Et klinisk forsøg, der undersøger kortsigtet lindring af symptomer på akut pharyngitis ved behandling med tre forskellige doser af MYRAMISTIN™ mundhulespray (MIRA1)

Inklusionskriterier:

1. Mand og kvinde i alderen 18 til 75 år
2. Body Mass Index (BMI): 18-31 kg/m2
3. Villig og i stand til at give informeret samtykke
4. Klinisk diagnosticeret akut pharyngitis.
5. Debut af symptomer på akut pharyngitis inden for de seneste 48 timer før besøg 1
6. Symptomer på akut pharyngitis såsom ondt i halsen og synkebesvær
7. Ondt i halsen smerteintensitet scoret som mindst 60 mm på en 0-100 mm VAS (Visual Analogue Scale) Sore Throat Pain Intensity Scale (STPIS)
8. Synkebesvær på mindst 60 mm på en 0-100 mm VAS Swallowing Scale (DSS)
9. Tonsillo-pharyngitis vurdering (TPA) ≥ 6 på 21-punkts TPA-skala
10. Fravær af gruppe A Streptococcus som bekræftet ved en hurtig podningstest før randomisering
11. McIsaac - Score
12. Villig til at blive i forsøgscentret i mindst 2 timer (maksimalt 3 timer) efter den første dosis og vende tilbage efter 72 timers behandling på dag 4
13. Er villig til ikke at tage noget gennem munden undtagen det forsøgsmedicinske produkt (IMP) og/eller ude af stand til at afholde sig fra rygning under opholdet i forsøgscentret. Det er tilladt at drikke vand.

14. Kvindelige patienter skal have

    • enten en negativ graviditetstest ved besøg 1 og praktisering af en pålidelig præventionsmetode, der anvendes konsekvent og korrekt (herunder orale præventionsmidler, hormonimplantat, intrauterin enhed), eller
    • skal være postmenopausal (ikke spontane menstruationer i mindst 6 måneder) eller
    • skal være kirurgisk steril (tubal ligering eller fjernelse af æggestokke eller livmoder)

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med stærk mistanke om gruppe A streptokokinfektion. Enten er podningsprøven positiv ELLER McIsaac-score ≥ 3 point
2. Tilstedeværelse af tegn eller symptomer på enhver akut infektion, for hvilken behandling med antibiotika er obligatorisk og/eller ikke bør udskydes; ledsaget feber (> 38°C ved besøg 1) og/eller - hvis visuelt identificeret pharyngeal - tilstedeværelse af seropurulent, purulent, fibro serøst eller fibrinøst ekssudat fra pharyngeal slimhinde
3. Patienter med allergi eller bronkial astma, som har en historie med eksacerbationer inden for 30 dage før inklusion af forsøget
4. Brugen af ​​systemiske analgetika/lokale analgetika i halsområdet (f. Acetylsalicylsyre = ASA > 100 mg) under forsøget eller inden for 12 timer før første undersøgelsesmedicinering. Undtagelse Paracetamol: indtagelse af Paracetamol er tilladt op til 6 timer før første påføring af IMP
5. Brug af systemiske antibiotika/lokale antibiotika i halsområdet under forsøget og inden for de sidste 7 dage før besøg 1
6. Brugen af ​​systemiske eller lokale (dvs. i halsområdet) antihistaminer startede inden for 2 uger før besøg 1
7. Brugen af ​​et systemisk antiinflammatorisk lægemiddel/lokalt antiinflammatorisk lægemiddel i halsområdet (f.eks. ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller glukokortikoider) under forsøget eller inden for 12 timer før første IMP-påføring
8. Brug af lokalbedøvelsesmidler til behandling af ondt i halsen under forsøget eller inden for 12 timer før første IMP-påføring
9. Brugen af ​​enhver anden 'medicin for ondt i halsen' (f. sugetabletter, dråber, sprays, dekongestanter) eller anden 'forkølelsesmedicin', der kan forstyrre forsøgsresultaterne inden for de foregående 12 timer før første undersøgelsesmedicinering.
10. Større sår i mund og svælg
11. Immundefektsygdomme (f. organtransplantation, HIV-infektion)
12. Eksisterende hjerte-, hæmatologiske, lever-, nyre-, gastrointestinale, metaboliske og/eller patologiske fund, som kan interferere med lægemidlets sikkerhed, tolerabilitet og/eller absorption i henhold til efterforskerens vurdering
13. Eventuelle neurologiske eller psykiatriske tilstande, som kan give indtryk af, at patienterne ikke vil overholde protokollen og forsøgsbehovene
14. Patienter med anamnese (tidligere 5 år) eller nuværende tilstand af malignitet
15. Kendt overfølsomhed over for enhver ingrediens i MyramistinTM
16. Tidligere deltagelse i forsøget
17. Parallel deltagelse i ethvert andet forsøg inden for de foregående 90 dage før screening
18. Historie om alkohol- eller stofmisbrug
19. Kendt eller mistænkt for at være ude af stand til at overholde protokollen for kliniske forsøg (f.eks. ingen fast adresse, historie med stofmisbrug, kendt for ikke at overholde kravene eller viser en ustabil psykiatrisk historie)
20. Juridisk inhabilitet og/eller andre omstændigheder, der gør patienterne