Klinikai vizsgálat, amely az akut pharyngitis tüneteinek rövid távú enyhítését vizsgálja három különböző dózisú MYRAMISTIN™ szájnyálkahártya spray-vel (MIRA1)
2022. május 1. frissítette: Megainpharm GmbH
Többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, dózismeghatározó klinikai vizsgálat, amely az akut pharyngitis tüneteinek rövid távú enyhülését vizsgálja, mint például a torokfájás és a nyelési nehézség három különböző dózisú MYRAMISTIN™ szájnyálkahártya-kezeléssel. Permet
Ebben a többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálatban, amelyben az akut pharyngitisben szenvedő betegek Myramistin™/Placebót kapnak, amely spray formájában kerül forgalomba. A betegeket az 1. vizit alkalmával 1:1:1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a három MyramistinTM adag (0,005%, 0,01% és 0,02%) vagy placebó egyikére. A vizsgálat időtartama egy beteg esetében 72 óra.
Az elsődleges cél a különböző MyramistinTM dózisok (0,005%, 0,01% és 0,02%) rövid távú hatékonyságának értékelése a placebóhoz képest az akut pharyngitis tüneti kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
170
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wien, Ausztria
- KAR
-
Wien, Ausztria
- MUW
-
Wien, Ausztria
- Zentrum für klinische Studien
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- Practive
-
Duisburg, Németország
- Practice
-
Fulda, Németország
- Practice
-
Goch, Németország
- Practice
-
Köln, Németország
- Practice
-
München, Németország
- Practice
-
Neuenhagen, Németország
- Practice
-
Rosenheim, Németország
- Practice
-
Wuppertal, Németország
- Practice
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és nő 18-75 éves korig
- Testtömeg-index (BMI): 18-31 kg/m2
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
- Klinikailag diagnosztizált akut pharyngitis.
- Az akut pharyngitis tüneteinek megjelenése az 1. látogatást megelőző elmúlt 48 órában
- Az akut pharyngitis tünetei, például torokfájás és nyelési nehézség
- A torokfájás fájdalom intenzitása legalább 60 mm-re van értékelve a 0-100 mm-es VAS (Visual Analogue Scale) torokfájás fájdalom intenzitási skáláján (STPIS)
- Legalább 60 mm-es nyelési nehézség 0-100 mm-es VAS nyelési nehézségi skálán (DSS)
- Tonsillo-pharyngitis Assessment (TPA) ≥ 6 a 21 pontos TPA-skálán
- Az A-csoportú Streptococcus hiánya, amelyet egy gyors tamponteszt igazolt a randomizálás előtt
- McIsaac – Pontszám
- Az első adag után legalább 2 órát (maximum 3 órát) hajlandó a vizsgálati központban maradni, és a 4. napon 72 órás kezelés után visszatér
- Nem hajlandó semmit szájon át bevenni, kivéve a vizsgálati gyógyszerkészítményt (IMP) és/vagy nem képes tartózkodni a dohányzástól a vizsgálati központban való tartózkodása alatt. Víz fogyasztása megengedett.
A nőbetegeknek rendelkezniük kell
- vagy negatív terhességi teszt az 1. vizit alkalmával, és megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaz, következetesen és helyesen alkalmazva (beleértve az orális fogamzásgátlókat, hormonimplantátumot, méhen belüli eszközt), vagy
- posztmenopauzálisnak kell lennie (nem spontán menstruáció legalább 6 hónapig) vagy
- műtétileg sterilnek kell lennie (petevezeték lekötése vagy petefészkek vagy méh eltávolítása)
Kizárási kritériumok:
- Az A csoportos streptococcus fertőzés erős gyanújával rendelkező betegek. Bármelyik tampont teszt pozitív VAGY McIsaac Score ≥ 3 pont
- Bármely akut fertőzés jeleinek vagy tüneteinek jelenléte, amelynél az antibiotikum-kezelés kötelező és/vagy nem halasztható; azaz láz kíséretében (> 38°C az 1. vizitnél) és/vagy – ha vizuálisan azonosítják a garatot – a garat nyálkahártyájából seropurulens, gennyes, rostos savós vagy fibrines váladék jelenléte
- Allergiás vagy bronchiális asztmában szenvedő betegek, akiknek a kórelőzményében exacerbáció szerepel a vizsgálatba való bevonást megelőző 30 napon belül
- Bármilyen szisztémás fájdalomcsillapító/helyi fájdalomcsillapító alkalmazása a torok területén (pl. Acetil-szalicilsav = ASA > 100 mg) a vizsgálat során vagy az első vizsgálati gyógyszer alkalmazását megelőző 12 órán belül. Kivétel paracetamol: a Paracetamol bevitele az IMP első alkalmazása előtt 6 órával megengedett
- Szisztémás antibiotikumok / helyi antibiotikumok alkalmazása a torok területén a vizsgálat alatt és az 1. látogatást megelőző 7 napon belül
- Bármilyen szisztémás vagy lokális (azaz a torok területén) antihisztamin alkalmazása az 1. látogatást megelőző 2 héten belül megkezdődött
- Bármilyen szisztémás gyulladáscsökkentő / helyi gyulladáscsökkentő gyógyszer alkalmazása a torok területén (pl. nem szteroid gyulladáscsökkentők vagy glükokortikoidok) a vizsgálat során vagy az első IMP alkalmazást megelőző 12 órán belül.
- Helyi érzéstelenítők alkalmazása torokfájás kezelésére a vizsgálat során vagy az első IMP alkalmazást megelőző 12 órán belül
- Bármilyen más torokfájás elleni gyógyszer alkalmazása (pl. pasztillák, cseppek, spray-k, dekongesztánsok) vagy más „megfázás elleni gyógyszer”, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket az első vizsgálati gyógyszer alkalmazását megelőző 12 órában
- Súlyos sebek a szájban és a torokban
- Immunhiányos rendellenességek (pl. szervátültetés, HIV fertőzés)
- Meglévő szív-, hematológiai, máj-, vese-, gasztrointesztinális, metabolikus és/vagy patológiás leletek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatják a gyógyszer biztonságosságát, tolerálhatóságát és/vagy felszívódását
- Bármilyen neurológiai vagy pszichiátriai állapot, amely azt a benyomást keltheti, hogy a betegek nem fognak megfelelni a protokollnak és a vizsgálati igényeknek
- Betegek, akiknek a kórtörténetében (korábbi 5 év) vagy jelenlegi állapotában bármilyen rosszindulatú daganat szerepel
- Ismert túlérzékenység a MyramistinTM bármely összetevőjével szemben
- Korábbi részvétel a tárgyaláson
- Párhuzamos részvétel bármely más vizsgálatban a szűrést megelőző 90 nap során
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története
- Ismert vagy gyanítható, hogy nem tudja betartani a klinikai vizsgálati protokollt (pl. nincs állandó lakcíme, kábítószerrel való visszaélés előzménye, ismert, hogy nem megfelelő vagy instabil pszichiátriai anamnézissel rendelkezik)
- Cselekvőképtelenség és/vagy egyéb, a betegeket veszélyeztető körülmény
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Szájnyálkahártya alkalmazása
|
|
Kísérleti: Myramistin 0,005%
|
Szájnyálkahártya alkalmazása
|
|
Kísérleti: Myramistin 0,01%
|
Szájnyálkahártya alkalmazása
|
|
Kísérleti: Myramistin 0,02%
|
Szájnyálkahártya alkalmazása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitása közötti különbségek
Időkeret: 2 óra
|
Az elsődleges végpont az Összesített fájdalomintenzitás-különbségek (SPID-2Pain), amelyet fájdalomintenzitásbeli különbségként (PID) definiálunk, az 1. napon (alapvonal) az első alkalmazást követő 2 órában összegezve.
Az összeget a 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) torokfájás fájdalom intenzitási skála (STPIS) segítségével az adagolást követően az egyes mért időpontok és az alapvonal közötti idővel súlyozott különbségek alapján számítják ki.
|
2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitása közötti különbségek
Időkeret: 72+/-2 óra
|
A fájdalom intenzitásbeli különbségeit (PID) a rendszer különböző meghatározott időpontokban összegzi az 1. napon történő első alkalmazás után (alapvonal).
Az összeget a 100 mm-es VAS torokfájás fájdalomintenzitási skála (STPIS) segítségével az adagolást követően az egyes mért időpontok és az alapvonal közötti idővel súlyozott különbségek alapján számítják ki.
|
72+/-2 óra
|
|
A különbségek lenyelési nehézségei
Időkeret: 72+/-2 óra
|
Az SPID2-Swallow az elsődleges végponthoz analóg módon (beleértve az érzékenységi elemzést is) a nyelési nehézségi skála (DSS) segítségével kerül kiszámításra, továbbá különböző előre meghatározott időpontokon.
|
72+/-2 óra
|
|
Ideje a fájdalomcsillapításnak
Időkeret: 72+/-2 óra
|
30%-os és 50%-os fájdalomcsillapítási idő (30%-os és 50%-os csökkenés az STPIS-ben) az alapvonalhoz képest.
|
72+/-2 óra
|
|
Ideje megkönnyebbülni a nyelési nehézségen
Időkeret: 72+/-2 óra
|
A nyelési nehézség 30%-os és 50%-os enyhüléséig eltelt idő (a DSS 30%-os és 50%-os csökkenése) az alapvonalhoz képest.
|
72+/-2 óra
|
|
A tünetmentes betegek százalékos aránya
Időkeret: 72+/-2 óra
|
|
72+/-2 óra
|
|
Tonsillo-pharyngitis értékelési skála
Időkeret: 72+/-2 óra
|
Változás a tonsillo-pharyngitis Assessment (TPA) összesített pontszámában és az egyetlen tünet pontszámában a kiindulási értékről a 2. látogatás változóira (olyan megállapítások, mint pl.
szájhőmérséklet, oropharyngealis szín, mandulák mérete stb.) 0, 1, 2 vagy 3 (pont) értékkel értékelik.
A pontokat összeadva 0 és 21 pont közötti TPA-t kapunk.
Ha az összpontszám ≥ 6, akkor pharyngitisről beszélünk.
|
72+/-2 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági végpontok
Időkeret: 72+/-2 óra
|
A jelentett nemkívánatos események típusa, gyakorisága, súlyossága és a gyógyszerrel kapcsolatos kapcsolat értékelése, és leíró jelleggel értékelik és összehasonlítják a kezelési ágak között.
|
72+/-2 óra
|
|
Tolerálhatósági végpontok
Időkeret: 72+/-2 óra
|
A tolerálhatóság globális értékelésében mutatkozó kezelési különbségeket a centrumhoz igazított Wilcoxon teszttel (Van Elteren teszt) külön-külön vizsgálják a páciens és a vizsgáló értékelése céljából.
|
72+/-2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 12.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 1.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MIRA1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .