Клиническое исследование краткосрочного облегчения симптомов острого фарингита при лечении тремя различными дозами спрея для полости рта MYRAMISTIN™ (MIRA1)

Критерии включения:

1. Мужчина и женщина в возрасте от 18 до 75 лет
2. Индекс массы тела (ИМТ): 18-31 кг/м2
3. Желание и возможность дать информированное согласие
4. Клинически диагностирован острый фарингит.
5. Появление симптомов острого фарингита в течение последних 48 часов до визита 1.
6. Симптомы острого фарингита, такие как боль в горле и затрудненное глотание
7. Интенсивность боли в горле оценивается как минимум 60 мм по 0-100 мм ВАШ (визуальная аналоговая шкала) по шкале интенсивности боли в горле (STPIS).
8. Затруднение глотания не менее 60 мм по шкале ВАШ 0-100 мм для оценки затрудненного глотания (DSS)
9. Оценка тонзилло-фарингита (TPA) ≥ 6 по 21-балльной шкале TPA
10. Отсутствие стрептококка группы А, подтвержденное экспресс-тестом мазка перед рандомизацией.
11. МакИсаак - Оценка
12. Готовы оставаться в испытательном центре не менее 2 часов (максимум 3 часа) после первой дозы и вернуться после 72 часов лечения на 4-й день.
13. Желание не принимать что-либо внутрь, за исключением исследуемого медицинского продукта (ИЛП), и/или невозможность воздержаться от курения во время пребывания в исследовательском центре. Допускается употребление воды.

14. Пациенты женского пола должны иметь

    • либо отрицательный тест на беременность при посещении 1, либо постоянное и правильное использование надежного метода контрацепции (включая оральные контрацептивы, гормональный имплантат, внутриматочную спираль), либо
    • должен быть в постменопаузе (отсутствие спонтанных менструаций в течение как минимум 6 месяцев) или
    • должен быть хирургически стерильным (перевязка маточных труб или удаление яичников или матки)

Критерий исключения:

1. Пациенты с сильным подозрением на стрептококковую инфекцию группы А. Положительный результат мазка ИЛИ оценка McIsaac ≥ 3 баллов
2. Наличие признаков или симптомов любой острой инфекции, при которой лечение антибиотиками является обязательным и/или не следует откладывать; сопровождаются лихорадкой (> 38°C на визите 1) и/или - при визуальном обнаружении глотки - наличием серозно-гнойного, гнойного, фибринозно-серозного или фибринозного экссудата со слизистой оболочки глотки
3. Пациенты с аллергией или бронхиальной астмой, у которых в анамнезе были обострения в течение 30 дней до включения в исследование.
4. Использование любых системных анальгетиков/местных анальгетиков в области горла (например, Ацетилсалициловая кислота = АСК > 100 мг) во время исследования или в течение 12 часов до первого применения исследуемого препарата. Исключение Парацетамол: прием Парацетамола разрешен за 6 часов до первого применения ИМП.
5. Применение системных антибиотиков/местных антибиотиков в области глотки во время исследования и в течение предшествующих 7 дней до Визита 1
6. Использование любых системных или местных (например, в области горла) антигистаминных препаратов, начатых в течение 2 недель до визита 1.
7. Использование любого системного противовоспалительного препарата/местного противовоспалительного препарата в области горла (например, нестероидные противовоспалительные препараты или глюкокортикоиды) во время исследования или в течение 12 часов до первого применения ИЛП
8. Использование местных анестетиков для лечения боли в горле во время исследования или в течение 12 часов до первого применения ИЛП
9. Использование любых других «лекарств от боли в горле» (например, пастилки, капли, спреи, противоотечные средства) или другие «лекарства от простуды», которые могут повлиять на результаты исследования в течение предшествующих 12 часов до первого применения исследуемого лекарства.
10. Серьезные раны рта и горла
11. Иммунодефицитные состояния (например, трансплантация органов, ВИЧ-инфекция)
12. Существующие сердечные, гематологические, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, метаболические и/или патологические данные, которые могут влиять на безопасность, переносимость и/или всасывание препарата по мнению исследователя.
13. Любые неврологические или психические состояния, которые могут создать впечатление, что пациенты не будут соблюдать протокол и требования исследования.
14. Пациенты с анамнезом (предыдущие 5 лет) или текущим состоянием любого злокачественного новообразования
15. Известная гиперчувствительность к любому ингредиенту MyramistinTM
16. Предыдущее участие в испытании
17. Параллельное участие в любом другом испытании в течение предшествующих 90 дней до скрининга
18. История злоупотребления алкоголем или наркотиками
19. Известные или подозреваемые в неспособности соблюдать протокол клинического исследования (например, отсутствие постоянного адреса, злоупотребление наркотиками в анамнезе, известное несоблюдение требований или нестабильная психиатрическая история)
20. Недееспособность и/или иные обстоятельства, лишающие пациентов