Un essai clinique portant sur le soulagement à court terme des symptômes de la pharyngite aiguë par un traitement avec trois doses différentes de vaporisateur buccal MYRAMISTIN™ (MIRA1)
1 mai 2022 mis à jour par: Megainpharm GmbH
Un essai clinique multicentrique, randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle, de recherche de dose explorant le soulagement à court terme des symptômes de la pharyngite aiguë tels que les maux de gorge, la douleur et la difficulté à avaler par un traitement avec trois doses différentes de MYRAMISTIN™ Oromucosal Vaporisateur
Dans cette étude multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle, dans laquelle les patients atteints de pharyngite aiguë recevront Myramistin™ / Placebo, qui est fourni sous forme de spray. Les patients seront randomisés lors de la visite 1 sur une base 1:1:1:1 pour recevoir l'une des trois doses de MyramistinTM (0,005 %, 0,01 % et 0,02 %) ou un placebo. La durée de l'essai pour un patient individuel est de 72 heures.
L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité à court terme de différentes doses de MyramistinTM (0,005%, 0,01% et 0,02%) par rapport au placebo dans le traitement symptomatique de la pharyngite aiguë.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
170
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Practive
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Duisburg, Allemagne
- Practice
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Fulda, Allemagne
- Practice
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Goch, Allemagne
- Practice
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Köln, Allemagne
- Practice
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München, Allemagne
- Practice
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Neuenhagen, Allemagne
- Practice
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Rosenheim, Allemagne
- Practice
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Wuppertal, Allemagne
- Practice
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Wien, L'Autriche
- KAR
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Wien, L'Autriche
- MUW
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Wien, L'Autriche
- Zentrum für klinische Studien
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme et femme âgés de 18 à 75 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) : 18-31 kg/m2
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
- Pharyngite aiguë diagnostiquée cliniquement.
- Apparition des symptômes de pharyngite aiguë au cours des 48 heures précédant la visite 1
- Symptômes de pharyngite aiguë tels que maux de gorge et difficulté à avaler
- L'intensité de la douleur du mal de gorge est évaluée à au moins 60 mm sur une EVA de 0 à 100 mm (échelle visuelle analogique) Échelle d'intensité de la douleur du mal de gorge (STPIS)
- Difficulté à avaler d'au moins 60 mm sur une EVA de 0 à 100 mm Échelle de difficulté à avaler (DSS)
- Évaluation de l'amygdalite-pharyngite (TPA) ≥ 6 sur l'échelle TPA en 21 points
- Absence de streptocoque du groupe A confirmée par un test rapide sur écouvillon avant la randomisation
- McIsaac - Score
- Disposé à rester dans le centre d'essai pendant au moins 2 heures (maximum 3 heures) après la première dose et à revenir après 72 heures de traitement le jour 4
- Volonté de ne rien prendre par voie orale à l'exception du produit médical expérimental (IMP) et/ou incapable de s'abstenir de fumer pendant le séjour dans le centre d'essai. Boire de l'eau est autorisé.
Les patientes doivent avoir
- soit un test de grossesse négatif lors de la visite 1 et la pratique d'une méthode de contraception fiable utilisée régulièrement et correctement (y compris les contraceptifs oraux, l'implant hormonal, le dispositif intra-utérin), ou
- doit être ménopausée (pas de menstruations spontanées depuis au moins 6 mois) ou
- doit être chirurgicalement stérile (ligature des trompes ou ablation des ovaires ou de l'utérus)
Critère d'exclusion:
- Patients avec une forte suspicion d'infection à streptocoque du groupe A. Soit le test sur écouvillon est positif OU Score McIsaac ≥ 3 points
- Présence de signes ou symptômes de toute infection aiguë pour laquelle un traitement antibiotique est obligatoire et/ou ne doit pas être différé ; c'est-à-dire fièvre accompagnée (> 38°C lors de la visite 1) et/ou - si pharyngé identifié visuellement - présence d'exsudat séropurulent, purulent, fibroséreux ou fibrineux de la muqueuse pharyngée
- Patients souffrant d'allergies ou d'asthme bronchique ayant des antécédents d'exacerbations dans les 30 jours précédant l'inclusion dans l'essai
- L'utilisation d'analgésiques systémiques / analgésiques locaux dans la région de la gorge (par ex. Acide acétylsalicylique = AAS > 100 mg) pendant l'essai ou dans les 12 heures précédant la première application du médicament à l'étude. Exception Paracétamol : la prise de Paracétamol est autorisée jusqu'à 6 heures avant la première application d'IMP
- L'utilisation d'antibiotiques systémiques / d'antibiotiques locaux dans la région de la gorge pendant l'essai et dans les 7 jours précédant la visite 1
- L'utilisation de tout antihistaminique systémique ou local (c'est-à-dire dans la région de la gorge) a commencé dans les 2 semaines précédant la visite 1
- L'utilisation de tout médicament anti-inflammatoire systémique / anti-inflammatoire local dans la région de la gorge (par ex. anti-inflammatoires non stéroïdiens ou glucocorticoïdes) pendant l'essai ou dans les 12 heures précédant la première application de l'IMP
- L'utilisation d'anesthésiques locaux pour le traitement des maux de gorge pendant l'essai ou dans les 12 heures précédant la première application IMP
- L'utilisation de tout autre « médicament contre le mal de gorge » (par ex. pastilles, gouttes, sprays, décongestionnants) ou d'autres « médicaments contre le rhume » qui pourraient interférer avec les résultats de l'essai dans les 12 heures précédant la première application du médicament à l'étude
- Plaies majeures de la bouche et de la gorge
- Troubles d'immunodéficience (par ex. transplantation d'organes, infection par le VIH)
- Résultats cardiaques, hématologiques, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, métaboliques et/ou pathologiques existants, qui pourraient interférer avec l'innocuité, la tolérabilité et/ou l'absorption du médicament selon le jugement de l'investigateur
- Toute condition neurologique ou psychiatrique, qui pourrait donner l'impression que les patients ne se conformeront pas au protocole et aux besoins de l'essai
- Patients ayant des antécédents (au cours des 5 dernières années) ou un état actuel de toute tumeur maligne
- Hypersensibilité connue à tout ingrédient de MyramistinTM
- Participation antérieure à l'essai
- Participation parallèle à tout autre essai au cours des 90 jours précédant le dépistage
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
- Connu ou suspecté d'être incapable de se conformer au protocole d'essai clinique (par ex. pas d'adresse permanente, antécédent de toxicomanie, notoriété non observante ou présentant des antécédents psychiatriques instables)
- Incapacité juridique et/ou autres circonstances rendant les patients
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Application oromucosale
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Expérimental: Myramistine 0,005%
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Application oromucosale
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Expérimental: Myramistine 0,01%
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Application oromucosale
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Expérimental: Myramistine 0,02%
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Application oromucosale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différences d'intensité de la douleur
Délai: 2 heures
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Le critère d'évaluation principal est la somme des différences d'intensité de la douleur (SPID-2Pain), définie comme les différences d'intensité de la douleur (PID) résumées sur une période de 2 heures après la première application le jour 1 (référence).
La somme est calculée sur les différences pondérées dans le temps entre chaque point temporel mesuré et la ligne de base après l'administration à l'aide de l'échelle d'intensité de la douleur à la gorge (STPIS) de l'échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm.
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2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différences d'intensité de la douleur
Délai: 72+/-2 heures
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Les différences d'intensité de la douleur (PID) sont résumées à différents moments définis après la première application le jour 1 (référence).
La somme est calculée sur les différences pondérées dans le temps entre chaque point temporel mesuré et la ligne de base après l'administration à l'aide de l'échelle d'intensité de la douleur du mal de gorge (STPIS) de l'EVA de 100 mm.
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72+/-2 heures
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Difficulté à avaler les différences
Délai: 72+/-2 heures
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SPID2-Swallow calculé de manière analogue au critère d'évaluation principal (y compris l'analyse de sensibilité) à l'aide de l'échelle de difficulté à avaler (DSS), en outre, il est calculé sur différents points temporels prédéfinis.
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72+/-2 heures
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Il est temps de soulager la douleur
Délai: 72+/-2 heures
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Temps jusqu'à 30 % et 50 % de soulagement de la douleur (réduction de 30 % et 50 % du STPIS) par rapport au départ.
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72+/-2 heures
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Temps de soulagement dans Difficulté à avaler
Délai: 72+/-2 heures
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Temps jusqu'à 30 % et 50 % de soulagement de la difficulté à avaler (réduction de 30 % et 50 % du DSS) par rapport à la ligne de base.
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72+/-2 heures
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Pourcentage de patients sans symptômes
Délai: 72+/-2 heures
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72+/-2 heures
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Échelle d'évaluation de l'amygdalite-pharyngite
Délai: 72+/-2 heures
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Modification du score total de l'évaluation de l'amygdalite-pharyngite (TPA) et des scores de symptôme unique entre le départ et les variables de la visite 2 (résultats tels que, par ex.
température buccale, couleur oropharyngée, taille des amygdales, etc.) présentés sont notés en utilisant les valeurs 0, 1, 2 ou 3 (points).
Les points sont additionnés pour former un TPA qui peut aller de 0 à 21 points.
Une pharyngite est présente si un score total ≥6 est obtenu.
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72+/-2 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres de sécurité
Délai: 72+/-2 heures
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Le type, la fréquence, la gravité et l'évaluation de la relation médicamenteuse des événements indésirables signalés seront évalués de manière descriptive et comparés entre les bras de traitement.
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72+/-2 heures
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Paramètres de tolérance
Délai: 72+/-2 heures
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Les différences de traitement dans l'évaluation globale de la tolérance seront testées à l'aide du test de Wilcoxon ajusté pour le centre (test de Van Elteren) séparément pour l'évaluation du patient et de l'investigateur.
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72+/-2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2020
Première publication (Réel)
14 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MIRA1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .