Uno studio clinico che indaga il sollievo a breve termine dei sintomi della faringite acuta mediante il trattamento con tre diverse dosi di MYRAMISTIN™ Spray per mucosa orale (MIRA1)

Criterio di inclusione:

1. Maschio e femmina di età compresa tra 18 e 75 anni
2. Indice di massa corporea (BMI): 18-31 kg/m2
3. Disposto e in grado di dare il consenso informato
4. Faringite acuta clinicamente diagnosticata.
5. Insorgenza dei sintomi di faringite acuta nelle ultime 48 ore prima della Visita 1
6. Sintomi di faringite acuta come mal di gola e difficoltà a deglutire
7. Intensità del mal di gola segnata come almeno 60 mm su una scala VAS (Visual Analogue Scale) 0-100 mm (STPIS)
8. Difficoltà nella deglutizione di almeno 60 mm su una scala di difficoltà di deglutizione VAS 0-100 mm (DSS)
9. Valutazione tonsillo-faringite (TPA) ≥ 6 su scala TPA a 21 punti
10. Assenza di streptococco di gruppo A come confermato da un test rapido con tampone prima della randomizzazione
11. McIsaac - Segna
12. Disponibilità a rimanere nel centro sperimentale per almeno 2 ore (massimo 3 ore) dopo la prima dose e tornare dopo 72 ore di trattamento il Giorno 4
13. Disponibilità a non assumere nulla per via orale ad eccezione del prodotto medico sperimentale (IMP) e/o impossibilità ad astenersi dal fumare durante la permanenza nel centro sperimentale. È consentito bere acqua.

14. Le pazienti di sesso femminile devono avere

    • o un test di gravidanza negativo alla Visita 1 e pratica di un metodo contraccettivo affidabile utilizzato in modo coerente e corretto (inclusi contraccettivi orali, impianto ormonale, dispositivo intrauterino), o
    • deve essere in postmenopausa (periodi mestruali non spontanei per almeno 6 mesi) o
    • deve essere chirurgicamente sterile (legatura delle tube o rimozione delle ovaie o dell'utero)

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con forte sospetto di infezione da streptococco di gruppo A. O il test del tampone è positivo OPPURE Punteggio McIsaac ≥ 3 punti
2. Presenza di segni o sintomi di qualsiasi infezione acuta per la quale il trattamento con antibiotici è obbligatorio e/o non deve essere rinviato; cioè febbre accompagnata (> 38°C alla Visita 1) e/o - se identificata visivamente faringea - presenza di essudato sieropurulento, purulento, fibro sieroso o fibrinoso dalla mucosa faringea
3. Pazienti con allergie o asma bronchiale che hanno una storia di esacerbazioni entro 30 giorni prima dell'inclusione nello studio
4. L'uso di qualsiasi analgesico sistemico/analgesico locale nella zona della gola (ad es. Acido acetilsalicilico = ASA > 100 mg) durante lo studio o entro 12 ore prima della prima applicazione del farmaco in studio. Eccezione Paracetamolo: l'assunzione di Paracetamolo è consentita fino a 6 ore prima della prima applicazione di IMP
5. L'uso di antibiotici sistemici/antibiotici locali nell'area della gola durante lo studio e nei 7 giorni precedenti la Visita 1
6. L'uso di antistaminici sistemici o locali (ad es. nell'area della gola) è iniziato entro 2 settimane prima della Visita 1
7. L'uso di qualsiasi farmaco antinfiammatorio sistemico/farmaco antinfiammatorio locale nella zona della gola (ad es. farmaci antinfiammatori non steroidei o glucocorticoidi) durante lo studio o entro 12 ore prima della prima applicazione IMP
8. L'uso di anestetici locali per il trattamento del mal di gola durante il processo o entro 12 ore prima della prima applicazione IMP
9. L'uso di qualsiasi altro "farmaco per il mal di gola" (ad es. pastiglie, gocce, spray, decongestionanti) o altri "farmaci per il raffreddore" che potrebbero interferire con i risultati dello studio nelle 12 ore precedenti la prima applicazione del farmaco in studio
10. Ferite gravi della bocca e della gola
11. Disturbi da immunodeficienza (ad es. trapianto di organi, infezione da HIV)
12. Reperti cardiaci, ematologici, epatici, renali, gastrointestinali, metabolici e/o patologici esistenti, che potrebbero interferire con la sicurezza, la tollerabilità e/o l'assorbimento del farmaco secondo il giudizio dello Sperimentatore
13. Qualsiasi condizione neurologica o psichiatrica, che potrebbe dare l'impressione che i pazienti non rispetteranno il protocollo e le esigenze della sperimentazione
14. Pazienti con storia (5 anni precedenti) o condizione presente di qualsiasi tumore maligno
15. Ipersensibilità nota a qualsiasi ingrediente di MyramistinTM
16. Precedente partecipazione al processo
17. Partecipazione parallela a qualsiasi altra sperimentazione nei 90 giorni precedenti lo screening
18. Storia di abuso di alcol o droghe
19. Conosciuto o sospettato di non essere in grado di rispettare il protocollo della sperimentazione clinica (ad es. nessun indirizzo permanente, storia di abuso di droghe, noto per essere non conforme o presentare una storia psichiatrica instabile)
20. Incapacità legale e / o altre circostanze che rendono i pazienti