spray bucal MYRAMISTIN™ (MIRA1)

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres dos 18 aos 75 anos
2. Índice de Massa Corporal (IMC): 18-31 kg/m2
3. Disposto e capaz de dar consentimento informado
4. Faringite aguda clinicamente diagnosticada.
5. Início dos sintomas de faringite aguda nas últimas 48 horas antes da Visita 1
6. Sintomas de faringite aguda, como dor de garganta e dificuldade para engolir
7. Intensidade da dor de garganta pontuada como pelo menos 60 mm em uma VAS (Escala Visual Analógica) de 0-100 mm Escala de intensidade de dor de garganta (STPIS)
8. Dificuldade em engolir de pelo menos 60 mm em uma escala de dificuldade de deglutição VAS de 0-100 mm (DSS)
9. Avaliação de amigdalo-faringite (TPA) ≥ 6 na escala TPA de 21 pontos
10. Ausência de Streptococcus do Grupo A, conforme confirmado por um teste rápido de swab antes da randomização
11. McIsaac - Pontuação
12. Disposto a permanecer no centro experimental por pelo menos 2 horas (máximo 3 horas) após a primeira dose e retornar após 72 horas de tratamento no dia 4
13. Disposto a não ingerir nada por via oral excluindo o produto médico experimental (PIM) e/ou incapaz de se abster de fumar durante a permanência no centro de triagem. Beber água é permitido.

14. Pacientes do sexo feminino devem ter

    • ou um teste de gravidez negativo na Visita 1 e praticando um método confiável de contracepção usado de forma consistente e correta (incluindo contraceptivos orais, implante hormonal, dispositivo intrauterino) ou
    • deve estar na pós-menopausa (sem períodos menstruais espontâneos por pelo menos 6 meses) ou
    • deve ser cirurgicamente estéril (ligadura das trompas ou remoção dos ovários ou útero)

Critério de exclusão:

1. Pacientes com forte suspeita de infecção por estreptococos do grupo A. Qualquer teste de swab é positivo OU McIsaac Score ≥ 3 pontos
2. Presença de sinais ou sintomas de qualquer infecção aguda para a qual o tratamento com antibióticos é obrigatório e/ou não deve ser adiado; ou seja, febre acompanhada (> 38°C na Visita 1) e/ou - se faríngeo visualmente identificado - presença de exsudato seropurulento, purulento, fibroseroso ou fibrinoso da mucosa faríngea
3. Pacientes com alergias ou asma brônquica com histórico de exacerbações nos 30 dias anteriores à inclusão no estudo
4. O uso de qualquer analgésico sistêmico/analgésico local na região da garganta (ex. Ácido Acetil Salicílico = ASA > 100 mg) durante o estudo ou dentro de 12 horas antes da primeira aplicação do medicamento do estudo. Exceção Paracetamol: a ingestão de Paracetamol é permitida até 6 horas antes da primeira aplicação de IMP
5. O uso de antibióticos sistêmicos/antibióticos locais na área da garganta durante o teste e nos 7 dias anteriores à Visita 1
6. O uso de qualquer anti-histamínico sistêmico ou local (ou seja, na área da garganta) iniciado dentro de 2 semanas antes da Visita 1
7. O uso de qualquer anti-inflamatório sistêmico/anti-inflamatório local na região da garganta (ex. anti-inflamatórios não esteróides ou glicocorticóides) durante o ensaio ou 12 horas antes da primeira aplicação de IMP
8. O uso de anestésicos locais para tratamento de dor de garganta durante o ensaio ou nas 12 horas anteriores à primeira aplicação de IMP
9. O uso de qualquer outro “medicamento para dor de garganta” (p. pastilhas, gotas, sprays, descongestionantes) ou outros 'medicamentos para resfriado' que possam interferir nos resultados do estudo nas 12 horas anteriores à primeira aplicação do medicamento do estudo
10. Ferimentos graves da boca e garganta
11. Distúrbios de imunodeficiência (por exemplo, transplante de órgãos, infecção pelo HIV)
12. Achados cardíacos, hematológicos, hepáticos, renais, gastrointestinais, metabólicos e/ou patológicos existentes, que possam interferir na segurança, tolerabilidade e/ou absorção do medicamento, de acordo com o julgamento do Investigador
13. Quaisquer condições neurológicas ou psiquiátricas, que possam dar a impressão de que os pacientes não cumprirão o protocolo e as necessidades do estudo
14. Pacientes com história (5 anos anteriores) ou condição atual de qualquer malignidade
15. Hipersensibilidade conhecida a qualquer ingrediente de MyramistinTM
16. Participação anterior no julgamento
17. Participação paralela em qualquer outro estudo durante os 90 dias anteriores à triagem
18. Histórico de abuso de álcool ou drogas
19. Conhecido ou suspeito de ser incapaz de cumprir o protocolo do ensaio clínico (por exemplo, sem endereço permanente, história de abuso de drogas, sabidamente não aderente ou apresentando uma história psiquiátrica instável)
20. Incapacidade legal e/ou outras circunstâncias que tornem os pacientes