Badanie kliniczne oceniające krótkotrwałe złagodzenie objawów ostrego zapalenia gardła poprzez leczenie trzema różnymi dawkami MYRAMISTIN™ w postaci aerozolu do jamy ustnej (MIRA1)
1 maja 2022 zaktualizowane przez: Megainpharm GmbH
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie kliniczne z ustalaniem dawki, oceniające krótkotrwałe złagodzenie objawów ostrego zapalenia gardła, takich jak bolesność gardła, ból i trudności w przełykaniu, dzięki leczeniu trzema różnymi dawkami preparatu MYRAMISTIN™ do stosowania w jamie ustnej Rozpylać
W tym wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu z podwójnie ślepą próbą, w którym pacjenci z ostrym zapaleniem gardła otrzymują preparat Myramistin™/placebo w postaci sprayu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni podczas wizyty 1 w stosunku 1:1:1:1 do jednej z trzech dawek MyramistinTM (0,005%, 0,01% i 0,02%) lub placebo. Czas trwania próby dla pojedynczego pacjenta wynosi 72 godziny.
Głównym celem jest ocena krótkoterminowej skuteczności różnych dawek MyramistinTM (0,005%, 0,01% i 0,02%) w porównaniu z placebo w objawowym leczeniu ostrego zapalenia gardła.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
170
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wien, Austria
- KAR
-
Wien, Austria
- MUW
-
Wien, Austria
- Zentrum für klinische Studien
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Practive
-
Duisburg, Niemcy
- Practice
-
Fulda, Niemcy
- Practice
-
Goch, Niemcy
- Practice
-
Köln, Niemcy
- Practice
-
München, Niemcy
- Practice
-
Neuenhagen, Niemcy
- Practice
-
Rosenheim, Niemcy
- Practice
-
Wuppertal, Niemcy
- Practice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI): 18-31 kg/m2
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Klinicznie rozpoznane ostre zapalenie gardła.
- Wystąpienie objawów ostrego zapalenia gardła w ciągu ostatnich 48 godzin przed Wizytą 1
- Objawy ostrego zapalenia gardła, takie jak ból gardła i trudności w połykaniu
- Natężenie bólu gardła ocenione jako co najmniej 60 mm w 0-100 mm VAS (wizualna skala analogowa) Skala natężenia bólu gardła (STPIS)
- Trudność w połykaniu co najmniej 60 mm w skali trudności w połykaniu VAS 0-100 mm (DSS)
- Ocena zapalenia migdałków i gardła (TPA) ≥ 6 w 21-punktowej skali TPA
- Brak paciorkowców grupy A potwierdzony szybkim testem wymazowym przed randomizacją
- McIsaac - Wynik
- Chęć pozostania w ośrodku badawczym przez co najmniej 2 godziny (maksymalnie 3 godziny) po pierwszej dawce i powrót po 72 godzinach leczenia w dniu 4
- Chęć nieprzyjmowania niczego doustnie poza badanym produktem medycznym (IMP) i/lub niezdolność do powstrzymania się od palenia podczas pobytu w ośrodku badawczym. Picie wody jest dozwolone.
Pacjentki muszą mieć
- albo ujemny wynik testu ciążowego na Wizycie 1 i stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji stosowanej konsekwentnie i prawidłowo (w tym doustne środki antykoncepcyjne, implant hormonalny, wkładka wewnątrzmaciczna), lub
- musi być po menopauzie (nie miesiączkować spontanicznie przez co najmniej 6 miesięcy) lub
- musi być chirurgicznie sterylny (podwiązanie jajowodów lub usunięcie jajników lub macicy)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z silnym podejrzeniem zakażenia paciorkowcami grupy A. Wynik testu wymazowego jest dodatni LUB Wynik McIsaaca ≥ 3 punkty
- Obecność objawów przedmiotowych lub podmiotowych jakiejkolwiek ostrej infekcji, w przypadku której leczenie antybiotykami jest obowiązkowe i/lub nie powinno być odkładane; tj. towarzysząca gorączka (> 38°C podczas Wizyty 1) i/lub – jeśli wizualnie zidentyfikowano gardło – obecność wysięku surowiczo-ropnego, ropnego, włóknisto-surowiczego lub włóknistego z błony śluzowej gardła
- Pacjenci z alergiami lub astmą oskrzelową, u których w wywiadzie występowały zaostrzenia w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
- Stosowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych / miejscowych leków przeciwbólowych w okolicy gardła (np. kwas acetylosalicylowy = ASA > 100 mg) podczas badania lub w ciągu 12 godzin przed pierwszym zastosowaniem badanego leku. Wyjątek Paracetamol: spożycie paracetamolu jest dozwolone do 6 godzin przed pierwszym zastosowaniem IMP
- Stosowanie antybiotyków ogólnoustrojowych / antybiotyków miejscowych w okolicy gardła w trakcie badania oraz w ciągu ostatnich 7 dni poprzedzających Wizytę 1
- Rozpoczęcie stosowania jakichkolwiek ogólnoustrojowych lub miejscowych (np. w okolicy gardła) leków przeciwhistaminowych w ciągu 2 tygodni przed Wizytą 1
- Stosowanie jakiegokolwiek ogólnoustrojowego leku przeciwzapalnego / miejscowego leku przeciwzapalnego w okolicy gardła (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne lub glikokortykosteroidy) w trakcie badania lub w ciągu 12 godzin przed pierwszym podaniem IMP
- Stosowanie miejscowych środków znieczulających w leczeniu bólu gardła podczas badania lub w ciągu 12 godzin przed pierwszym zastosowaniem IMP
- Stosowanie jakichkolwiek innych „leków na ból gardła” (np. pastylki do ssania, krople, aerozole, leki zmniejszające przekrwienie) lub inne „leki na przeziębienie”, które mogłyby zakłócić wyniki badania w ciągu ostatnich 12 godzin przed pierwszym zastosowaniem badanego leku
- Poważne rany jamy ustnej i gardła
- Zaburzenia niedoboru odporności (np. przeszczep narządu, zakażenie wirusem HIV)
- Istniejące objawy sercowe, hematologiczne, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, metaboliczne i/lub patologiczne, które mogą wpływać na bezpieczeństwo, tolerancję i/lub wchłanianie leku, zgodnie z oceną badacza
- Wszelkie stany neurologiczne lub psychiatryczne, które mogą sprawiać wrażenie, że pacjenci nie będą przestrzegać protokołu i potrzeb badania
- Pacjenci z historią (w ciągu ostatnich 5 lat) lub obecnym stanem jakiegokolwiek nowotworu złośliwego
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik MyramistinTM
- Poprzedni udział w rozprawie
- Równoległy udział w jakimkolwiek innym badaniu w ciągu ostatnich 90 dni przed badaniem przesiewowym
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Znany lub podejrzewany o niezdolność do przestrzegania protokołu badania klinicznego (np. brak stałego adresu, historia nadużywania narkotyków, znana niezgodność lub niestabilna historia psychiatryczna)
- Niezdolność do czynności prawnych i/lub inne okoliczności obciążające pacjentów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Aplikacja na śluzówkę jamy ustnej
|
|
Eksperymentalny: Myramistyna 0,005%
|
Aplikacja na śluzówkę jamy ustnej
|
|
Eksperymentalny: Myramistyna 0,01%
|
Aplikacja na śluzówkę jamy ustnej
|
|
Eksperymentalny: Myramistyna 0,02%
|
Aplikacja na śluzówkę jamy ustnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w intensywności bólu
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym są sumowane różnice w intensywności bólu (SPID-2Pain), zdefiniowane jako różnice w intensywności bólu (PID) podsumowane w ciągu 2 godzin po pierwszym zastosowaniu w dniu 1 (linia bazowa).
Sumę oblicza się na podstawie różnic ważonych w czasie od każdego zmierzonego punktu czasowego do linii podstawowej po podaniu dawki przy użyciu 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS) Skali natężenia bólu gardła (STPIS).
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w intensywności bólu
Ramy czasowe: 72+/-2 godziny
|
Różnice w intensywności bólu (PID) podsumowuje się w różnych określonych punktach czasowych po pierwszym zastosowaniu w dniu 1 (linia bazowa).
Suma jest obliczana na podstawie różnic ważonych w czasie od każdego zmierzonego punktu czasowego do linii podstawowej po podaniu dawki przy użyciu 100 mm skali natężenia bólu gardła VAS (STPIS).
|
72+/-2 godziny
|
|
Trudność w przełknięciu różnic
Ramy czasowe: 72+/-2 godziny
|
SPID2-Swallow obliczono analogicznie do pierwszorzędowego punktu końcowego (wraz z analizą wrażliwości) przy użyciu Skali Trudności w Połykaniu (DSS), ponadto oblicza się go w różnych predefiniowanych punktach czasowych.
|
72+/-2 godziny
|
|
Czas na ulgę w bólu
Ramy czasowe: 72+/-2 godziny
|
Czas do 30% i 50% złagodzenia bólu (30% i 50% redukcji STPIS) w porównaniu z wartością wyjściową.
|
72+/-2 godziny
|
|
Czas na ulgę w trudnościach z przełykaniem
Ramy czasowe: 72+/-2 godziny
|
Czas do 30% i 50% ulgi w trudnościach w połykaniu (redukcja DSS o 30% i 50%) w porównaniu z wartością wyjściową.
|
72+/-2 godziny
|
|
Odsetek pacjentów bez objawów
Ramy czasowe: 72+/-2 godziny
|
|
72+/-2 godziny
|
|
Skala oceny zapalenia migdałków i gardła
Ramy czasowe: 72+/-2 godziny
|
Zmiana sumarycznego wyniku oceny zapalenia migdałków i gardła (TPA) oraz punktacji pojedynczych objawów od wizyty początkowej do wizyty 2 Zmienne (wyniki, takie jak np.
temperatura w jamie ustnej, kolor jamy ustnej i gardła, wielkość migdałków itp.) są oceniane za pomocą wartości 0, 1, 2 lub 3 (punkty).
Punkty są sumowane, aby utworzyć TPA, który może wynosić od 0 do 21 punktów.
Zapalenie gardła jest obecne, jeśli uzyskano całkowity wynik ≥6.
|
72+/-2 godziny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 72+/-2 godziny
|
Rodzaj, częstość, nasilenie i ocena związku lekowego zgłoszonych zdarzeń niepożądanych i zostaną ocenione opisowo i porównane między ramionami leczenia.
|
72+/-2 godziny
|
|
Punkty końcowe tolerancji
Ramy czasowe: 72+/-2 godziny
|
Różnice w traktowaniu w ogólnej ocenie tolerancji zostaną zbadane przy użyciu testu Wilcoxona skorygowanego względem centrum (test Van Elterena) oddzielnie dla oceny pacjenta i badacza.
|
72+/-2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MIRA1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre zapalenie gardła
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia